plv ino 1x10 мл/100 U (lék.inj.skl.)
Зміст інструкції з експлуатації
ЗАТВЕРДЖЕНИЙ ТЕКСТ РІШЕННЯ ПРО ПОПРАВКУ, EV. Ні. 2010/07063, 2011/03501
Письмова інформація для користувачів
BOTOX
100 одиниць аллергану
ботулотоксин типу А
Порошок для розчину для ін’єкцій
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію.
• Зберігайте цю листівку. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
• Якщо будь-який з побічних ефектів стає серйозним або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
У цій брошурі:
Що таке BOTOX і для чого він використовується
Перш ніж використовувати BOTOX
Як користуватися BOTOX
Можливі побічні ефекти
Як зберігати BOTOX
ЩО ТАКЕ BOTOX І ЩО ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ
Що таке BOTOX
BOTOX - це міорелаксант, який вводять у м’язи або глибоко під шкіру. Він працює, частково блокуючи нервові імпульси до м’язів, до яких він був застосований, в результаті чого ці м’язи перестають надмірно скорочуватися.
При введенні в шкіру він діє на потові залози і тим самим зменшує виділення поту.
Для чого використовується BOTOX
U дорослі BOTOX використовується для лікування:
Ÿ постійні м’язові спазми (завантаження) повіки a обличчя;
Ÿ постійні м’язові спазми шиї aплечі;
Ÿ постійні м’язові спазми зап’ястя a руки пацієнт після інсульту;
Ÿ надмірне потовиділення в пахва, що обмежує звичайну повсякденну діяльність і де інші місця лікування не зайняті;
підтікання сечі через проблеми із сечовим міхуром, пов’язані з травмою спинного мозку або розсіяним склерозом
U діти BOTOX може лікувати таких людей, яким старше двох років і які можуть ходити з церебральним паралічем:
Ÿ деформації стоп, спричинені постійним м’язовим спазмом ніг. BOTOX послаблює постійний м’язовий спазм ноги.
U дорослі молодше 65 років для тимчасового поліпшення зовнішнього вигляду:
Ÿ вертикальні зморшки між бровами, які видно при зморшкуванні чола, якщо поява цих зморшок має серйозний психологічний вплив на пацієнта.
U дорослі використовується як профілактика:
Ÿ проти головного болю у хворих на хронічна мігрень.
ДО ПЕРЕД ВИКОРИСТАННЯМ BOTOX
Не використовуйте BOTOX:
• коли ти алергічний (гіперчутливий) до ліків або будь-яких інших інгредієнтів BOTOX
• якщо у вас є інфекція у запропонованому місце ін’єкції.
якщо ви лікуєтесь від витоку сечі і у вас є або раптова інфекція сечовивідних шляхів, або раптова нездатність спорожнити міхур (і не використовуйте катетер регулярно).
Будьте особливо обережні з BOTOX
Скажіть своєму лікарю, якщо:
Ÿ у вас було щось у минулому проблеми адміністрації ін’єкції (наприклад, непритомність);
У вас є місце ін’єкції, де лікар зробить вам ін’єкцію, запалення м’язів або шкіри;
Ви страждаєте від значного ослаблення або м’язова слабкість, в які лікар буде робити ін’єкції;
Ÿ у вас коли-небудь були проблеми з ковтанням або випадковим потраплянням їжі або рідини в легені, особливо якщо ви лікуєтесь від постійного м’язового спазму шиї та плечей;
Ви страждаєте від будь-яких інших проблеми з м’язами або хронічне захворювання, яке вражає м’язи (наприклад, міастенія або синдром Ламберта Ітона);
Ÿ ви страждаєте певними хвороби впливає на ваш нервова система (наприклад, бічний аміотрофічний склероз або рухова нейропатія);
Ÿ у вас називається стан очей глаукома із закритим кутом (підвищений тиск в оці), або ви ризикуєте розвинути цей тип глаукоми;
Малі у вас був операції або травма, що могло вплинути на м’яз, в яку слід зробити ін’єкцію.
Після застосування BOTOX
Зверніться до свого лікаря та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть такі симптоми:
Ÿ порушення дихання, ковтання або мови;
Ÿ кропив'янка, набряк включаючи набряк обличчя або шиї, задишка, непритомність, скорочено дихання (можливі симптоми важкої алергічної реакції).
Загальні попередження
Якщо ін’єкції BOTOX роблять занадто часто підряд або у занадто високій дозі, можуть утворюватися антитіла, які знижують ефективність BOTOX.
Якщо ви довгий час не жили фізично активним життям до початку лікування, починайте фізичне життя
активність після початку лікування поступово.
Навряд чи цей препарат покращить діапазон рухів суглобів, сусідні м’язи яких втратили еластичність.
Якщо BOTOX використовується для лікування постійного спазму м’язів повік, це може спричинити рідше моргання, що може пошкодити поверхню очей. Щоб цього не сталося, вам можуть знадобитися очні краплі, мазь, м’які контактні лінзи або навіть захисний чохол для закриття ока. Ваш лікар порадить, якщо ці заходи необхідні.
Якщо BOTOX використовується для контролю витоку сечі, зверніться до лікаря приблизно протягом 2 тижнів після ін’єкції, якщо ви не використовували катетер до ін’єкції. Вам буде запропоновано зібрати сечу, а об’єм сечі, який залишиться в сечовому міхурі, буде виміряний за допомогою ультразвуку. Ваш лікар вирішить, чи потрібно повертатися до того самого обстеження протягом наступних 12 тижнів. Якщо у вас не виходить сечовипускати в будь-який час, вам слід проконсультуватися з лікарем, оскільки вам може знадобитися почати користуватися катетером.
Використання інших лікарських засобів
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо:
• ви приймаєте будь-який антибіотики (застосовуються для лікування інфекцій), антихолінестеразні ліки, ліки, що впливають на серцевий ритм, або ліки розслаблюючі м’язи. Деякі з цих ліків можуть підвищити ефективність BOTOX.
• Вам ввели інший препарат, що містить ботулотоксин (діюча речовина в BOTOX), оскільки це може посилити ефект BOTOX.
ви приймаєте антитромбоцитарні засоби (аспірин тощо) або антикоагулянти (для розрідження крові).
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Вагітність та годування груддю
BOTOX не слід застосовувати під час вагітності та жінкам дітородного віку, які не застосовують засоби контрацепції, якщо це не є абсолютно необхідним. Якщо ви вагітні, плануєте завагітніти або завагітніти під час лікування, зверніться до лікаря. Ваш лікар обговорить з вами, чи слід продовжувати лікування.
Не рекомендується застосовувати BOTOX жінкам, які годують груддю.
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.
Водіння та використання машин
BOTOX може викликати запаморочення, сонливість, втома або проблеми із зором. Якщо ви відчуваєте будь-який із цих наслідків, не керуйте автомобілем та не працюйте на машинах. Попросіть свого лікаря, якщо ви не впевнені.
ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ BOTOX
BOTOX повинен давати тільки лікар, який точно знає, як користуватися ліками.
Загальна інформація про дозування
Ÿ Кількість ін’єкцій на м’яз та доза залежить від показань. Тому ваш лікар вирішить, скільки, як часто та в якому м’язі вам дадуть BOTOX. Рекомендується застосовувати мінімально можливу ефективну дозу;
Дозування однакове як для дорослих, так і для літніх пацієнтів.
Доза БОТОКСУ та тривалість дії залежать від захворювання, від якого ви лікуєтесь. Детально про кожну хворобу подано нижче.
Безпека та ефективність BOTOX при лікуванні стійкого м’язового спазму повік, обличчя, шиї та плечей у дітей (до 12 років) не встановлені.
Безпека та ефективність BOTOX при лікуванні надмірного потовиділення під пахвами у дітей до 12 років не вивчались. Існує дуже обмежений досвід лікування надмірного потовиділення під пахвами BOTOX у дітей у віці від 12 до 17 років. Ефективність BOTOX у цій віковій групі не підтверджена. Зверніться до свого лікаря для отримання додаткової інформації.
Безпека та ефективність BOTOX при лікуванні витоків сечі у дітей віком до 18 років не встановлені.
Спосіб і шлях введення
BOTOX вводять шляхом ін’єкції в м’яз (внутрішньом’язово) або в шкіру (внутрішньошкірно). Його вводять безпосередньо в уражену ділянку тіла; Ваш лікар, як правило, призначає БОТОКС у кількох місцях у зоні ураження.
Постійний м’язовий спазм повік та обличчя
На першому сеансі лікар може зробити вам кілька ін’єкцій 1,25–2,5 одиниць BOTOX у уражену м’яз на кожній ділянці.
Максимальна доза на першому сеансі становить 25 одиниць у зоні ураження (наприклад, одне око). Для наступних сеансів загальну максимальну дозу можна збільшити до 100 одиниць за необхідності.
Тривалість ефекту
Зазвичай ви помітите поліпшення стану протягом 3 днів після першої ін’єкції.
Максимальний ефект зазвичай проявляється через 1-2 тижні після лікування.
Коли ефект почне зникати, можна повторити лікування, але не частіше ніж кожні 3 місяці.
Постійний м’язовий спазм шиї та плечей
Ваш лікар може зробити кілька ін’єкцій до 50 одиниць BOTOX у кожну уражену м’яз.
Максимальна доза на першому сеансі становить 200 одиниць. Для наступних сеансів загальну дозу можна збільшити до 300 одиниць за необхідності.
Тривалість ефекту
Зазвичай ви помітите поліпшення стану протягом 2 тижнів після першої ін’єкції.
Максимальний ефект зазвичай проявляється через 6 тижнів після лікування.
Коли ефект почне зникати, можна повторити лікування, але не частіше, ніж кожні 10 тижнів.
Стійкий м’язовий спазм ніг у дітей з церебральний параліч
Лікар може зробити кілька ін’єкцій в уражену м’яз. Доза залежить від ваги дитини.
Тривалість ефекту
Коли ефект починає слабшати, можна повторити лікування, але не частіше ніж кожні 3 місяці. Ваш лікар може знайти дозу, яка дозволяє робити ін’єкції з інтервалом до 6 місяців.
Постійний м’язовий спазм зап’ястя та кисті у хворих з інсультом
Лікар може зробити кілька ін’єкцій в уражену м’яз. Доза та кількість ін’єкцій залежать від багатьох факторів, включаючи ваші індивідуальні потреби, цільові м’язи, розмір м’язів, тяжкість спазму тощо.
Тривалість ефекту
Зазвичай ви помітите поліпшення стану протягом 2 тижнів після першої ін’єкції.
Максимальний ефект зазвичай спостерігається через 4-6 тижнів після лікування.
Коли ефект починає слабшати, можна повторити лікування, але не частіше, ніж кожні 12 тижнів.
Надмірне потовиділення в пахвових западинах
Ваш лікар може зробити кілька ін’єкцій у декілька ділянок шкіри. Загальна доза на пахву становить 50 одиниць BOTOX.
Тривалість ефекту
Зазвичай ви помітите поліпшення стану протягом одного тижня після першої ін’єкції.
Ефект триває в середньому через 7,5 місяців після першого прийому, але у кожного четвертого пацієнта ефект все ще спостерігається через рік.
Коли ефект почне слабшати, можна повторити лікування, але не частіше ніж кожні 16 тижнів.
Косметичне використання - зморшки у дорослих до 65 років
Лікар може ввести 20 одиниць препарату, розділених на 5 ділянок, у помітній глабелярній зморшці.
Тривалість ефекту
Зазвичай ви помітите покращення протягом одного-двох днів, і воно збільшиться протягом першого тижня. У більшості пацієнтів ефект триває приблизно 3-4 місяці.
Профілактика головного болю у дорослих з хронічною мігренню
Ваш лікар може зробити кілька ін’єкцій (від 31 до 39) у 7 м’язових груп обличчя, голови, шиї та плечей, до 5 одиниць BOTOX на кожному місці. Ін’єкції поділяються на м’язи на лобі, скроні на боці голови, на потилиці, верхню частину шиї та плечі. Ін’єкції роблять як з лівої, так і з правої сторони цих м’язів голови та шиї, за винятком однієї ін’єкції в м’яз, що знаходиться між бровами.
Загальна доза становить від 155 до 195 одиниць за один цикл лікування.
Тривалість ефекту
Коли ефект починає слабшати, можна повторити лікування, але не частіше, ніж кожні 12 тижнів.
Витік сечі, спричинений нейрогенним сечовим міхуром
Ваш лікар зробить вам кілька ін’єкцій у стінку сечового міхура. Загальна доза BOTOX становить 200 одиниць. Вам безпосередньо перед ін’єкцією вводять місцеву або загальну анестезію.
Тривалість ефекту
Зазвичай ви помітите поліпшення стану протягом 2 тижнів після ін’єкції.
Ефект зазвичай триває 8-10 місяців після ін’єкції.
Коли ефект починає слабшати, можна повторити лікування, але не частіше ніж кожні 3 місяці.
Якщо ви використовуєте більше BOTOX, ніж слід
Ознаки передозування можуть не бути видимими протягом декількох днів після ін’єкції. Якщо ви випадково ввели або проковтнули БОТОКС, вам слід звернутися до лікаря, який буде спостерігати за вами протягом декількох тижнів.
Якщо ви прийняли надмірну кількість BOTOX, у вас може виникнути будь-який із перелічених нижче симптомів, і вам слід негайно звернутися до лікаря. Лікар вирішить питання про вашу можливу госпіталізацію:
Труднощі з диханням, ковтанням або розмовою через параліч м’язів;
Ÿ їжа або рідина потрапляє в легені через параліч м’язів, що може спричинити пневмонію (легеневу інфекцію);
Drop падіння століття, подвійне бачення;
Ÿ загальна слабкість.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, БОТОКС може спричиняти побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Побічні ефекти зазвичай з’являються протягом перших кількох днів після ін’єкції.
Зазвичай вони тривають короткий час, але можуть тривати кілька місяців, а в рідкісних випадках і довше.
ЯКЩО У ВАС Є ПРОБЛЕМИ З ДИХАННЯМ, ПРИГОТАННЯМ АБО ГОВОРИТЬ ПІСЛЯ БОТОКСА, ЗВЕРНІТЬСЯ СВОЄГО ЛІКАРЯ.
Якщо ти з’явишся вулики, набряк, включаючи набряк обличчя або горла, задишка, непритомністьі скорочено дихання, негайно зверніться до лікаря.
Частота побічних ефектів поділяється на такі категорії відповідно до їх частоти: