лікування

Результати можуть допомогти усунути одну з перешкод для збільшення масштабів лікування та дати надію пацієнтам Чагаса

Двотижневе лікування для дорослих пацієнтів із хронічним Чагасом демонструє, порівняно з плацебо, подібну ефективність та значно меншу кількість побічних ефектів, ніж стандартне восьмитижневе лікування, згідно з результатами клінічного випробування в Болівії, проведеного Ініціатива "Наркотики для знехтуваних хвороб" (DNDi).

Хвороба Шагаса вражає близько шести мільйонів людей у ​​світі і може завдати безповоротної шкоди життєво важливим органам та смерті. Бензнідазол, один із двох препаратів, що застосовуються для лікування хвороби, зазвичай вводять двічі на день протягом восьми тижнів, відповідно до рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ), Панамериканської організації охорони здоров’я (PAHO) та національних рекомендацій.

Клінічне випробування фази 2, проведене у трьох центрах Болівії, розпочалось у 2016 році з метою пошуку способу підвищення безпеки, переносимості та ефективності цього препарату, виявленого півстоліття тому. Це було перше плацебо-контрольоване дослідження, яке порівнювало різні тривалості та дози лікування бензнидазолом, окремо або в комбінації з фосравуконазолом.

Результати були представлені вперше сьогодні під час "XV конференції з хвороби Шагаса", організованої Барселонським інститутом глобального здоров'я (ISGlobal), центром, який просуває "la Caixa". «Ми впевнені, що лікування може врятувати людей від ускладнень, пов’язаних із хворобою. Однак нинішнє лікування може спричинити серйозні негативні наслідки, а це означає, що деякі люди не шукають і не відмовляються від лікування, а медичний персонал не рекомендує його ”, - пояснює Хоакім Гаскон, один з головних слідчих судового засідання та директор Ініціативи Чагаса в ISGlobal.

«Ми показали, що коротше лікування може бути настільки ж ефективним і набагато безпечнішим. Це може змінити парадигму лікування Шагаса, збільшивши його дотримання та заохочуючи прийняти його медичним співтовариством », - заявляє Фаустіно Торріко, президент CEADES (Болівія), ще один головний слідчий судового розгляду.

Усі групи дослідження, як монотерапія, так і в поєднанні, показали ефективність. Вісімдесят відсотків пацієнтів у групі, яка отримувала стандартну дозу бензнидазолу (300 мг/добу) протягом двох тижнів (замість восьми), показали відсутність паразита в крові через шість та 12 місяців після лікування, порівнянний результат спостерігався з групі, яка отримувала стандартне восьмитижневе лікування.

Важливо, що жоден з пацієнтів групи, яка отримувала лікування протягом двох тижнів, не припинив лікування, тоді як у середньому два з десяти пацієнтів стандартної групи кинули через побічні ефекти.

«Ці результати обнадійливі для людей, які живуть із цією хворобою, і можуть змінити реальність доступу до лікування в ендемічних країнах. За допомогою більш простого режиму немає жодного виправдання для того, щоб не лікувати пацієнтів Чагаса », - підкреслює Серджо Соса Естані, керівник клінічної програми Шагаса в DNDi. "Зараз DNDi буде продовжувати працювати рука об руку з національними програмами, партнерами та міністерствами охорони здоров'я, щоб підтвердити ці результати та вжити необхідних заходів для реєстрації цього нового режиму, щоб це важливе відкриття стало реальністю для людей, які постраждали від цієї хвороби".

Випробування проводилось у співпраці з CEADES (Foundation Science and Applied Studies for Development in Health and Environment), ISGlobal, японською фармацевтичною компанією, що виробляє форвуканозол (Eisai Co. Ltd), аргентинською фармацевтичною компанією, що виробляє бензнидазол (Elea) та неприбутковий фонд Mundo Sano, серед іншого, фінансувався "Глобальним фондом інноваційних технологій у галузі охорони здоров'я" (GHIT).

DNDi продовжує свої доклінічні та клінічні дослідження з метою виявлення, розробки та випробування нових препаратів та їх комбінацій для лікування Чагаса.

Про дослідження

Дослідження «BENDITA» (вдосконалене лікування та асоціації бензидазолу з новими дозами) проводилось у центрах платформи Чагаса, які координують CEADES та ISGlobal в Кочабамба, Таріха та Сукре (Болівія). Він оцінив на тлі плацебо шість лікувальних груп з різною тривалістю та дозами бензнидазолу в монотерапії або в комбінації з фосравуконазолом:

  • Стандартне восьмитижневе лікування монотерапією бензидазолом у дозі 300 мг/день.
  • Чотиритижневе лікування дозою 300 мг/добу бензнидазолу у вигляді монотерапії.
  • Двотижневе лікування з дозою 300 мг/добу бензнидазолу в монотерапії .
  • Чотиритижневе лікування з меншою дозою 150 мг/добу бензнидазолу як монотерапії.
  • Одне восьмитижневе лікування, із дозою 150 мг/добу бензнидазолу в комбінації з фосравуконазолом.
  • Чотиритижневе лікування нижчою дозою 300 мг/тиждень бензнидазолу в комбінації з фосравуконазолом.

Ефективність вимірювали паразитологічною реакцією через шість місяців, остаточну оцінку через 12 місяців після закінчення лікування.

Детальніше про дослідження читайте в інформаційному документі.

Про хворобу Шагаса

Хвороба Шагаса, або американський трипаносомоз, є занедбаною тропічною хворобою, ендемічною в 21 країні Латинської Америки, але вона також присутня в Північній Америці, Європі, Японії та Австралії. За оцінками Панамериканської організації охорони здоров’я (PAHO), ця хвороба вражає приблизно шість мільйонів людей, причому 30 000 нових випадків захворювання та 14 000 смертей на рік.

Він викликаний паразитом Trypanosoma cruzi (T. cruzi) і передається комахами, відомими як «цілуються комахи». Він також може передаватися від інфікованої матері дитині шляхом переливання крові або їжі, зараженої переносчиком. З часу свого першого відкриття в 1909 р. Шагас насамперед вражає бідні та вразливі верстви населення з обмеженим доступом до медичної допомоги. Оскільки хвороба протягом багатьох років після зараження залишається безсимптомною, більшість страждаючих не знають про свій стан. У 30-40% інфікованих людей хвороба переходить у пізню хронічну стадію. З них більшість страждає на пошкодження серця, що часто призводить до раптової смерті або прогресуючої серцевої недостатності. Хвороба може також спричинити збільшення шлунково-кишкового тракту та органів, а також рухові розлади шлунково-кишкового тракту.

В даний час доступні лише два препарати для лікування хвороби Шагаса - ніфуртімокс та бензнидазол, обидва виявлені півстоліття тому. Лікування бензнидазолом, який найчастіше застосовується, триває 60 днів і може мати небажані побічні ефекти, такі як непереносимість шлунка, шкірні висипання або нервово-м’язові проблеми, серед інших. Близько 20% тих, хто розпочав лікування, не завершили його, головним чином через небажані наслідки.

Про DNDi

DNDi - це некомерційна організація, яка займається дослідженнями та розробкою нових методів лікування пацієнтів із занедбаними захворюваннями, особливо хворими на хворобу Шагаса, хворобою сну (африканський трипаносомоз людини), лейшманіозом, філяріальними інфекціями та міцетомою, дитячим ВІЛ та гепатитом С. З моменту свого створення в 2003 році DNDi запропонував вісім нових методів лікування. Стратегія DNDi щодо хвороби Шагаса складається з трьох основ: вдосконалення діагностичного та терапевтичного інструментарію за рахунок інновацій у науково-дослідних та дослідно-конструкторських роботах; сприяння співпраці та розбудові потенціалу в ендемічних країнах за допомогою наукової платформи; і розширений доступ пацієнта до діагностики та лікування.

Про ISGlobal

Інститут глобального здоров’я в Барселоні (ISGlobal) - це плід інноваційного союзу між проектами соціального забезпечення “la Caixa”, академічними та урядовими установами, що сприяють зусиллям міжнародного співтовариства з метою вирішення проблем зі здоров’ям у глобалізованому світі. ISGlobal консолідує вузол передового досвіду на основі досліджень та медичної допомоги, що бере свій початок у лікарні (лікарня Клінік та Парк де Салют MAR) та академічних (Барселонський університет та Університет Помпеу Фабри) галузях. Модель його роботи спрямована на передачу знань, що генеруються наукою, за напрямами підготовки та аналізу та глобального розвитку. ISGlobal є членом Програми CERCA Генералітату Каталонії.