Сповіщення за складом:
Лактація
Аторвастатин
Уникайте
Протипоказаний під час лактації. У щурів концентрація аторвастатину в плазмі та його активних метаболітів у плазмі була подібною до концентрації, виявленої в молоці. Невідомо, чи виводиться цей препарат або його метаболіти в грудне молоко.
Вагітність
Категорія
Може завдати шкоди плоду при введенні вагітним жінкам. Протипоказаний при вагітності. Пацієнту слід повідомити про потенційну шкоду для плода.
Аторвастатин
Протипоказаний при вагітності. Жінки дітородного віку повинні застосовувати адекватні засоби контрацепції. Безпека застосування аторвастатину під час вагітності не продемонстрована. У дослідженнях на тваринах було показано, що інгібітори ГМГ-КоА-редуктази можуть впливати на розвиток ембріонів або плодів. Під час опромінення дам дозами аторвастатину, що перевищували 20 мг/кг/добу (системна клінічна експозиція), розвиток посліду затримувався, а постнатальна виживаність у щурів знижувалась.
| ATC: Аторвастатин |
| ПА: Аторвастатин кальцію тригідрат |
| EXC: Лактози моногідрат і інші. |
Упаковка
Вступ
Інструкція з експлуатації: інформація для Ім'я користувача
КАРДИЛ 4 0 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю листівку, можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.
Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри. - Це ліки призначено лише вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
- Якщо у вас виникають побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Вміст упаковки
1. Що таке Кардил і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Кардил
3. Як приймати Кардил
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Кардил
6. Зміст контейнера та додаткова інформація
ЩО ТАКЕ КАРДИЛ І ЩО ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ
Кардил належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є ліками, що регулюють ліпіди (жири).
Кардил використовується для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди в крові, коли нежирна дієта та зміна способу життя не дають результатів. Якщо у вас високий ризик серцевих захворювань, Cardyl також можна використовувати для зниження цього ризику, навіть якщо рівень холестерину в організмі нормальний. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину .
Перш ніж приймати Кардил
- якщо у вас алергія на аторвастатин або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6).
- якщо у вас є або було яке-небудь захворювання, що вражає печінку.
- якщо у вас є або були незрозумілі аномальні результати аналізів функції печінки крові.
- якщо ви жінка дітородного віку і не застосовуєте адекватних засобів контрацепції.
- якщо ви вагітні або намагаєтесь завагітніти.
- якщо ви годуєте грудьми.
- якщо ви використовуєте комбінацію глекапревір/пібрентасвір для лікування гепатиту С.
Попередження та застереження
Поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою, перш ніж приймати Кардил:
- якщо у вас важка дихальна недостатність.
- якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки під назвою фузидова кислота (ліки, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій) всередину або ін'єкційно. Поєднання фузидової кислоти та кардилу може призвести до серйозних проблем з м'язами (рабдоміоліз).
- якщо у вас був попередній інсульт із кровотечею в мозку або у вас є невеликі кишені рідини в мозку через попередні інсульти.
- якщо у вас проблеми з нирками.
- якщо у вас недостатня активність щитовидної залози (гіпотиреоз).
- якщо у вас є неодноразові або незрозумілі болі в м’язах, особиста або сімейна історія м’язових проблем.
- якщо у вас раніше були проблеми з м’язами під час лікування іншими гіполіпідемічними ліками (наприклад, іншим статином або фібратами).
- якщо ви регулярно вживаєте велику кількість алкоголю.
- якщо у вас в анамнезі були проблеми з печінкою.
- якщо вам більше 70 років.
У будь-якому з цих випадків ваш лікар зможе сказати вам, чи слід здавати аналізи крові до і, можливо, під час лікування кардилом, щоб передбачити ризик побічних ефектів, пов’язаних з м’язами. Відомо, що ризик виникнення пов’язаних з м’язами побічних ефектів (наприклад, рабдоміоліз) зростає, коли одночасно приймають певні ліки (див. Розділ 2 " Застосування Кардилу з іншими ліками »).
Також повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо у вас постійно спостерігається м’язова слабкість. Для діагностики та лікування цієї проблеми можуть знадобитися додаткові тести та ліки.
Поки ви приймаєте це ліки, ваш лікар контролюватиме, чи є у вас діабет чи ризик розвитку діабету. Цей ризик діабету зростає, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, є надмірна вага та артеріальний тиск.
Використання Cardyl з іншими ліками
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки. Є деякі ліки, які можуть вплинути на належну роботу Кардилу або вплив цих ліків на Карділ. Цей тип взаємодії може зменшити ефект одного або обох препаратів. В якості альтернативи, це спільне застосування може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи значне погіршення роботи м’язів, відоме як рабдоміоліз, описаний у розділі 4:
Взяття Кардил з їжею, напоями та алкоголем
Інструкції щодо прийому Кардилу див. У розділі 3. Зверніть увагу на таке:
Не пийте більше однієї або двох маленьких склянок грейпфрутового соку на день, оскільки велика кількість грейпфрутового соку може змінити дію Кардилу.
Уникайте вживання великої кількості алкоголю під час прийому цього препарату. Детальніше див. У розділі 2 "Попередження та запобіжні заходи" .
Вагітність, годування груддю та фертильність
Не приймайте Cardyl, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або намагаєтесь завагітніти.
Не приймайте Кардил, якщо ви репродуктивного віку, якщо не вживаєте адекватних заходів контрацепції.
Не приймайте Cardyl, якщо ви годуєте дитину грудьми.
Безпека застосування кардилу під час вагітності та лактації не продемонстрована.
Перш ніж приймати будь-які ліки, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом.
Водіння та використання машин
Цей препарат зазвичай не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак не сідайте за кермо, якщо це ліки впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами. Не використовуйте інструменти та машини, якщо це ліки впливає на вашу здатність керувати ними.
Кардил містить лактозу
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей препарат.
Кардил містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто, по суті, не містить натрію.
Кардил містить бензойну кислоту
Цей препарат містить 0,00016 мг бензойної кислоти в кожній таблетці.
ЯК ПРИЙМАТИ КАРДИЛ
Перш ніж розпочати лікування, ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, якої також слід дотримуватися під час лікування кардилом.
Звичайна початкова доза Кардилу становить 10 мг один раз на день у дорослих та дітей віком від 10 років. Ваш лікар може збільшити його, якщо це необхідно, поки не досягнете необхідної дози. Ваш лікар буде коригувати дозу з інтервалом у 4 тижні або більше. Максимальна доза Кардилу становить 80 мг один раз на день.
Таблетки кардилу слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води, і їх можна приймати в будь-який час доби з їжею або без їжі. Однак намагайтеся приймати таблетку щодня в один і той же час.
Точно дотримуйтесь інструкцій щодо введення цього препарату, зазначених лікарем або фармацевтом. Якщо ви сумніваєтеся, зверніться до свого лікаря або фармацевта ще раз.
Лікар вирішить тривалість лікування Кардил
Попросіть свого лікаря, якщо ви вважаєте, що ефект Кардилу занадто сильний або занадто слабкий.
Якщо ви приймаєте більше кардилу, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли занадто багато таблеток Кардилу (більше звичайної добової дози), проконсультуйтеся зі своїм лікарем або найближчою лікарнею або зателефонуйте до Служби токсикології за телефоном 91 562 04 20 із зазначенням ліків та прийнятої кількості. Принесіть таблетки, що залишились, футляр та всю коробку, щоб співробітники лікарні могли легко ідентифікувати прийняті вами ліки.
Якщо ви забули взяти Кардил
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну заплановану дозу в потрібний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ви припините прийом Кардилу
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього препарату або ви хочете припинити лікування, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
МОЖЛИВІ ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ
Якщо ви помітили будь-який із наступних серйозних побічних ефектів або симптомів, припиніть прийом цих таблеток та негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні швидкої допомоги. .
Рідко: може вражати до 1 з 1000 людей
- Серйозна алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, язика та горла, що може спричинити великі труднощі з диханням.
- Серйозне захворювання з сильним лущенням та запаленням шкіри; пухирі на шкірі, роті, статевих органах та очах, а також лихоманка. Висип на шкірі з рожево-червоними плямами, особливо на долонях рук або підошвах, які можуть пухиріти.
- Слабкість у м’язах, болючість, біль, поломка або червонувато-коричневе забарвлення сечі і особливо, якщо одночасно з вами погано почувається або у вас висока температура, це може бути пов’язано з патологічним розладом м’язів (рабдоміоліз). Аномальний розпад м’язів не завжди зникає, навіть після того, як ви припинили прийом аторвастатину, і може призвести до летального результату та спричинити проблеми з нирками.
Дуже рідко: може вражати до 1 з 10 000 людей
- Якщо у вас виникають проблеми з несподіваними або незвичними кровотечами або синцями, це може свідчити про проблеми з печінкою. Вам слід якомога швидше звернутися до лікаря.
- Вовчаковий синдром (включаючи висип, розлади суглобів та вплив на клітини крові).
Інші можливі побічні ефекти при застосуванні Кардилу
Часто: може вражати до 1 із 10 людей
- запалення носових ходів, біль у горлі, носова кровотеча
- алергічні реакції
- підвищення рівня цукру в крові (якщо ви хворий на цукровий діабет, контролюйте рівень цукру в крові), збільшення рівня креатинкінази в крові
- головний біль
- нудота, запор, гази, порушення травлення, діарея
- біль у суглобах, м’язах та спині
- результати аналізів крові, які можуть показати порушення функції печінки
Нечасто: може вражати до 1 із 100 людей
- анорексія (втрата апетиту), збільшення ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо у вас діабет, вам слід продовжувати ретельно контролювати рівень цукру в крові)
- кошмари, безсоння
- запаморочення, оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни почуття смаку, втрата пам'яті
- нечіткий зір
- дзвін у вухах та/або голові
- блювота, відрижка, біль у верхній і нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, що викликає біль у шлунку)
- гепатит (запалення печінки)
- висип, свербіж на шкірі, кропив'янка, випадання волосся
- біль у шиї, м’язова втома
- втома, погане самопочуття, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо в області щиколоток (набряки), підвищення температури
- позитивні тести сечі на лейкоцити
Рідко: може вражати до 1 з 1000 людей
- порушення зору
- несподівана кровотеча або синці
- холестаз (пожовтіння шкіри та білків очей)
- травма сухожилля
Дуже рідко: може вражати до 1 з 10 000 людей
- алергічна реакція - симптоми можуть включати раптові хрипи та біль або стискання в грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, утруднене дихання, колапс
- Втрата слуху
- гінекомастія (збільшення грудей у чоловіків)
Невідомо: частоту не можна оцінити з наявних даних: Постійна м’язова слабкість
Можливі побічні ефекти деяких статинів (препаратів одного типу):
- Сексуальні труднощі
- Депресія
- Проблеми з диханням, такі як постійний кашель та/або задишка або висока температура
- Діабет. Швидше за все, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, є надмірна вага та артеріальний тиск. Ваш лікар буде спостерігати за вами під час прийому цього препарату.
Повідомлення про несприятливі наслідки
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом, навіть щодо побічних ефектів, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити їх безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду для лікарських засобів для людей: https://www.notificaram.es . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
ЯК ЗБЕРІГАТИ КАРДИЛ
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та картонній упаковці після. Термін придатності - останній день зазначеного місяця.
Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.
Забороняється викидати ліки у стічні води чи побутові відходи. Покладіть непотрібні контейнери та ліки в пункт SIGRE аптеки. Попросіть свого фармацевта, як утилізувати ліки, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.
ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ
Склад кардилу
- Діюча речовина - аторвастатин.
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину тригідрату кальцію).
- Іншими інгредієнтами (допоміжними речовинами) є:
карбонат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, моногідрат лактози, натрію кроскармелоза, полісорбат 80, гідроксипропілцелюлоза та стеарат магнію.
Кардилове покриття містить гіпромелозу, макрогол 8000, діоксид титану (E-171), тальк, емульсію симетикону, що містить симетикон, емульгуючі стеарати (поліоксіетилен сорбітан тристеарат, поліетоксильований стеарат, гліцериди), загусники (метилцелюлоза 210-гумова бензамона, ксантанова кислота), сорбінова кислота та сірчана кислота.
Як виглядає продукт та вміст упаковки
Кардил 40 мг, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору, круглої форми та діаметром 9,5 мм. Вони позначені 40 з одного боку та "ATV" з іншого боку.
Пухирі, що складаються з поліаміду/алюмінієвої фольги/полівінілхлориду спереду та алюмінієвої фольги/теплової герметичної задньої кришки.
Каністра виготовлена з ПНД, містить осушувач та має захисну від дітей кришку "стискання та скручування".
Кардил 40 мг представлений у блістерній упаковці, що містить 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, та у клінічній упаковці, що містить 50, 84, 100, 200 (10 х 20) або 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, і банки, що містять 90 таблеток, вкритих оболонкою.
На продаж можуть продаватися лише деякі розміри упаковки.
Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво
Власник дозволу на продаж
Avda de Europa 20 B
Бізнес-парк Ла Моралеха
28108 Алкобендас (Мадрид)
Відповідає за виробництво
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services, s.r.l.
Через Кампо ді Піле
Menarini-Von Heyden GmbH
Лейпцигерська Штрасе 7-13
Дата останнього перегляду цієї брошури: жовтень 2020 р