Truxima компанії Celltrion Inc стала першим біоподібним препаратом проти раку Roche Holding AG Rituxan, який отримує 7 мільярдів доларів на рік і був схвалений у США для лікування неходжкинської лімфоми.

rituxan

Схвалення Адміністрацією США з питань харчових продуктів і медикаментів є частиною плану агентства заохочувати розробку більш дешевих біоподібних препаратів на тлі зростання цін на ліки, що відпускаються за рецептом.

На сьогодні FDA затвердила 14 інших біоподібних препаратів, включаючи копії найпопулярніших препаратів, таких як Humira від AbbVie Inc. та Neulasta від Amgen.

На схвалення Труксими здебільшого чекали, оскільки препарат отримав одностайне схвалення від консультативної комісії FDA у жовтні.

FDA раніше відмовляла у затвердженні препарату, посилаючись на проблеми, пов'язані з певними виробничими потужностями.

Як і Rituxan, етикетка Truxima містить попереджувальне попередження (найсуворіше в агентстві), яке висвітлює декілька ризиків для здоров'я, включаючи рідкісні та серйозні інфекції мозку та пошкодження печінки.

Виробники ліків можуть виробляти лише біоподібні варіанти складних препаратів, таких як Ритуксан, оскільки молекули утворюються в живих клітинах і не можуть бути точно відтворені.

Truxima, вже затверджена в Європі, буде продаватися в США та Канаді у партнерстві з ізраїльською Teva Pharmaceutical Industries.

"З цим схваленням Celltrion увійшов до Сполучених Штатів, найбільшого у світі ринку ритуксану, як основний двигун і очікує отримати досить раннє лідерство на ринку", - йдеться у заяві Celltrion.

Препарат Рош, затверджений у 1997 р., Продається як Ритуксан у США, Японії та Канаді та як MabThera в інших місцях.

На додаток до Rituxan, Roche, найбільший у світі виробник протиракових препаратів, також стикається з конкуренцією за зниженими біоподібними речовинами з інших двох найбільш продаваних препаратів, Herceptin та Avastin. Швейцарський виробник ліків збільшив зниження витрат за рахунок ефективного підрозділу, щоб пом'якшити удар.

Раніше в цьому місяці Novartis International AG заявила, що більше не буде вимагати схвалення законодавства США щодо свого біоподібного препарату Rituxan після того, як FDA попросив надати додаткову інформацію.