Письмова інформація для користувачів
Додаток № 2 до рішення про зміну дозволу на продаж лікарського засобу, ev. DA: 2009/08415
ЛИСТОВКА
Прегніл 500 МО
Прегніл 1500 МО
Прегніл 5000 МО
Хоріогонадотропін людини
порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій
1. ЩО ТАКЕ ПРЕГНИЛ І ЩО ЦЕ ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ
Прегніл містить гормон, відомий як хоріогонадотропін людини (або
просто ХГЧ), який належить до групи лікарських засобів, званих гонадотропінами.
Для чого застосовується Прегніл?
. Прегніл також можна вводити після овуляції в умовах медичної допомоги
програми відтворення.
2. ПЕРЕД ДО ВИКОРИСТАННЯ Pregnyl
Не використовуйте Прегніл
якщо у вас алергія (підвищена чутливість) на хоріогонадотропін людини або на
будь-який інший інгредієнт Прегнілу.
Якщо у вас є якісь із перелічених вище захворювань, не приймайте Прегніл. Якщо ти з
Про ці захворювання, будь-що про це, повідомте своєму лікарю перед вами
Ви починаєте приймати це ліки.
Будьте особливо обережні, застосовуючи Прегніл
Якщо ви жінка:
Прегніл не можна застосовувати для схуднення. У вас немає ХГЧ
Не впливає на обмін жирів, розподіл жиру та апетит.
Вагітність та годування груддю
Прегніл може використовуватися для підтримки лютеїнової фази, але не повинен застосовуватися
під час вагітності.
Прегніл не можна застосовувати під час годування груддю.
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.
фармацевт.
Водіння та використання машин
Згідно з висновками Прегніла на сьогодні, це не впливає на увагу.
і концентрація.
3. ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ Прегніл
Завжди використовуйте Прегніл точно так, як сказав Вам лікар. Якщо ви цього не зробите
Якщо ви не впевнені в цьому, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом. Лікар
вирішить, скільки прегнілу ви отримаєте.
U Айен Зазвичай для індукції овуляції роблять 1 ін’єкцію, а максимум 3
ін’єкції для підтримки лютальної фази.
Якщо у вас склалося враження, що ефект Прегнілу занадто сильний або занадто слабкий, повідомте про це лікареві.
негайно до лікаря.
Цей препарат можна вводити в м’яз (його може вводити тільки лікар або
медсестра), напр. до верхньої частини сідничного м’яза, до стегна або
у плече або безпосередньо під шкіру (наприклад, у черевну стінку). У другому
У цьому випадку ви можете зробити собі ін’єкцію, або ваш партнер може зробити ін’єкцію за вас.
Ваш лікар порадить вам, як і коли ви можете зробити це таким чином.
Якщо ви використовуєте більше препарату Прегніл, ніж слід
Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Токсичність Прегнілу дуже низька.
Якщо ви забули використовувати Прегніл
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Зверніться до лікаря.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря.
до лікаря або фармацевта.
4. МОЖЕ ЗНАТИ ЕФЕКТИ
5. ЯК ЗБЕРІГАТИ Прегніл
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Прегніл після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці.
або на етикетці.
Не використовуйте Прегніл, якщо ви помітили, що розчинений розчин містить
Частинки або якщо розчин не жовтий.
6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ
Власник дозволу на продаж та виробник
Н.В. Органон
5340 BH Осс
Нідерланди
Ця листівка востаннє була затверджена в
Додаток № 2 до рішення про зміну дозволу на продаж лікарського засобу, ev. ДЌ.: 2108/05053
Додаток № 3 для повідомлення про зміну реєстрації лікарського засобу, ev. ДЌ.: 2108/12434
ЛИСТОВКА
Прегніл 500 МО
Прегніл 1500 МО
Прегніл 5000 МО
Хоріогонадотропін людини
порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій
1. ЩО ТАКЕ ПРЕГНИЛ І ЩО ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ
Прегніл містить гормон, відомий як хоріогонадотропін людини (або
просто ХГЧ), який належить до групи лікарських засобів, званих гонадотропінами.
Для чого застосовується Прегніл?
. Прегніл також можна вводити після овуляції в умовах медичної допомоги
програми відтворення.
2. ПЕРЕД ДО ВИКОРИСТАННЯ Pregnyl
Не використовуйте Прегніл
якщо у вас алергія (підвищена чутливість) на хоріогонадотропін людини або на
будь-який інший інгредієнт Прегнілу.
Якщо у вас є якісь із перелічених вище захворювань, не приймайте Прегніл. Якщо ти з
Про ці захворювання, будь-що про це, повідомте своєму лікарю перед вами
Ви починаєте приймати це ліки.
Будьте особливо обережні, застосовуючи Прегніл
Якщо ви жінка:
Прегніл не можна застосовувати для схуднення. У вас немає ХГЧ
Не впливає на обмін жирів, розподіл жиру та апетит.
Вагітність та годування груддю
Прегніл може використовуватися для підтримки лютеїнової фази, але не повинен застосовуватися
під час вагітності.
Прегніл не можна застосовувати під час годування груддю.
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.
фармацевт.
Водіння та використання машин
Згідно з висновками Прегніла на сьогодні, це не впливає на увагу.
і концентрація.
3. ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ Прегніл
Завжди використовуйте Прегніл точно так, як сказав Вам лікар. Якщо ви цього не зробите
Якщо ви не впевнені в цьому, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом. Лікар
вирішить, скільки прегнілу ви отримаєте.
U Айен Зазвичай для індукції овуляції роблять 1 ін’єкцію, а максимум 3
ін’єкції для підтримки лютальної фази.
Якщо у вас склалося враження, що ефект Прегнілу занадто сильний або занадто слабкий, повідомте про це лікареві.
негайно до лікаря.
Цей препарат можна вводити в м’яз (його може вводити тільки лікар або
медсестра), напр. до верхньої частини сідничного м’яза, до стегна або
у плече або безпосередньо під шкіру (наприклад, у черевну стінку). У другому
У цьому випадку ви можете зробити собі ін’єкцію, або ваш партнер може зробити ін’єкцію за вас.
Ваш лікар порадить вам, як і коли ви можете зробити це таким чином.
Якщо ви використовуєте більше препарату Прегніл, ніж слід
Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Токсичність Прегнілу дуже низька.
Якщо ви забули використовувати Прегніл
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Зверніться до лікаря.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря.
до лікаря або фармацевта.
4. МОЖЕ ЗНАТИ ЕФЕКТИ
5. ЯК ЗБЕРІГАТИ Прегніл
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Прегніл після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці.
або на етикетці.
Не використовуйте Прегніл, якщо ви помітили, що розчинений розчин містить
Частинки або якщо розчин не жовтий.
6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ
Власник дозволу на продаж та виробник
Н.В. Органон
5340 BH Осс
Нідерланди
Ця листівка востаннє була затверджена в
Короткий опис характеристик продукту
Додаток № 1 до рішення про зміну дозволу на продаж лікарського засобу, ev. DA: 2009/08415
Короткий опис характеристик продукту
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Прегніл 500 МО
Прегніл 1500 МО
Прегніл 5000 МО
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Флакон містить 500, 1500 або 5000 МО hCG.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій.
Порошок являє собою білий сухий порошок або масу.
Розчинник - прозорий і безбарвний водний розчин.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
o Гіпогонадотропний гіпогонадизм (також випадки ідіопатичного
диспермія показала позитивну відповідь на гонадотропіни).
o Затримка статевого дозрівання, пов'язана з недостатньою кількістю гіпофіза
функція.
o Крипторхізм, не викликаний анатомічною непрохідністю.
4.2 Дозування та спосіб введення
/ Дозування у жінок:/
. Індукція овуляції при безплідді внаслідок ановуляції або розладу
дозрівання фолікула
Зазвичай одна ін’єкція 5000-10000 МО прегнілу після припинення лікування
Ліки, що містять ФСГ.
. Підготовка фолікулів до пункції в контрольованих гіперстимуляціях
програм
Зазвичай одна ін’єкція 5000-10000 МО прегнілу після припинення лікування
Ліки, що містять ФСГ.
. Затримка статевого дозрівання, пов’язана з недостатньою функцією гіпофіза
1500 МО два-три рази на тиждень принаймні 6 місяців.
4. 3 протипоказання
. Кількість репродуктивних втрат у жінок, які проходять метод
допоміжне відтворення вище, ніж у нормальної популяції.
. Виникнення вроджених вад розвитку після допоміжних методик
розмноження (АРТ) може бути вищим, ніж після самозапліднення. Це
незначне збільшення захворюваності може бути обумовлено
відмінності в характеристиках батьків (наприклад, вік матері, характер
сперматозоїдів) і більша частота багатоплідних вагітностей після АРТ. Це не
Немає доказів того, що використання гонадотропінів під час АРТ
пов’язаний із підвищеним ризиком вроджених вад розвитку.
. Прегніл не можна застосовувати для зменшення маси тіла. У вас немає ХГЧ
Не впливає на метаболізм жиру, розподіл жиру або тягу
їжа.
Взаємодії Прегнілу з іншими препаратами не вивчались. Тому його не можна скидати
взаємодії із загальновживаними ліками.
6. Вагітність та лактація
Прегніл може використовуватися для підтримки лютеїнової фази, але не повинен застосовуватися
v Під час вагітності. Його не можна використовувати під час лактації.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Відомо, що цей препарат не впливає на вашу увагу
і концентрація.
8. Небажані ефекти
У рідкісних випадках генералізований висип або
лихоманка.
У рідкісних випадках тромбоемболія асоціюється з лікуванням ФСГ/ХГЧ.,
як правило, у зв'язку з серйозною СГЯ.
Дихальні, грудні та середостінні розлади
Шлунково-кишкові розлади
Порушення обміну речовин та харчування
Лікування ХГЧ може епізодично викликати гінекомастію.
4.9 Передозування
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
У чоловіків:
Прегніл використовується для стимулювання клітин Лейдіга до захисту
вироблення тестостерину.
Ми не знаємо даних
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
1. Перелік допоміжних речовин
Порошок для розчину для ін’єкцій містить маніт, натрій
ангідричний гідрогенофосфат, безводний дигідрогенофосфат натрію,
carmelosum natricum.
Ампула з розчинником містить хлорид натрію (9 мг) і водну добавку
ін’єкційний (1 мл).
2. Несумісність.
За відсутності досліджень сумісності, цей лікарський засіб не повинен бути
змішувати з іншими ліками.
3. Термін придатності
4. Особливі заходи безпеки при зберіганні
5. Тип упаковки та вміст упаковки
Ампули Pregnyl 500 МО, 1500 МО і 5000 МО містять порошок для ін’єкцій
розчину, що відповідає 500, 1500, відповідно 5000 МО ХГЧ.
Розмір упаковки:
Прегніл 500 МО: 3x500 МО + розчинник, 50x500 МО + розчинник.
Pregnyl 1500 МО: 3x1500 МО + розчинник, 50x1500 МО + розчинник.
Pregnyl 5000 МО: 1x5000 МО + розчинник, 3x5000 МО + розчинник, 50 x 5000 МО +
розв.
Порошок для ін’єкцій готують додаванням розчинника.
7. ВЛАСНИКИ РОЗРЯДУ МАРКЕТИНГУ
Н.В. Органон
5340 BH Осс
Нідерланди
8. РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР
9. Дата реєстрації/дата поновлення реєстрації
10. Дата перегляду тексту
Листопад 2009 р
Додаток № 1 до рішення про зміну дозволу на продаж лікарського засобу, ev. ДЌ.: 2108/05053
Додаток № 2 для повідомлення про зміну реєстрації лікарського засобу, ev. ДЌ.: 2108/12434
Короткий опис характеристик продукту
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Прегніл 500 МО
Прегніл 1500 МО
Прегніл 5000 МО
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Флакон містить 500, 1500 або 5000 МО hCG.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій.
Порошок являє собою білий сухий порошок або масу.
Розчинник - прозорий і безбарвний водний розчин.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
o Гіпогонадотропний гіпогонадизм (також випадки ідіопатичного
диспермія показала позитивну відповідь на гонадотропіни).
o Затримка статевого дозрівання, пов'язана з недостатньою кількістю гіпофіза
функція.
o Крипторхізм, не викликаний анатомічною непрохідністю.
4.2 Дозування та спосіб введення
/ Дозування у жінок:/
. Індукція овуляції при безплідді внаслідок ановуляції або розладу
дозрівання фолікула
Зазвичай одна ін’єкція 5000-10000 МО прегнілу після припинення лікування
Ліки, що містять ФСГ.
. Підготовка фолікулів до пункції в контрольованих гіперстимуляціях
програм
Зазвичай одна ін’єкція 5000-10000 МО прегнілу після припинення лікування
Ліки, що містять ФСГ.
. Затримка статевого дозрівання, пов’язана з недостатньою функцією гіпофіза
1500 МО два-три рази на тиждень принаймні 6 місяців.
4. 3 протипоказання
. Кількість репродуктивних втрат у жінок, які проходять метод
допоміжне відтворення вище, ніж у нормальної популяції.
. Виникнення вроджених вад розвитку після допоміжних методик
розмноження (АРТ) може бути вищим, ніж після самозапліднення. Це
незначне збільшення захворюваності може бути обумовлено
відмінності в характеристиках батьків (наприклад, вік матері, характер
сперматозоїдів) і більша частота багатоплідних вагітностей після АРТ. Це не
Немає доказів того, що використання гонадотропінів під час АРТ
пов’язаний із підвищеним ризиком вроджених вад розвитку.
. Прегніл не можна застосовувати для зменшення маси тіла. У вас немає ХГЧ
Не впливає на метаболізм жиру, розподіл жиру або тягу
їжа.
Взаємодії Прегнілу з іншими препаратами не вивчались. Тому його не можна скидати
взаємодії із загальновживаними ліками.
6. Вагітність та лактація
Прегніл може використовуватися для підтримки лютеїнової фази, але не повинен застосовуватися
v Під час вагітності. Його не можна використовувати під час лактації.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Відомо, що цей препарат не впливає на вашу увагу
і концентрація.
8. Небажані ефекти
У рідкісних випадках генералізований висип або
лихоманка.
У рідкісних випадках тромбоемболія асоціюється з лікуванням ФСГ/ХГЧ.,
як правило, у зв'язку з серйозною СГЯ.
Дихальні, грудні та середостінні розлади
Шлунково-кишкові розлади
Порушення обміну речовин та харчування
Лікування ХГЧ може епізодично викликати гінекомастію.
4.9 Передозування
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
У чоловіків:
Прегніл використовується для стимулювання клітин Лейдіга до захисту
вироблення тестостерину.
Ми не знаємо даних
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
1. Перелік допоміжних речовин
Порошок для розчину для ін’єкцій містить маніт, натрій
ангідричний гідрогенофосфат, безводний дигідрогенофосфат натрію,
carmelosum natricum.
Ампула з розчинником містить хлорид натрію (9 мг) і водну добавку
ін’єкційний (1 мл).
2. Несумісність.
За відсутності досліджень сумісності, цей лікарський засіб не повинен бути
змішувати з іншими ліками.
3. Термін придатності
4. Особливі заходи безпеки при зберіганні
5. Тип упаковки та вміст упаковки
Ампули Pregnyl 500 МО, 1500 МО і 5000 МО містять порошок для ін’єкцій
розчину, що відповідає 500, 1500, відповідно 5000 МО ХГЧ.
Розмір упаковки:
Прегніл 500 МО: 3x500 МО + розчинник, 50x500 МО + розчинник.
Pregnyl 1500 МО: 3x1500 МО + розчинник, 50x1500 МО + розчинник.
Pregnyl 5000 МО: 1x5000 МО + розчинник, 3x5000 МО + розчинник, 50 x 5000 МО +
розв.
Порошок для ін’єкцій готують додаванням розчинника.
7. ВЛАСНИКИ РОЗРЯДУ МАРКЕТИНГУ
Н.В. Органон
5340 BH Осс
Нідерланди
8. РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР
9. Дата реєстрації/дата поновлення реєстрації
10. Дата перегляду тексту
Лютий 2009 р
- ХОРАГОН 5000 плв йол 3x (5000 МО розчин
- BiotechUSA Hyper Mass (доза) 5000 г карамелі-капучино
- 4901 команда, Міністерство внутрішніх справ, проведе загальнонаціональне тестування у понад 5000 пунктах відбору проб
- Дешеві дитячі столи; Меблі POLUDNICA
- Візажист знаменитостей Люсід розповіла про свій аборт!