Очікується, що вони подадуть заявку на отримання дозволу від органу ЄС у другому кварталі 2010 року.

діаб

Amylin Pharmaceuticals, Inc., Ely Lilly and Company та Alkermes, Inc. оголосили результати своїх паралельних досліджень, які показують, що експериментальна терапія діабету раз на тиждень (з пролонгованим вивільненням), ексенатид, є більш ефективною при лікуванні типу 2 діабет ніж BYETTA двічі на день, також містить ексенатид. [Ексенатид - це синтетична версія отрути ящірки гадюки, екзендін-4.]

У пацієнтів, які отримували одну дозу екзенатиду щотижня протягом двадцяти чотирьох тижнів, було виявлено статистично достовірно кращі значення А1С (тримісячне середнє значення глікогемоглобіну), ніж ті, хто отримував лікування двічі на день. Екзенатид в середньому покращився на 1,6, BYETTA лише на 0,9 відсоткового пункту та 7,1 та 7,7 відсотка відповідно. (Відсотковий пункт тут становить один відсоток від раніше зареєстрованої зміни одиниці.) До кінця експерименту члени обох груп втратили статистично значущу вагу: близько 2,04 та 1,2 кілограма відповідно.

Ці дослідження також підтверджують результати інших попередніх тестів. Метою трьох компаній під кодовою назвою DURATION-5 було надати переконливі дані для подання іноземних заявок на отримання дозволу та надати додаткові клінічно контрольовані знання про діючу речовину, яка вже виробляється в США. Завданням DURATION було не менше, ніж показати, що ексенатид перевершує всі продані на ринку терапії діабету 2 типу.

За словами доктора Орвілла Г. Колтермана, першого віце-президента з досліджень та розробок в Аміліні, „ТРИВАЛІСТЬ-5 підтвердила, що BYETTA ефективний, а ексенатид ефективний у регулюванні рівня глюкози в крові при вимірюванні в вимірі A1C. Однак, що важливіше, ці результати продовжують припускати, що після схвалення один раз на тиждень екзенатид може відігравати важливу роль у лікуванні діабету 2 типу, надаючи пацієнтам можливість краще контролювати рівень АС - крім лише однієї дози на тиждень. також для контролю їх ваги.

Близько 80 відсотків випробовуваних зберігалося до кінця дослідження. Відповідно до результатів попередніх досліджень DURATION, найпоширенішою побічною реакцією в обох групах була нудота/нудота, яка, однак, спостерігалася у меншої частки пацієнтів, які отримували таблетки (14%), ніж у пацієнтів BYETTA (35%). Повідомлялося про незначну гіпоглікемію у пацієнтів, які також отримували фонову терапію сульфонілсечовиною.

У 24-тижневе відкрите дослідження було включено 250 хворих на цукровий діабет 2 типу, рівень глюкози в крові яких неможливо контролювати за допомогою фонової терапії, таких як дієта та фізичні вправи, метформін, сульфонілсечовина, тіазолін-діон або їх комбінації. Пацієнтів рандомізували для прийому одноразової дози 2 мг один раз на тиждень, 5 мікрограмів двічі на день протягом перших чотирьох тижнів, а потім 1 мікрограм двічі на день протягом решти двадцяти тижнів. Основними кінцевими точками були зниження рівня А1С, вторинне зниження ваги, вміст глюкози в плазмі натще, безпека та переносимість.

Amylin Pharmaceuticals, Inc., Ely Lilly and Company та Alkermes, Inc. раз на тиждень у травні подавали заявку на отримання дозволу на використання ексенатиду в США, яка також була затверджена Управлінням з контролю за продуктами та ліками США (FDA) у липні. Продукт буде продаватися за межами США компанією Lilly, і, як очікується, він подасть заявку на отримання дозволу ЄС у другому кварталі 2010 року.