Письмова інформація для користувача
У цій брошурі:
1. Що таке Депакін і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Депакін
3. Як приймати Депакін
5. Як зберігати Депакін
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
Що таке Депакін і для чого він використовується
Активною речовиною препарату Депакін є вальпроат натрію.
Депакін застосовується для лікування різних типів епілептичних нападів (епілепсії).
Діюча речовина натрію вальпроату, ліки зменшує ймовірність епілептичних нападів, не будучи седативним засобом і не викликаючи сонливості.
Його можна використовувати окремо або в поєднанні з іншими ліками для лікування епілепсії.
Що потрібно знати, перш ніж приймати Депакін
якщо у вас гіперчутливість (алергія) до вальпроату натрію (діючої речовини в препараті Депакін) або будь-якого іншого інгредієнта цього препарату (зазначеного в розділі 6).,
Попередження та запобіжні заходи
Зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Депакін:
особливо якщо вашій дитині менше 3 років, Депакін не можна давати з ацетилсаліциловою кислотою,
якщо в результаті підвищеного апетиту ви почнете набирати вагу,
Вагітність та годування груддю
Не приймайте цей препарат, якщо ви вагітні або репродуктивного віку, якщо це не зроблено лікарем. Якщо у вас дітородний вік, під час лікування ви повинні використовувати ефективну контрацепцію.
Інформація для жінок дітородного віку
Депакін не впливає на ефективність контрацепції, що застосовується ротовою порожниною.
Скажіть своєму лікарю, як тільки ви дізнаєтеся, що вагітні, думаєте, що можете бути вагітною, і якщо ви приймаєте або приймали Депакін. Лікар може вирішити припинити або змінити лікування та/або призначити дієтичну добавку до фолієвої кислоти (солі фолієвої кислоти).
Скажіть своєму лікарю, перш ніж вирішити завагітніти. Ваш лікар може вирішити припинити або змінити лікування та/або призначити дієтичну добавку до фолієвої кислоти (сіль фолієвої кислоти).
Якщо ви завагітніли, приймаючи Депакін, негайно зверніться до лікаря.
Водіння та використання машин
Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки, Ви будете приймати інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
Зокрема, повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків:
зидовудин (застосовується для лікування ВІЛ та СНІДу),
мефлохін (застосовується для лікування або профілактики малярії),
саліцилати (ацетилсаліцилова кислота); див. також Діти до 3 років у Частині 2. Перш ніж приймати Депакін,
циметидин (застосовується для лікування виразки шлунка),
еритроміцин, рифампіцин (антибіотик),
Ваш лікар та фармацевт нададуть вам більше інформації про ліки, щодо яких потрібно бути обережним або уникати, приймаючи Депакін.
Як ви використовуєте Депакін
Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Доза протягом 24 годин:
Немовлята та діти: 30 мг/кг на добу.
Підлітки та дорослі: від 20 до 30 мг/кг на добу.
Щоденне дозування найкраще з їжею.
у дві дози у пацієнтів віком до 1 року
у три дози старше 1 року
Дозу вимірюють за допомогою мірного шприца, який входить до складу упаковки.
Початковий етап лікування:
Тривалість лікування
Приймайте Депакін стільки, скільки призначив лікар.
Якщо ви приймаєте більше Депакіну, ніж слід
Якщо ви забули прийняти Депакін
Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу! Досить, якщо ви продовжуватимете приймати ліки за вказівкою лікаря.
Якщо ви забули прийняти кілька доз, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви припините приймати Депакін
Не припиняйте приймати та не змінюйте дозу Депакіна без поради лікаря. Якщо ви припините приймати ліки без поради лікаря, ваш стан може погіршитися.
нудота або біль у шлунку, діарея, особливо на початку лікування,
ненормальні рухи очей,
порушення сенсибілізації шкіри, такі як свербіж, поколювання,
порушення сприйняття та мислення,
Погіршення активності стану, що проявляється відчуттям втоми, повільності та депресії,
маршрути (тремор), сонливість, нестійкість при ходьбі,
Збільшення втрати кісткової тканини та переломів у пацієнтів, які довго лікуються Депакіном,
шкірні реакції, такі як вирГЕЙкий,
тимчасове випадання волосся,
зміни менструального циклу жінки,
Збільшення ваги,
шкірні затяжки, що відокремлюють шкіру,
різкий біль у грудях, що посилюється з кожним вдихуваним повітрям, який викликаний надмірною кількістю рідини в плевральній порожнині (простір між легенями та внутрішньою частиною грудної стінки);
плутанина, яка може бути наслідком зниження рівня натрію в крові;
У хворих на цукровий діабет, які приймають Депакін, можуть спостерігатися хибнопозитивні результати щодо виведення кетіну.
Як ти тримаєш Депакіна
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці або саше.
Зберігати при температурі 15-25 ° C, у темному місці.
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Зміст упаковки та додаткова інформація
Що містить Депакін
Діюча речовина - вальпроат натрію 5,764 г у 100 мл сиропу.
Як виглядає Депакін і вміст упаковки
Депакін - це чисто блідо-жовта рідина з сиропоподібною консистенцією, запахом вишні, вона має солодкуватий гарячий смак.
Власник дозволу на продаж
sanofi-aventis Словаччина s.r.o.
Ця листівка востаннє була затверджена у січні 2013 року.
Депакін
Затверджений текст рішення про внесення змін, ідентифікатор: 2011/03099, 2012/06794
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
Зовнішній вигляд: Легка бліда рідина, консистенція сиропу, аромат вишні, солодкий смак.
Лікарський засіб застосовується для лікування генералізованої епілепсії, особливо при таких типах судом:
а також при частковій епілепсії:
4.2 Дозування та спосіб введення
Початкова добова доза зазвичай становить 10 - 15 мг/кг. Дозу поступово титрують до оптимальної дози і ділять на 1-2 дози на день.
У дорослих та підлітків звичайна доза становить 20 - 30 мг/кг на добу. Якщо при такому дозуванні епілептичні напади не контролюються, дозу можна ще збільшити. Слід уважно стежити за пацієнтами, якщо добова доза перевищує 50 мг/кг (див. Розділ 4.4).
У дітей звичайна доза становить близько 30 мг/кг на добу.
Для застосування дітям віком до 11 років сиропи, пероральний розчин, гранули більше підходять у формі пероральних лікарських форм.
У дорослих та підлітків звичайна доза становить 20 - 30 мг/кг на добу.
Добову дозу сиропу можна подавати до їжі:
у дві дози у пацієнтів віком до 1 року
у три дози у пацієнтів віком від 1 року
Дозу сиропу вимірюють за допомогою дозуючого шприца, який входить до складу упаковки.
Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
Порушення функції печінки
Досвід епілепсії показав, що найбільш ризикованими або групою пацієнтів, особливо у випадку комбінованої протисудомної терапії, є немовлята та діти віком до 3 років з важкими епілептичними нападами, особливо.
Після досягнення віку 3 років захворюваність значно зменшується і поступово зменшується з віком.
У ряді випадків пошкодження печінки може статися протягом перших 6 місяців лікування.
у пацієнтів з епілепсією, рецидив епілептичних нападів, навіть якщо лікування продовжується.
Панкреатит
Пацієнтів, у яких виникають гострі болі в животі, слід негайно обстежити. У разі панкреатиту застосування вальпроату слід припинити.
Жінки дітородного віку (див. Розділ 4.6)
Суїцидальні думки та поведінка
Запобіжні заходи щодо використання
Під час лікування вальпроатом не рекомендується вживати алкоголь.
Нейролептики, інгібітори МАО, антидепресанти та бензодіазепіни
Повідомлялося про клінічну токсичність при застосуванні вальпроату та карбамазепіну, оскільки вальпроат може посилити токсичну дію карбамазепіну.
Вальпроат може підвищувати рівень зидовудину в плазмі до токсичного рівня.
Вальпроєва кислота може зменшити середній кліренс фельбамату до 16%.
Вплив інших препаратів на вальпроат
Рифампіцин може знизити рівень вальпроєвої кислоти в крові, що призводить до відсутності терапевтичного ефекту. Отже, введення вальпроату з рифампіцином може вимагати корекції дози вальпроату.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Жінка репродуктивного віку повинна бути детально проінформована про ризики та переваги прийому Депакіну під час вагітності.
Якщо жінка планує завагітніти або завагітніти, лікування слід переоцінити за кожним показанням:
у разі епілепсії лікування вальпроатом не слід припиняти без переоцінки співвідношення ризик-користь. Лікування Депакіном слід продовжувати під час вагітності; рекомендується призначати Депакін в розділених дозах протягом дня з найнижчою ефективною дозою. Перевага може бути надана використанню форм пролонгованого вивільнення.
Ризик у новонароджених
Однак цей синдром слід відрізняти від зменшення факторів, що залежать від вітаміну К, викликаних фенобарбіталом та ферментативно діючими препаратами.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Пацієнтам слід повідомляти про ризик можливого сонливості, особливо у випадку протисудомної політерапії або терапії у комбінації з бензодіазепінами (див. Розділ 4.5).
4.8 Небажані ефекти
Див. Розділ 4.6 Вагітність та лактація.
Гепатобіліарні розлади:
Шлунково-кишкові розлади:
Порушення обміну речовин та харчування:
Доброякісні та злоякісні пухлини, включаючи неуточнені новоутворення (кісти та поліпи):
* Оскільки збільшення ваги є фактором ризику розвитку синдрому полікістозних яєчників, його слід ретельно контролювати (див. Розділ 4.4).
Через те, що вальпроат виводиться переважно нирками, частково у формі кетонових тіл, у хворих на цукровий діабет можуть виникати хибнопозитивні тести на виведення кетону.
Порушення вуха та лабіринту:
Дихальні, грудні та середостінні розлади:
Розлади нирок та сечовиділення t:
4.9 Передозування
Симптоми масового гострого передозування зазвичай включають людину з м’язовою гіпотонією, гіпорефлексією, міазом, порушеннями дихання, метаболічним ацидозом. Смерть може настати після серйозної передозування, але зазвичай передозування не закінчується фатальним кінцем. .
Лікування в лікарні після передозування може бути симптоматичним: промивання шлунку може бути корисним, якщо проводити його протягом 10-12 годин після застосування, контролюючи серцеві та дихальні параметри.
Код ATC: N03AG01
Протиепілептик широкого спектру дії.
Депакін діє при різних видах епілепсії у людей.
Основний механізм його дії полягає в посиленні ергічної передачі ГАМК.
У деяких дослідженнях in vitro вальпроат стимулював реплікацію вірусу ВІЛ-1, але цей ефект був обмеженим, непослідовним, незалежним від дози та не спостерігався у людей.
При пероральному застосуванні рівноважна концентрація в плазмі досягається відносно швидко - через 3-4 дні при внутрішньовенному введенні рівноважна концентрація в плазмі досягається за кілька хвилин, а потім підтримується внутрішньовенна інфузія.
Молекула вальпроату може бути діалізована, але виводиться лише вільна форма (приблизно 10%).
Біологічний період напіввиведення становить приблизно від 8 до 20 годин. Зазвичай він коротший у дітей.
Вальпроат натрію виводиться переважно після метаболізму шляхом кон’югації з глюкуроновою кислотою та бета-окисленням.
6.1 Перелік допоміжних речовин
6.2 Несумісність
6.3 Термін зберігання
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
Зберігати при температурі 15 - 25 ° C, у захищеному від світла місці.
6.5 Вид та вміст контейнера
Будь-який невикористаний продукт або відходи слід повернути в аптеку.
Ліки можна придбати лише за рецептом.
sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Братислава, Словацька Республіка
Дата першого дозволу: 3.06.1994