клінічне

Подробиці триваючого рандомізованого, подвійного сліпого клінічного випробування фази 2, що вивчає вплив двох різних масел конопель з різними співвідношеннями THC/CBD (1: 1 та 4: 1) у 82 пацієнтів із рецидивом гліобластоми.

Учасники інтервенційного дослідження лікуються протягом 12 тижнів і отримують олію перорально. Це буде зроблено добровільно або призначеним опікуном/членом сім'ї/особою.

  • Рука 1: стандартне лікування [1] плюс CBD: THC (1: 1) (6 мг/мл: 6 мг/мл)
  • Рука 2: стандартне лікування плюс CBD: THC (1: 4) (3,8 мг/мл: 15 мг/мл)

[1] Звичайне лікування - це хіміотерапія, променева терапія, імунотерапія або будь-яке інше лікування, пов’язане з раком, яке вимагається лікарями-учасниками, яке включає найкраще підтримуюче та паліативне лікування.

У цьому експерименті дозування починається з 0,25 мл на добу (комбінований THC: загальний рослинний екстракт CBD з обох боків плеча 1 або 2) оральної лікарської олії канабісу та титрується відповідно до ваги учасника та симптомів. Оскільки печінка повинна її переробити після прийому всередину, ефект буде повільнішим, ніж куріння або випаровування конопель. Для того, щоб помітити ефекти, може знадобитися від 1 до 1,5 годин, а для досягнення свого пікового ефекту може знадобитися від 2 до 4 годин.

Початкова доза становить 0,25 мл на ніч. Якщо людина здатна нормально функціонувати на наступний день, дозу збільшують на 0,3 мл; якщо вона не може нормально функціонувати, дозу слід зменшити до 0,2 мл наступного вечора. Щоночі доза збільшується або зменшується на 0,05 мл, залежно від того, як почувається учасник. Медсестра-дослідник щоранку телефонує до пацієнта, щоб оцінити, як він почувається, і вирішити, збільшувати чи зменшувати або підтримувати встановлену кількість.

Попередні дослідження щодо перорального вживання медичного конопель показали, що збільшення або титрування дози є найкращим вибором для учасників. Попередні дослідження, хоча і не були у хворих на рак, зафіксували першу дозу 2,7 мг THC: 2,5 мг CBD. У цих дослідженнях дозу збільшували кожні 2-3 години протягом від 24 до 48 годин, поки людина не відчула, що на дозу це вплинуло. Потім каннабіс стабілізується і документується у цій дозі. Максимальна кількість, задокументована в дослідженні, становила 48 доз протягом 24 годин.

Прихильність до лікування оцінюється за допомогою аналізів патології крові для визначення рівня ТГК і CBD у крові на 4, 8 і 12 тижнях. Результати патології крові оцінюються первинним дослідником та дослідницькою групою. Якщо лікування недостатнє, дослідницька група зв’яжеться з учасником щодо прийому дози.