1. ЩО ТАКЕ ENCEPUR ДОРОСЛІ І ЩО ЦЕ ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ?

Вакцина Encepur для дорослих (суспензія для ін’єкцій) захищає від кліщового вірусного енцефаліту (кліщового енцефаліту).

суспензія

Дві основні діючі речовини у вакцині:

- вбитий (інактивований) вірус кліщового енцефаліту

Не містить консервантів.

Вакцина проти кліщового енцефаліту (КЕ) використовується для активної імунізації людей віком від 12 років. Вірусний енцефаліт викликається вірусом кліщового енцефаліту.

Вакцинація (імунізація) в основному рекомендується людям, які постійно або тимчасово перебувають у районах з високим ризиком розвитку кліщового енцефаліту.

ІНФОРМАЦІЯ ПРО ЛІКОВИЙ ПРОДУКТ

Активний інгредієнт: вірус кліщового енцефаліту, інактивований

Пакети та додаткова інформація:

Необхідний рецепт: Так

2. ПЕРЕД ДО ВИКОРИСТАННЯ ENCEPUR ADULTS

Не вакцинуйте себе або свою дитину дорослими Encepur:

- якщо у вас алергія (підвищена чутливість) на діючу речовину або будь-який інший інгредієнт препарату Енцепур для дорослих,

- якщо у вас були якісь ускладнення після попередньої вакцинації проти кліщового енцефаліту,

- якщо у вас гостра хвороба, яка вимагає лікування (в цьому випадку почекайте принаймні 2 тижні після повного відновлення після вакцинації).

Будьте особливо обережні з дорослими Encepur

ПОВ'ЯЗАНІ СТАТТІ

- Якщо у вас є історія хвороби пошкодження головного мозку повідомити свого лікаря. У цьому випадку необхідно ретельно продумати необхідність вакцинації.

- Енцепур Дорослі ні за яких обставин не слід вводити в кровоносну судину. Якщо вакцина випадково введена в кровоносну судину, ризик побічних ефектів зростає, і в крайньому випадку може виникнути шок. Необхідно негайно розпочати відповідні екстрені втручання, щоб запобігти розвитку шоку.

- Скажіть своєму лікарю, якщо споживання яєцьпісля чого виникає будь-який із наступних симптомів:

- екзема, задишка (набряк губи або гортані, спазм гортані або бронхоспазм),

Це не є законним для вас, щоб мати підвищений ризик вакцинації Encepur для дорослих, якщо у вас алергія на яєчний або курячий білок або якщо ваш шкірний тест позитивний на овальбумін. Вакцину слід вводити лише під пильним клінічним наглядом та з можливістю відповідного екстреного втручання, якщо такі реакції коли-небудь виникали після вживання яєць.

Наступні випадки іноді приймають за протипоказання до вакцинації. Це не правильно. Якщо будь-що з наведеного нижче стосується вас або вашої дитини, Encepur Adults з особливою обережністю, але можна вводити:

- поширені інфекції з лихоманкою,

- підозра на контакт із зараженими особами,

- судоми в сімейній історії,

- фебрильні судоми в історії хворого на вакцинацію (оскільки можуть виникати гарячкові реакції та судоми, антипіретики рекомендуються дітям, схильним до судом, наприклад, під час введення вбитої вакцини та через 4 та 8 годин після введення),

- довготривалі (хронічні) захворювання, включаючи не погіршення розладів центральної нервової системи,

- екзема та інші дерматологічні захворювання, місцеві шкірні інфекції,

- місцеве застосування антибіотиків, кортикостероїдів з низькими дозами або стероїдосодержащих продуктів,

- вроджений або набутий імунодефіцит.

Статус вакцинації проти правця слід перевіряти після кожного укусу кліща.

Особи, чутливі до латексу: Хоча у кришці шприца не виявлено природного латексного каучуку, безпечне використання Encepur для дорослих у осіб, чутливих до латексу, не встановлено.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Обов’язково повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви або ваша дитина приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.

Дорослим Енцепур не можна змішувати з іншими розчинами для ін’єкцій, але їх слід вводити одночасно з іншими вакцинами.

Якщо ви одночасно отримуєте імунодепресивну терапію, ефект вакцини може бути зменшений.

Вагітність та годування груддю

Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-які ліки.

Застосування вакцини під час вагітності та годування груддю не було встановлено в клінічних випробуваннях, і її слід застосовувати лише після ретельної оцінки користі/ризику.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Навряд чи вакцина вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ ENCEPUR ADULTS

Завжди використовуйте Encepur Adults точно так, як сказав вам лікар. Якщо ви не впевнені в дозі, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Вакцину робить лікар.

Перед використанням вакцину слід струсити. Вакцина вводиться в м’яз (внутрішньом’язово), переважно в надпліччя або сідниці. Будь ласка, повідомте свого лікаря, якщо хвороба кровотвореннястраждає від (наприклад,. підвищена схильність до кровотеч). У цьому випадку вакцину вводять під шкіру (підшкірно). Вакцина не повинна вводитися в кровоносну судину.

- Базова імунізація

- Традиційний графік вакцинації

- Доза 1 (день 0) 0,5 мл,

- Доза 2 (1-3 місяці після дня 0) 0,5 мл,

- 3-та доза (через 9-12 місяців після другої вакцинації) 0,5 мл.

Другу дозу можна перенести вперед і вводити через 2 тижні після першої. Звичайний графік щеплень рекомендується для осіб, які мають постійний ризик зараження. Після завершення первинної імунізації рівень антитіл зберігається щонайменше 3 роки, після чого рекомендується перша бустерна доза. Поява антитіл до вірусу кліщового енцефаліту (сероконверсія) очікується через 2 тижні після другої дози.

Для осіб, які потребують швидкої імунізації, може застосовуватися скорочений графік щеплень:

- Схема швидкої імунізації

- Доза 1 (день 0) 0,5 мл,

- Доза 2 (день 7) 0,5 мл,

- Доза 3 (день 21) 0,5 мл.

Поява антитіл до вірусу кліщового енцефаліту (сероконверсія) відбувається найраніше протягом 14 днів після 2-ї вакцинації, тобто на 21-й день. Після завершення первинної імунізації рівень антитіл зберігається принаймні від 12 до 18 місяців, після чого рекомендується перша бустерна доза.

У осіб із зниженим імунітетом (з ослабленим імунітетом) та старше 59 років рівень антитіл слід контролювати через 30 60 днів після другої вакцинації. У випадку скороченого графіка, це слід робити після 3-ї вакцинації. За необхідності може бути введена додаткова доза вакцини.

- Нагадування про щеплення

Після завершення первинної імунізації за будь-яким режимом для підтвердження захисту достатньо 1 дози (0,5 мл) препарату Енцепур для дорослих.

Виходячи з клінічних даних про існування імунітету, бустерні щеплення слід проводити з наступними інтервалами:

Статус вакцинації проти правця слід перевіряти після кожного укусу кліща.

Оскільки активність кліща починається навесні, першу та другу щеплення слід робити взимку, щоб імунітет розвивався до сезонної активності кліщів.

Якщо ви використовуєте більше Encepur Adults, ніж слід

Побічних ефектів, пов’язаних із передозуванням, не відомо.

4. МОЖЛИВІ ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі ліки, Енцепур для дорослих може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Для оцінки побічних реакцій використовували наступні частоти:

- дуже часто (вражає більше 1 з 10 людей)

- загальний (вражає від 1 до 10 користувачів із 100)

- нечасто (вражає від 1 до 10 користувачів з 1000)

- рідко (вражає від 1 до 10 користувачів на 10000)

- дуже рідко (вражає менше 1 з 10 000 людей)

- частота невідома (частоту неможливо оцінити за наявними даними).

Дані клінічних випробувань та постмаркетингових спостережень вказують на такі частоти побічних реакцій:

- тимчасовий біль у місці ін’єкції,

- грипоподібні симптоми (пітливість, озноб), особливо температура тіла 38 ° C або вище після першої вакцинації,

- болі в суглобах і м’язах в області шиї.

- невелика безболісна грудочка (гранульома) у місці ін’єкції, яка може виключно містити рідину (серому),

- порушення чутливості (наприклад, свербіж, оніміння),

- алергічні реакції, такі як кропив'янка, набряк слизової, хрипи, утруднення дихання, звуження бронхів (бронхоспазм),

- гіпотонія та інші реакції кровообігу (можливо, супроводжуються тимчасовими неспецифічними порушеннями зору),

Згадані вище грипоподібні симптоми зазвичай виникають після першої вакцинації та проходять протягом 72 годин.

Біль у суглобах і м’язах в області шиї може показувати клінічну картину менінгіту; ці симптоми рідкісні і повністю регресують протягом декількох днів.

У програмі клінічних випробувань у двох випадках повідомлялося про гліобластому (тип ракової пухлини головного мозку). Незважаючи на те, що в літературних джерелах повідомляється, що частота випадків у клінічних випробуваннях перевищувала очікувану, у постмаркетинговому періоді не було збільшено кількості зареєстрованих випадків захворювання, і не було знайдено доказів того, що випадки були спричинені Енцепуром.

У поодиноких випадках повідомлялося про розлади центральної та периферичної нервової системи, такі як важкий параліч з паралічем дихання (синдром Гійєна-Барре) після кліщового енцефаліту.

Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ENCEPUR ДОРОСЛИХ?

Зберігати в недоступному для дітей місці!

Зберігати та транспортувати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C).

Не можна використовувати заморожену вакцину!

Не використовуйте Encepur Adults після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Забороняється викидати ліки у стічні води чи побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не потрібні. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Encepur Adults

- Діюча речовина - Енцепур для дорослих, вакцина проти інективованого кліщового енцефаліту (кліщового енцефаліту), суспензія для ін’єкцій. Кожна доза (0,5 мл) ін’єкції містить 1,5 мікрограмів інактивованого вірусу/штаму кліщового енцефаліту К23 (вирощеного в культурі клітин фібробластів курячого ембріона).

- Інші інгредієнти у 0,5 мл суспензії: гідроксид алюмінію (ад'ювант) 1 мг, формальдегід макс. 0,005 мг, солі, сахароза, вода для ін’єкцій. Сліди хлортетрацикліну, гентаміцину, неоміцину.

Як виглядає Encepur Adults та вміст упаковки

Білувата, хмарна суспензія.

1x0,5 мл суспензії для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці (з голкою або без).