Резолюція Національного інституту фармацевтики та харчової медицини (OGYÉI) спрямована на сприяння правовому та етичному розвитку програм підтримки пацієнтів. Щодо проекту резолюції, представленого нижче, ми чекаємо наших професійних коментарів до кінця сторінки.

Що вважається програмою підтримки пацієнта?

За даними OGYÉI, програма підтримки пацієнта - це послуга, що надається безпосередньо пацієнту або його вихователю/родичу. Його мета - сприяти співпраці з пацієнтами, впливати на їхні звички до прийому ліків, спосіб життя та труднощі, пов’язані з їхньою хворобою, у позитивному напрямку. Залежно від мети, яку потрібно досягти, та підтримки, що надається пацієнтам, програма підтримки пацієнтів має такі основні типи, хоча кожна програма може включати кілька елементів:

  • підтримка пацієнтів під час терапії та сприяння дотриманню (дотримання);
  • допомогти зрозуміти їх стан та порадити щодо лікування захворювання, такі як поради щодо способу життя (дієта, фізичні вправи), навчання пацієнта;
  • інша підтримка пацієнта (наприклад, допомога у введенні ліків, домашня допомога).

Чим це відрізняється від неінтервенційного дослідження?

Законодавство Угорщини дуже широко визначає поняття неінтервенційних досліджень, і бувають випадки, коли може бути важко відокремити участь пацієнта, збір даних та оцінку від неінтервенційного дослідження в програмі підтримки пацієнтів.

На підставі резолюції OGYÉI вона відокремлена від програм підтримки пацієнтів за метою, методами та правовим регулюванням неінтервенційного обстеження. Для запуску першого потрібен дозвіл OGYÉI.

На основі прикладу OGYÉI, у неінтервенційних дослідженнях провідний лікар контролює лікарські звички пацієнта як спостерігач і використовує опитувальник, щоб оцінити, чи приймає пацієнт ліки, як це призначено. Неінтервенційні дослідження мають терапевтичну мету, пов’язану із застосуванням наркотиків (наприклад, спостерігати та оцінювати обсяг терапії, вивчати відмінності між терапевтичними варіантами).

програм

Навпаки, у програмах підтримки пацієнтів третя сторона, за якою укладається фармацевтична компанія, надає підтримку для того, щоб пацієнт свідомо застосовував свою лікарську терапію у встановлені періодичність та тривалість. У випадку програм підтримки пацієнтів, лікарі або пацієнти можуть також заповнити анкету про свій досвід роботи з програмою підтримки пацієнтів. Вони самі по собі не кваліфікують програму як неінтервенційне дослідження, якщо вони не виходять за межі суб'єктивної оцінки програми підтримки пацієнтів або оцінки рівня знань, отриманих пацієнтами за допомогою програми.

Що характеризує роль пацієнтів та фахівців?

Участь пацієнтів у програмі може бути лише на добровільних засадах і вимагається письмова згода. За попередньою письмовою згодою ви повинні бути повністю проінформовані про всі наслідки в'їзду, включаючи, зокрема, лікування персональних даних пацієнта.

Пацієнт повинен мати можливість вийти з програми в будь-який час таким чином, що не вимагає особистого спілкування (наприклад, в Інтернеті).

До медичного персоналу (медичних працівників) застосовуються такі вимоги:

  • його обов'язки повинні бути названі письмово, заздалегідь, точно;
  • договір із медичним працівником може бути укладений лише на діяльність, яка не впливає на його обов’язкову діяльність, визначену законом, та завдання, що виникають внаслідок його працевлаштування, його/її нормальної щоденної роботи;
  • компенсація медичного персоналу повинна бути чітко виправданою та пропорційною виконуваній роботі;
  • програма підтримки пацієнтів не повинна впливати на свободу лікаря у виборі ліків і не повинна бути пов'язана із стимулюванням продажу.

На жаль, на практиці у багатьох випадках незрозуміло, як вирішити той факт, що завдання медичного працівника (лікаря чи медсестри), який бере участь у програмі, не впливають на діяльність служби охорони здоров’я, на нормальну щоденну роботу. Лікарі та медсестри, які беруть участь у програмі підтримки пацієнтів, зазвичай також зустрічаються з пацієнтами, які зараховані до програми підтримки пацієнтів під час замовлення та спостерігають за цими пацієнтами протягом програми. Це може бути нереалістичним сподіванням, що пацієнти будуть залучені до програми підтримки пацієнтів поза часом призначення, наприклад ввечері або на вихідних. Таким чином, у випадку “нормальної” роботи, діяльності медичного працівника та участі у програмі підтримки пацієнтів, завжди виконуватиметься певний рівень паралельності між виконаними завданнями. Насправді існує низка трудомістких завдань, на виконання яких лікарі/медсестри повинні виконувати ці завдання поза робочим часом. У резолюції OGYÉI також наводяться гарні приклади таких ситуацій (наприклад, адміністративні завдання, такі як заповнення анкет, завантаження їх в Інтернет-систему або завдання, пов’язані з підтримкою пацієнтів вдома).

У галузі також ведуться суперечки щодо того, як можна досягти програм підтримки пацієнтів, не зачіпаючи свободи вибору ліків, або як засіб стимулювання збуту. Звичайно, багато що залежить від типу та мети програми підтримки пацієнта. У випадку програм, які хочуть охопити пацієнтів у певній терапевтичній галузі, легше виправдати це сподівання, оскільки програма, як правило, залишається на рівні загальної освіти про хворобу та її терапію і не спрямована на підтримку пацієнтів, пов'язану з використання конкретного препарату.

Постанова OGYÉI не виключає практики розробки програми підтримки пацієнтів для пацієнтів, які приймають певні ліки. Однак в інституті пояснюють, що програма підтримки пацієнтів завжди повинна бути зосереджена на пацієнтці та конкретній хворобі, а не на конкретних ліках. Свобода вибору препарату гарантується сподіванням, що лише пацієнти, чий лікар призначив препарат до початку програми, можуть брати участь у програмі, тому участь у програмі та участь пацієнтів безпосередньо не спонукає лікаря призначати ліки .

Якими можуть бути використані інформаційні матеріали?

Формулювання інформаційних матеріалів, наданих під час програми, повинно бути бездоганним як з точки зору професійного, так і рекламного нагляду. Крім того, вони повинні надавати додаткову інформацію пацієнтам; наприклад, залежно від природи захворювання, рекомендації щодо дієти чи фізичних вправ можуть бути типовими елементами інформації. Хвороби слід подавати без перебільшення та без оманливих спрощень, з професійно аргументованими аргументами. Якщо торгова марка лікарського засобу виправдана, воно може містити лише претензії щодо цього лікарського засобу, які включені до затверджених вкладишів. Що стосується зовнішнього вигляду листівки, його колір може збігатися з кольором упаковки лікарського засобу та логотипом програми, який може бути нанесений на нього.

Важливо зазначити, що реклама ліків, що відпускаються за рецептом, заборонена пацієнтам, навіть якщо препарат призначений цій особі уповноваженою на це особою. Інформація про ліки, що відпускаються за рецептом, пов’язана з програмою, також може бути підготовлена ​​на основі цих принципів. У резолюції OGYÉI викладено очікування, які відповідають Етичному кодексу щодо спілкування з наркотиками та попереднім рішенням OGYÉI щодо інформаційних матеріалів для пацієнтів, що подаються у зв'язку з лікарськими засобами, що відпускаються за рецептом. Таким чином, інформаційний матеріал не повинен мати рекламного характеру, ні в тоні, ні у формі, ні містити тверджень, що стосуються призначення та придбання лікарського засобу. Крім того, інструкція з експлуатації не повинна містити професійно сумнівну, оманливу інформацію для пацієнта про його хворобу або використовуваний лікарський засіб. Інформаційні матеріали та інструменти можуть надсилатися лише учасникам програми та не можуть зберігатися у вільному доступі.

Якщо передбачається надання онлайнової системи, вона в основному повинна бути доступна лише для пацієнта (наприклад, лікар, який бере участь у пацієнтці, передасть код доступу пацієнту, який бере участь у програмі). Якщо ви хочете поділитися вмістом зі своїми родичами, ви не зможете рекламувати свої ліки. Це можливо, наприклад, обмеженням доступного вмісту. Інтернет-системи повинні експлуатуватися у відповідній системі забезпечення якості, а доступ до них інспекційним органом повинен бути забезпечений, якщо це необхідно.

Які інструменти можуть отримати професіонали та пацієнти?

Професіонал може отримати на час програми доступ до інструментів або мережевих систем, що сприяють ефективному та ефективному функціонуванню програми. Якщо надається актив, контракт повинен виключати пожертви та придбання як під час програми, так і після завершення програми. Крім того, в контракт повинна бути включена система умов, яка гарантує, що використання пристрою в рекламних цілях виключається.

Пацієнту може бути наданий пристрій або предмет, який безпосередньо пов’язаний з метою програми, і що необхідність може бути обґрунтована професійними причинами. Крім того, слід довести, що це сприяє успіху програми, а отже, одужанню та покращенню якості життя пацієнта. Однак предмети/інструменти, що надаються під час програми, не можуть бути прив'язані до використання певної марки ліків або використані для заохочення використання певного ліки. Пристрої не можуть містити логотипи компаній, назви ліків або заявки, що вказують на певну марку ліків, але можуть містити логотип програми. Як приклад, OGYÉI згадує надання охолоджувальної сумки або крокоміра для хворих на астму на час дії програми у випадку ліків, що потребують охолодження.

Як боротися з підозрою на побічні ефекти?

Незважаючи на те, що програми підтримки пацієнтів не призначені головним чином для формування активних звітів про несприятливі події, загальні питання щодо стану можуть розкривати інформацію про безпеку, і пацієнт може добровільно повідомити про несприятливу подію. Отже, контракти з медичними працівниками повинні також охоплювати повідомлення та лікування побічних реакцій та їх обов'язкову медичну причину.

Потрібно повідомити про серйозні (смерть/небезпека для життя, продовження лікарняного/або лікарняного лікування, постійна втрата працездатності/інвалідність, вроджена вада/аномалія) та несподівані випадки, коли не можна виключити зв'язок між подією та препаратом.

Можна повідомити про побічний ефект у формі, яку можна завантажити з веб-сайту OGYÉI або іншим способом (електронною поштою, факсом, листом). Повідомлення повинно містити особу пацієнта, підозрювану побічну реакцію, підозрюваний лікарський засіб (найменування/діюча речовина/номер партії) та контактні дані пацієнта.

Зниження ризику побічних ефектів є обов’язковим принципом для всіх пацієнтів, тоді як приєднання до програми підтримки пацієнтів - ні. Таким чином, зменшення ризику не повинно бути метою програми підтримки пацієнта, але може бути метою фармаконагляду, яка може бути сформульована як елемент програми підтримки пацієнта. Наприклад, у контексті програм підтримки пацієнтів, медичний працівник, який регулярно відвідує пацієнта, може напряму запитати про можливі побічні ефекти.

Якщо в цей час або в будь-який час під час розмови пацієнт згадує про несприятливу подію, інформація повинна бути записана в максимально повній формі, а потім слід забезпечити, щоб побічну подію оцінив або спонсор, або постачальник послуг. Якщо постачальник послуг/спонсор не впевнений у звітах про побічні реакції, бажано заздалегідь письмово або усно проконсультуватися з OGYÉI.

Чи обов’язково повідомляти про програми підтримки пацієнтів?

Повідомлення про програми підтримки пацієнтів не є обов'язковим, але OGYÉI радить запитувати попередній висновок через Інноваційний офіс OGYÉI в рамках консультування на електронну адресу [email protected]. Попередній висновок діє, якщо фармацевтична компанія може надати OGYÉI якомога докладнішу інформацію про мету та структуру програми, укладені з учасниками контракти, а також матеріали, використані під час програми. OGYÉI вже здійснив кілька інспекцій у зв'язку з програмами підтримки пацієнтів, а також може перевірити повідомлення про побічні ефекти, що спостерігаються в програмах підтримки пацієнтів під час інспекції фармаконагляду OGYÉI.