Письмова інформація для користувачів
Додаток No 3 для повідомлення про зміну реєстрації, ev. ДЌ. 2011 /08678
Письмова інформація для користувача
Назва вашого ліки:
Клімодієн 2/2 мг
Що містить Клімодієн? (Склад)
Що таке Клімодієн? (Фармацевтична форма та фармакотерапевтична група)
Клімодієн - таблетка, вкрита оболонкою для замісної гормональної терапії (HSL).
В яких упаковках доступний Klimodien?
1 х 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою
3 х 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою
Як працює Клімодієн? (Характеристики)
Чому ви використовуєте Клімодієн? (Показання)
Коли не слід вивчати Клімодієн? (Протипоказання)
Ви не повинні використовувати Climodien, якщо у вас є якісь із перелічених нижче умов. якщо
Якщо щось із цього прийде до вас, скажіть своєму лікарю, що вони прийдуть
Вам як наступному.
Якщо ви вперше зазнали будь-якої з перерахованих вище станів протягом
Лікування клімодієном, негайно припиніть його прийом та зверніться до лікаря.
На що слід звернути увагу перед використанням Climodien?
/ Клімодієн не є пероральною контрацепцією. /
Коли потрібно звертати особливу увагу? (Сповіщення)
Перш ніж почати приймати Клімодієн
HSL та рак
На що слід звернути увагу, якщо ви задіяні в дорожньому русі чи
машини?
Ефекту не спостерігалося.
Застосування HSL може вплинути на результати деяких лабораторних досліджень.
Тому завжди повідомте лікареві або персоналу лабораторії, що ви приймаєте
Кондиціонер.
Як слід навчати Клімодієн? (Дозування та спосіб введення)
Будь ласка, дотримуйтесь цих інструкцій із використання, інакше ви не скористаєтесь усіма перевагами
Використання клімодієна!
Що робити, якщо ви пропустили дозу?
Якщо ви припините приймати таблетки на кілька днів, виникне кровотеча.
Що робити, якщо ваша кровотеча виглядає незвично?
Це викликає побічні ефекти Клімодієна?
Короткий опис характеристик продукту
Додаток No 2 для повідомлення про зміну реєстрації, ev. ДЌ. 2011/08678
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД ЛІКОВОГО ПРОДУКТА
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить: естрадіолу валери 2,0 мг та дієногесту
2,0 мг.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетка, вкрита оболонкою
Ніжно-рожевий, блискучий, круглий.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
2. Дозологія та спосіб прийому
Для перорального застосування.
Щодня приймається одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою. Один цикл лікування складається з 28
днів прийому.
Забута таблетка, вкрита оболонкою:
Якщо пацієнт забув прийняти вкриту оболонкою таблетку, я можу її навчити
najskґґr. Якщо минуло більше 24 годин, про таблетку, вкриту плівковою оболонкою, можна не забути
додатково навчився. Якщо жінка забуде випити кілька таблеток, вона може з’явитися
кровотеча.
Застосування може бути використано для початку та продовження лікування симптомів постменопаузи.
Найнижча ефективна доза та тривалість лікування повинні бути якомога коротшими (див
4.4).
4.3. Протипоказання
. Взаємодія з наркотиками
4.6. Плодючість, вагітність та лактація
4.7. Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з машинами
4.8. Побічні ефекти
. Інфаркт міокарда та ліквор.
. Порушення шкіри та підшкірної клітковини: хлоазма, мультиформна еритема, еритема
вузликовий, судинна пурпура.
. Можлива деменція (див. Розділ 4.4).
4.9. Передозування
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
Інформація з клінічних досліджень
Дієногест швидко і майже повністю поглинається абсолютною біологією
доступність більше 90%.
Період напіввиведення дієногесту з плазми становить від 6,5 до 12 годин, тому дієногест
Він накопичується дуже незначно за 3 цикли лікування (коефіцієнт накопичення на основі
AUC (0-24 год) = 1,3). Загальний кліренс (Cl/F) дієногесту після перорального прийому
введення Клімодієну жінкам у постменопаузі становить близько 3,2 л/год.
Приблизно 86% введеної дози виводиться протягом 6 днів після застосування та приблизно 60
% протягом 24 годин.
Фармакокінетика дієногесту пропорційна дозі в діапазоні доз 1-8 мг. Після
багаторазове введення Клімодієну один раз на день призводить до стабільного стану дієногесту
досягає третьої дози із середньою концентрацією близько 26 нг/мл.
Фармакокінетику дієногесту після багаторазового прийому можна передбачити
однодозова фармакокінетика.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1. Перелік допоміжних речовин
Ядро:
Lactosum monohydricum
Притулок Майдіса
Maydis amylum pregelificatum
Повідонум 25
Магнезійні стеари
Обкладинка:
Сахарозум
Glucosum liquidum
Вуглекислий газ
Повідонум 25
Макроголум 35 000
Cera carnauba
Діоксид титану (E 171)
Ferri oxidum rubrum (E 172)
6.2. Несумісність
6.3. Термін придатності
6.4. Особливі заходи щодо зберігання
Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці.
6.5. Тип упаковки та вміст упаковки
Блістер (ПВХ/Al), що містить 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
1 х 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою
3 х 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою
Ніяких особливих вимог
7. ВЛАСНИКИ РОЗРЯДУ МАРКЕТИНГУ
Bayer Pharma AG
Меллерштрассе 170-178
13342 Берлін
Німеччина
8. РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР
9. ДАТА РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РОЗРЯДУ