Цей документ є уривком із веб-сайту EUR-Lex
Назва та посилання
Регламент імплементації Комісії (ЄС) 2017/2468 від 20 грудня 2017 року, що встановлює адміністративні та наукові вимоги щодо традиційних продуктів харчування з третіх країн відповідно до Регламенту (ЄС) 2015/2283 Європейського Парламенту та Ради про нові харчові продукти (Текст з ЄЕЗ актуальність.)
Регламент імплементації Комісії (ЄС) 2017/2468 від 20 грудня 2017 року, що встановлює адміністративні та наукові вимоги до традиційних продуктів харчування з третіх країн відповідно до Регламенту (ЄС) 2015/2283 Європейського Парламенту та Ради про нові продукти харчування (Текст з ЄЕЗ актуальність) для ЄЕЗ)
Регламент імплементації Комісії (ЄС) 2017/2468 від 20 грудня 2017 року, що встановлює адміністративні та наукові вимоги до традиційних продуктів харчування з третіх країн відповідно до Регламенту (ЄС) 2015/2283 Європейського Парламенту та Ради про нові продукти харчування (Текст з ЄЕЗ актуальність) для ЄЕЗ)
Ú. в. ОВ L 351, 30.12.2017, с. 55-63 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
Ефективний
Мови, формати та довідкові матеріали ОВ в.
- BG
- ES
- CS
- ДАМ
- DE
- ET
- EL
- EN
- ФР
- GA
- HR
- ІТ
- LV
- LT
- HU
- MT
- NL
- PL
- PT
- RO
- SK
- SL
- FI
- СВ
Багатомовний дисплей
Текст
Офіційний вісник Європейського Союзу
РЕГЛАМЕНТ ВИКОНАННЯ КОМІСІЇ (ЄС) 2017/2468
від 20 грудня 2017 року,
про встановлення адміністративних та наукових вимог до традиційних продуктів харчування з третіх країн відповідно до Регламенту (ЄС) 2015/2283 Європейського Парламенту та Ради про нові харчові продукти
(Текст, що стосується ЄЕЗ)
Беручи до уваги Договір про функціонування Європейського Союзу,
Беручи до уваги Регламент (ЄС) 2015/2283 Європейського Парламенту та Ради від 25 листопада 2015 року про нові харчові продукти та внесення змін до Регламенту (ЄС) No 182/2011 Європейського Парламенту та Ради Скасування Регламенту (ЄС) No 1169/2011 Європейського Парламенту та Ради 258/97 та Регламенту Комісії (ЄС) No Беручи до уваги Регламент Ради (ЄС) No 1852/2001 (1), а зокрема статтю 20 та статтю 35 (2), 3,
Регламент (ЄС) 2015/2283 встановлює правила розміщення на ринку та використання нових продуктів харчування в Союзі.
Відповідно до статті 20 Регламенту (ЄС) 2015/2283 Комісія повинна прийняти виконавчі акти, що встановлюють адміністративні та наукові вимоги до традиційних продуктів харчування з третіх країн.
Без шкоди для статей 5, 15 та 16 Регламенту (ЄС) 2015/2283, Комісія повинна переконатися, що повідомлення підпадає під дію цього Регламенту, а також дійсність повідомлення або запиту.
Повідомлення, зазначені у статті 14 Регламенту (ЄС) 2015/2283, повинні містити достатньо інформації та наукової документації, щоб Комісія могла перевірити їх дійсність і дозволити державам-членам та Органу провести оцінку історії безпечного вживання харчових продуктів третьої країни.
Заявки, зазначені у статті 16 Регламенту (ЄС) 2015/2283, повинні містити достатню кількість інформації та наукової документації, щоб Комісія могла перевірити їх дійсність та дозволити Органу проводити всебічну оцінку ризиків.
Якщо заявник подає повідомлення або прохання доповнити, видалити або змінити умови використання, специфікації, додаткові специфічні вимоги до маркування або вимоги до моніторингу після продажу дозволених традиційних харчових продуктів з третьої країни, це може не знадобитися заявнику надати всю інформацію, необхідну для забезпечення безпеки, якщо вона надає належне підтверджуване обґрунтування.
Обмін інформацією між Комісією, державами-членами та Органом повинен забезпечувати подання Комісії належним чином обґрунтованих заперечень щодо безпеки, де це доречно.
Висновок Органу повинен надавати достатньо інформації, щоб визначити, чи запропоноване використання традиційної їжі третьої країни безпечне для споживачів.
Відповідно до статті 35 абз. Відповідно до статті 3 Регламенту (ЄС) 2015/2283 Комісія повинна прийняти виконавчі акти, що встановлюють вимоги, зазначені у статті 20 цього Регламенту.
Заходи, передбачені цим Регламентом, відповідають висновку Постійного комітету з рослин, тварин, продуктів харчування та кормів,
ПРИЙНЯЛ ЦЕ РЕГЛАМЕНТ:
Сфера застосування та предмет
Цей Регламент встановлює правила імплементації статті 20 Регламенту (ЄС) 2015/2283 щодо адміністративних та наукових вимог до традиційних продуктів харчування з третіх країн та перехідних заходів, зазначених у статті 35 (2). 3 цього Положення.
Він застосовується до повідомлень та заявок, зазначених у статтях 14 та 16 Регламенту (ЄС) 2015/2283.
На додаток до визначення, викладеного у статтях 2 та 3 Регламенту (ЄС) 178/2002 (2) та Регламенту (ЄС) 2015/2283, застосовуються такі визначення:
`` Повідомлення '' означає окремий файл, що містить інформацію та наукові дані, подані відповідно до статті 14 Регламенту (ЄС) 2015/2283;
"Заява" означає окремий файл, що містить інформацію та наукові дані, подані відповідно до статті 16 Регламенту (ЄС) 2015/2283.
Структура, зміст та остаточна форма повідомлення
1. Повідомлення подається Комісії електронними засобами та включає:
2. Супровідний лист, зазначений у пункті 1 (а) (а) він повинен бути складений відповідно до зразка, наведеного в Додатку I.
3. Технічний файл, згаданий у пункті 1 (а) (b) повинен містити:
адміністративні деталі, викладені у статті 5;
наукові дані, викладені у статті 6.
4. Якщо заявник подає повідомлення з метою внесення змін до умов використання, специфікацій, конкретних вимог до маркування або вимог до моніторингу після розміщення на ринку дозволених традиційних харчових продуктів з третьої країни, заявнику не потрібно надавати всю інформацію вимагається відповідно до статті 6, якщо він надає перевіряється інформацію. обґрунтування, що запропоновані зміни не впливають на результати існуючої оцінки безпеки.
5. Короткий зміст файлу, згаданого в пункті 1 (а) (c) повинні бути надані докази того, що вживання традиційної їжі третьої країни відповідає умовам, встановленим у статті 7 Регламенту (ЄС) 2015/2283.
Структура, зміст та подання заявки
1. Заява подається до Комісії в електронному вигляді і повинна містити:
належним чином обґрунтовані заперечення щодо безпеки, зазначені у статті 15 (1) 2 Регламенту (ЄС) 2015/2283;
відповідь заявника на належним чином обґрунтовані заперечення щодо безпеки.
2. Супровідний лист, зазначений у пункті 1 (а) (a) бути складеним відповідно до зразка, наведеного у Додатку II.
3. Технічний файл, згаданий у пункті 1 (а) (b) повинен містити:
адміністративні деталі, викладені у статті 5;
наукові дані, викладені у статті 6.
4. Якщо заявник подає заявку з метою внесення змін до умов використання, специфікацій, специфічних вимог до маркування або вимог до моніторингу після розміщення на ринку дозволених традиційних харчових продуктів з третьої країни, заявнику не потрібно надавати всю інформацію вимагається відповідно до статті 6, якщо він надає перевіряється інформацію. обґрунтування, що запропоновані зміни не впливають на результати існуючої оцінки безпеки.
5. У короткому викладі справи, зазначеному в пункті 1 (а), (c) повинні бути надані докази того, що вживання традиційної їжі третьої країни відповідає умовам, встановленим у статті 7 Регламенту (ЄС) 2015/2283.
Адміністративні дані, що надаються в повідомленні чи заявці
Повідомлення та заявки повинні містити, крім інформації, зазначеної у статті 14 Регламенту (ЄС) 2015/2283, наступні адміністративні дані:
ім'я, адреса та контактні дані особи, відповідальної за справу, уповноважену на спілкування з Комісією від імені заявника;
дата подання справи;
детальний перелік документів, що додаються до файлу, включаючи посилання на заголовки, томи та кількість сторінок;
Перелік частин справи, які слід розглядати як конфіденційні відповідно до статті 23 Регламенту (ЄС) 2015/2283 та правил, викладених у Додатку III до цього Регламенту.
Наукові дані, що надаються у повідомленні чи заявці
1. Досьє, подане на підтвердження повідомлення або заяви про дозвіл на традиційне харчування з третьої країни, повинно давати змогу проводити оцінку історії безпечного використання традиційних продуктів харчування з третіх країн.
2. Заявник повинен надати копію документації щодо процедури, яка застосовується при зборі даних.
3. Заявник повинен надати опис стратегії оцінки безпеки та обґрунтувати включення або виключення конкретних досліджень або інформації.
4. Заявник пропонує загальний висновок щодо безпеки пропонованих видів використання традиційних продуктів харчування з третіх країн. Загальна оцінка потенційного ризику для здоров'я людини повинна бути зроблена в контексті відомого або ймовірного впливу людини.
Перевірка повідомлення
1. Отримавши повідомлення про традиційну їжу від третьої країни, Комісія негайно перевіряє, чи стосується ця їжа, що підпадає під дію Регламенту (ЄС) 2015/2283, і що це повідомлення відповідає вимогам, викладеним у статтях 3, 5 та 6 цього Положення.
2. Комісія може вимагати від заявника додаткової інформації щодо дійсності повідомлення та інформує заявника про строк, протягом якого ця інформація повинна бути надана.
3. Шляхом відступу від пункту 1 цієї статті та без шкоди для статті 14 Регламенту (ЄС) 2015/2283, повідомлення може вважатися дійсним, навіть якщо воно не містить усіх елементів, передбачених статтями 3, 5 та 6 цього Регламенту та за умови, що заявник надав підтверджуване обґрунтування кожного відсутніх елементів.
4. Комісія повідомляє заявника, держави-члени та Орган про причини, через які повідомлення не вважається дійсним.
Перевірка заявки
1. Отримавши заявку на отримання дозволу на традиційне харчування з третьої країни, Комісія негайно перевіряє, чи відповідає заявка вимогам статей 4-6.
2. Комісія може вимагати додаткової інформації від заявників з питань, що стосуються дійсності заяви, та інформує заявника про строк, протягом якого ця інформація повинна бути надана.
3. Шляхом відступу від пункту 1 цієї статті та без шкоди для статті 16 Регламенту (ЄС) 2015/2283 заявка може вважатися дійсною, навіть якщо вона не містить усіх елементів, передбачених статтями 4 - 6 цього Регламент. За умови, що заявник надав підтверджуване обґрунтування кожного відсутнього елемента.
4. Комісія інформує заявника, держави-члени та Орган, чи вважається заявка дійсною чи ні. Якщо заявка не вважається дійсною, Комісія повинна вказати причини, через які вона не є дійсною.
Належно обґрунтовані заперечення щодо безпеки
1. Отримавши дійсне повідомлення, консультація між Комісією, державами-членами та Органом може відбутися протягом перших трьох місяців періоду, передбаченого частиною 2 статті 15. 2 Регламенту (ЄС) 2015/2283.
2. Належно обґрунтовані заперечення щодо безпеки, подані Комісії державою-членом або Органом відповідно до статті 15 (2) 2 Регламенту (ЄС) 2015/2283, містять таку інформацію:
назва та опис традиційної їжі третьої країни;
наукова заява, що вказує, чому традиційна їжа третьої країни може становити загрозу безпеці для здоров’я людей.
Інформація, яка повинна бути включена у висновок Органу
1. Висновок Органу включає таку інформацію:
ідентичність та характеристика традиційної їжі третьої країни;
оцінка історії безпечного використання у третій країні;
загальна оцінка ризику, що встановлює, де це можливо, безпеку традиційної їжі з третьої країни та, де це доречно, висвітлюючи невизначеності та обмеження;
2. Комісія може вимагати додаткової інформації у своєму запиті на висновок Органу.
Повідомлення, зазначені у статті 35 (1) 2 Регламенту (ЄС) 2015/2283 подається до Комісії не пізніше 1 січня 2019 року.
Набрання чинності та застосування
Цей Регламент набирає чинності на двадцятий день після його публікації в Офіційному віснику Європейського Союзу .
Цей Регламент є обов'язковим у повному обсязі та застосовується безпосередньо у всіх державах-членах.
Вчинено у Брюсселі, 20 грудня 2017 року
(2) Регламент (ЄС) № 1/2003 Європейського Парламенту та Ради Регламент Ради (ЄС) № 178/2002 від 28 січня 2002 року, що встановлює загальні принципи та вимоги харчового законодавства, створює Європейський орган з безпеки харчових продуктів та встановлює процедури з питань безпечності харчових продуктів (ОВ L 31, 1.2.2002, с. 1).
Зразок супровідного листа, що супроводжується повідомленням про традиційну їжу з третьої країни відповідно до вимог статті 14 Регламенту (ЄС) 2015/2283
Тема: Повідомлення про надання дозволу на традиційне харчування з третьої країни відповідно до Регламенту (ЄС) 2015/2283.
(Очевидно, поставивши галочку в одному з вікон.)
Повідомлення з метою дозволу нової традиційної їжі.
Повідомлення з метою доповнення, видалення або внесення змін до умов використання вже дозволеної традиційної їжі. Надайте посилання на це повідомлення.
Повідомлення з метою доповнення, видалення або внесення змін до специфікацій вже дозволеного традиційного харчування. Надайте посилання на це повідомлення.
Повідомлення з метою доповнення, видалення або зміни додаткових специфічних вимог щодо маркування вже дозволених традиційних харчових продуктів. Надайте посилання на це повідомлення.
Повідомлення з метою доповнення, видалення або внесення змін до вимог моніторингу після продажу для вже дозволеної традиційної їжі. Надайте посилання на це повідомлення.
Заявник (и) або його (її) представник (и) у Союзі
подати (-ти) це Повідомлення з метою оновлення Європейського списку нових продуктів харчування.
Ідентичність традиційної їжі:
Конфіденційність. За потреби вкажіть, чи містить заявка конфіденційну інформацію відповідно до статті 23 Регламенту (ЄС) 2015/2283
Категорії продуктів харчування, умови використання та вимоги до маркування
Особливі умови використання
Додаткова специфічна вимога до маркування