tbl flm 50x20 мг (fľ.HDPE)

Зміст інструкції з експлуатації

Додаток No 3 повідомити про зміну реєстрації лікарського засобу, очевидно. ні. 2011/05803-Z1B

табл

ЛИСТОВКА

Аторвастатин Мілан 10 мг

Аторвастатин Мілан 20 мг

Аторвастатин Мілан 40 мг

таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію Ваші ліки.

- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.

- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

- Це ліки призначено вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.

- Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

У цій брошурі ви дізнаєтесь:

1. Що таке Аторвастатин Мілан і для чого він використовується

2. Перш ніж приймати Аторвастатин Мілан

3. Як приймати аторвастатин Мілан

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати Аторвастатин Мілан

6. Додаткова інформація

1. ЩО ТАКЕ АТОРВАСТАТИН МІЛАН І ЩО ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Аторвастатин Мілан належить до групи лікарських засобів, що називаються ліки, що знижують рівень ліпідів (жиру) (загальновідомі як статини). Аторвастатин Мілан знижує рівень холестерину в крові та інших жирів (тригліцеридів), коли дієта з низьким вмістом жиру і зміна способу життя зазнали невдачі. Високий рівень холестерину та тригліцеридів може збільшити ризик серцевих захворювань, оскільки жири можуть закупорити кровоносні судини в організмі. Якщо у вас є ризик розвитку серцево-судинних захворювань (серцево-судинних захворювань), Аторвастатин Мілан може зменшити ризик серцевого нападу або смерті, навіть якщо рівень холестерину в нормі.

Ваш лікар пояснить вам важливість дієти та нежирності, а також фактори ризику захворювань серцево-судинної системи, такі як куріння, високий кров'яний тиск, високий рівень цукру в крові, висока маса тіла та відсутність фізичних вправ.

Холестерин - це речовина, яка природним чином зустрічається в організмі і необхідна для нормального росту. Однак якщо в крові занадто багато холестерину, він може накопичуватися на стінках судин, що в підсумку може призвести до засмічення. Це одна з найпоширеніших причин серцевих захворювань. Відомо, що підвищений рівень холестерину збільшує ризик серцевих захворювань. Інші фактори, що підвищують ризик серцевих захворювань, включають високий кров'яний тиск, діабет, збільшення ваги, відсутність фізичних вправ, куріння або сімейну історію серцевих захворювань.

2. Перш ніж приймати Аторвастатин Мілан

Не приймайте аторвастатин Мілан

якщо у вас алергія (гіперчутливість) на аторвастатин або будь-який інший інгредієнт цього препарату

якщо ви вагітні або годуєте груддю

якщо ви жінка дітородного віку і не використовуєте надійну контрацепцію або намагаєтесь завагітніти (див. «Вагітність та годування груддю»)

якщо у вас захворювання, що вражає печінку

якщо у вас незрозумілі, ненормальні аналізи крові на функцію печінки

якщо у вас розлад м’язів

Будьте особливо обережні з Аторвастатином Мілан

Скажіть своєму лікарю, якщо:

якщо у вас проблеми з нирками

якщо у вас недостатня активність щитовидної залози (гіпотиреоз)

якщо у вас були періодичні або незрозумілі болі в м’язах, або якщо у вас раніше були проблеми з м’язами з вами чи вашою родиною

якщо ви регулярно вживаєте велику кількість алкоголю

якщо у вас раніше були проблеми з м’язами під час лікування іншими ліками, що знижують рівень ліпідів у крові (наприклад, іншими „статинами“ або „фібратами“)

якщо у вас в анамнезі є захворювання печінки

якщо вам більше 70 років

якщо ви нещодавно перенесли інсульт (поразку)

Якщо що-небудь із зазначеного стосується вас, лікар повинен зробити аналіз крові до і, можливо, під час лікування аторвастатином Мілан, щоб визначити, чи є у вас ризик розвитку побічних ефектів на м’язи. Відомо, що ризик розвитку м’язових побічних ефектів (наприклад, рабдомільозу) збільшується, коли деякі інші ліки приймають одночасно з аторвастатином Мілан (див. Розділ 2 «Прийом інших ліків»). Ваш лікар також зробить аналіз крові, щоб перевірити, чи правильно працює ваша печінка до і під час лікування.

Скажіть своєму лікарю, якщо ви раптом відчуваєте біль у м'язах, болючість або слабкість разом із лихоманкою (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

У виняткових випадках із деякими статинами повідомлялося про деякі захворювання легенів, особливо при тривалому застосуванні (див. Розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Прийом інших ліків

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта:

антикоагулянти (розріджувачі крові), такі як варфарин, оскільки дозу потрібно буде змінити

ліки для зниження високого кров'яного тиску (гіпертонія), напр. амлодипін

інші ліки для зниження жиру в крові, такі як гемфіброзил та інші фібрати, колестипол, езетиміб, ніацин (також відомий як нікотинова кислота)

циклоспорин - препарат, що пригнічує імунну систему

антибіотики, такі як еритроміцин, телітроміцин, кларитроміцин, рифампіцин, фузидова кислота (також відомий як фузидат натрію)

деякі противірусні засоби (ліки від вірусної інфекції), напр. нелфінавір, ефавіренц

ліки від грибкових інфекцій, такі як ітраконазол, кетоконазол

ліки, що застосовуються при серцевих захворюваннях, такі як дигоксин, верапаміл, дилтіазем, аміодарон

рослинні препарати, що містять звіробій

таблетки для оральної контрацепції,

антациди (містять алюміній і магній) для порушення травлення.

Прийом аторвастатину Мілан під час їжі та напоїв

Не вживайте більше однієї або двох маленьких склянок грейпфрутового соку на день, оскільки грейпфрутовий сік може змінити здатність вашого організму розщеплювати цей препарат, приводячи аторвастатин до тривалого перебування у вашому організмі. Це може призвести до серйозних ризиків для здоров'я, навіть якщо ви прийняли правильну дозу ліків.

Вагітність та годування груддю

Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.

Не приймайте Аторвастатин Мілан, якщо ви вагітні, думаєте, що вагітні або намагаєтесь завагітніти. Якщо ви завагітніли під час прийому аторвастатину Мілан, негайно припиніть прийом таблеток та повідомте лікаря. Якщо ви намагаєтеся завагітніти, лікар порадить вам припинити прийом аторвастатину Мілан приблизно за місяць до запланованого зачаття.

Не приймайте Аторвастатин Мілан, якщо ви годуєте груддю.

Водіння та використання машин

Відомо, що аторвастатин Мілан не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак іноді можуть спостерігатися такі побічні ефекти, як запаморочення. Не керуйте автомобілем та не використовуйте машини, якщо це сталося.

Важлива інформація про деякі інгредієнти аторвастатину Mylan

Аторвастатин Мілан містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав, що у вас непереносимість деяких цукрів, таких як лактоза, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. ЯК ПРИЙМАТИ АТОРВАСТАТИН МІЛАН

Завжди приймайте Аторвастатин Мілан точно так, як сказав Вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.

Дорослі (включаючи пацієнтів літнього віку)

Звичайна початкова доза аторвастатину Mylan становить 10 мг один раз на день. Ваш лікар може збільшувати цю дозу з інтервалом у 4 тижні або більше, максимум до 80 мг один раз на день, якщо це необхідно.

Якщо у вас захворювання печінки або ви вживаєте велику кількість алкоголю, ваш лікар буде уважно стежити за вами.

Діти

Аторвастатин Мілан дітям повинен призначати тільки фахівець. Безпека застосування аторвастатину Mylan у дітей невідома.

Таблетки Аторвастатин Мілан слід ковтати цілими, запиваючи водою, з їжею або без їжі. (див. розділ «Прийом аторвастатину Мілан під час їжі та напоїв»)

Регулярні фізичні вправи та правильна дієта важливі для зменшення кількості жиру в крові. Ваш лікар призначить дієту з низьким вмістом холестерину, якої вам потрібно буде дотримуватися під час лікування аторвастатином Мілан.

Якщо ви приймаєте більше аторвастатину Мілан, ніж слід

Негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні швидкої допомоги. Візьміть з собою упаковку ліків та таблетки, що залишилися.

Якщо ви забули прийняти Аторвастатин Мілан

Прийміть дозу, як тільки пам’ятаєте, але настав час для наступної дози. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припините прийом аторвастатину Мілан

Не кидай не змінюйте лікування перед консультацією з лікарем.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі ліки, Аторвастатин Мілан може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Якщо у вас виникли будь-які з наступних наслідків, припиніть прийом аторвастатину Mylan та негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні швидкої допомоги:

алергічні реакції, такі як висип на шкірі, червоний набряк шкіри, що свербить, набряк обличчя або горла, стискання в грудях і утруднене дихання

м’язовий біль або болючість, слабкість або м’язові судоми, пошкодження зв’язок, нудота або лихоманка

болі в животі з нудотою

важкі шкірні реакції, які можуть спричинити пухирі, рани та виразки

проблеми з печінкою, які можуть спричинити пожовтіння шкіри або білків очей, темну сечу, світлий стілець.

Ці побічні ефекти серйозні. Можливо, вам знадобиться термінова медична допомога.

Поширені побічні ефекти (зачіпає менше 1 з 10 пацієнтів):

почуття слабкості або незвичної втоми

біль у шлунку, розлад шлунку, нудота, вітер, запор або діарея

проблеми зі сном

запаморочення, оніміння, втрата почуття або відчуття болю в шкірі

біль у грудях або спині

набряк кистей або щиколоток

Деякі статини можуть спричиняти порушення сну, включаючи кошмари, депресію та, у виняткових випадках, легеневі ускладнення. Скажіть своєму лікарю, якщо у вас задишка, кашель та загальне нездужання (наприклад, втомленість, гарячка та схуднення).

Нечасті побічні ефекти (зачіпає менше 1 із 100 пацієнтів):

зменшення кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотечі або синців

зміна рівня цукру в крові, що викликає симптоми гіпоглікемії (низький рівень цукру в крові, що викликає потовиділення, тремор, прискорене серцебиття) або гіперглікемії (підвищення рівня цукру в крові, що викликає спрагу, відчуття втоми, великі обсяги сечі, втрата ваги)

оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг

дзвін у вухах

втрата апетиту, нудота

збільшення ваги

загальне відчуття хвороби.

Дуже рідкісні побічні ефекти (спостерігається менш ніж у 1 з 10000 пацієнтів):

набряк грудей у ​​чоловіків.

Аналізи крові можуть показати підвищення рівня печінкових ферментів або креатинінфосфокінази (ферменту, який вказує на пошкодження м’язів).

Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ АТОРВАСТАТИН МІЛАН

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 25 ° C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Не використовувати це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці або пляшці після “EXP”. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця

Не використовуйте більше 3 місяців після першого відкриття пляшки.

Не слід викидати ліки в каналізацію або побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Аторвастатин Мілан

Діюча речовина - аторвастатин (у вигляді аторвастатину кальцію).

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг, 20 мг, 40 мг або 80 мг аторвастатину у вигляді аторвастатину кальцію.

Іншими інгредієнтами є безводний колоїдний діоксид кремнію, безводний карбонат натрію, мікрокристалічна целюлоза, L-аргінін, безводна лактоза, кроскармелоза натрію, гідроксипропілцелюлоза (E463) та стеарат магнію.

Плівкове покриття містить полівініловий спирт, діоксид титану (E171), тальк, соєвий лецитин (E322) та ксантанову камедь (E415).

Як він виглядає Аторвастатин Мілан та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, овальні та білі. На таблетці 10 мг на одній стороні позначено «10»; Таблетка 20 мг із позначкою «20»; Таблетка 40 мг із позначкою «40».

З іншого боку, таблетки 20 мг і 40 мг мають позначку, яка допомагає розбити таблетку для полегшення ковтання та не ділиться на рівні дози.

Аторвастатин Мілан випускається у непрозорих пластикових пляшках по 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200, 250 та 500 таблеток. Не всі розміри упаковки можуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та виробник

Власник рішення про реєстрацію

Generics [UK] Ltd.

Station Close, Bar Potters, Хартфордшир, EN6 1TL, Великобританія

Виробник

Лабораторії Макдермотта t/a Лабораторії Джерарда

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Дублін 13, Ірландія

За будь-якою інформацією щодо цього препарату, будь ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж:

MYLAN s r.o., Rožňavská 24, 82104 Братислава, Словацька республіка

Номер телефону: +421 2 32 199 100

Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:

Бельгія, Чехія, Данія, Фінляндія, Нідерланди, Ірландія, Норвегія, Португалія, Румунія, Словацька Республіка, Словенія, Іспанія, Швеція: Аторвастатин Мілан

Австрія: Аторвастатин Аркана

Великобританія: Аторвастатин таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Дана брошура востаннє затверджена у 03/2012.