Основні терміни - ліки, препарат, харчова добавка
Лікарський засіб - це лікарський засіб або суміш лікарських засобів та допоміжних речовин, які формуються у фармацевтичну форму і призначені для захисту від хвороб, діагностики захворювань, лікування захворювань або впливу на фізіологічні функції.
Лікарський засіб - це хімічно однорідна або неоднорідна речовина людського, рослинного, тваринного або хімічного походження, яка має біологічний ефект, який може використовуватися для захисту від хвороб, діагностики захворювань, лікування захворювань або впливу на фізіологічні функції.
Ліки для людей - це ліки для людей. Рішення про дозвіл на продаж лікарського засобу (дозвіл на продаж) видає Державний інститут контролю за наркотиками на підставі поданої заявки та оцінки досьє.
Ветеринарний лікарський засіб - це лікарський засіб, призначений для тварин, включаючи премікси для лікувальних кормів та лікувальні корми, приготовані з них. Ветеринарні ліки входять до компетенції Інституту державного контролю ветеринарних біопрепаратів та ліків.
Харчові добавки - це продукти, що доповнюють природний раціон, що є концентрованими джерелами поживних речовин, таких як вітаміни та мінерали або інші речовини з харчовим або фізіологічним ефектом, окремо або в поєднанні. Харчові добавки продаються у лікарських формах, таких як капсули, таблетки, таблетки, пігулки та інші подібні форми, пакетики з порошком, ампули з рідинами, пляшечки-крапельниці та інші подібні форми рідин та порошків, призначені для їх прийому. одиниці величин. Харчові добавки та косметичні продукти входять до компетенції Управління охорони здоров'я Словацької Республіки.
Дієтичні продукти для спеціальних медичних цілей належать до компетенції Державної ветеринарної та харчової адміністрації. Заява про включення дієтичного харчування до переліку дієтичних продуктів та для офіційного визначення ціни дієтичного харчування подається виробником дієтичного харчування або уповноваженим ним представником до Міністерства охорони здоров’я. Перелік дієтичних продуктів харчування, повністю відшкодованих або частково відшкодованих на основі державного медичного страхування, видається Міністерством за допомогою.
Де знайти додаткову інформацію про процедуру реєстрації лікарських засобів DCP та MRP?
На веб-сайті Координаційної групи CMD (h): http://www.hma.eu/90.html
Коли необхідно подати до Державного інституту короткий опис характеристик препарату (КЗП), письмову інформацію для користувача (PIL) та моделі упаковки словацькою мовою?
Протягом 5 днів після закінчення процедури DCP. Тільки якісні переклади, які добре розуміються професійною громадськістю та PIL пацієнтів, є необхідними умовами для швидкого завершення національної фази реєстрації ліків.
Необхідно перевірити зрозумілість письмової інформації для користувача, поданої словацькою мовою після закінчення DCP, MRP, в якій Словацька Республіка зазнала впливу з боку держави-члена (CMS).?
Коли вже потрібно узгоджувати упаковки для гармонізованих ліків?
Не пізніше часу продовження. Гармонізація письмової інформації для користувача у процедурі поновлення відбувається без подання заявки на зміну типу II. Під час продовження всі держави-члени-учасниці беруть участь у обговоренні.
Є потрібні тест на зрозумілість письмової інформації для процедури "повторного використання"?
Так. Тест необхідний, оскільки це нова заявка на реєстрацію в нових державах-членах. Перед початком процедури тест слід подати через варіацію типу II.
Заявки, подані після 1 червня 2006 року, також повинні містити у зразку назву лікарського засобу шрифтом Брайля. Заявки, подані за національною процедурою між 1 червня 2006 року та 1 жовтня 2006 року, можуть бути доповнені зразком назви лікарського засобу шрифтом Брайля якомога швидше, але не пізніше дозволу на продаж. Заявки, подані після 1 жовтня 2006 року без назви шрифта Брайля, будуть негативно підтверджені.
У випадку заявок, поданих до 1 червня 2006 р., Які перебувають на етапі оцінки ŠÚKL, ми рекомендуємо заявникам подати пропозицію щодо упаковки з назвою лікарського засобу, вказаною шрифтом Брайля, до закінчення оцінки заявки.
Щодо лікарських засобів, зареєстрованих у Словацькій Республіці на підставі заяви про реєстрацію, поданої до 1 червня 2006 р., Власник дозволу на продаж лікарського засобу повинен до 1 червня 2011 р. Додати назву лікарського засобу шрифтом Брайля.
Правильне маркування лікарського засобу на упаковці шрифтом Брайля забезпечується заявником/власником. Подаючи письмові пропозиції щодо маркування зовнішньої та внутрішньої упаковки, заявник/власник надає у пункті 16 розшифровку інформації словацькою мовою (латиною).
Який порядок введення письмової інформації для незрячих користувачів?
Заявки, подані після 1 червня 2006 року, також повинні містити заяву заявника про те, як зробити письмову інформацію доступною для сліпих (Додаток 23 до заявки на отримання дозволу на продаж лікарського засобу). Заявки, подані за національною процедурою між 1 червня 2006 року та 1 жовтня 2006 року, можуть бути доповнені цією декларацією якомога швидше, але не пізніше, ніж до надання дозволу на продаж. Заявки, подані після 1 жовтня 2006 року без цієї декларації, будуть негативно підтверджені.
У випадку заявок, поданих до 1 червня 2006 року, які перебувають на етапі оцінки ŠÚKL, ми рекомендуємо заявникам подати відповідну декларацію до закінчення оцінки.
Щодо лікарських засобів, зареєстрованих у Словацькій Республіці на підставі заяви про реєстрацію, поданої до 1 червня 2006 р., Власник рішення про дозвіл на продаж лікарського засобу подає до державного інституту інформацію про те, як зробити письмову інформацію доступною для користувачів до 1 червня 2011 року.