Національна адміністрація з лікарських засобів, харчових продуктів та медичних технологій (ANMAT) заборонила продавати та використовувати три партії препарату Йолекол із лабораторії Nycomed через невідповідність стандартам якості.

anmat

Залежне від Міністерства охорони здоров'я відомство вирішило, згідно Положення 638/2013, опублікованого цієї п'ятниці в "Офіційному віснику", відновити ринок продукту, позначеного як Йолекол, таблетки 800 мг Мезалазин, партії 195883, 195884 та 195885, термін дії 05/2015 року від лабораторії Nycomed, а також заборона його комерціалізації та використання по всій країні.

Мезалазин - це препарат, що відпускається за рецептом для лікування запальних захворювань кишечника; виразковий коліт; невизначена хвороба Крона та коліт.

Крім того, положення вказує на те, що санітарні резюме повинні бути передані лабораторії та тому, хто виявиться її технічним директором, за порушення Закону 16 463 про ліки.

У попередніх положеннях стандарт пояснює, що lДії виникли внаслідок скарги приватної особи і отримана Національною програмою контролю за ринками лікарських засобів та медичних виробів ", повідомляючи потерпілому, що через патологію, яку він страждає, і за рецептом лікаря він повинен споживати до п’яти таблеток на день, зазначаючи, що він ліквідував ці самі ті самі через кал ".

Як наслідок, процедура була проведена в штабі Нікомеда, щоб перевірте зразок файлу для даної партії.

Галенський відділ Національного інституту ліків (INAME), приступили до проведення тесту на розчинення вилучених зразків, "Висновок про те, що ті, що відповідають партії 195884, не відповідають критеріям прийнятності тесту. На відміну від аналізу зразків з партії 187113 отримані результати в рамках критеріїв прийняття".

"Потім було проведено співбесіду з технічним директором фірми Nycomed з метою продемонструвати їй результати, отримані в результаті випробувань на розчинення, з проханням провести аналітичну зустрічну перевірку відібраних зразків своєчасно, отримавши ті самі результати ", вказує на диспозицію.