cps dur 20x200 мг (блістер. PVC/PVDC/Al)
Зміст інструкції з експлуатації
Додаток No2 до повідомлення про зміну рішення про реєстрацію лікарського засобу, ід. 2012/05432
ЛИСТОВКА
Фенофікс 200
тверді желатинові капсули
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію цей препарат.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке Фенофікс 200 і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Фенофікс 200
3. Як приймати Фенофікс 200
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Фенофікс 200
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. ЩО ТАКЕ FENOFIX 200 І ЩО ЦЕ ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ
Фенофікс 200 належить до групи лікарських засобів, широко відомих як фібрати. Ці ліки використовуються для зниження рівня жирів (ліпідів) у крові, таких як жири, відомі як тригліцериди.
Фенофікс 200 використовується на додаток до дієти з низьким вмістом жиру та інших немедикаментозних заходів лікування, таких як збільшення фізичної активності та втрата ваги, для зменшення жиру в крові.
2. ЩО ТРЕБА ЗНАТИ ДО ПРИЙМАННЯ FENOFIX 200
НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ Fenofix 200
якщо у вас алергія (гіперчутливість) на фенофібрат або будь-який інший інгредієнт
якщо у вас фотоалергія (алергічна реакція після дії сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання) або якщо у вас є фототоксичність (пошкодження шкіри після дії сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання), під час лікування фібратами (речовини, що впливають на рівень жиру) або кетопрофеном (протизапальні ліки) )
якщо у вас захворювання печінки, нирок або жовчного міхура
якщо у вас панкреатит (запалення підшлункової залози - підшлункової залози, що викликає біль у животі)
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем, якщо:
вам більше 70 років
у вас або ваших минулих кровних родичів є або раніше були захворювання м’язів
у вас проблеми з нирками
у вас знижена функція щитовидної залози (гіпотиреоз)
у вас надмірне споживання алкоголю
в даний час ви приймаєте інший фібрат або статин (інший вид ліків для зниження рівня жиру) або якщо приймаєте оральні контрацептиви (таблетки для запобігання вагітності).
Ці фактори можуть збільшити ризик розвитку проблем з м’язами під час лікування фенофібратом.
Якщо ви відчуваєте незрозумілий біль у м’язах, м’язову болючість або м’язову слабкість, негайно зверніться до лікаря, оскільки в рідкісних випадках проблеми з м’язами, спричинені фенофібратом, можуть бути серйозними.
Ваш лікар може регулярно робити аналізи крові для моніторингу функції печінки та нирок.
У пацієнтів, які приймають фенофібрат, іноді розвивається панкреатит (запалення підшлункової залози, що спричиняє біль у животі): будь ласка, прочитайте розділ «НЕ ПРИЙМАЙТЕ Фенофікс 200» та розділ 4. «Можливі побічні ефекти» нижче.
Фенофібрат не рекомендується застосовувати дітям до 18 років через недостатню кількість клінічних даних.
Інші препарати та фенофібрати
Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки, Якщо ви приймаєте інші ліки, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
Зокрема, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків:
- антикоагулянти - ліки для розрідження крові (наприклад, варфарин), оскільки може бути підвищений ризик кровотечі
- циклоспорин (імунодепресивний засіб), оскільки ця комбінація може впливати на роботу нирок
- статини або фібрати, ліки, що впливають на рівень жиру, оскільки може бути підвищений ризик виникнення проблем з м’язами (див. також „Попередження та запобіжні заходи“ вище).
Прийом Фенофіксу 200 під час їжі та напоїв
Фенофікс 200 слід приймати під час їжі, оскільки його ефект зменшується при застосуванні натщесерце.
Високий рівень холестерину в крові (гіперхолестеринемія) вимагає від вас особливої обережності, хоча високий рівень холестерину не впливає на ваше самопочуття. Під час прийому цього препарату слід дотримуватися режиму дієти, рекомендованого лікарем.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Через відсутність досвіду застосування Фенофіксу 200 під час вагітності, слід приймати Фенофікс 200 лише у тому випадку, якщо лікар вважає це необхідним.
Невідомо, чи виділяється фенофібрат з молоком. Тому Фенофікс 200 не слід застосовувати під час годування груддю.
Водіння та використання машин
Це ліки не впливає або незначно впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами.
3. ЯК ПРИЙМАТИ FENOFIX 200
Завжди приймайте Фенофікс 200 точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Звичайна доза для дорослої людини - 1 капсула на день, навіть у літніх людей.
Якщо у вас порушена робота нирок
Лікар призначить меншу дозу. Інші сили та форми фенофібрату доступні для введення доз, які не можна вводити з такою силою препарату.
Застосування фенофібрату дітям не рекомендується через недостатню кількість клінічних даних.
Для перорального застосування.
Проковтніть капсулу цілою водою. Важливо приймати капсулу під час їжі, оскільки вона зменшиться при вживанні натщесерце.
Під час лікування високого рівня холестерину в крові слід дотримуватися режиму дієти, рекомендованого лікарем під час прийому цього препарату.
Пам’ятайте, що для того, щоб фенофібрат був ефективним, його слід приймати дуже регулярно і стільки, скільки порадив лікар, навіть якщо тривалість лікування дуже велика. Не припиняйте приймати це ліки, якщо це не запропонує вам лікар.
Якщо ви приймаєте більше Фенофікс 200, ніж слід
Якщо ви випадково взяли більше однієї капсули або підозрюєте, що дитина прийняла одну з капсул, негайно зверніться до найближчого відділення швидкої допомоги до лікаря.
Якщо ви забули взяти Фенофікс 200
Якщо ви забули прийняти Фенофікс 200, прийміть наступну дозу під час наступного прийому їжі. Якщо настав час прийняти ще одну дозу, не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. МОЖЛИВІ ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ
Як і всі ліки, Фенофікс 200 може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Наступні побічні ефекти важливі, і вам слід негайно вжити заходів, якщо вони виникнуть. Припиніть приймати Фенофікс 200 та зверніться до свого лікаря, якщо у вас спостерігаються такі симптоми:
Дуже рідкісні побічні ефекти можуть зачіпати менше 1 з 10 000 пацієнтів:
втрата м’язів або запалення та болючість, що може призвести до серйозного потенційно небезпечного для життя стану (так званий „рабдоміоліз“)
Рідкісні побічні ефекти можуть зачіпати менше 1 з 1000 пацієнтів:
М'язова слабкість або біль.
Також повідомлялося про такі побічні ефекти.
Часто: може вражати менше 1 з 10 людей
порушення травлення, такі як біль у животі, нудота, блювота, діарея та метеоризм
зміни результатів аналізу крові, які показують, як працює ваша печінка
Нечасто: може вражати менше 1 із 100 осіб:
панкреатит (запалення підшлункової залози, яке може спричинити біль у животі)
висип, свербіж, кропив'янка, реакції світлочутливості (чутливість до сонця або солярію)
утворення тромбів у венах (тромбоз глибоких вен) або в легеневих судинах (легенева емболія)
утворення каменів у жовчному міхурі
Рідко: може вражати менше 1 з 1000 людей:
зміни результатів аналізу крові, які показують, як працюють нирки
зменшення гемоглобіну (пігменту крові, який несе кисень у крові) та зменшення кількості білих кров’яних тілець
головний біль, запаморочення, зниження статевого потягу, втома
Дуже рідко: може вражати менше 1 з 10 000 людей:
хронічне захворювання легенів, що викликає задишку (інтерстиціальна пневмопатія)
запалення печінки (гепатит), яке може спричинити жовтяницю (пожовтіння шкіри та білків очей), біль у животі та свербіж
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі.
5. ЯК ЗБЕРІГАТИ FENOFIX 200
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Fenofix 200 після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блістері після EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Зберігайте блістер у зовнішній коробці.
Не слід викидати ліки в каналізацію або побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. ЗМІСТ УПАКОВКА ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ
Що містить Фенофікс 200
Діюча речовина - фенофібрат. Кожна тверда желатинова капсула містить 200 мг фенофібрату.
Іншими інгредієнтами є лаурилсульфат натрію, повідон, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, кросповідон, кроскармелоза натрію, натрію крохмаль гліколат (із картоплі), кремній діоксид кремнію безводний колоїдний та стеарилфумарат натрію. Оболонка капсули містить желатин, діоксид титану (E171), червоний алюрат AC і харчові чорнила, що містять шелак, чорний оксид заліза, пропіленгліколь.
Як виглядає Фенофікс 200 та вміст упаковки
Тверда желатинова капсула:
Тверда желатинова капсула з непрозорим червоно-оранжевим ковпачком і корпусом, наповнена білим до майже білого порошку з дрібними агломератами, з позначкою FM200 на кришці та корпусі капсули.
200 мг: упаковки по 1, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100 або 300 (10x30) твердих желатинових капсул.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник дозволу на продаж та виробник:
Власник рішення про реєстрацію
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Виробник
Приватна компанія з обмеженою відповідальністю "TEVA Pharmaceutical Works"
Приватна компанія з обмеженою відповідальністю "TEVA Pharmaceutical Works"
TEVA Czech Industries s.r.o.
Цей лікарський засіб дозволено в державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Великобританія: Фенофібрат 200 мг капсули
Болгарія: Фенірат 200 мг капсули
Кіпр: Фенофібрат Тева 200 мг капсули
Німеччина: Фенофібрат Тева 200 мг Харткапсельн
Греція: Фенофібрат Тева 200 мг Καψάκια
Іспанія: Капсули Фенофібрато Тева 200 мг EFG
Угорщина: Фенофібрат-Тева 200 мг кемені капсула
Італія: Фенофібрато Тева 200 мг капсула
Ця листівка востаннє була затверджена у квітні 2013 року.