tbl 6x100 мг (блістери OPA/Al/PVC/Al)
Зміст інструкції з експлуатації
Затверджений текст рішення про передачу дозволу на продаж лікарського засобу, реєстраційний номер: 2013/00584-TR
ЛИСТОВКА
Чи ні ® 100 мг
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію.
Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Це ліки призначено вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
У цій брошурі ви дізнаєтесь:
Що таке Cinie і для чого він використовується
Що потрібно знати, перш ніж приймати Сіні
Як приймати Сіні
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Cinie
Зміст упаковки та інша інформація
1. ЩО ТАКЕ CINIA І ЩО ЦЕ ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ
Cinia - це знеболюючий (знеболюючий засіб), який належить до групи ліків від мігрені. Активною речовиною препарату Cinie є суматриптан, селективний агоніст рецепторів 5НТ1.
Вважається, що головний біль від мігрені призводить до розширення судин. Сіні звужує ці судини, що полегшує головний біль при мігрені.
Cinia використовується для лікування нападів мігрені з аурою та без неї (попереджувальне відчуття, яке зазвичай повідомляється як зміна зору у вигляді спалахів, ламаних ліній, зірок або хвиль).
2. ЩО ТРЕБА ЗНАТИ ПЕРЕД ДІЄЮ
Не приймайте Сіні
якщо ви алергічний (гіперчутливий) до суматриптану або будь-якого іншого інгредієнта Cinia;
якщо ви подолали інфаркт;
якщо у вас є хвороба серця;
якщо у вас є симптоми, які можуть свідчити про захворювання серця, такі як короткочасний біль у грудях або скутість у грудях;
якщо ви подолали раптовий інсульт (інсульт) або транзиторна ішемічна атака (ТІА, інсульт менше 24 годин);
якщо у вас є проблеми з кровообігом в ногах, викликані судомами, що викликають біль під час ходьби (так зване захворювання периферичних судин)
якщо у вас є значні підвищення артеріального тиску, або якщо артеріальний тиск підвищується, незважаючи на прийом ліків;
якщо ви важкі порушення функції печінки;
якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки містять ерготамін або похідні ерготаміну (включаючи метисегрид) або будь-які інші агоніст рецепторів триптан /5-гідрокситриптамін1 (5-HT1) (наприклад, натратриптан, різатриптан або золмітриптан);
якщо ви приймаєте або нещодавно приймали антидепресанти, що належать до групи, відомої як інгібітори моноаміноксидази (МАО).
Якщо ви вважаєте, що у вас можуть виникнути ці проблеми, або якщо ви не впевнені, поговоріть зі своїм лікарем перед тим, як приймати Cinie.
Будьте особливо обережні з Cinie
Перш ніж ваш лікар призначить Сіні, він з’ясує, чи не викликає ваш головний біль мігрень, а не якийсь інший стан.
Зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати це ліки, якщо будь-що з наведеного стосується вас:
якщо ти знаєш, що маєш захворювання печінки або нирок;
якщо вам поставили діагноз епілепсія або інше захворювання, при якому поріг епілептичних нападів знижений;
якщо ти знаєш, що ти такий алергія на антибактеріальні препарати що належать до групи сульфаніламідів;
якщо ви лікуєтесь від високого кров'яного тиску, оскільки суматриптан підвищував ваш кров'яний тиск у невеликій кількості випадків;
якщо ви приймаєте інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС, такі як флуоксетин, пароксетин, флувоксамін або сертралін) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІНЗС, такі як венлафаксин). Посилення рефлексів (гіперрефлексія) та втрата координації спостерігались при одночасному застосуванні СІЗЗС/ІМЗС та суматриптану;
якщо ви відчуваєте біль та/або скутість у грудях або горлі. Ці ефекти зазвичай тривають короткий час. Однак, якщо вони все ще зберігаються або стають важкими, негайно зверніться до лікаря за допомогою;
якщо ви щодня відчуваєте хронічні головні болі. Занадто часте вживання Cinia може спричинити розвиток хронічного головного болю. У таких випадках зверніться до свого лікаря, оскільки ви не повинні приймати Сіні;
якщо у вас підвищений ризик серцево-судинних захворювань (наприклад, діабетик, завзятий курець або приймає замісну нікотинову терапію), і якщо ви перебуваєте у постменопаузі або у віці старше 40 років із цими факторами ризику, лікар повинен перевірити ваші функції призначаючи Cinie. Ваше серце. У дуже рідкісних випадках після прийому Cinia спостерігалися важкі захворювання серця, хоча раніше жодних слідів серцевих захворювань не виявлено. Зверніться до свого лікаря за порадою, якщо будь-яка із претензій стосується вас.
Прийом інших ліків
Деякі ліки можуть впливати на ефективність Cinie, а Cinie - на ефективність інших ліків. Поговоріть зі своїм лікарем, якщо ви приймаєте:
інші ліки від мігрені, напр. ерготамін або подібні препарати;
- ерготамін також використовується для лікування мігрені або подібних препаратів, таких як метисергіду. Не приймайте Cinie одночасно з цими ліками. Припиніть приймати ці ліки принаймні за 24 години до прийому Cinie. Не приймайте ерготаміну ще раз принаймні протягом 6 годин після прийому Cinie.
- будь-який агоніст рецепторів триптан або 5-HT1 (такі як наратриптан, різатриптан або золмітриптан), що також використовуються для лікування мігрені. Не приймайте Cinie одночасно з цими ліками. Припиніть приймати ці ліки принаймні за 24 години до прийому Cinie. Не використовуйте будь-який триптан або агоніст рецептора 5-НТ1 принаймні протягом 24 годин після прийому Cinia.
ліки для лікування депресії
- Інгібітори МАО не приймайте Cinie, якщо ви приймали інгібітори МАО протягом останніх 2 тижнів (див. також розділ «Не приймайте Cinie»);
- SSRI (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну)/ЯМР (інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну). Прийом Cinia з цими ліками може спричинити серотоніновий синдром (сукупність симптомів, які можуть включати неспокій, сплутаність свідомості, пітливість, галюцинації, посилення рефлексів, судоми в м’язах, тремтіння, прискорене серцебиття та тремор). Негайно повідомте лікаря, якщо у вас є такі симптоми.
ліки для лікування маніакального/депресивного (біполярного) розлади, такі як літій.
Поширені побічні ефекти можуть виникати під час одночасного прийому суматриптану та рослинних продуктів, що містять звіробій.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Вагітність та годування груддю
Попросіть свого лікаря або фармацевта пораду перед тим, як приймати цей препарат.
Недостатньо інформації про безпеку Cinia під час вагітності. Поки що ці дані не свідчать про те, що існує підвищений ризик вад розвитку. Рекомендується не приймати Сіні під час вагітності, якщо це не запропонує лікар.
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом про прийом цього препарату, якщо ви годуєте груддю.
Суматриптан, діюча речовина Cinie, виводиться з грудним молоком. Не годуйте грудьми свою дитину протягом 12 годин після прийому Сіні. Викиньте будь-яке грудне молоко, що виділяється за цей час, і не давайте його своїй дитині.
Водіння та використання машин
Сама мігрень або лікування Cinie може зробити вас сонливими. Якщо ви це відчуваєте, не керуйте автомобілем та не працюйте на машинах.
Важлива інформація про деякі інгредієнти Cinie
Кориця містить цукор лактоза. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
3. ЯК ПРИЙМАТИ CINIA
Завжди приймайте Сіні точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Cinie не можна використовувати для профілактики нападів мігрені, оскільки він використовується для лікування нападів мігрені. Сіні необхідно взяти якомога швидше після повідомлення про напад, але він настільки ж ефективний на пізній стадії нападу.
Звичайна доза для дорослих - 50 мг. Для деяких пацієнтів може знадобитися доза 100 мг. Якщо Cinie не приносить негайного полегшення, не корисно приймати більше таблеток після цього нападу. Ви можете використовувати Сіні для іншої атаки. Якщо мігрень зникає після першої дози, але потім з’являється знову, ви можете прийняти ще одну таблетку за умови щонайменше 2 годин після прийому першої таблетки.
Не приймайте більше 300 мг (шість 50 мг таблетки або три 100 мг таблетки) через 24 години.
Не рекомендується застосовувати Cinia дітям, підліткам та пацієнтам старше 65 років.
Для пацієнтів з печінковою недостатністю легкого та середнього ступеня слід враховувати низьку дозу 25-50 мг.
Проковтніть таблетку цілою водою.
Якщо ви приймаєте більше Cinie, ніж слід
Симптоми передозування такі ж, як у розділі 4. Можливі побічні ефекти. Якщо ви прийняли занадто багато таблеток, зверніться до лікаря або лікарні.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. МОЖЛИВІ ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ
Як і всі ліки, Cinie може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі. Побачити лікаря, якщо вам потрібна порада щодо перелічених нижче.
Наступні побічні ефекти можуть виникати з такою частотою:
· Загальні: 1 - 10 на кожні 100 пацієнтів
· Нечасто: 1-10 на кожні 1000 пацієнтів
· Рідкісні: 1 - 10 на кожні 10000 пацієнтів
· Дуже рідко: менше 1 з 10 000 пацієнтів
· Невідомо: частоту неможливо оцінити з наявних даних.
Алергічні реакції
Невідомо: Шкірні алергічні реакції: шкірний висип, такий як червоні плями або кропив'янка (шкірні грудочки).
Анафілаксія (важкі алергічні реакції, такі як набряки повік, губ або обличчя та раптові хрипи, здавлення в грудях).
Якщо у вас розвинулася яка-небудь важка алергічна реакція, припиніть прийом Сіні та негайно зверніться до лікаря.
Вплив на нервову систему
Часті: сонливість, запаморочення, поколювання. Незвичайні відчуття, включаючи зниження чутливості, поколювання та нагрівання або холод.
Невідомо: ністагм (швидкі мимовільні рухи очей), скотома (чорні точки в полі зору), судоми, дистонія (мимовільні скорочення м’язів).
Судоми - зазвичай у людей з епілепсією в анамнезі.
Вплив на зір
Невідомо: Порушення зору (моргання, подвійне зір, погіршення зору, втрата зору, включаючи постійне погіршення), (хоча це може бути спричинено самою атакою мігрені).
Вплив на серце
Невідомо: прискорене серцебиття, повільне серцебиття, серцебиття, нерегулярне серцебиття та важкі ускладнення коронарних артерій, біль у грудях, серцевий напад, минущі ішемічні зміни ЕКГ.
Вплив на судини
Часто: Тимчасове підвищення артеріального тиску (яке відбувається незабаром після лікування), припливи.
Невідомо: Зниження артеріального тиску, стан, що характеризується блідістю або білуватим відтінком шкіри та/або болем у пальцях, вухах, носі або санях у відповідь на холод або стрес (феномен Рейно).
Вплив на травну систему
Часто: нудота або нудота (блювота).
Невідомо: Запалення товстого кишечника (частини кишечника), яке може проявлятися болем у нижній лівій частині шлунка та кров’яною діареєю. Діарея.
Вплив на м’язи та скелет
Поширені: відчуття напруги. Зазвичай він є тимчасовим (тимчасовим), але може бути сильним і з’являтися в будь-якій частині тіла, включаючи грудну клітку та горло. Біль у м’язах.
Невідомо: Туга шия. Болі в суглобах.
Ефекти на екстрасенс
Невідомо: Відчуття тривоги.
Ефекти на шкіри
Невідомо: Надмірна пітливість.
Ефекти на дихання система
Поширені: задишка.
Загальні ефекти
Часто: біль, лихоманка або застуда, тиск, стискання.
Ці симптоми можуть бути важкими і проявлятися в будь-якій частині тіла, включаючи грудну клітку та горло.
Відчуття слабкості, втоми.
Вплив на результати випробувань
Дуже рідко: якщо у вас є аналіз крові для перевірки функції печінки, Сіні може зіпсувати результати цього тесту.
Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
5. ЯК ЗБЕРІГАТИ CINIA
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Cinie після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після “EXP”. Ця дата відноситься до останнього дня місяця.
Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.
Не слід викидати ліки в каналізацію або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як утилізувати тих, хто вам більше не потрібен. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. ЗМІСТ ПАКЕТУ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ
Що містить Сіні
Діюча речовина - суматриптан.
Таблетка містить 100 мг суматриптану (у вигляді сукцинату).
Інші інгредієнти - моногідрат лактози, целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію, стеарат магнію.
Як виглядає Сіні та вміст упаковки
Таблетки Cinie по 100 мг - це білі, овальні, двоопуклі таблетки.
Картонна упаковка містить 1, 2, 3, 4, 6, 12 або 18 таблеток в алюмінієвих блістерах OPA/Al/PVC.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник рішення про реєстрацію
Зентива, а. с., Ейнштейнова 24, 851 01 Братислава, Словацька республіка
Виробник
Зентива, к. с., Прага, Чехія
Зентива, а. с., Глоговець, Словацька республіка
Лікарський засіб дозволено в державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ).