У вівторок Американська адміністрація з контролю за продуктами та ліками (FDA) несподівано вирішила не дозволяти препарат, який здавався найбільш перспективним серед нових кандидатів на наркотики, і сподівання на те, що незабаром ми зможемо боротися з ожирінням за допомогою нового продукту, згасло.

приємний

Виробник препарату, Orexigen Therapeutics Inc., був проінформований про те, що FDA має серцеві побічні ефекти, і вимагає подальших досліджень, які, однак, можуть виявитися занадто дорогими для невеликої компанії. Для точної оцінки ризику рідкісного побічного ефекту знадобились би роки досліджень та мільйони доларів.

Так було останні місяці втретє FDA відхилила споживчий товар, і це піднімає питання, чи існує взагалі якийсь споживчий товар, який є достатньо безпечним для прийняття. FDA не затверджує жодних нових препаратів з таким ефектом більше десяти років.

Президент штату Орексиген Майкл Нарачі висловив розчарування та заявив, що вони хочуть поговорити з FDA про те, що робити далі. Розчарування стає тим більше зрозумілим, оскільки комітет зовнішніх радників FDA раніше проголосував 13: 7, що користь препарату перевищує ризик. Правда, комітет також критикував слідство: вони це бачили серед досліджуваних було занадто мало людей похилого віку та хворих на серце, і тому важко визначити безпеку серед населення, яке найбільше потребувало б втрати ваги.

Ерік Гордон, професор промислового аналізу в Університеті Мічигану, сказав, що не дивно, що FDA потребує подальших тестів, оскільки це рецептура обіцяє лише помірну втрату ваги, але потенційну побічні ефекти можуть загрожувати життю. Це правда, що Contrave, комбінація антидепресанту та анти-звикання, якраз відповідає рекомендаціям FDA щодо ефективності: З 10 людей, які приймали ліки протягом одного року, 4 втратили щонайменше 5 відсотків ваги.

Серцеві побічні ефекти давно стали проблемою споживчих ліків. Одним з найвідоміших прикладів є препарат, що містить феніфен Wyeth, який, таким чином, був вилучений з ринку в 1997 році. І ось у жовтні лабораторії Abbott вилучили препарат під назвою Meridia після того, як було встановлено, що він збільшує ризик серцевого нападу та інсульту. Два препарати, нещодавно відхилені FDA, мали однакову проблему. В даний час на ринку є лише один ліки, що відпускаються за рецептом, що обіцяє довгострокову втрату ваги, препарат від Roche, який, однак, не використовується широко.

Ринок негайно відреагував на поточне рішення FDA: Orexigen вартість його акцій різко впала, і таким чином капітал компанії впав приблизно до чверті.