Продукт недоступний протягом тривалого часу
Дата розповсюдження невідома
Додаток No2 до повідомлення про зміну, реєстраційний номер: 2017/02434-Z1B
Письмова інформація для користувача
Графалон, 20 мг/мл концентрату для розчину для інфузій
кролячий імуноглобулін проти Т-клітин людини
Перш ніж почати користуватися ним, уважно прочитайте цю інструкцію це ліки, оскільки воно містить важливу для вас інформацію.
Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке Графалон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед використанням Графалону
3. Як користуватися Графалоном
4. Можливі побічні ефекти
5 Як зберігати Графалон
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Графалон і для чого він використовується
Графалон належить до групи лікарських засобів, що називаються імунодепресантами. Імунодепресанти використовуються, щоб запобігти відторгненню організмом трансплантованого органу або клітин.
Графалон можна отримати, якщо ви пройшли або мусите пройти трансплантація органів. Це робиться для того, щоб імунна система організму не відкидала новий орган. Графалон допомагає запобігти або зупинити це відторгнення, блокуючи розвиток спеціальних клітин, які зазвичай атакують пересаджений орган.
раніше трансплантація стовбурових клітин (наприклад, трансплантація кісткового мозку) може також дати вам Графалон для профілактики захворювання, яке називається хворобою трансплантат проти господаря. Це поширене, але серйозне ускладнення, яке може розвинутися після трансплантації стовбурових клітин, коли донорські клітини реагують на власні тканини пацієнта.
Графалон використовується як компонент імунодепресивна терапія разом з іншими імунодепресивними препаратами.
2. Що потрібно знати, перш ніж застосовувати Графалон
Не використовуйте Графалон
якщо ви алергічний до кролячого імуноглобуліну проти людських Т-лімфоцитів або до будь-якого іншого інгредієнта цього препарату (перерахованого в розділі 6).
якщо ви страждаєте від будь-якого інфекція, у яких лікування не починається
якщо у вас є проблеми зі зупинкою кровотеча,
якщо у вас є пухлина, якщо вам не пересадили стовбурові клітини.
Попередження та запобіжні заходи
Важливо повідомити свого лікаря, якщо ви страждаєте від наступних труднощів. Можливо, ви зможете використовувати Графалон, але спочатку вам слід поговорити зі своїм лікарем, якщо:
у вас були ці ліки (імунодепресанти) або кролячі білки раніше алергічні реакції,
якщо у вас є захворювання печінки,
якщо у вас є проблеми з серцем.
Інфекції графалоном
Графалон пригнічує власну захисну систему організму. Як результат, ваше тіло не зможе боротися з інфекціями а також за звичайних обставин. Ваш лікар лікуватиме ці інфекції належним чином.
Інші ліки та Графалон
Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта. Ці ліки можуть перешкоджати дії Графалона.
Графалон застосовується в комбінації з іншими імунодепресивними препаратами, такими як кортикостероїди. Прийом Графалону з цими іншими імунодепресантами може збільшити ризик зараження, аномальної кровотечі та анемії (розлад крові).
Їх не можна вам давати через ваше імунодепресивне лікування живі вакцини. Якщо вони хотіли б вам дати нежива вакцина, будь ласка, повідомте свого лікаря. Якщо ви отримуєте ці вакцини одночасно з Графалоном, вони можуть не працювати так добре, як зазвичай.
ви вагітні або думаєте, що можете ти можеш бути вагітна, повідомте свого лікаря. Якщо вам потрібно використовувати Графалон під час вагітності, ваш лікар обговорить з вами ризики та переваги його використання.
Скажіть своєму лікарю, якщо ви годуєте груддю. Графалон може проникати в грудне молоко.
Важлива інформація з виробництва графалону
Для виробництва графалону використовуються людські матеріали (наприклад, еритроцити). Вживаються певні запобіжні заходи для запобігання передачі інфекційних речовин пацієнтам. Сюди входить ретельний відбір донорів, щоб переконатися, що виключені особи, яким загрожує передача інфекції, і що кожна донація перевіряється на наявність ознак вірусів/інфекцій. При обробці людських матеріалів у виробничий процес включаються етапи, які можуть інактивувати або видалити віруси. Незважаючи на ці заходи, не можна повністю виключати можливість передачі інфекцій при введенні лікарських засобів, виготовлених з людських матеріалів. Це також може стосуватися будь-яких невідомих або нових вірусів та інших типів інфекцій.
Вжиті запобіжні заходи вважаються ефективними проти вірусів з оболонкою, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), вірусу гепатиту В та вірусу гепатиту С, а також проти вірусів гепатиту А без оболонки та парвовірусу В19.
3. Aяк користуватися Графалоном
Ваше лікування Графалоном призначено кваліфікованим лікарем, який має досвід імунодепресивного лікування.
Графалон вам дадуть у лікарні. Ви отримаєте графалон у вигляді інфузії у вену. Перед інфузією його розбавлять розчином хлориду натрію.
Дорослі та діти можуть отримувати будь-яку з наступних доз залежно від ваги та стану:
якщо ви повинні пройти трансплантація органів
Добова доза становить 2 - 5 мг/кг маси тіла. Лікування триває від 5 до 14 днів.
якщо ви пройшов трансплантація органів
Звичайна добова доза становить 3-5 мг/кг маси тіла. Лікування триватиме від 5 до 14 днів.
Дорослі в кого для виконання трансплантація стовбурових клітин
Звичайна доза становить 20 мг/кг маси тіла, яка зазвичай починається на день 3 - і триває до дня 1 - до трансплантації стовбурових клітин.
Застосування у дітей та підлітків
Наявна інформація вказує на те, що для педіатричних пацієнтів не потрібні інші дози, ніж для дорослих пацієнтів.
Якщо вам випадково дали занадто багато Графалону
Слід припинити прийом Графалону та змінити подальшу імунодепресивну терапію. Занадто багато Grafalon може послабити вашу імунну систему, тому вони можуть давати вам ліки для зупинки інфекцій.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
якщо ви помітите будь-які перелічені побічні ефекти у вигляді алергічних реакцій та анафілактичного шоку нижче, негайно повідомте лікареві:
Алергічні реакції - це найчастіші побічні ефекти внаслідок лікування Графалоном. Менше 1 з 10 пацієнтів можуть відчувати:
У трьох із понад 240 пацієнтів розвинулися алергічні реакції на анафілактичний шок. Це небезпечний та потенційно небезпечний для життя стан, при якому пацієнт може відчувати такі симптоми:
біль у грудях,
проблеми з диханням,
низький кров'яний тиск.
Скажіть своєму лікарю, якщо ви помітили будь-який з наступних побічних ефектів:
Дуже поширені побічні ефекти, що може зачепити більше 1 із 10 людей:
проблеми з диханням,
збільшена кількість інфекцій.
Поширені побічні ефекти, що може зачепити менше 1 з 10 людей:
анемія, тромбоцитопенія, лейкопенія, панцитопенія (розлади крові),
біль у грудях,
болі в суглобах і м’язах,
низький або високий кров'яний тиск,
відчуття поколювання, свербіння або оніміння шкіри,
прискорене серцебиття,
підвищена чутливість до світла.
підвищені значення лабораторних показників,
носова кровотеча,
канальцевий некроз нирок (порушення функції нирок),
лімфопроліферативний розлад (тип раку, спричинений певними білими кров’яними клітинами),
вено-оклюзійне захворювання (закупорка тонких вен в печінці).
Нечасто побічні ефекти, що може зачепити менше 1 із 100 осіб:
проблеми з травленням,
мукозит, спричинений рефлюксом шлункового соку в стравохід,
підвищені значення лабораторних показників печінки,
підвищений рівень холестерину.
грижа (викид тканини або органу),
збільшена кількість еритроцитів,
аномальне накопичення лімфи,
Рідкісні, але медично значущі побічні ефекти, які можуть зачіпати менше 1 із 1000 пацієнтів:
гемоліз (аномальний розпад еритроцитів).
У рідкісних випадках, особливо якщо ліки дають тривалий час, може розвинутися сироваткова хвороба, яка є різновидом алергічної реакції на чужорідні білки і проявляється такими симптомами, як лихоманка, біль у м’язах та суглобах та свербіж на шкірі.
Інші побічні ефекти у дітей та підлітків
Наявна інформація вказує на те, що побічні реакції Графалону у педіатричних пацієнтів суттєво не відрізняються від побічних реакцій у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Графалон
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після “EXP”. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Графалон слід зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C) у невідкритому флаконі, що зберігається у зовнішній коробці, для захисту від світла.
Графалон не можна використовувати, якщо розчин помутнів.
Будь-які невикористані ліки відкине ваш лікар.
6. Зміст упаковки та багато іншого Інформація
Що містить Графалон
Брехнячиво становить 20 мг/мл кролячого імуноглобуліну проти Т-лімфоцитів людини.
Інші інгредієнти: дигідрат натрію дигідрофосфат дигідрат, фосфорна кислота (85%) та вода для ін’єкцій.
Що означає Графалон а вміст упаковки
Графалон - це прозорий до злегка опалесцентний та безбарвний до блідо-жовтого розчину у скляній флаконі. Флакон на 5 мл містить 100 мг графалону.
Графалон постачається у коробці, що містить 1 флакон або 10 флаконів.
Власник дозволу на продаж та виробник
Neovii Biotech GmbH
Цю письмову інформацію востаннє оновлено 07/2017.