gtt por 1x25 мл (медичне скло)
Зміст короткого опису характеристик (SPC)
ДОДАТОК № 1 ДО РІШЕННЯ ПРО РОЗШИРЕННЯ ДОЗВІЛУ НА РИНКУ, ЄВ. 1141/1999
Короткий опис характеристик продукту
Назва препарату
Якісний та кількісний склад лікарського засобу
бромгексину хлорид 0,8000 г.
ментолу 0,1500 г.
oleum foeniculi 0,0750 г.
олеум анісу 0,0250 г.
oleum origani 0,0250 г oleum menthae piperitae 0,0250 г oleum eucalypti 0,0250 г
в 100,0 г розчину
Лікарська форма
краплі для прийому всередину
Клінічні дані
Терапевтичні показання
Всі респіраторні захворювання, при яких необхідно зменшити в’язкість мокротиння та полегшити відхаркування, такі як усі форми трахеобронхіту, хронічний обструктивний бронхіт з емфіземою, бронхоектатична хвороба, гострі та хронічні запальні захворювання легенів та бронхів, бронхіальна астма, що супроводжується хронічним бронхітом. Стани після діагностичних та хірургічних втручань на дихальних шляхах. Провокація відхаркування під час відхаркування сторонніх рідин (бронхографічних контрастних речовин) з бронхів. Синдром Шегрена.
Оскільки краплі «Бронхозан» - це препарат, що відпускається без рецепта, рекомендується застосовувати його без попередньої консультації з лікарем лише при незначних респіраторних захворюваннях, що супроводжуються сухим кашлем, або при відкашлюванні в’язкого слизу лише 5 днів. Якщо цього не станеться після цього часу
для внесення будь-яких змін рекомендуємо звернутися за професійною медичною допомогою.
Дозування та спосіб введення
Якщо інше не призначено дорослим та дітям від 6 років 4 рази на день по 20 крапель,
дітям від 2 до 6 років 4 рази на день по 10 крапель, дітям до 2 років 4 рази на день по 5 крапель.
Його приймають у невеликій кількості рідини або капають на кубик цукру до або після їжі. Ефект розсмоктування слизу Бронхозаном підтримується рясним споживанням рідини. Тривалість лікування залежить від
клінічний прояв захворювання. Препарат можна застосовувати тривалий час. При важкій нирковій недостатності є
дози потрібно зменшити або подовжити інтервал часу між дозами.
Рекомендується приймати краплі Бронхозан протягом 5 днів без консультації з лікарем.
Протипоказання
Підвищена чутливість до окремих компонентів препарату, перший триместр вагітності, лактація.
Особливі попередження
Ліки містять 36% спирту.
Він не підходить для застосування пацієнтам з виразкою шлунка та дванадцятипалої кишки в анамнезі через можливість порушення бромгексином захисного шару слизової.
Наркотичні та інші взаємодії
Спільне введення протикашльових засобів (наприклад, кодеїну) не є доцільним, оскільки воно може призвести до застою секреції в бронхах, послаблюючи рефлекс на кашель і, як наслідок, ризик розвитку бронхіту відповідно. бронхопневмонія. Одночасний прийом протизапальних препаратів (саліцилани, фенілбутазон, оксибутазон) може призвести до посилення подразнення слизової шлунка.
Застосування під час вагітності та годування груддю
Бромгексин проникає через плацентарний бар’єр і потрапляє у грудне молоко. У літературі не зафіксовано тератогенних ефектів бромгексину або його метаболіту амброксолу. Виявлено лише підвищений вміст фосфоліпідів та лецитину в навколоплідних водах. Однак не рекомендується приймати ліки під час вагітності, особливо в першому триместрі та під час лактації.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з машинами
Препарат не впливає на увагу.
Побічні ефекти
Шлунково-кишкові розлади, рідко транзиторне підвищення рівня сироваткових трансаміназ. Алергічні реакції трапляються рідко, напр. еритема та набряк шкіри або слизових оболонок.
Передозування
Про ризик передозування практично не може бути й мови через низьку токсичність препарату.
Фармакологічні властивості
Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група відхаркувальний, муколітичний
Група УВД R05CB02
бромгексин змінює структуру бронхіального секрету і зменшує в'язкість мокротиння. Це полегшує включення гідролітичних ферментів у лізосоми. Активація цих ферментів, відповідальних за деградацію кислих мукополісахаридів у слизі, призводить до зменшення в’язкості мокротиння. Одночасно стимулюється секреція бронхіальних залоз. Це також стимулює секрецію слинних залоз. Його ефекти проявляються після загального та місцевого введення. Бромгексин запобігає висиханню слизових оболонок дихальних шляхів, виділяє в’язку мокроту, допомагає утворити ціле слизове покриття та полегшує відхаркування, збільшуючи мукоциліарну активність. Терапевтичний ефект виявляється не повністю через кілька днів, тому Бронхозан не слід припиняти занадто рано.
Позитивною властивістю бромгексину є також його здатність збільшувати проникнення деяких антибіотиків у бронхіальний секрет. Неодмінною добавкою Бромгексину є ефірні олії та їх компоненти (ефірні олії), які посилюють фармакодинамічні ефекти препарату. Окрім протизапальної та антибактеріальної дії, вони сприяють збільшенню секреції слизу та їх відхаркуванню. М’ятна ефірна олія (ментол) та евкаліптовий діоксид кремнію мають протизапальну та антисептичну дію. Деякі компоненти ефірного масла евкаліпта виводяться через дихальні шляхи, де вони також діють безпосередньо відхаркувально - секретолітично та секретомоторно. Аніс та фенхельний діоксид кремнію з найважливішим вмістом компонента анетолом збільшують вироблення слизу та підтримують активність епітелію водоростей.
Фармакокінетичні властивості
Бромгексин швидко всмоктується із шлунково-кишкового тракту, досягаючи пікових концентрацій у плазмі крові приблизно через 1 годину. Амброксол є основним метаболітом бромгексину, який, крім властивостей бромгексину, пояснюється підвищеною циліарною активністю та прискореним переносом слизу. Період напіввиведення становить приблизно 6,5 годин. Невелика кількість бромгексину виводиться із сечею у вигляді метаболітів.
Доклінічні дані безпеки
Бромгексин практично не токсичний. Гостра токсичність (LD 50) у мишей повідомляється як 3 г/кг маси тіла, у щурів 10 г/кг маси тіла, у метаболіті бромгексину - амброксолу 13,4 г/кг. У хронічних експериментах не спостерігалося пошкодження паренхіматозних органів та аналізу крові. Тератогенних та канцерогенних ефектів не спостерігалося.
Фармацевтичні дані
Список допоміжних речовин
Сахарос (сахароза), кислота соляна (соляна кислота) 35%, дигідрогенфосфорний калій (дигідрогенфосфат калію), гідрофосфорний натрій (гідрофосфат натрію), триетиленгліцерин (триетиленгліцерин), полісорбат (95), полісорбат (95), полісорбат (95).
Несумісність
Поки що їх не спостерігали.
Термін придатності
Повідомлення про умови та методи зберігання
Зберігати в сухому місці при температурі від 15 до 25 ° C, захищати від світла.
Властивості та склад упаковки
Скляний флакон об'ємом 25 мл із кришкою, крапельницею, етикеткою, картонній упаковкою, листівочкою.
Власник рішення про реєстрацію
СЛОВАКОФАРМА, a. с., Глоговець, Словацька республіка
Реєстраційний номер
52/0608/94 - S
Дата реєстрації/дата поновлення реєстрації Дата останнього перегляду тексту