На своєму квітневому засіданні CHMA ЕМА дав позитивний висновок щодо дозволу на використання шести нових лікарських засобів та рекомендував затвердити нові показання для дев'яти лікарських засобів.

затвердити

Комітет висловив позитивну думку щодо Умбіпро (хлоргексидин диглюконат), антисептичний гель для профілактики інфекції пуповини (омфаліт) у новонароджених. Ліки продаються в країнах за межами Європейського Союзу.

Шість інших лікарських засобів схвалено до реєстрації:

THE Завіцефта (2000 мг цефтазидиму/500 мг авібактаму) - це новий варіант лікування інфекцій, спричинених мультирезистентними бактеріями. Застосовується для лікування ускладнених внутрішньочеревних інфекцій та інфекцій сечовивідних шляхів у дорослих пацієнтів та для лікування внутрішньолікарняної пневмонії. Він також показаний при інфекціях, спричинених певними грамнегативними бактеріями. Авібактам - новий інгібітор бета-лактамату, який пригнічує гідроліз цефтазидиму, відновлюючи тим самим свою активність щодо кількох стійких до карбапенему штамів Enterobacteriaceae.

THE Зінбрита (даклізумаб) для лікування рецидивуючого розсіяного склерозу. Даклізумаб - це гуманізоване моноклональне антитіло IgG1, яке, зв’язуючись із CD25 (IL-2R?), Запобігає зв’язуванню інтерлейкіну-2 та CD25 (код АТС: L04AC01). Zinbryta ефективно знижував річний рівень рецидивів (ARR) та ризик попереднього прогресування 24-тижневої інвалідності. Найпоширенішими побічними ефектами є підвищений рівень печінкових ферментів, пошкодження печінки, шкірні симптоми, інфекції, шлунково-кишкові розлади та депресія.

Онгентіс (opicapone) отримав позитивний висновок від Комітету щодо його використання при лікуванні хвороби Паркінсона та рухових коливань. Він буде доступний у вигляді твердих капсул у концентраціях 25 і 50 мг. Діюча речовина препарату Ongentys - це селективний та оборотний інгібітор КОМТ (код АТС: NO4), який підвищує рівні L-DOPA у плазмі при застосуванні у поєднанні з інгібіторами декарбоксилази L-DOPA/DOPA (DDCI). Найпоширенішими побічними ефектами є дискінезія, запор, безсоння, сухість у роті та запаморочення.

Він отримав позитивний висновок на засіданні CHMP Одефсей (200 мг емтрицитабіну/25 мг рилпівірину/25 мг тенофовіру алафенаміду) для лікування інфекції ВІЛ-1 (код АТС: J05AR19). Перевагою Odefsey є антиретровірусна відповідь, яку можна досягти при введенні один раз на день. Найпоширенішими побічними ефектами є нудота, безсоння та запаморочення.

Містить транспорт підшлункової залози Ензепі (5000; 10 000; 25 000 та 40 000 одиниць терапії) для лікування екзокринної недостатності підшлункової залози (код АТС: A09AA02).

Ендолюцин Бета (лютецій (177 лю) хлорид) - це радіофармацевтичний попередник, який повинен застосовуватися у поєднанні з лікарським засобом-носієм для доставки ендолюцину Бета до тієї частини тіла, яка підлягає лікуванню, де він діє під дією локалізованого бета-випромінювання.

Дев'ять рекомендацій щодо нових показань

Комітет рекомендує це Газиваро показання для лікування фолікулярної лімфоми.

CHMP затвердив нові показання до Afinitor, Авастин , Ferriprox, HyQvia, Імбрувіка, Реятаз, Віктоза та Зінфоро також у випадку.

Новим показанням для Afinitor є лікування добре диференційованих нейроендокринних пухлин шлунково-кишкового або легеневого походження.

Новим показанням до застосування препарату Авастин у поєднанні з ерлотинібом є лікування першої лінії дорослих пацієнтів з неоперабельним запущеним, метастатичним або рецидивуючим недрібноклітинним раком легенів із мутацією, що активує EGFR.

Новим показанням до застосування Імбрувіки є лікування раніше нелікованих пацієнтів із хронічним лімфолейкозом (ХЛЛ).

Новим показанням Victoza є монотерапія діабету 2 типу у пацієнтів, дієта та фізичні вправи не забезпечують належного глікемічного контролю і яким метформін протипоказаний.