Нурія Мартін Карденал

Анотація

Минуло більше 25 років з часу створення законодавчого закону про вітаміни, мінерали, рослинні препарати, живі мікроорганізми та інші продукти для здоров'я. Цей закон, відомий як дієтичні добавки для здоров'я та освіти (DSHEA), створив нову категорію продуктів, відомих як "дієтичні добавки". В даний час цей закон не забезпечує належного захисту громадськості. Індустрія добавок зросла завдяки Інтернет-продажам та більш складному постачанню нових речовин, з 4 трильйонів ринків до понад 40 трильйонів сьогодні. Переважна більшість інгредієнтів ніколи не переглядалася Управлінням з контролю за продуктами та ліками (FDA), тому вони вважають необхідним внести зміни до цього закону для покращення громадської безпеки. Всі нові інгредієнти повинні бути відстежені.

нових інгредієнтів

Виробники надали попереднє попередження за 75 днів із даними про безпеку кожного нового інгредієнта, що виходить на ринок після 1994 року. Ряд лазінок, невизначеності та невідповідності галузевим стандартам призвели до того, що більшість нових інгредієнтів не виконуються. Запроваджено близько 75 000 нових добавок, тоді як FDA отримала адекватні дані щодо безпеки менш ніж 250.

Прикладом є випадок 1,3-диметиламіну, що вводиться як дієтична або енергетична добавка без розслідування FDA. У 2011 році спостерігалося збільшення ризику геморагічного інсульту та раптової смерті, тому його було знято.

Багато виробників відповіли, переформулювавши свою продукцію альтернативними стимуляторами. Один замінив 1,3-диметиламін комбінацією егеліну, гігенаміну та кофеїну, не повідомляючи FDA про ці зміни та не надаючи даних про його безпеку. Протягом року після появи на ринок продукт OxyELITE Pro був пов’язаний із важким спалахом гепатиту, який вразив 69 людей, 3 з яких були пересаджені та 2 померли.

Закон DSHEA встановлює виняток для інгредієнтів, які «були присутніми у постачанні їжі як продукт, що використовується для їжі таким чином, що їжа не зазнала хімічних змін», виробники використовують це положення, обґрунтовуючи те, що вони не надають даних про Безпека FDA. Але це звільнення не передбачалося застосовувати до нових хімічних речовин, сумішей або синтетики. Однак, схоже, FDA схвалює використання цієї лазівки, щоб дозволити введення речовин за відсутності даних про безпеку.

На щастя, багато зацікавлених сторін наполягають на реформі законодавства та забезпеченні того, щоб FDA перевіряла безпеку всіх нових інгредієнтів до їх продажу. Вони вважають, що реформа повинна включати три основні принципи:

По-перше, вимагайте від виробників подавати всі етикетки товарів до FDA, щоб FDA знала, яка продукція є на ринку. Маркування унікальним штрих-кодом або кодом швидкої реакції полегшить відстеження несприятливих наслідків, виробничих проблем та фальсифікації. Крім того, FDA може визначити, чи є маркований інгредієнт новим та не має достатніх доказів безпеки для виходу на ринок.

По-друге, від виробників слід вимагати подавати FDA дані про безпеку всіх нових інгредієнтів.

По-третє, для того, щоб обов’язковий перелік та аналіз безпеки нових інгредієнтів мали значний вплив на безпеку споживачів, FDA має дотримуватися закону, забезпечуючи отримання для цього необхідних бюджетних ресурсів.

З усім цим можна буде надати споживачам доступ до найрізноманітніших безпечних дієтичних добавок.