sus inj 1x0,5 мл (заповнити inj. сторінку + голку)
Зміст короткого опису характеристик (SPC)
Короткий опис характеристик продукту
1. Назва лікарського засобу
DULTAVAX
Вакцина проти дифтерії, правця та поліомієліту (інактивовані віруси), (адсорбована).
Суспензія для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці.
2. Якісний та кількісний склад
Одна доза (0,5 мл) містить:
Дифтерійний анатоксин. не менше 2 МО * (5Lf)
Правцевий анатоксин. не менше 20 * МО (10Lf)
Вірус поліомієліту інактиват типу 1 ***. 40 D антигенних одиниць **
Вірус поліомієліту інактиват типу 2 ***. 8 D одиниць антигену **
Вірус поліомієліту інактиват типу 3 ***. 32 D одиниці антигену **
Гідроксид алюмінію (адсорбент). 0,35 мг (алюміній)
Щодо допоміжних речовин, див. Розділ 6.1
* як нижчий довірчий інтервал (Р = 0,95) ефективності, визначений тестом, описаним у Європейській Фармакопеї.
** або еквівалентна кількість антигену, визначена відповідним імунохімічним методом
*** культивують на клітинах Vero.
3. Фармацевтична форма
Вакцина являє собою білу суспензію з легким помутнінням.
4. Клінічні дані
4.1 Терапевтичні показання
DULTAVAX призначений для активної імунізації проти дифтерії, правця та поліомієліту дітям віком від 6 років, підліткам та дорослим у вигляді підсилюючої дози (ревакцинації) після первинної вакцинації.
DULTAVAX не призначений для первинної вакцинації.
4.2 Дозування та спосіб введення
Доза для дітей старше 6 років, підлітків та дорослих становить 0,5 мл.
DULTAVAX слід вводити відповідно до офіційних рекомендацій та/або місцевих процедур щодо використання вакцин, що містять низькі дози (дорослих) дифтерійного та правцевого анатоксинів у поєднанні з інактивованими вірусами поліомієліту.
DULTAVAX можна вводити як підсилювач після первинної вакцинації інактивованою або пероральною вакциною проти поліомієліту (IPV або OPV).
Немає клінічних даних щодо застосування ДУЛТАВАКСУ пацієнтам з неповним або невідомим графіком первинної вакцинації проти дифтерійного та правцевого анатоксинів або вакцинації проти поліомієліту.
Хоча DULTAVAX не тестували на особах, які перенесли травми з можливим зараженням правцем, дослідження показали, що ця вакцина індукує вироблення антитоксину проти правця із титром, подібним до вакцини Td. Отже, DULTAVAX можна використовувати як вакцину проти травм, що мають ризик зараження правцем, якщо бажана супутня вакцинація проти дифтерії та поліомієліту.
Спосіб введення
DULTAVAX призначений лише для внутрішньом’язового застосування. Рекомендованим місцем ін’єкції є дельтовидна область.
DULTAVAX не можна вводити внутрішньошкірно або внутрішньосудинно.
За певних обставин (наприклад, порушення згортання крові) DULTAVAX також можна вводити глибоко підшкірно.
Додаткові вказівки щодо використання див. У розділі 6.6.
4.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до вакцин проти дифтерії, правця або поліомієліту або до інших компонентів вакцини.
Підвищена чутливість до неоміцину, стрептоміцину або поліміксину В. Ці речовини використовуються під час виготовлення вакцини, і сліди від неї можуть бути у вакцині.
Гостра сильна лихоманка. Наявність легких форм інфекції не є протипоказанням.
Неврологічні ускладнення після попередніх щеплень проти дифтерії та/або правця.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Як і всі інші вакцини, слід підготувати відповідні медичні вироби для негайного використання у разі анафілактичної реакції після вакцинації.
Ні в якому разі не можна вводити ДУЛТАВАКС внутрішньосудинно. Його також не слід вводити внутрішньошкірно або підшкірно.
Імуногенність вакцини може бути знижена у осіб із ослабленим імунітетом або пригніченим станом. У таких випадках рекомендується відкласти вакцинацію до тих пір, поки імунна функція не відновиться. Тим не менше, у пацієнтів з хронічним імунодефіцитом, таким як СНІД, рекомендується вакцинація, хоча відповідь антитіл може бути обмеженою.
DULTAVAX слід застосовувати з обережністю людям з тромбоцитопенією або порушеннями згортання крові, оскільки внутрішньом’язове введення вакцини може призвести до кровотечі у цих осіб.
Щоб мінімізувати ризик побічних ефектів, ДУЛТАВАКС не слід призначати людям, які закінчили курс первинної вакцинації або які були ревакциновані вакциною, що містить дифтерійний або правцевий анатоксин протягом останніх п’яти років.
Якщо синдром Гійєна-Барре або брахіальний неврит виник після введення попередньої дози, що містить правцевий анатоксин, рішення про введення вакцини проти правцевого анатоксину базується на ретельному врахуванні потенційних переваг та потенційних ризиків.
Наркотичні та інші взаємодії
DULTAVAX можна вводити одночасно з іншими вакцинами або імуноглобулінами, за умови, що ін’єкції роблять у різних місцях.
Пацієнти, які отримують імунодепресивні препарати, можуть не реагувати на DULTAVAX (див. Розділ 4.4).
Вагітність та лактація
Вплив DULTAVAX на ембріонально-фетальний розвиток у тварин не оцінювали. Тератогенних ефектів у вагітних при застосуванні вакцин, що містять дифтерійний та правцевий анатоксини або інактивовані віруси поліомієліту, не спостерігалось. Тим не менше, введення цієї вакцини вагітним жінкам не рекомендується, якщо це не є абсолютно необхідним для підвищення імунітету.
DULTAVAX можна давати жінкам, які годують груддю.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з машинами
Повідомлялося про запаморочення після вакцинації.
Побічні ефекти
Побічні ефекти групуються за частотою, використовуючи таку домовленість:
Дуже часто: (≥ 1/10)
Поширені: (≥ 1/100 до 50 мм), включаючи сильний набряк від місця ін'єкції до одного або обох суглобів. Ці реакції розпочались через 24-72 години після вакцинації і могли бути пов'язані з почервонінням, запаленням, болем або болем у місці ін'єкції та спонтанно зникли через 3-5 днів.
Блідість, загальна слабкість зазвичай виникають і зникають протягом декількох днів, простудні та грипоподібні симптоми зазвичай зникають в той же день, що і вакцинація.
Порушення імунної системи:
системні алергічні/анафілактичні реакції, включаючи шок
Передозування
Не підтверджено документально.
5. Фармакологічні властивості
Фармакотерапевтична група: Імунопрепарати, бактеріальні та вірусні вакцини, комбіновані
Код ATC: J07CA01 Дифтерія - поліомієліт - правець
Фармакодинамічні властивості
У клінічних дослідженнях імуногенність DULTAVAX оцінювали у 661 здорового суб'єкта віком від 6 до 78 років. У суб’єктів, котрі були вакциновані вакциною проти дифтерії/правця/поліомієліту протягом останніх десяти років, захисні рівні дифтерії, правця та поліомієліту (типи 1, 2 та 3) спостерігались більше ніж на 99% через місяць після прийому ДУЛТАВАКСУ.
У клінічному дослідженні, проведеному на 113 здорових суб'єктах віком від 40 до 78 років, які були щеплені проти дифтерії, правця та поліомієліту більше десяти років тому, DULTAVAX дав задовільний підсилюючий ефект.
Збереження антитіл протягом 2 років контролювали у 113 здорових дорослих. Через два роки після введення дози DULTAVAX захисний титр антитіл до дифтерії був виявлений у 100% пацієнтів, проти правця у 94,7% та проти поліомієліту у 100% (суб'єкти 1, 2 та 3). У клінічному дослідженні, проведеному на 151 здоровій дитині у віці від 6 до 9 років, титри антитіл, виявлені через 1 місяць після прийому разової дози DULTAVAX, були приблизно в 3 рази вищими, ніж у дорослих через два роки після вакцинації. Тому можна припустити, що рівень антитіл у дітей після двох років може бути принаймні таким високим, як рівень, який спостерігається у дорослих.
Фармакокінетичні властивості
Оцінка фармакокінетичних властивостей для вакцин не потрібна.
Доклінічні дані безпеки
Доклінічні дані не виявляють особливої небезпеки для людей на основі звичайних досліджень фармакології безпеки та специфічної токсичності вакцини.
6. Фармацевтична інформація
Список допоміжних речовин
2-феноксиетанол, формальдегід, нутримент М 199 *, аква-індектабілія
* нутрімент М 199 - це складне середовище, що містить амінокислоти, мінеральні солі, вітаміни,
полісорбат 80 та інші речовини, які розчиняються у воді для ін’єкцій.
Несумісність
Дослідження сумісності не проводились, тому цю вакцину не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.
Термін придатності
Особливі заходи щодо зберігання
Зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C).
Не заморожуйте. Викиньте будь-яку заморожену вакцину.
Тип упаковки та вміст упаковки
• 0,5 мл суспензії у попередньо наповненому шприці (0,5 мл, скло I типу) із плунжерною пробкою (хлоробромбутил, хлоробутил або бромобутил) та прикріпленою голкою у захисному ковпачку.
Шприци упаковані в упаковки по 1, 10 і 20.
• 0,5 мл суспензії у попередньо наповненому шприці (0,5 мл; скло I типу) з плунжерною пробкою (хлоробромбутил, хлоробутил або бромобутил) та захисним ковпачком, без голки
Шприци упаковані в упаковки по 1, 10 і 20.
• 0,5 мл суспензії у попередньо заповненому шприці (0,5 мл; скло I типу) із плунжерною пробкою (хлоробромбутил, хлоробутил або бромобутил) та пробкою з 1 або 2 окремими ін’єкційними голками.
Шприци упаковані в упаковки по 1 і 10 штук.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Особливі запобіжні заходи щодо утилізації та іншого поводження
Для шприців без прикріпленої голки окремі голки повинні бути міцно прикріплені до шприца, повернувши його на дев'яносто градусів.
Нормальний вигляд вакцини - біла каламутна суспензія, яка може осідати під час зберігання. Тому попередньо наповнений шприц слід добре струсити перед введенням вакцини, щоб суспензія розподілилася рівномірно.
Перед введенням біологічні препарати для парентерального застосування слід візуально перевіряти на наявність твердих частинок та зміни кольору. Якщо ви помітили будь-яку із цих змін у зовнішньому вигляді, викиньте вакцину. Будь-який невикористаний продукт або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.
7. Власник дозволу на збут
2, проспект Понта Пастера
8. Реєстраційний номер
9. Дата першої реєстрації/поновлення реєстрації
10. Дата останнього перегляду тексту