Виробник:Singclean
Код продукту:P1598
Наявність: в наявності
Набір для тестування COVID-19 Singclean (метод колоїдного золота) - це твердофазний імунохроматографічний тест для швидкого та якісного виявлення антигену COVID-19 у зразку мазка з носа людини. Цей тест дає лише попередній результат тесту. Отже, будь-який реактивний зразок із набором для тестування COVID-19 (метод колоїдного золота) повинен бути підтверджений альтернативними методами випробувань та клінічними висновками.
Цей набір для швидкого тестування антигену є другим набором для розробки Singclean Medical для тестування колоїдного золота на COVID-19 після випуску набору IgG/IgM Singclean COVID-19 у всьому світі в березні. Тест не призначений для домашнього використання, його повинні проводити медичні працівники.
ЗАРАЗ ДІЯ: БЕЗКОШТОВНА МАСКА GM2 FFP2 респіратор для кожного пакету тесту на антиген Singclean БЕЗКОШТОВНО!
МЕТА ВИКОРИСТАННЯ
Тестовий набір COVID-19 (метод колоїдного золота) - це твердофазний імунохроматографічний аналіз для швидкого та якісного виявлення нового коронавірусу COVID-19 в носовій порожнині людини. Цей тест дає лише попередній результат тесту. Отже, будь-який реактивний зразок із набором для тестування COVID-19 (метод колоїдного золота) повинен бути підтверджений альтернативними методами випробувань та клінічними висновками.
УПАКОВКА
1 тест-комплект
ВСТУП
Нові коронавіруси належать до роду β. COVID-19 - це гостре респіраторне інфекційне захворювання. Люди, як правило, схильні до зараження. В даний час основним джерелом зараження є хворі, інфіковані новим коронавірусом; безсимптомно інфіковані люди також можуть бути джерелом зараження. На основі поточних епідеміологічних запитів інкубаційний період становить від 1 до 14 днів, як правило, від 3 до 7 днів. Основні симптоми включають підвищення температури, втома і сухий кашель. У деяких випадках виникає закладеність носа, нежить, біль у горлі, міалгія (біль у м’язах) та діарея.
ПРИНЦИП ТЕСТУ
Набір для тесту COVID-19 (метод колоїдного золота) - це імунохроматографічний тест на колоїдне золото. В аналізі використовуються антитіло COVID-19 (SARS-CoV-2) (тест-лінія Т) та антитіло IgG (контрольна лінія С), іммобілізоване на нітроцелюлозній смужці. Кон’югатна подушечка бордового кольору містить колоїдне золото, кон'юговане з іншим антитілом COVID-19 (SARS-CoV-2), кон'югованим з кон'югатами колоїдного золота та мишачого IgG-золота. Коли в лунку для зразка додають оброблений проби, що містить буфер, COVID-19 (SARS-CoV-2) поєднується з кон'югатом антитіла COVID-19, утворюючи антигенний комплекс. Цей комплекс мігрує через нітроцелюлозну мембрану капілярною дією. Коли комплекс зустрічає лінію антитіл COVID-19 з лінії тесту Т, комплекс захоплюється і утворює кольорову смужку, яка підтверджує результат реакційноздатного аналізу. Відсутність кольорової смуги в зоні тестування свідчить про нереактивний результат тесту. Аналіз включає внутрішній контроль (смуга С), який повинен показати бордову смугу кон'югату антитіл IgG незалежно від розвитку кольору на будь-якій іншій лінії тестування. В іншому випадку результат тесту є недійсним, і зразок повинен бути перевірений за допомогою нового набору.
ЗМІСТ
НАДАНИЙ МАТЕРІАЛ
Герметичний мішок, що містить тест-патрон
Паличка з ватного тампона (лише для назального збору)
Буфер для екстракції антигену
Трубка для екстракції антигену
Упаковка
НЕОБХІДНИЙ МАТЕРІАЛ НЕ НАДАЄТЬСЯ
Контейнери для відбору проб
Таймер
ЗБЕРІГАННЯ ТА СТАЛІСТЬ
Набір можна зберігати при кімнатній температурі або в холодильнику (від 4 ° C до 30 ° C). Тестовий пристрій стабільний до закінчення терміну придатності, надрукованого на герметичній тарі. Випробувальне обладнання повинно залишатися в закритому корпусі до використання. Захищати від морозу.
Не використовувати після закінчення терміну придатності.
ПОПЕРЕДЖЕННЯ ТА ЗАХОДИ
1. Тільки для професійної діагностики in vitro. Не використовувати після закінчення терміну придатності.
2. Ви повинні прочитати цю брошуру перед тим, як проходити тест. Недотримання процедури призведе до неточних результатів тесту.
3. Не використовуйте, якщо трубка (кишеня) пошкоджена або зламана.
4. Тест призначений лише для одноразового використання. Ні в якому разі не можна використовувати його повторно.
5. Обробляйте всі зразки, ніби вони містять інфекцію. Під час тестування дотримуйтесь встановлених запобіжних заходів щодо мікробіологічних ризиків та дотримуйтесь стандартних процедур належного утилізації зразків.
6. Під час тестування зразків носіть захисний одяг, такий як лабораторні халати, одноразові рукавички та засоби захисту очей.
7. Вологість та температура можуть негативно вплинути на результати.
8. Не проводити тест в приміщенні з сильним потоком повітря, тобто. електричний вентилятор або потужний кондиціонер.
ВІДБОР ПРОБ
1. Тестування за допомогою набору COVID-19 (метод колоїдного золота) можна проводити шляхом взяття зразків з носових мазків.
2. Тестування слід проводити відразу після відбору проб.
3. Перед тестуванням зразки доведіть до кімнатної температури.
4. Якщо зразки надсилаються, їх слід упаковувати відповідно до місцевих норм щодо транспортування етіологічних речовин.
ВИКОНАННЯ ТЕСТУ
Перед тестуванням дайте тестовій касеті, зразку та буферу для екстракції антигену врівноважитися до кімнатної температури (15-30 ° C).
1. Вийміть тест-картридж із закритого пакета з фольги та скористайтеся ним якомога швидше. Найкращі результати отримуються, якщо тест проводиться протягом однієї години.
2. Помістіть тест-пристрій на чисту і рівну поверхню.
ІНТЕРПРЕТАЦІЯ РЕЗУЛЬТАТІВ
НЕГАТИВНО: Якщо присутня лише лінія С, відсутність будь-якого бордового кольору в смузі Т означає, що у зразку не виявлено антиген COVID-19 (SARS-CoV-2). Результат негативний.
ПОЗИТИВНИЙ: Якщо на додаток до присутності лінії С розвивається лінія Т, тест вказує на наявність антигену COVID-19 (SARS-CoV-2) у зразку. Результатом є позитивний COVID-19.
НЕПРАВИЛЬНИЙ: Рядок управління не відображатиметься. Найбільш імовірною причиною відмови контрольної лінії є недостатній обсяг проби або неправильні процедури. Перевірте процедуру та повторіть тест за допомогою нового тест-картриджа. Якщо проблема не зникне, негайно припиніть використання тестового набору та зверніться до місцевого дистриб’ютора.
ОБМЕЖЕННЯ ТЕСТУ
1. Якщо можливо, використовуйте свіжі зразки.
2. Оптимальна ефективність тесту вимагає суворого дотримання процедури тестування, описаної в цій інструкції з експлуатації. Відхилення можуть призвести до неправильних результатів.
3. Негативний результат у конкретного суб’єкта вказує на відсутність виявленого антигену COVID-19 (SARS-CoV-2). Однак негативний результат тесту не виключає можливості впливу або інфікування COVID-19.
4. Негативний результат може мати місце, якщо кількість антигену COVID-19 (SARS-CoV-2) у зразку нижче меж виявлення тесту або якщо антиген COVID-19 (SARS-COV-2) не був зібрані в носовій порожнині пацієнта.
5. Як і у випадку з усіма діагностичними тестами, остаточний клінічний діагноз не повинен базуватися на результатах одного тесту, а повинен бути встановлений лікарем лише після того, як будуть оцінені всі клінічні та лабораторні результати.
ЛІТЕРАТУРА
1. Weiss SR, Leibowitz JL. Патогенез коронавірусу. Adv Virus Res 2011; 81: 85-164.
2. Masters PS, Perlman S. Coronaviridae. У: Knipe DM, Howley PM, eds. Поля вірусології. 6-е вид. Ліппінкотт Вільямс і Вілкінс, 2013: 825-58.
3. Su S, Wong G, Shi W, et al. Епідеміологія, генетична рекомбінація та патогенез коронавірусів. Тенденції Microbiol 2016; 24: 490-502.
4. Cui J, Li F, Shi ZL. Походження та еволюція патогенних коронавірусів. Nat Rev Microbiol 2019; 17: 181-192.