Прес-реліз FDA

затверджує

Адміністрація США з питань харчових продуктів і медикаментів (FDA) сьогодні схвалила Oriahnn (продукт, що поєднує естроген і прогестин, і складається з капсул елаголіксу, естрадіолу та норетиндрону ацетату), упакованих прокладок для перорального застосування для лікування сильних менструальних кровотеч, пов’язаних з маткою лейоміоми (міоми) у жінок в пременопаузі.

"Міома матки є найпоширенішими доброякісними пухлинами, що вражають жінок у менопаузі, і одним з найпоширеніших симптомів міоми є сильна менструальна кровотеча", - сказала д-р Крістін П. Нгуєн, в.о. директора відділу урології, акушерства та гінекології. Центру з оцінки та досліджень лікарських засобів FDA. «Незважаючи на те, що доступні хірургічні методи лікування, такі як гістеректомія, пацієнти можуть не відповідати вимогам до операції або, можливо, не хотіти проведення процедури. Кілька нехірургічних методів лікування використовуються для лікування сильних менструальних кровотеч, пов’язаних з міомою, але FDA не схвалила спеціально для цього використання. Сьогоднішнє схвалення передбачає схвалення FDA для лікування цих пацієнтів ".

Міома - це доброякісні м’язові пухлини в матці, які можуть спричинити рясні менструальні кровотечі, біль, проблеми з кишечником або сечовим міхуром та безпліддя. Деякі жінки не мають симптомів, але у багатьох є, включаючи рясні кровотечі під час менструації. Міома може виникати в будь-якому віці, але найчастіше зустрічається у жінок у віці від 35 до 49 років. Зазвичай вони зникають після менопаузи, але є основною причиною гістеректомії (хірургічного видалення матки) в США, коли вони викликають важкі симптоми.

Ефективність препарату Оріанн була встановлена ​​в двох клінічних дослідженнях, в яких 591 жінка в пременопаузі з сильними менструальними кровотечами отримувала препарат або плацебо протягом шести місяців. Сильна вихідна менструальна кровотеча визначалася як така, що має принаймні два менструальні цикли з понад 80 000 (приблизно третиною склянки) менструальної крововтрати (MBL). Первинною кінцевою точкою була частка жінок, які за останній місяць досягли обсягу МБЛ менше 80 000 та зменшення обсягу МБЛ на 50% або більше з початку дослідження (бази) до останнього місяця. У першому дослідженні 68,5% пацієнтів, які отримували Оріанна, відповідали цьому критерію (порівняно з 8,7% пацієнтів, які отримували плацебо). У другому дослідженні 76,5% пацієнтів, які отримували Оріанна, відповідали цьому критерію (порівняно з 10,5% пацієнтів, які отримували плацебо).

Оріанн може спричинити втрату кісткової маси з часом, і втрата у деяких жінок не відновлюється після припинення лікування. Оскільки втрата кісткової тканини може збільшити ризик переломів, жінки не повинні приймати Оріанн більше 24 місяців. Медичні працівники можуть рекомендувати сканування щільності кісткової тканини (відоме як сканування DXA) при призначенні Oriahnn жінці вперше та періодично під час лікування.

Найпоширенішими побічними ефектами Оріана були припливи (раптове відчуття жару), головний біль, втома та нерегулярні вагінальні кровотечі. Етикетка препарату Oriahnn включає попередження про ризик судинних інсультів (інсультів) та тромботичних або тромбоемболічних розладів (згустки крові), особливо у жінок з високим ризиком цих подій. Пацієнтам слід припинити прийом Оріанна, якщо вони страждають на згусток крові, інфаркт або інсульт. Oriahnn протипоказаний (не повинен застосовуватися ні за яких обставин) жінкам з високим ризиком утворення тромбів, включаючи жінок старше 35 років, які палять, або жінок з неконтрольованою гіпертензією (високий кров'яний тиск). Інші протипоказання включають відомий остеопороз, рак молочної залози в анамнезі або інший рак, який є гормонально чутливим, захворювання печінки або недіагностовані аномальні маткові кровотечі.

Оріанн не запобігає вагітності. Жінкам слід застосовувати негормональні контрацептиви під час лікування та протягом тижня після припинення прийому препарату. Оріанн може затримати виявлення вагітності, оскільки цей препарат змінює схему менструальних кровотеч. Oriahnn може підвищувати артеріальний тиск, що слід контролювати у жінок з контрольованою гіпертензією під час лікування Oriahnn. Пацієнтів слід попередити про ознаки та симптоми ураження печінки. Пацієнтам рекомендується звертатися за медичною допомогою, якщо вони відчувають суїцидальні думки або поведінку, початок або погіршення депресії, тривоги або перепадів настрою. У пацієнтів, які приймають Оріанн, може спостерігатися випадання волосся (облисіння). Існує ризик алергічної реакції на Оріанн, оскільки його неактивний інгредієнт, FD&C Yellow No5 (тартразин) може спричинити реакції алергічного типу (включаючи бронхіальну астму) у деяких жінок.

Необхідно позбавити Оріанна керівництва з лікування пацієнтами, яке описує важливу інформацію про використання препарату та ризики.

Схвалення Оріанна було надано AbbVie Inc.