tbl 50x10 мг (бліс. одиниця крен.)
Зміст інструкції з експлуатації
Додаток No 2 до рішення про зміну реєстрації лікарського засобу, ev. ні. 2009/04932
ЛИСТОВКА
ЕЗЕТРОЛ 10 мг таблетки
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію.
Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Це ліки призначено вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
У цій брошурі ви дізнаєтесь:
1. Що таке EZETROL і для чого він використовується
2. Перш ніж приймати EZETROL
3. Як приймати ЕЗЕТРОЛ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати EZETROL
6. Додаткова інформація
1. ЩО ТАКЕ EZETROL І ЩО ЦЕ ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ
EZETROL - це ліки, що застосовуються для зниження рівня загального холестерину, "поганого" холестерину (холестерину ЛПНЩ) та жирних речовин, що називаються тригліцеридами в крові. EZETROL також підвищує рівень "хорошого" холестерину (холестерин ЛПВЩ). Застосовується у пацієнтів, у яких рівень холестерину неможливо контролювати лише дієтою. Під час прийому цього препарату слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.
EZETROL працює, знижуючи рівень холестерину, що всмоктується в шлунково-кишковому тракті. EZETROL не допоможе вам схуднути.
EZETROL сприяє дії статинів, що знижують рівень холестерину, групи лікарських засобів, що знижують рівень холестерину, які ваше тіло створює самостійно.
EZETROL використовується як харчова добавка, якщо у вас є:
- підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія [гетерозиготна сімейна та несімейна]),
- разом із статином, якщо рівень холестерину недостатньо контролюється лише статином,
- самостійно, якщо лікування статинами не підходить або переноситься,
- спадкове захворювання (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), що підвищує рівень холестерину в крові. Ваш лікар також призначить статини, і ви можете отримати інші методи лікування.
- спадкове захворювання (гомозиготна ситостеролемія, також відома як фітостеролемія), що підвищує рівень рослинних стеринів у крові.
2. Перш ніж приймати Езетрол
Якщо ви приймаєте ЕЗЕТРОЛ зі статином, також прочитайте інструкцію з експлуатації цього препарату.
Не приймайте ЕЗЕТРОЛ
- якщо у вас алергія (підвищена чутливість) на езетиміб або будь-який інший інгредієнт таблеток EZETROL (див. розділ 6. Додаткова інформація).
Не приймайте EZETROL зі статинами
- якщо у вас зараз є проблеми з печінкою,
- якщо ви вагітні або годуєте груддю.
Будьте особливо обережні з EZETROL
- Повідомте лікаря про всі ваші проблеми зі здоров’ям, включаючи алергію.
- Ваш лікар повинен зробити аналіз крові перед тим, як почати приймати ЕЗЕТРОЛ зі статином. Він буде використовуватися для перевірки роботи печінки.
- Ваш лікар може також вимагати, щоб ви зробили аналізи крові, щоб перевірити, наскільки добре працює ваша печінка після початку прийому EZETROL зі статином.
EZETROL не рекомендується застосовувати, якщо у вас є помірні або важкі проблеми з печінкою.
Безпека та ефективність спільного застосування EZETROL та фібратів (препаратів, що знижують рівень холестерину) не встановлені.
EZETROL не рекомендується дітям до 10 років.
Прийом інших ліків
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта. Особливо важливо повідомити свого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків:
- циклоспорин (ліки, що часто застосовується у пацієнтів з трансплантованими органами),
- ліки для запобігання утворенню тромбів, такі як варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або флуіндіон (антикоагулянти),
- холестираміну (ліки, що застосовується для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на роботу EZETROL,
- фібрати (ліки для зниження рівня холестерину).
Вагітність та годування груддю
Не приймайте EZETROL зі статином, якщо ви вагітні, намагаєтесь завагітніти або вважаєте, що можете бути вагітною. Якщо ви завагітніли під час прийому EZETROL та статину, негайно припиніть прийом обох ліків та повідомте лікаря. Немає досвіду використання ЕЗЕТРОЛУ без статину під час вагітності. Якщо ви вагітні, поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж приймати EZETROL.
Якщо ви годуєте груддю, не приймайте EZETROL зі статином, оскільки невідомо, чи переходять ці ліки у грудне молоко. EZETROL не слід застосовувати без статину, якщо ви годуєте груддю. Поговоріть зі своїм лікарем.
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.
Водіння та використання машин
Не очікується, що EZETROL вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак слід враховувати, що деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому EZETROL.
Важлива інформація про деякі інгредієнти EZETROL
Таблетки EZETROL містять цукор, який називається лактоза. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
3. ЯК ПРИЙМАТИ ЕЗЕТРОЛ
Завжди приймайте EZETROL точно так, як сказав вам лікар. Якщо ваш лікар не наказав вам зупинитися, продовжуйте приймати інші ліки, що знижують рівень холестерину. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
- Перед початком лікування EZETROL слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.
- Продовжуйте цю дієту, приймаючи EZETROL.
Дорослі та підлітки (у віці від 10 до 17 років): доза становить одну таблетку EZETROL 10 мг перорально один раз на день.
Приймайте EZETROL у будь-який час доби. Ви можете приймати його з їжею або без їжі.
Якщо ваш лікар призначив EZETROL зі статином, ви можете приймати обидва ліки одночасно. У цьому випадку прочитайте інструкції з дозування в інструкції з експлуатації цього препарату.
Якщо ваш лікар призначив EZETROL з холестираміном або будь-яким іншим секвестрантом жовчних кислот (ліки для зниження рівня холестерину), ви повинні приймати EZETROL щонайменше за 2 години до або через 4 години після прийому секвестранту жовчних кислот.
Якщо ви приймаєте більше EZETROL, ніж слід
Будь ласка, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули прийняти EZETROL
Не приймайте зайвої дози, просто прийміть свою звичайну кількість EZETROL в звичайний час наступного дня.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. МОЖЛИВІ ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ
Як і всі ліки, EZETROL може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Наступні терміни використовуються для опису того, як часто повідомлялося про побічні ефекти:
- дуже часто (зустрічається у 1 або більше з 10 пацієнтів, які отримували лікування),
- загальні (трапляються у 1 або більше з 100 і менше 1 у 10 пацієнтів),
- нечасто (зустрічається у 1 або більше з 1000 і менше 1 у 100 пацієнтів, які отримували лікування),
- рідко (зустрічається у 1 або більше з 10000 і менше у 1 з 1000 пацієнтів, які отримували лікування),
- дуже рідко (зустрічається менш ніж у 1 з 10000 пацієнтів, які отримували лікування, включаючи поодинокі повідомлення).
Якщо ви відчуваєте незрозумілий біль у м’язах, болючість або слабкість, негайно зверніться до лікаря. Це пов’язано з тим, що в рідкісних випадках проблеми з м’язами, включаючи руйнування м’язів, що призводить до пошкодження нирок, можуть бути серйозними та призвести до потенційно небезпечного для життя стану.
Повідомлялося про алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика та/або горла, які можуть спричинити утруднення дихання або ковтання (що вимагає негайного лікування).
Повідомлялося про наступні побічні ефекти лише при застосуванні ліків:
Часті: біль у животі, діарея, метеоризм, втома.
Нечасто: Збільшення деяких лабораторних аналізів крові на функцію печінки (трансамінази) або м'язів (КК), кашель, порушення травлення, печія, нудота, біль у суглобах, судоми в м'язах, біль у шиї, зниження апетиту, біль, біль у грудях, припливи, підвищена кров тиску.
Крім того, повідомлялося про такі побічні ефекти при прийомі зі статином:
Поширені: збільшення деяких лабораторних аналізів крові на функцію печінки (трансамінази), головний біль, біль у м’язах, болючість або слабкість.
Нечасто: відчуття поколювання, сухість у роті, свербіж, висип, кропив'янка, біль у спині, м'язова слабкість, біль у руках або ногах, незвична втома або слабкість, набряк, особливо рук або ніг.
Повідомлялося про такі найпоширеніші побічні ефекти при застосуванні фенофібрату: біль у животі.
Крім того, при звичайному застосуванні повідомлялося про такі побічні ефекти: запаморочення, біль у м’язах, проблеми з печінкою, алергічні реакції, включаючи висип та кропив’янку, підвищений червоний висип, іноді з пошкодженням цілі, біль у м’язах, болючість або слабкість, пошкодження м’язів, жовчнокам’яна хвороба або запалення жовчного міхура (що може спричинити біль у животі, нудоту, блювоту), запалення підшлункової залози, часто із сильним болем у животі, запор, зменшення кількості клітин крові, що може спричинити синці/кровотечі (тромбоцитопенія), відчуття поколювання, депресію, незвичну втому або слабкість, задишка.
Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
5. ЯК ЗБЕРІГАТИ EZETROL
- Зберігати в недоступному для дітей місці.
- Не використовуйте EZETROL після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці або упаковці після “EXP”. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
- Не зберігайте EZETROL вище 30 ° C.
Пухирі: Зберігати в оригінальній упаковці. Пляшки: Тримати пляшки щільно закритими. Ці заходи захищають ліки від вологи.
Не слід викидати ліки в каналізацію або побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ
Що містить EZETROL
Діюча речовина - езетиміб. Кожна таблетка містить 10 мг езетимібу.
Інші інгредієнти: моногідрат лактози, целюлоза мікрокристалічна, повідон, кроскармелоза натрію, лаурилсульфат натрію, стеарат магнію.
Як виглядає EZETROL та вміст упаковки
Таблетки EZETROL - це білі до майже білих таблеток у формі капсули з кодом “414” на одному боці.
По 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 або 300 таблеток у блістерній упаковці або блістерах з одиничною дозою;
По 84 або 90 таблеток у блістерній упаковці;
По 50, 100 або 300 таблеток у блістерах з єдиною дозою;
По 100 таблеток у флаконах.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник рішення про реєстрацію:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39, 2031 BN Гарлем
P. O. Box 581, 2003 р. Гарлем
Industriepark 30 - зона A
Цей лікарський засіб дозволений під назвою Ezetrol у наступних країнах: Бельгія, Кіпр, Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Греція, Нідерланди, Ісландія, Ірландія, Литва, Латвія, Люксембург, Мальта, Угорщина, Німеччина, Норвегія, Польща, Португалія, Австрія, Словацька Республіка, Словенія, Іспанія, Швеція, Італія та Великобританія.
Ця листівка востаннє була затверджена в лютому 2010 року.