Оригінальна дата статті: 20 квітня 2020 р.
Оригінальна назва статті: Дослідження безпеки та імуногенності вакцини 2019-nCoV (мРНК-1273) для профілактики інфекції SARS CoV-2 (COVID-19)
Автори оригінальної статті: Національний інститут алергії та інфекційних хвороб (NIAID)
Доступність оригінальної статті: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT04283461?term=mrna-1273&draw=2&rank=1 (зворотна версія - 30 березня 2020 року!)
Оригінальний статус статті:
Перекладач (и): доктор. Ágnes Szalayné Vozár
Лектор (и): доктор. Орсоля Лурінч
Викладач (и) мови:
Редактор (и): Zsuzsanna Novák

безпеки

Увага! Статті, що з’являються на сайті, іноді можуть містити політичні заяви. Вони не становлять політичної позиції перекладацької групи, вони просто відображають думку автора оригінальної статті. Наша команда перекладачів не несе відповідальності за будь-який політичний зміст, який міститься у статтях, а також не публікує дискурс, суперечки, докази чи спростування.

Інформація на цьому веб-сайті не може замінити особисту консультацію та розслідування, тому, будь-ласка, проконсультуйтеся з фахівцем у всіх випадках.!

Експериментальна вакцина MRNA-1273 тестується, тому сторінка, доступна за посиланням вище, постійно оновлюється. Цей переклад походить із версії від 30 березня 2020 року, яку можна завантажити у форматі pdf під час перекладу. (Примітка перекладача та коректора.)
Короткий підсумок

Це відкрите клінічне випробування дози I фази І на здорових чоловіках та невагітних жінках у віці 18-55 років, які відповідають критеріям відбору. Метою клінічного випробування було скласти карту безпеки, реактогенності та імуногенності mRS-1273, виробленого ModernaTX Zrt. MRNA-1273 - це нова ліпідна наночастинка (LNP-ліпідна наночастинка), вакцина на основі мРНК без оболонки, яка є спайковим білком, стабілізованим у стадії попереднього вливання SARS-CoV-2 у повному розмірі.
Відбір абітурієнтів розпочнеться на внутрішньому (США) майданчику для іспитів. Сорок п’ять відібраних кандидатів були розподілені до однієї з трьох досліджуваних груп і отримали внутрішньом’язову ін’єкцію в дельтоподібний м’яз 1 та 29 днів. Суб'єкти матимуть період спостереження 12 місяців (394 дні) після другої вакцинації. Основною кінцевою точкою дослідження було дослідження безпеки та реактогенності двоступеневої вакцини мРНК-1273, що вводиться у 3 різних дозах з інтервалом у 28 днів у здорових дорослих.

Специфікація:

Це перше відкрите клінічне випробування, яке вимагає дози, на здорових чоловіках та невагітних жінках у віці 18-55 років, які відповідають критеріям відбору. Метою клінічного випробування є виявити безпеку, рактогенність та імуногенність mRS-1273, вироблених ModernaTX Zrt. MRNA-1273 - це нова ліпідна наночастинка (LNP-ліпідна наночастинка), вакцина на основі мРНК без оболонки, яка є спайковим білком, стабілізованим у стадії попередньої префрекції SARS-CoV-2 у повному розмірі. Відбір учасників дослідження розпочнеться на вітчизняному навчальному майданчику. Сорок п'ять відібраних кандидатів будуть поміщені в одну з трьох груп (25 мікрограмів [мкг], 100 мкг, 250 мкг) і отримають внутрішньом'язову ін'єкцію 0,5 мілілітра (мл) у дельтоподібний м'яз в дні 1 і 29. буде проходити через 12 місяців після другої вакцинації (394 дні).

Подальші візити відбуваються через 1, 2 та 4 тижні після вакцинації (дні 8, 15, 29, 36, 43, 57). Після другої вакцинації, через 3, 6 та 12 місяців (дні 119, 209, 394). Основною метою цього дослідження було дослідити безпеку та реактогенність вакцини мРНК-1273, яку вводять у 3 різних дозах у двоступеневій схемі вакцинації у здорових дорослих. Вторинною метою було оцінити імуногенність через 57 днів за допомогою імуноферментного аналізу імуноглобуліну G (IgG) (ІФА).

План досліджень:

тип експерименту: втручання (клінічне випробування);

предмети: 45 учасників;

розподіл: не рандомізований;

тестова модель: послідовне призначення;

маскування: немає (відкрито);

основна мета: профілактика;

офіційна назва: Фаза I, відкрите дослідження з визначення дози щодо безпеки та імуногенності вакцини 2019-nCoV (мРНК-1273) у здорових дорослих;

початок дослідження: 3 березня 2020 р .;

передбачувана дата закінчення дослідження: 1 червня 2021 року.

Навчальні факультети та інтервенції:
ПошкодженняВтручання/лікування
Експериментальний: Факультет 1
25 мкг мРНК-1273 0,5 мл внутрішньом’язово ін’єкційно в дельтоподібний м’яз на 1 і 29 день (n = 15; 4 сторожових, 11 несентинельних)		Біологічний: мРНК-1273
Розчин наночастинок ліпідів (LNP), що містить мРНК, яка є стабілізованим спайковим білком 2019-nCoV. MRNA-1273 - це лікарська частинка, що складається з мРНК, упакованої в LNP. Цей LNP складається з запатентованого іонізованого ліпіду, SM-102 та 3 загальних ліпідів, холестерину, DSPC та PEG2000 DMG.
Експериментальний: Факультет 2
100 мкг мРНК-1273 0,5 мл внутрішньом’язово ін’єкційно в дельтоподібний м’яз на 1 і 29 день (n = 15; 4 сторожових, 11 несентинельних)		Біологічний: мРНК-1273
Розчин наночастинок ліпідів (LNP), що містить мРНК, яка є стабілізованим спайковим білком 2019-nCoV. MRNA-1273 - це лікарська частинка, що складається з мРНК, упакованої в LNP. Цей LNP складається з запатентованого іонізованого ліпіду, SM-102 та 3 загальних ліпідів, холестерину, DSPC та PEG2000 DMG.
Експериментальний: Факультет 3
250 мРНК-1273 0,5 мл внутрішньом’язово ін’єкційно в дельтоподібний м’яз на 1 і 29 день (n = 15; 4 сторожових, 11 несентинельних)		Біологічний: мРНК-1273
Розчин наночастинок ліпідів (LNP), що містить мРНК, яка є стабілізованим спайковим білком 2019-nCoV. MRNA-1273 - це лікарська частинка, що складається з мРНК, упакованої в LNP. Цей LNP складається з запатентованого іонізованого ліпіду, SM-102 та 3 загальних ліпідів, холестерину, DSPC та PEG2000 DMG.
Результати:

Кінцеві точки первинного тесту:

  1. Частота місцевих несприятливих явищ реактогенності (Часові рамки: 7 днів після вакцинації).
  2. Частота виникнення будь-якої побічної події, пов’язаної з лікуванням (часові рамки: 1-394 дні).
  3. Захворюваність на будь-яке нове хронічне захворювання (часові рамки: 1-394 дні).
  4. Частота серйозних побічних явищ (часові рамки: 1-394 дні).
  5. Ймовірність несподіваних побічних явищ (часові рамки: 28 днів після вакцинації).
  6. Захворюваність на системні, очікувані побічні ефекти (Часові рамки: 7 днів після вакцинації).
  7. Тяжкість несподіваних побічних явищ. (Часові рамки: 28 днів після вакцинації.)
  8. Серйозність очікуваних місцевих побічних реакцій реактогенності. (Часові рамки: 7 днів після вакцинації.)
  9. Серйозність очікуваних системних побічних явищ. (Часові рамки: 7 днів після вакцинації.)

Кінцеві точки вторинного тесту
  1. Середнє геометричне збільшення титру IgG.
    (Часові рамки: дні 1-57)
  2. Середнє геометричне значення антитіл.
    (Часові рамки: день 57)
  3. Відсоток учасників сероконверсії.
    (Часові рамки: 1-57 днів; сероконверсія визначається як 4-кратна зміна титру антитіл від вихідного рівня.)
Критерії відбору

Вік: 18-55 років
Ні: обидві статі.
Здоровий заявник: так

Критерії прийнятності
Фізична особа може взяти участь у дослідженні, якщо виконуються всі наступні умови:

Контакт, тестові сайти

Дослідження підтримується Національним інститутом алергії та інфекційних хвороб.

Версію статті про експериментальну вакцинацію від 30 березня 2020 року можна завантажити тут: study2019-nCoV-VaccinemRNA-1273.pdf