1. Що таке «Гадовист» і для чого він використовується?

Gadovist - це контрастна речовина для магнітно-резонансної томографії, яка може бути використана для дослідження мозку, спинного мозку, печінки, нирок та судин. Gadovist поставляється у вигляді розчину для ін’єкцій для внутрішньовенного введення.

Побічні ефекти

Gadovist також можна використовувати для МРТ уражень інших частин тіла.

Gadovist допомагає виявити аномальні структури та ураження та відокремити здорові та патологічні тканини.

Як працює Gadovist?

МРТ - це процедура візуалізації, що використовується в медичній діагностиці, яка створює зображення на основі відстеження молекул води в здорових та змінених (хворих) тканинах організму. Процес відбувається за допомогою складної системи магнітного поля та радіохвиль. Пристрій вимірює активність молекул води і перетворює їх у зображення.

Тільки для діагностичного використання. Gadovist вводять у вигляді внутрішньовенних ін’єкцій.

Gadovist призначений для дорослих, підлітків та дітей віком від 2 років лише для діагностичного використання.

ІНФОРМАЦІЯ ПРО ЛІКОВИЙ ПРОДУКТ

Активний інгредієнт: гадобутрол

Пакети та додаткова інформація:

Необхідний рецепт: даних немає

2. Що потрібно знати, перш ніж використовувати Gadovist

Не використовуйте Gadovis

Абсолютного протипоказання до застосування Гадовісту немає.

Попередження та запобіжні заходи

Перш ніж застосовувати Gadovist, поговоріть зі своїм лікарем або медсестрою

- якщо у вас алергія на гадобутрол або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6), перелічений у розділі “Що містить Гадовіст”.

ПОВ'ЯЗАНІ СТАТТІ

- у вас є гіперчутливість (наприклад, сінна лихоманка, шкірний висип) або астма,

- у вас в анамнезі були реакції контрастної гіперчутливості,

- ваші нирки не працюють належним чином,

- ви нещодавно перенесли печінку або чекаєте на таку операцію найближчим часом,

- страждає дисфункцією центральної нервової системи із судомами.

Ваш лікар вирішить, чи можна робити тест чи ні.

Gadovist може викликати реакції алергічного типу, що може призвести до проблем із серцем, утрудненим диханням або шкірними реакціями. Це також може викликати важкі симптоми. Як правило, ці реакції виникають протягом перших півгодини після введення контрастної речовини. Тому рекомендується моніторинг пацієнтів після лікування.

Реакції уповільненого типу можуть виникнути через кілька годин або днів (див. "Можливі побічні ефекти").

Скажіть своєму лікарю, якщо у вас є імплантований інфаркт або інші залізні імплантати або судинні кліпси у вашому тілі.

Нирково-печінкова функція:

Скажіть своєму лікарю, якщо

- ваші нирки не працюють належним чином,

- ви нещодавно перенесли печінку або чекаєте на таку операцію найближчим часом.

Ваш лікар може призначити аналіз крові, щоб перевірити роботу нирок, перш ніж приймати рішення про застосування Gadovist., особливо якщо вам 65 років і старше.

Якщо нирки не працюють належним чином, ваш лікар подбає про те, щоб контрастна речовина була виведена з вашого організму перед тим, як вам знову дадуть Гадовист.

Контрастну речовину Гадовист можна вивести з організму за допомогою діалізу. Якщо нирки не працюють належним чином, лікар прийме рішення про необхідність діалізу після прийому гадовисту.

Повідомлялося про важкі реакції, пов’язані з потовщенням шкіри та сполучних тканин (нефрогенний системний фіброз (НСФ)). NSF може спричинити нерухомість суглобів, м’язову слабкість та вплинути на функціонування внутрішніх органів, що може загрожувати життю. Контрастні речовини, що містять NSF, що містять гадоліній (включаючи Gadovist) у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю, пацієнтів з такою хірургічною операцією або, як очікується, найближчим часом (див. "Можливі побічні ефекти").

Якщо у вас є якісь із цих станів або захворювань, ваш лікар буде використовувати контрастні засоби Gadovist лише після ретельного розгляду.

Сильне збудження, занепокоєння та біль можуть збільшити ризик побічних ефектів або посилити реакції, пов’язані з контрастом.

Gadovist не рекомендується застосовувати дітям віком до 2 років через відсутність даних про безпеку та ефективність.

Інші ліки та Gadovist

Обов’язково повідомте про це лікаря інші ліки, які ви приймаєте або нещодавно приймали.

Вагітність, лактація та фертильність

Поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж приймати будь-які ліки.

Обов’язково повідомте свого лікаря, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною, тоді як використання Гадовисту слід уникати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.

Скажіть своєму лікарю, якщо ви годуєте груддю або збираєтеся розпочати грудне вигодовування. Ваш лікар обговорить з вами, чи слід продовжувати або припиняти годування груддю на 24 години після прийому препарату Гадовист.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Такий ефект не відомий.

Гадовист містить натрій

Він містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто, по суті, не містить натрію.

3. Як користуватися Gadovist?

Gadovist вводиться у вашу вену медичним працівником через тонку голку. Потім МРТ може негайно розпочати.

Після ін’єкції за вами спостерігатимуть.

Рекомендована доза:

Доза Gadovist, яка підходить саме вам, буде розрахована на основі вашої маси тіла та площі, яку слід дослідити за допомогою МРТ.

У дорослих зазвичай достатньо одноразової внутрішньовенної дози 0,1 мл/кг гадовисту (зазвичай 7 мл для дорослого 70 кг). Можна давати максимум 0,3 мл/кг гадовисту.

Одноразового внутрішньовенного введення 0,1 мл/кг гадовисту зазвичай достатньо для магнітно-резонансної томографії головного мозку, хребта, печінки та нирок.

Для магнітно-резонансної томографії судин рекомендована разова внутрішньовенна доза від 7,5 до 15 мл Gadovist для пацієнтів із масою тіла менше 75 кг та 10-20 мл для пацієнтів із масою тіла 75 кг і більше, залежно від типу дослідження.

Дозування в спеціальних групах пацієнтів

У пацієнтів з нирковою недостатністю:

Gadovist не рекомендується пацієнтам з важкими захворюваннями нирок, а також пацієнтам, яким нещодавно пересадили печінку або яким ось-ось зроблять таку операцію. Однак, якщо використання Gadovist не уникнути, ви можете отримати лише одну дозу під час запису та може бути повторно введена не раніше ніж через 7 днів.

Діти та підлітки:

Gadovist не рекомендується застосовувати дітям віком до 2 років. Для всіх типів МРТ старше 2 років рекомендована разова внутрішньовенна доза 0,1 мл/кг гадовисту.

Користуватися дозою не потрібно, якщо вам 65 років і старше, але вам може знадобитися аналіз крові для перевірки функції нирок.

Лише для лікарів та інших медичних працівників див. Розділ 6, щоб отримати інструкції щодо використання та додаткову інформацію.

Якщо ви отримуєте більше гадовистів, ніж слід:

На даний момент не зареєстровано жодного випадку передозування. Якщо це трапиться, будь-які симптоми, які можуть виникнути, негайно лікуватиме ваш лікар. У разі передозування лікар перевірить, чи правильно працюють ваше серце та нирки.

Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Більшість побічних ефектів мають слабкий та середній ступінь тяжкості.

Найбільш серйозні побічні ефекти (деякі з яких мали летальний результат або загрожували життю):

- зупинка серця та важкі анафілактоїдні (алергічні) реакції.

Крім того, в деяких випадках спостерігались небезпечні для життя або летальні наслідки у зв'язку з наступними побічними ефектами:

- утруднене дихання (задишка) та втрата свідомості (непритомність).

Алергічні реакції, включаючи важкі випадки, що вимагають негайної медичної допомоги, можуть виникати рідко.

Якщо ви відчуваєте:

- набряк обличчя, губ, язика або горла

- кашель або чхання

негайно повідомити персонал МРТ. Це можуть бути перші ознаки важкої реакції. Можливо, дослідження доведеться припинити та вимагати подальшого лікування.

Вони можуть траплятися рідко реакції пізнього типу годин або днів після введення Гадовиста.

Якщо це трапиться, повідомте свого лікаря або рентгенолога.

Побічні реакції перераховані нижче за їх ймовірністю виникнення:

Часті (Зачіпає від 1 до 10 користувачів із 100):

Нечасто (Зачіпає від 1 до 10 користувачів з 1000):

- реакція алергічного типу (гіперчутливість/анафілактоїдна), напр.

- низький кров'яний тиск (гіпотонія)

Частота наступних алергічних реакцій невідома:

- анафілактоїдний шок (важка алергічна реакція)

- колапс кровообігу (шок)

- набряк легенів (рідина в легенях)

- бронхоспазм (утруднене дихання)

- ціаноз (синюшні губи)

- набряк рота і язика

- набряк Квінке (наприклад, набряк обличчя, горла, рота, губ та/або мови)

- підвищене потовиділення (гіпергідроз)

- запаморочення, зміни смаку, оніміння і поколювання (парестезія)

- свербіж (включаючи генералізований свербіж)

- шкірний висип (включаючи загальну висип, дрібну плоску червону плямисту висип (макулярну висип), дрібну помітну, обмежену висип (папульозний висип) та сверблячий шкірний висип

- реакції на місці ін’єкції (наприклад, поширення на навколишні тканини, відчуття печіння, холод, тепло, почервоніння, висип, біль або травма),

Рідкісні (Зачіпає від 1 до 10 користувачів на 10000):

- прискорене серцебиття (тахікардія)

Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних):

- захворювання, що включає потовщення шкіри та сполучних тканин (нефрогенний системний фіброз (NSF)). Це може спричинити нерухомість суглобів, м’язову слабкість та вплинути на функціонування внутрішніх органів, що навіть може загрожувати життю (див. "Попередження та запобіжні заходи ").

Повідомлялося про ураження шкіри, що спричиняють пом’якшення шкіри, включаючи м’які тканини та внутрішні органи (нефрогенний системний фіброз (NSF)), що спостерігається у пацієнтів, які отримували інші контрастні речовини, що містять гадоліній, одночасно з препаратом Гадовист.

Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі.

5. Як зберігати Gadovist?

Зберігати в недоступному для дітей місці!

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 ° C.

Не викидайте будь-які ліки через стічні води чи побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, що робити з будь-якими ліками, які ви більше не використовуєте. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить Гадовист

- Діюча речовина - гадобутрол. Розчин для ін’єкцій містить 1 ммоль гадобутролу на мл (що еквівалентно 604,72 мг гадобутролу).

- Іншими інгредієнтами є соляна кислота, бутрол натрію кальцію, трометамол та вода для ін’єкцій.

Як виглядає Gadovist та вміст упаковки

Безбарвний до блідо-жовтого, стерильний, водний розчин.

Gadovist 1,0 ммоль/мл розчин для ін’єкцій (7,5 мл або 15 мл) у безбарвному прозорому флаконі. 1 флакон у коробці.