молодняк 1х40 г (пробірка Al)

Зміст короткого опису характеристик (SPC)

Затверджений текст рішення про зміну дозволу на продаж лікарського засобу, ev .: 2012/06875

системною токсичністю

КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ

1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ

EFUDIX

2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

1 г мазі містить 50 мг (5%) фторурацилу.

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Біла, непрозора мазь.

4. КЛІНІЧНІ ДАНІ

4.1 Терапевтичні показання

Efudix - цитостатик для місцевого застосування, який використовується для лікування поверхневих передракових та пухлинних уражень шкіри, різних форм кератозів (старечих, викликаних сонячним світлом, миш’яком), кератоакантом, хвороби Боуена, поверхневих базаліом. Деякі глибокопроникаючі або вузликові базаліоми та плоскоклітинні карциноми зазвичай не піддаються лікуванню Ефудіксом.

Якщо інше лікування неможливе, у цих випадках Ефудікс слід застосовувати лише як паліативне лікування.

4.2 Дозування та спосіб введення

Мазь Ефудікс для місцевого застосування.

Мазь слід наносити тонким шаром на уражену ділянку один-два рази на день, як правило, без використання пов’язки.

Мазь слід застосовувати один-два рази на день. Використовується оклюзійна пов'язка.

Мазь не шкодить здоровій шкірі. У разі передракових станів лікування слід продовжувати до тих пір, поки на місці лікування не будуть помітні ознаки запального процесу, зокрема певної ерозії. Різні побічні ефекти полегшуються місцевим застосуванням стероїдного крему. У початковому циклі лікування зазвичай триває від трьох до чотирьох тижнів, але при необхідності може бути продовжено. Ураження на обличчі реагують на лікування швидше, ніж на тулубі або нижніх кінцівках, тоді як ураження рук і передпліч відбувається повільніше. Процес загоєння закінчується через місяць-два після закінчення лікування.

Багато станів, при яких призначається Ефудікс, часто зустрічаються у пацієнтів літнього віку. Спеціальних заходів не потрібно.

Ефудикс не рекомендується застосовувати дітям, оскільки відсутні клінічні дані.

4.3 Протипоказання

Підвищена чутливість до фторурацилу або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.

Одночасне застосування препарату Ефудікс з аналогами нуклеозидів (наприклад, бривудином та аналогами) може призвести до значного збільшення рівня фторурацилу в плазмі крові та пов'язаної з ним токсичності, і це протипоказано. Бривудин та аналоги є потужними інгібіторами DPD, ферменту, що метаболізує фторурацил (див. Розділи 4.4 та 4.5).

Ефудикс протипоказаний під час вагітності та годування груддю.

4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання

Після нанесення Ефудікса слід ретельно вимити руки. Застосовуючи мазь, також слід уникати попадання на слизові оболонки або очі.

Загальна площа, оброблена Efudix, ніколи не повинна перевищувати 500 см 2 (приблизно 23 х 23 см). Більші площі обробляють поступово частинами.

Нормальна відповідь на лікування включає: рання і важка запальна фаза (характеризується типовою еритемою, яка може бути інтенсивною і плямистою), потім некротична фаза (характеризується ерозією шкіри) і заключна фаза загоєння з епітелізацією. Клінічна відповідь на лікування зазвичай виникає протягом другого тижня лікування препаратом Ефудікс. Однак іноді наслідки лікування можуть бути більш серйозними і включати біль, утворення пухирів та виразки (див. Розділ 4.8). Вплив сонячного світла може збільшити інтенсивність реакції.

Існуючі субклінічні ураження можуть виникнути після використання Efudix.

Будь-які серйозні побічні ефекти на шкірі, що виникають під час лікування препаратом Ефудікс, можна полегшити за допомогою місцевого застосування стероїдного крему.

При застосуванні відповідно до узгодженого короткого опису характеристик препарату Ефудікс матиме мінімальний вплив на здорову шкіру.

Якщо Ефудікс вводити відповідно до узгодженого короткого опису характеристик препарату, черезшкірна абсорбція фторурацилу навряд чи може спричинити значну системну токсичність. Однак ймовірність підвищується, якщо продукт застосовується у надмірних кількостях, особливо на ділянках шкіри, які мають порушення шкірної бар'єрної функції (наприклад, рани) та/або у осіб з дефіцитом дигідропіримідиндегідрогенази (DPD) (див. Розділ 4.8). DPD є основним ферментом, який бере участь у метаболізмі та елімінації фторурацилу.

Якщо підозрюється або демонструється системна токсичність, може бути розглянуто тестування на активність DPD. Повідомлялося про підвищену токсичність у пацієнтів із зниженою активністю/дефіцитом дигідропіримідиндегідрогенази.

При підозрі на системну токсичність слід розглянути можливість припинення прийому Ефудиксу.

Між лікуванням бривудином, соривудином або їх аналогами та подальшим введенням Ефудиксу повинен бути інтервал не менше чотирьох тижнів.

Допоміжні речовини стеариловий спирт та пропіленгліколь можуть викликати місцеве подразнення шкіри (наприклад, контактний дерматит); парабени (метилпарабен та пропілпарабен) можуть викликати алергічні реакції (навіть уповільнені).

4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Незважаючи на те, що з Efudix не повідомлялось про значні лікарські взаємодії, нижче наведені наступні потенційні лікарські взаємодії.

Бривудин, соривудин та їх аналоги є потужними інгібіторами DPD, ферменту, що метаболізує фторурацил (див. Розділ 4.4). Тому одночасне застосування цих лікарських засобів з Ефудіксом протипоказане (див. Розділ 4.3).

4.6 Фертильність, вагітність та лактація

Немає адекватних даних щодо застосування Ефудиксу вагітним жінкам.

Дослідження на тваринах показали тератогенність фторурацилу (див. 5.3). Потенційний ризик для людини невідомий. Тому Ефудікс не слід застосовувати під час вагітності та годування груддю (див. 4.3).

4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Efudix не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами.

4.8 Небажані ефекти

Найчастіше повідомлявані побічні реакції, пов'язані із загостренням загальних реакцій лікування (див. Розділ 4.4), були пов'язані з фармакологічною активністю фторурацилу на шкірі. Про алергічні типи шкірних реакцій та реакції, пов’язані із системною токсичністю, повідомлялося дуже рідко.

Порушення імунної системи

Алергічні стани (наприклад, гіперчутливість та алергічні реакції).

Порушення шкіри та підшкірної клітковини

Свербіж, висип (зазвичай локальний, але може також виникати генералізовано у зв’язку із системною токсичністю) еритема, включаючи мультиформну еритему, шкірні та епідермальні розлади (такі як відчуття печіння шкіри, відшарування шкіри, набряк шкіри); шкірні та підшкірні виразки; дерматити та ревматичні стани (такі як контактний дерматит, подразнення шкіри); пухирі. Вплив сонячного світла може збільшити інтенсивність реакції. Див. Звичайні прояви лікування у розділі 4.4.

Загальні розлади та стан на місці введення

Реакції в місці ін’єкції (місцеві шкірні реакції, пов’язані із застосуванням мазі Ефудікс, див. Також Розлади шкіри та підшкірної клітковини), біль.

Наступні побічні реакції були пов'язані із системною токсичністю (див. Розділ 4.4).

Порушення крові та лімфатичної системи

Гематологічні розлади, пов'язані із системною токсичністю, напр. панцитопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія.

Шлунково-кишкові розлади

Геморагічна діарея, діарея, блювота, біль у животі, системний токсичний стоматит.

Загальні розлади та стан на місці введення

Лихоманка, озноб, мукозит, пов’язаний із системною токсичністю.

4.9 Передозування

Випадковий прийом Ефудиксу всередину може включати такі симптоми передозування: нудота, блювота, діарея. У важких випадках можуть виникати стоматити та дискразії крові.

Слід вживати відповідних заходів у вигляді щоденної кількості лейкоцитів для запобігання системній інфекції.

5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

5.1 Фармакодинамічні властивості

Фармакотерапевтична група: цитостатик, антиметаболіт

Код ATC: L01BC02

Efudix - це місцевий цитостатик, який використовується для лікування ракових та передракових уражень шкіри без пошкодження нормальної шкіри. Ефудикс поступово викликає почервоніння, утворення пухирців, ерозію, виразку, некроз та епітелізацію.

5.2 Фармакокінетичні властивості

Дослідження на тваринах показали, що менше 10% системно всмоктується після місцевого застосування фторурацилу.

Ця кількість може метаболізуватися катаболічним або анаболічним шляхом, подібно до ендогенного урацилу.

5.3 Доклінічні дані про безпеку

Дослідження на тваринах показали тератогенність фторурацилу.

6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ

6.1 Перелік допоміжних речовин

Метилпарабен, пропілпарабен, пропіленгліколь, спирт стеарилік, вазеліновий альбом, полісорбат 60, очищена вода.

6.2 Несумісність

6.3 Термін зберігання

6.4 Особливі заходи щодо зберігання

Не зберігати при температурі вище 25 ˚C.

Мазь Ефудікс не повинна плавитися.

6.5 Вид та вміст контейнера

Алюмінієва трубка з гвинтовим ковпачком, письмова інформація для користувачів, паперова коробка.

5 г або 20 г або 40 г.

Не всі розміри упаковки можуть продаватися.

6.6 Спеціальні запобіжні заходи щодо утилізації та поводження з ними

Будь-який невикористаний продукт або відходи слід повернути в аптеку.

7. ВЛАСНИК РАЗРЕШЕННЯ НА МАРКЕТИНГ

MEDA PHARMA, SPOL. s r.o., Trnavská cesta 50, 821 02 Братислава, Словацька республіка

8. РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР

9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ

Дата першої реєстрації: 30.12.1971

Дата останнього продовження: 8.08. 2007 р./Без обмеження за часом