Продукт недоступний протягом тривалого часу
Дата розповсюдження невідома
Ліки містить ранітидин.
Ліки містить ранітидин. Ранітидин є конкурентним швидкодіючим антагоністом гістамінових Н2-рецепторів. За допомогою цього механізму він пригнічує базальну та стимульовану шлункову секрецію, зменшує об’єм та вміст кислоти та пепсину в секреті. Препарат застосовується:
- для лікування виразки дванадцятипалої кишки, доброякісної виразки шлунка, післяопераційної виразки, рефлюксної хвороби стравоходу та синдрому Золлінгера-Еллісона.
- у пацієнтів, у яких бажано зменшення шлункової секреції та вироблення кислоти, наприклад, при таких станах:
- профілактика шлунково-кишкових кровотеч із стресових виразок у важкохворих пацієнтів,
- профілактика повторних кровотеч із виразкової хвороби,
- до загальної анестезії у пацієнтів із ризиком аспірації кислого вмісту шлунку (профілактика синдрому Мендельсона).
Письмова інформація для користувача
Власник рішення про реєстрацію
Medochemie Ltd., Лімасол, Кіпр
Діюча речовина: 1 ампула (= 2 мл) містить ранітидину гідрохлорид (ранітидин хлорид) 56 мг, еквівалент ранітидину (ранітидин) 50 мг.
Дигідрофосфат калію (гідрофосфат калію), гідрофосфат натрію додекахідрікус (гідрофосфат натрію додекагідрат), хлорат натрію (хлорид натрію), aqua ad iniectabilia (вода для ін’єкцій).
Антацид, противиразковий засіб, антагоніст Н2-рецепторів
Ранітидин є конкурентним швидкодіючим антагоністом гістамінових Н2-рецепторів. За допомогою цього механізму він пригнічує базальну та стимульовану шлункову секрецію, зменшуючи тим самим і об’єм, і вміст кислоти та пепсину в секреті. Його антисекреторна ефективність у кілька разів вища, ніж циметидину. Він мінімально впливає на мікросомальну ферментативну систему клітини печінки, тому, на відміну від циметидину, він не впливає на окислювальний метаболізм лікарських засобів, що вводяться одночасно.
Після внутрішньом’язової ін’єкції ранітидин швидко всмоктується, і пікові концентрації у плазмі крові зазвичай виникають протягом 15 хвилин після прийому. Максимальна біодоступність становить близько 50%. Метаболізм ранітидину не є значним. Основним шляхом виведення є канальцева секреція. Період напіввиведення ранітидину становить дві-три години. Подовжується при нирковій недостатності.
60-70% виводиться із сечею, а 26% - з калом. Аналіз сечі протягом перших 24 годин після введення показав, що 70% внутрішньовенної дози та 35% пероральної дози виводиться у незміненому вигляді. Метаболізм ранітидину подібний як після перорального, так і внутрішньовенного введення, приблизно 6% дози виводиться у вигляді N-оксиду, 2% у вигляді сульфоксиду, 2% у вигляді десметилранітидину та 1-2% у вигляді аналога фуроєвої кислоти.
Ранітидин легко виводиться гемодіалізом.
Більш високі рівні в плазмі досягаються при печінковій недостатності, інакше фармакокінетика не впливає.
У пацієнтів літнього віку повільне виведення, подовження періоду напіввиведення з потенційним ризиком накопичення.
Ранітидин призначений для лікування виразки дванадцятипалої кишки, доброякісної виразки шлунка, післяопераційної виразки, рефлюксної хвороби стравоходу та синдрому Золлінгера-Еллісона.
Він також призначений для пацієнтів, у яких бажано зменшення шлункової секреції та вироблення кислоти, наприклад, при таких станах:
профілактика шлунково-кишкових кровотеч із стресових виразок у важкохворих пацієнтів
профілактика повторних кровотеч із виразкової хвороби
до загальної анестезії у пацієнтів із ризиком аспірації кислого вмісту шлунку (профілактика синдрому Мендельсона).
Абсолютна: відома гіперчутливість до ранітидину або будь-якої з допоміжних речовин.
Відносна: препарат не підходить жінкам, які годують груддю та під час вагітності.
У дітей раннього віку недостатньо клінічного досвіду.
Загалом, ін’єкції Арнетін переносяться дуже добре.
Іноді можуть виникати головний біль, диспептичні розлади та зміни частоти стільця. Наступні ефекти, що спостерігались під час клінічних випробувань або при застосуванні ранітидину, у багатьох випадках не були виявлені причинно-наслідковими зв’язками з ранітидином.
У результатах тестів функції нирок можуть спостерігатися тимчасові та оборотні зміни.
Є поодинокі дані щодо захворюваності на гепатит (гепатоцелюлярний, холестатичний або змішаний) із жовтяницею або без неї. Ці умови зазвичай були оборотними.
Випадки гострого панкреатиту рідкісні.
Лейкопенія та тромбоцитопенія рідко трапляються у пацієнтів, які зазвичай є оборотними. Дані про агранулоцитоз або панцитопенію, іноді з гіпоплазією або аплазією кісткового мозку, рідкісні.
Реакції гіперчутливості (кропив'янка, ангіоневротичний набряк, лихоманка, бронхоспазм, гіпотонія, анафілактичний шок, біль у грудях) рідко повідомлялися після парентерального або перорального прийому ранітидину. Ці реакції іноді виникали після першої дози.
Як і у випадку з іншими антагоністами Н2-рецепторів, є рідкісні дані про розвиток асистолії, AV-блокади та брадикардії.
Невеликий відсоток пацієнтів страждав від головного болю (іноді сильного) та запаморочення.
Повідомлялося про випадки оборотної плутанини, депресії та галюцинацій, особливо у важко хворих та літніх пацієнтів. Було кілька випадків оборотного затуманення зору, подібного до порушень акомодації очей.
Відомо, що трапляються шкірні висипання, включаючи рідкісні випадки, що нагадують легку форму мультиформної еритеми.
Випадки опорно-рухових симптомів, такі як біль у суглобах та м’язах, рідкісні.
Немає даних про клінічно значущий вплив на функцію ендокринної системи або статевих залоз. Було кілька повідомлень про мастопатію у чоловіків, які отримували ранітидин.
При рівні крові, що досягається у звичайних рекомендованих дозах, ранітидин не пригнічує окислювальну функцію біотрансформації системи цитохрому Р450. Отже, ранітидин у звичайних терапевтичних дозах не посилює дію препаратів, біотрансформованих цим ферментом, включаючи амоксицилін, діазепам, лідокаїн, фенітоїн, пропранол, теофілін та варфарин.
Можливе поєднання з парасимпатолітиками, що посилює ефект.
Одночасне застосування сукральфату та складних солей вісмуту не підходить, для отримання оптимальних дій ці препарати потребують кислого внутрішньошлункового середовища.
Через конкуренцію між ранітидином та креатиніном у нирковій канальцевій секреції може спостерігатися незначне підвищення рівня креатиніну в сироватці крові. Ранітидин зменшує канальцеву секрецію прокаїнаміду та теофіліну приблизно на 20%.
Дозування та спосіб введення
Він призначений лише для парентерального застосування. Його можна вводити у вигляді повільної щонайменше 2-хвилинної внутрішньовенної ін’єкції, що містить 50 мг ранітидину, розведеного у 20 мл розчину, яку можна повторювати кожні шість-вісім годин.
Його також можна давати у вигляді періодичної внутрішньовенної інфузії протягом двох годин зі швидкістю 25 мг на годину. Інфузію можна повторювати з інтервалом від шести до восьми годин.
Його також можна вводити у вигляді внутрішньом’язової ін’єкції по 50 мг кожні шість-вісім годин.
Лікування виразки дванадцятипалої кишки, доброякісної виразки шлунка, післяопераційної виразки, рефлюксної хвороби стравоходу або синдрому Золлінгера-Елісона: 50 мг кожні шість-вісім годин i.m. або iv. Профілактика шлунково-кишкових кровотеч із стресових виразок: 50 мг кожні шість-вісім годин i.m. або i.v. В якості альтернативи може бути введена перша доза 50 мг шляхом повільної внутрішньовенної ін’єкції, після чого проводиться безперервна внутрішньовенна інфузія 0,125 - 0,250 мг/кг маси тіла/годину.
Профілактика повторних кровотеч із виразкової хвороби, що кровоточить: 50 мг кожні шість-вісім годин за найкращим способом введення.
Пацієнти, яким загрожує аспірація кислого вмісту шлунку під час анестезії (синдром Мендельсона): 50 мг внутрішньом’язово або повільно внутрішньовенно, 45–60 хвилин до початку загальної анестезії.
Дозування без спеціальних рекомендацій.
Пацієнти з нирковою недостатністю:
У пацієнтів з важкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну менше 50 мл/хв) ранітидин накопичується з подальшим підвищенням концентрації в плазмі. Цим пацієнтам рекомендується зменшення дози до 25 мг.
Немає відомого клінічного досвіду ін’єкцій ранітидину дітям, тому його застосування дітям не рекомендується.
Лікування антагоністами Н2 гістаміну може маскувати симптоми раку шлунка, що може затримати діагностику раку. Якщо є підозра на виразку шлунка, перед початком лікування необхідно виключити можливість злоякісної пухлини.
Оскільки ранітидин виводиться нирками, рівень плазми крові зростає у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю, і в цьому випадку рекомендується зменшення дози пропорційно зменшенню швидкості клубочкової фільтрації, див. Розділ Дозування та спосіб введення.
Рідко повідомляється про брадикардію у поєднанні з швидкими ін’єкціями ранітидину, як правило, у пацієнтів, які схильні до серцевих аритмій. Важливо не перевищувати рекомендовану норму подачі.
Відомо, що застосування вище, ніж рекомендовані дози, внутрішньовенних H2-антагоністів асоціюється із збільшенням рівня печінкових ферментів, якщо лікування триває понад п’ять днів.
Клінічні звіти вказують на те, що в рідкісних випадках ранітидин може спричинити гострий напад порфірії. Тому ранітидин не слід застосовувати пацієнтам з порфірією в анамнезі.
Застосування під час вагітності та годування груддю
Ранітидин проникає через плацентарний бар’єр, але не має негативних наслідків для пологів або подальшого розвитку новонародженого після введення терапевтичної дози матері при народженні або під час кесаревого розтину.
Ранітидин виводиться з грудним молоком.
Як і інші ліки, ранітидин можна призначати лише під час вагітності та годування груддю, якщо це необхідно.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з машинами
Можуть виникати головні болі або запаморочення. Якщо пацієнти зазнають подібного впливу, вони не повинні керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Ранітидин має дуже специфічний ефект, і серйозних проблем не очікується навіть після передозування. У разі передозування слід призначити відповідну симптоматичну та підтримуючу терапію.
При необхідності препарат можна вивести з плазми шляхом гемодіалізу.
Захищати від світла та зберігати при температурі не вище 25 ° C.
Зберігати в недоступному для дітей.
Ампули, що містять 2 мл
Упаковка 5 х 2 мл/50 мг
Його не можна використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці.