sus inj 10x0,25 мл/0,75 (г (стріек.скл.наплн. + іхла)
Зміст інструкції з експлуатації
Письмова інформація для користувачів
Енцепур â діти
Суспензія для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці.
(інактивована вакцина проти кліщового енцефаліту)
Власник рішення про реєстрацію
Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH
Еміль-фон-Берінг с. 76
Федеративна Республіка Німеччина
Склад препарату
Одна доза імунізації (0,25 мл суспензії) містить:
Вірус енцефалітиду інактиватум очищення - K23 *, **
(інактивований вірус кліщового енцефаліту - штам К23). 0,75 мг
(* розмножується на первинних культурах клітин курячих фібробластів)
** адсорбований на гідратованому гідроксиді алюмінію (0,15 - 0,2 мг Al 3+
солі (сіль), сахарозум (сахароза), aqua ad iniectabilia (вода для ін’єкцій)
у слідах: формальдегід (формальдегід) 2,5 мкг/0,25 мл (1 доза), неоміцин (неоміцин), хлортетрациклін (хлортетрациклін), гентаміцин (гентаміцин)
Фармакотерапевтична група
Імунопрепарати, вакцина проти кліщового енцефаліту.
Характеристика
Encepur - діти - це білувата каламутна суспензія, що містить очищений інактивований вірус кліщового енцефаліту (ТБЕ), вирощений на первинних культурах курячих фібробластів. Вакцина проти кліщового енцефаліту не ефективна проти інших кліщових захворювань (таких як хвороба Лайма).
Показання
Активна імунізація проти кліщового енцефаліту у немовлят віком від року та старше та дітей до 11 років включно. Дітям віком від 12 років вводять вакцину від кліщового енцефаліту для підлітків та дорослих.
Захворювання викликається вірусом кліщового енцефаліту, що передається кліщами (укуси кліща).
Вакцинація призначена для дітей, які тимчасово або постійно проживають в ендемічних районах кліщового енцефаліту.
Протипоказання
Не рекомендується вакцинувати дітей з гострими захворюваннями, які потребують лікування, принаймні протягом двох тижнів після повного одужання.
Вакцина протипоказана дітям з відомою алергією на будь-який із компонентів Енцепуру - дітям.
У разі ускладнень після вакцинації це слід розглядати як можливе протипоказання до подальшої вакцинації тією ж вакциною до з’ясування причин ускладнень. Це особливо важливо у разі реакцій, які не обмежуються лише місцем ін’єкції.
Побічні ефекти
Наступну частоту використовували для оцінки побічних ефектів:
дуже часто: ≥ 10%
нечасто: 0,1 - 1%
рідко: 0,01 - 0,1%
дуже рідко: o C у дітей у віці від 3 до 11 років
поширені: блювотний штам
рідко: блювота, стілець, схожий на діарею
загальні: артралгія та міалгія
дуже рідко: артралгія та міалгія в області шиї
Кров і лімфатична система
дуже рідко: лімфаденопатія
дуже часто: сонливість у дітей віком до 3 років
часто: головний біль у дітей віком від 3 років
дуже рідко: парестезії (у вигляді свербежу або порушень чутливості), фебрильні судоми
дуже рідко: алергічні реакції (такі як генералізована кропив'янка, набряк слизової, стридіум, задишка, бронхоспазм, гіпотонія та інші реакції кровообігу (можливо, супроводжуються тимчасовими неспецифічними порушеннями зору), транзиторна тромбоцитопенія)
Згадані вище грипоподібні симптоми в основному виникають після першої дози і зазвичай зникають протягом 72 годин. За необхідності слід розглянути жарознижувальне лікування.
Артралгія та міалгія на шиї можуть створювати враження менінгізму. Ці симптоми рідкісні і зникають протягом декількох днів без наслідків.
У рідкісних випадках після введення вакцини проти кліщового енцефаліту спостерігаються порушення центрального дихання та периферична нервова система як висхідний параліч, у найважчих випадках з паралічем дихання (наприклад, синдром Гійєна-Барре).
Взаємодія
У пацієнтів, які отримують імунодепресанти, успіх вакцинації може бути знижений або навіть невизначений.
Інтервали щодо інших щеплень.
Щодо інших щеплень інтервал не потрібен.
Дозування
Таку ж дозу вакцини вводять немовлятам та дітям від 1 року до 11 років включно.
Звичайний графік щеплень:
- доза 1 (день 0) 0,25 мл
- доза 2 (1-3 місяці після дня 0) 0,25 мл
- доза 3 (через 9-12 місяців після другої вакцинації) 0,25 мл
Другу дозу можна вводити раніше, через два тижні після першої. Звичайний графік щеплень є кращим для осіб, які постійно ризикують заразитися. Коли основний графік вакцинації завершений, титри антитіл зберігаються принаймні 3 роки, коли рекомендується перша ревакцинація. Сероконверсію можна очікувати через два тижні після другої дози вакцини.
У осіб, які потребують швидкої імунізації, може бути використана альтернативна схема вакцинації:
Прискорений графік вакцинації:
- доза 1 (день 0) 0,25 мл
- доза 2 (день 7) 0,25 мл
- доза 3 (21 день) 0,25 мл
Сероконверсію можна очікувати не раніше 14 днів після другої вакцинації, тобто 21-го дня.
Коли графік вакцинації завершений, титри антитіл зберігаються щонайменше 12-18 місяців, коли рекомендується перша ревакцинація.
У імунодефіцитних дітей рівень антитіл слід контролювати через 30-60 днів після другої дози (звичайна схема вакцинації) або після третьої дози (прискорена схема вакцинації). За необхідності може бути введена інша доза вакцини.
б) Ревакцинація ("Підсилювач")
Після вакцинації трьома дозами первинної вакцини за будь-яким із двох режимів однієї дози Encepur nce для дітей, 0,25 мл, достатньо для підвищення імунітету.
Підліткам віком від 12 років вводять вакцину для підлітків та дорослих (тобто Encepur - дорослі).
Виходячи з поточних результатів клінічних досліджень щодо довготривалої стійкості імунного захисту, слід дотримуватися таких інтервалів прискореного дозування відповідно до загальноприйнятого плану вакцинації:
На підставі поточних результатів клінічних досліджень щодо довготривалої стійкості імунного захисту слід дотримуватися таких інтервалів прискореної дози відповідно до прискореного графіка вакцинації:
Спосіб введення
Перед використанням вакцину слід добре збовтати!
Вакцину вводять внутрішньом’язово в плече (дельтоподібний м’яз). У зазначених випадках (наприклад, дітям з геморагічним діатезом) вакцину можна вводити підшкірно.
Особливі попередження
У надзвичайно рідкісних випадках, коли у дітей розвиваються такі клінічні ознаки, як кропив'янка, набряк губ і клаптя гортані, ларингоспазм (спазм голосових зв'язок) або бронхоспазм (спазм м'язів бронхів), падіння артеріального тиску або шок після прийому курячого білка, вакцина повинна призначати лише під суворим клінічним наглядом. Як правило, підвищений ризик під час вакцинації Енцепуром - діти є у дітей, які заявляють, що мають «алергію на альбумін», або у дітей, які мають позитивний шкірний тест на овальбумін.
Вакцина не повинна вводитися в кровоносну судину!
Якщо ненавмисно вакцину ввести в кровоносну судину, існує ризик побічних ефектів, в крайньому випадку шоку. Заходи щодо запобігання шоку необхідно вжити негайно.
Слід ретельно та ретельно розглянути питання про вакцинацію дітей, які мали в анамнезі пошкодження мозку.
Вакцина проти кліщового енцефаліту не ефективна проти інших кліщових захворювань (таких як хвороба Лайма).
Особливо у дітей молодшого віку лихоманка може виникати після першої вакцинації та рідше після другої вакцинації. За необхідності слід розглянути жарознижувальне лікування.
Увага
Термін придатності вакцини становить 24 місяці.
Не використовуйте після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці.
Упаковка
1 x 0,25 мл наповненого шприца з голкою
10 x 0,25 мл попередньо наповненого шприца з голкою
1 x 0,25 мл попередньо заповненого шприца без голки
10 х 0,25 мл наповненого шприца без голки
Зберігання
Зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C).
Не заморожуйте.
Не можна використовувати заморожену вакцину.
Зберігати в недоступному для дітей.
Дата останнього перегляду тексту