null Чому важливо контролювати ліки?
Чому важливо контролювати ліки?
Тільки дозволені, якісні, нешкідливі та ефективні лікарські засоби для людини та ветеринарії можуть бути розміщені на ринку Союзу. Дозвіл, виготовлення, розподіл та використання лікарських засобів та вакцин регулюються суворою нормативною базою, невід’ємною частиною якої є лабораторні дослідження. Наприклад, для дозволу може знадобитися дослідження зразка товару та перевірка того, чи правильно сформульований продукт та чи задовільні методи контролю, які використовуються виробником. Навіть при дотриманні суворих правил, належних виробничих, комерційних та виробничих практик, продукт може забруднитися. Такі події нещодавно включали отруєння бджіл ветеринарними продуктами, зараженими фіпронілом у ветеринарній галузі, та забруднення нітрозаміном антигіпертензивних препаратів типу сартан у людей. Тести, проведені незалежною лабораторією, є важливими не тільки для виявлення дефектів якості, а й для виявлення фальсифікацій лікарських засобів.
Для належного контролю ліків нам потрібні добре навчені лабораторії, які акредитовані або перевірені Радою Європи, Європейським управлінням якості ліків та охорони здоров’я. В Угорщині 3 лабораторії належать до Мережі офіційних лабораторій фармаконагляду (OMCL Network):
- Nébih ÉLI Лабораторія контролю ветеринарних препаратів та експериментальна станція на тваринах (ÁKEL) для ветеринарних препаратів та імунологічних препаратів
- Лабораторія фармацевтичної хімії та технологій Національного інституту фармації та здоров'я харчових продуктів (OGYÉI) для лікарських засобів для людей
- лабораторія Національного центру громадського здоров’я (NNK) для імунологічних препаратів людини.
Історія та завдання лабораторії контролю ветеринарних продуктів та експериментальної станції на тваринах (ÁKEL):
Завдання лабораторії:
- У рамках своєї науково-дослідної діяльності він відповідає за:
- розробка та міжлабораторна валідація нових фармакопейних методів випробувань,
- дані та інформаційні послуги для лабораторних та тестових баз даних в Європейському Союзі.
- участь у програмі біологічної стандартизації (BSP)
- Участь у наукових проектах Європейського Союзу
Біологічна лабораторія
Щодо процедур дозволу та контролю імунологічних ветеринарних лікарських засобів:
- експертиза родовідних зразків імунологічних ветеринарних лікарських засобів, зразки, що підлягають практичному випробуванню, оцінка методів випробувань, описаних у племінній документації
- дослідження ринкового нагляду, випадкові дослідження, випуск партій та контроль якості імунологічних ветеринарних лікарських засобів
- проводити дослідження зразків за умови заперечення якості або стосовно повідомлення про фармаконагляд.
- забезпечує професійне керівництво та нагляд за експериментальним майданчиком для тварин Гедель, проводить експерименти на тваринах.
Наркологічна аналітична лабораторія
Щодо процедур дозволу та контролю ветеринарних лікарських засобів:
- дослідження племінних зразків ветеринарних лікарських засобів, оцінка методів випробувань, описаних у племінній документації
- випробування сировини для ветеринарних лікарських засобів
- фізико-хімічні випробування, пов’язані з випробуванням імунологічних препаратів
- тести контролю якості лікарських засобів, відібраних під час нагляду за ринком
- дослідження зразків, які підлягають запереченню якості або пов'язані з повідомленням про фармаконагляд
- лабораторні випробування ветеринарних біоцидів та лікарських засобів
- визначення вмісту активної речовини та домішок (CRS) у фармакопейних еталонних речовинах
- Нагляд за європейським рівнем лікарських засобів, зареєстрованих у рамках Спільноти (CAP), децентралізованих (DCP), взаємного визнання (MRP) та національних процедур
- досліджує сфальсифіковані ветеринарні лікарські засоби.
Бере участь у розробці професійних рекомендацій, що визначають випробувальну діяльність лабораторій OMCL.
Історія OGYÉI
Офіційний контроль за наркотиками та контроль за виробництвом наркотиків діє з 1927 року. Одним із юридичних попередників Інституту фармацевтичної та медичної якості та організаційного розвитку, Національного фармацевтичного інституту (OGYI), було створено в 1962 році Департамент технічного розвитку Міністерства охорони здоров'я (колишня лабораторія фармакопеї). У 1968 р. До OGYI було приєднано хімічний департамент OKI, створивши таким чином єдиний офіційний орган контролю за наркотиками, який має загальну компетенцію щодо контролю за реєстрацією та розподілом лікарських засобів.
У 1998 році міністр соціального забезпечення видав оновлений меморандум про асоціацію інституту, в якому OGYI названий національним органом офіційної фармаконагляду людської медицини та фармацевтичним методологічним та науковим центром міністерства із зауваженням, що він надає громадськості адміністрація: доручені їй офіційні або спеціалістичні завдання.
З травня 2011 року OGYI - разом з іншими закладами охорони здоров'я - об'єдналися в Інститут фармацевтичної та медичної якості та організаційного розвитку (GYEMSZI) і діяли як один із його генеральних дирекцій (GYEMSZI-OGYI) до 2015 року. https://fogalomtar.aeek.hu/index.php/Orsz%C3%A1gos_Gy%C3%B3gyszer%C3%A9szeti_Int%C3%A9zet
28/2015 про Національний інститут фармацевтики та харчових продуктів. (II. 25.) з 1 березня 2015 р. Нещодавно створений Національний інститут фармацевтики та харчової медицини (OGYÉI) виконуватиме функції державного управління фармацією та також буде призначений органом державного управління охороною здоров’я для виконання певних завдань.
OGYÉI відповідає за завдання, що виконуються Генеральною дирекцією фармацевтичного інституту GYEMSZI, Дирекцією з кваліфікації приладів та лікарняних технологій, Департаментом оцінки технологій, GYEMSZI, ÁNTSZ та Національним.
З 1 січня 2017 року завдання, пов'язані з ліцензуванням медичних виробів та ліків для медичних цілей, також належать до компетенції OGYÉI.
Лабораторії ÁKEL і лабораторія OGYÉI стали членами Мережі офіційних лабораторій контролю лікарських засобів (OMCL) ЄС у 1996 році, а в 2004 році Європейського директорату з якості лікарських засобів Ради Європи того ж року., Страсбург; EDQM). Здійснює свою випробувальну діяльність відповідно до вимог стандарту MSZ EN ISO/IEC 17025 та професійних рекомендацій та рекомендацій з якості EDQM.
Таким чином, дві лабораторії вже давно знайомі в мережі лабораторій OMCL, рухаючись разом на міжнародній арені.
У 2017 році Nébih та OGYÉI підписали угоду про співпрацю, основними цілями якої є забезпечення високого рівня захисту здоров'я споживачів, якості харчових продуктів та безпеки харчових продуктів, а також розповсюдження знань про безпеку харчових продуктів серед найширшого кола споживачів, відповідно до Стратегія безпеки харчового ланцюга. Відповідно до цієї угоди, дві лабораторії OMCL допомагають одна одній у своїй роботі, виконуючи професійні та якісні завдання в EDQM, обмінюючись інформацією та досвідом під час регулярних аудитів та професійні консультації між лабораторіями.
Окрім оновлення угоди, у 2020 році співпраця просунулася в іншому напрямку. Співпрацюючи з Nébih ÉLI, ми можемо надати постійну фонову підтримку один одному у виконанні завдань, що вимагають високої якості та перевіреної лабораторної підготовки, якщо виникне необхідність. Згадуючи деякі специфічні методи, такі як рідинна хроматографія (ВЕРХ), УФ-спектроскопія, мас-спектроскопія, у випадку класичних методів ми можемо допомогти досвіду один одного навіть у довгостроковій перспективі, надаючи взаємну підтримку.
Ми сподіваємось, що спільна робота триватиме і надалі, в результаті чого ми можемо зробити ще більше для того, щоб людські та ветеринарні ліки нашої країни відповідали нормам, створюючи таким чином їх безпечне використання.
Свіжі новини
Існує серйозний ризик для використання людьми ветеринарних лікарських засобів!
Згідно з інформацією ветеринарних лікарів, останнім часом спостерігається зростання інтересу до ветеринарних лікарських засобів, що містять івермектин, через широке використання активної речовини для ефективного лікування коронавірусної хвороби. Однак важливо підкреслити, що використання ветеринарних лікарських засобів у людей заборонено ні за яких обставин і може становити небезпеку.!
Увага утримувачів: ветеринарні лікарські засоби слід отримувати лише із законних джерел!
Нещодавно, завдяки приватним пропозиціям, що поширюються на сайтах громад, ми звертаємо увагу доглядачів хобі та сільськогосподарських тварин на те, що вони можуть отримати ветеринарний лікарський засіб лише із законного джерела, і лише ветеринар має право призначати ліки, що відпускаються за рецептом! Препарати з незаконних джерел та неправильно підібрані та неправильно введені продукти можуть бути надзвичайно ризикованими для здоров’я тварин, тому їх використання в жодному разі не рекомендується, а також суперечить законодавству.!