1. Що таке FSME-Immun і для чого він використовується?
Суспензія для ін’єкцій FSME-Immun для дорослих - це вакцина (вакцина), яка використовується для захисту від інфекційних захворювань, спричинених вірусом кліщового енцефаліту (TBE). Продукт можна використовувати особам віком від 16 років.
- Вакцина використовується для захисту вашого організму. змушує його виробляти антитіла проти цього вірусу.
- Ця вакцина не захищає від інфекцій, спричинених іншими вірусами та бактеріями (деякі з яких також поширюються кліщами), які можуть викликати подібні симптоми.
Вірус кліщового енцефаліту (TBE) може спричинити дуже важке запалення головного мозку, спинного мозку та мозкових оболонок. Ці захворювання часто починаються з головного болю та високої температури. У деяких пацієнтів у найважчій формі вони можуть призвести до втрати свідомості, коми та врешті-решт смерті.
Вірус переносять кліщі. Людина заражається через укуси кліща. Імовірність кліщових кліщів також дуже висока у більшій частині Європи та в Центральній та Східній Азії. Люди, яким загрожує кліщовий енцефаліт, це ті, хто мешкає в цих частинах світу або їде сюди на відпочинок. Кліщі на шкірі не завжди помітні, а укус, який вони викликають, не помітний.
- Як і всі вакцини, FSME-Immun не повністю захищає всіх щеплених осіб у дорослих.
- Одноразова доза вакцини може не захистити вас від інфекції. Для оптимального захисту вам знадобляться 3 дози (для отримання додаткової інформації див. Розділ 3).
ІНФОРМАЦІЯ ПРО ЛІКОВИЙ ПРОДУКТ
Активний інгредієнт: вірус кліщового енцефаліту, інактивований
Пакети та додаткова інформація:
Необхідний рецепт: Так
- Продукт не забезпечує захист протягом усього життя. Потрібні регулярні додаткові щеплення (див. Розділ 3 для отримання додаткової інформації).
- Немає даних про щеплення після укусів кліща.
2. Перш ніж використовувати FSME-Immun у дорослих
Не використовуйте FSME-Immun дорослим:
- якщо у вас алергія (гіперчутливість) до активної речовини, будь-якого з інших інгредієнтів, формальдегіду, сульфату протаміну (речовини, що використовуються у виробництві) або антибіотиків, таких як неоміцин та гентаміцин. Наприклад, з’явився сверблячий шкірний висип, набряк обличчя або горла, утруднене дихання, синя зміна кольору мови або губи, низький кров’яний тиск та непритомність;
- якщо ви коли-небудь мали сильну алергічну реакцію після вживання яєць або курки;
ПОВ'ЯЗАНІ СТАТТІ
- якщо у вас гостра хвороба з лихоманкою або без неї, слід почекати, поки вакцина введе FSME-Immun Adults. Ваш лікар може попросити вас почекати, поки вакцина буде введена, поки ви не одужаєте.
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем перед введенням вакцини, якщо:
- мають аутоімунне захворювання (наприклад, ревматоїдний артрит або розсіяний склероз);
- слабка імунна система (не в змозі адекватно захистити від інфекцій);
- не виробляє достатньо антитіл;
- ви приймаєте протипухлинні ліки;
- ви приймаєте ліки, що містять кортикостероїд (протизапальний);
- страждає якоюсь хворобою мозку;
- якщо ви знаєте, що у вас алергія на латексний каучук;
- мають розлади нервової системи або судоми.
Якщо що-небудь із цього стосується вас, вакцина може не підійти для вас. Ваш лікар може ввести вакцину, але може вимагати проведення аналізу крові для перевірки належної роботи вакцини.
Інші препарати та FSME-імунні для дорослих
Обов’язково повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта. Ваш лікар вирішить, чи можна одночасно з іншими вакцинами отримувати ФСМЕ-Іммун дорослим. Якщо ви нещодавно отримали іншу вакцину, ваш лікар визначить місце та час вакцинації FSME-імун для дорослих.
FSME-Immun для дорослих може не повністю захистити вас, якщо ви отримуєте імунодепресивну терапію.
Скажіть своєму лікарю, якщо ви коли-небудь були інфіковані або щеплені проти жовтої лихоманки, японського енцефаліту або вірусу денге. Це пов’язано з тим, що в таких випадках у вас у крові можуть бути антитіла, які можуть реагувати на вірус кліщового енцефаліту (TBE), який використовується для визначення рівня ваших антитіл, і тести можуть дати оманливий результат.
Вагітність, лактація та фертильність
Скажіть своєму лікарю, перш ніж вводити вакцину
- якщо ви вагітні або плануєте завагітніти;
- якщо ви годуєте груддю.
Ваш лікар обговорить з вами потенційні ризики та переваги. Вплив FSME-імуну на дорослих для вагітних або годуючих матерів невідомий. Якщо ризик зараження високий, ін’єкцію суспензії для дорослих FSME-Immun може призначити лікар.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
FSME-Immun для дорослих навряд чи вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак можуть спостерігатися помутніння зору або запаморочення.
FSME-Immun для дорослих містить калій і натрій
Вміст калію та натрію менше 1 ммоль на дозу, тобто по суті не містить калію та натрію.
3. Як застосовувати ФСМЕ-Іммун для дорослих суспензію для ін’єкцій?
FSME-Immun для дорослих зазвичай призначають у вигляді суспензії для ін’єкцій у м’яз плеча. Вакцина не повинна вводитися в кров. Суспензію для ін’єкцій FSME Immun для дорослих не слід призначати людям до 16 років. Вакцина FSME-Immun Junior призначена для цієї вікової групи.
Лікар повинен задокументувати введення вакцини та записати серійний номер.
Перша серія щеплень
Перша серія щеплень складається з трьох доз ФСМЕ-Іммун для суспензії для дорослих для ін’єкцій.
1. Ваш лікар вирішить, коли давати першу дозу.
2. Другу дозу дають через 1-3 місяці після першої. Якщо потрібен терміновий захист, другу дозу можна надати через 2 тижні після першої.
3. Третя доза вводиться через 5 - 12 місяців після другої вакцинації.
- Першу і другу щеплення найкраще робити в зимові місяці, оскільки активність кліща починається навесні. Це дозволяє виробити адекватний імунітет ще до початку сезонної активності кліща.
- Третій курс вакцинації завершує першу серію щеплень. Її можна давати влітку або восени, не раніше ніж через 5 місяців після другої вакцинації або найпізніше до початку наступного сезону кліщів. Вакцинація третьою дозою ідеально завершується в той же сезон кліщів, але принаймні до наступного сезону кліщів.
- Повна серія щеплень забезпечує захист до 3 років.
- Якщо між трьома щепленнями залишається занадто багато часу, можливо, ви не будете повністю захищені від інфекції.
Нагадування про щеплення
Особи віком 16-60 років
Якщо вам менше 60 років, ви повинні отримати першу дозувальну дозу через 3 роки після третьої дози. Додаткові прискорювальні дози слід вводити кожні 5 років.
Особи старше 60 років (літні люди)
Підсилювач (перший та наступний прискорювачі), як правило, необхідний кожні три роки.
Порушення імунної системи (включаючи тих, хто отримує імунодепресивну терапію)
Ваш лікар може попросити вас встановити рівень антитіл у крові через чотири тижні після другої дози, а також може призначити іншу дозу, якщо ваша імунна відповідь ще не досягнута. Те саме стосується додаткових доз.
Якщо ви отримуєте більше суспензії для ін’єкцій FSME-Immun для дорослих, ніж слід
Ймовірність передозування низька, оскільки лікар вводить вакцину попередньо наповненим шприцом, що містить одну дозу.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, FSME-Immun може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникають.
Якщо будь-який з побічних ефектів стає серйозним або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі, повідомте про це своєму лікарю.
Наступні категорії частоти використовуються для оцінки побічних ефектів:
дуже часто: Це вражає більше 1 з 10 людей
загальний: вражає від 1 до 10 користувачів із 100
нечасто: вражає від 1 до 10 користувачів з 1000
рідко: страждає від 1 до 10 користувачів з 10000
дуже рідко: вражає менше 1 користувача з 10 000
невідомо: частоту неможливо оцінити за наявними даними
Як і у всіх вакцин, можуть виникати алергічні реакції. Це дуже рідко, але належне медичне лікування та нагляд завжди повинні бути доступними. Симптоми важких алергічних реакцій включають:
- набряк губ, рота або горла (це може спричинити утруднення ковтання або дихання),
- висип, набряк рук, ніг і щиколоток,
- втрата свідомості через падіння артеріального тиску.
Ці симптоми зазвичай розвиваються дуже швидко після введення вакцини, коли людина, яку щеплять, все ще перебуває в лікарні або на операції. Якщо ці симптоми виникають після того, як ви залишили місце, де отримали вакцину, негайно слід звернутися до лікаря!
Дуже поширені побічні ефекти
- біль, почервоніння та чутливість до тиску в місці ін’єкції
- нудота;
- втома або нездужання;
- біль у м’язах або суглобах
Нечасті побічні ефекти
- набряк лімфатичних вузлів;
- синці в місці ін’єкції
- алергічні реакції;
- захворювання опорно-рухового апарату;
- болить живіт
- почервоніння, затвердіння тканини, набряк, свербіж, поколювання та зігрівання в місці ін’єкції
Про наступні додаткові побічні реакції повідомлялося під час постмаркетингового досвіду. Частота, рідко:
- індукція аутоімунних захворювань, напр. розсіяний склероз;
- алергічні реакції;
- захворювання нервової системи, такі як запалення головного та спинного мозку, запалення центральної нервової системи (синдром Гійєна-Баре) та запалення спинного мозку (мієліт, поперечний мієліт);
- мозкові запальні реакції, судоми, менінгіт (оболонки, що покривають мозок);
- ознаки подразнення мозкових оболонок, такі як біль і скутість шиї;
- симптоми нервової системи, такі як параліч обличчя, параліч, неврит, аномальні або знижені відчуття, такі як поколювання або оніміння, колючий або пульсуючий біль уздовж одного або декількох нервів, неврит зорового нерва,
- порушення зору/пошкодження, світлочутливість, біль в очах;
- шум у вухах;
- прискорене серцебиття;
- Шкірні реакції (висип та/або свербіж шкіри), дерматит, почервоніння, підвищене потовиділення;
- біль у спині, набряк суглобів, біль у шиї, скутість скелета та шиї, біль у руках та ногах;
- застуда, грипоподібні захворювання, слабкість, набряки, нестійка хода, скупчення рідини під шкірою;
- біль у суглобах, ущільнення та запалення в місці ін’єкції.
5. Як зберігати ФСМЕ-Іммун для дорослих суспензію для ін’єкцій?
- Зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C). Зберігайте шприц в оригінальній упаковці для захисту від світла. Не можна заморозити! Не використовуйте ін'єкцію суспензії FSME-Immun, якщо ви помітили сторонні частинки або витоки.
- Зберігайте вакцину в недоступному для дітей місці!
- Не використовуйте FSME-Immun після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
- Не викидайте будь-які ліки через стічні води чи побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, що робити з будь-якими ліками, які ви більше не використовуєте. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить FSME-Immune для дорослих
Діюча речовина: вірус кліщового енцефаліту (штам Neudörfl)
Одна доза (0,5 мл) вакцини містить 2,4 мікрограми інактивованого вірусу кліщового енцефаліту (штам Neudörfl), що продукується в клітинах курячих ембріонів.
Іншими інгредієнтами є людський альбумін, хлорид натрію, дигідрат гідрофосфату динатрію, дигідрат фосфату калію, сахароза та вода для ін’єкцій.
Вакцина містить гідроксид алюмінію як адсорбент. Адсорбенти - це речовини, що містяться в деяких вакцинах, які прискорюють, посилюють та/або продовжують захисний ефект вакцини.
Як виглядає продукт та вміст упаковки
FSME-Immun для дорослих - це 0,5 мл (1 доза) суспензія для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці з підшкірною голкою. Різні розміри упаковки містять 1, 10, 20 або 100 попередньо заповнених шприців. Не всі розміри упаковки можуть продаватися. Після струшування суспензія виходить білувато-молочна.