викидайте tdm 5x75 мкг/1 год
Зміст інструкції з експлуатації
Додаток No 2 до повідомлення про зміну реєстрації, наприклад: 2012/04015-Z1B
Затверджений текст для продовження реєстрації, реєстраційний номер: 2010/04757-PRE, 2010/04758-PRE, 2010/04759-PRE, 2010/04760-PRE
Письмова інформація для користувача
Трансдермальний пластир із матрицею Фентаніл Сандоз 25 мкг/год
Трансдермальний пластир із матрицею Фентаніл Сандоз 50 мкг/год
Трансдермальний пластир із матрицею фентанілу Сандоз 75 мкг/год
Трансдермальний пластир із матрицею Фентаніл Сандоз 100 мкг/год
Перш ніж почати користуватися ним, уважно прочитайте цю інструкцію це ліки, оскільки воно містить важливу для вас інформацію.
Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке трансдермальний пластир з матрицею Фентаніл Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж застосовувати трансдермальний пластир із матрицею Фентаніл Сандоз
3. Як використовувати трансдермальний пластир із матрицею Фентаніл Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати трансдермальний пластир із матрицею Фентаніл Сандоз
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що таке трансдермальний пластир з матрицею Фентаніл Сандоз і для чого він використовується
Фентаніл належить до групи сильних знеболюючих препаратів, які називаються опіоїдами.
Знеболюючий засіб, фентаніл, повільно вивільняється із пластиру і проходить через шкіру в тіло.
Трансдермальний пластир із матрицею Фентаніл Сандоз застосовується для лікування сильного та тривалого болю, який можна зняти лише за допомогою сильних знеболюючих засобів.
Трансдермальний пластир із матрицею Фентаніл Сандоз використовується для тривалого лікування сильних та тривалих болів у дітей віком від 2 років, які раніше отримували інші сильні знеболюючі засоби.
2. Що потрібно знати, перш ніж застосовувати трансдермальний пластир із матрицею Фентаніл Сандоз
Не використовуйте трансдермальний пластир з матрицею Фентаніл Сандоз
- якщо у вас алергія (гіперчутливість) на фентаніл, гідрогенізовану каніфоль, сою, арахіс або будь-які інші інгредієнти трансдермального пластиру матриці Фентаніл Сандоз
- якщо ви страждаєте від короткочасного болю (наприклад, після операції)
- якщо ви сильно пошкодили центральну нервову систему, напр. після травми головного мозку
- якщо у вас серйозні проблеми з диханням (задишка).
Попередження та ошпарювання
Трансдермальний пластир із матрицею Фентаніл Сандоз - це лікарський засіб, який може загрожувати життю дітей.
Це також стосується використовуваних трансдермальних пластирів.
Майте на увазі, що поява цього ліки може бути привабливим для дитини.
Трансдермальний пластир із матрицею фентанілу Сандоза може мати небезпечні для життя побічні ефекти у людей, які регулярно не приймають опіоїди, що відпускаються за рецептом.
Ваш лікар застосовуватиме трансдермальний пластир із фентанілом як частину комплексного лікування болю та регулярно контролюватиме вашу індивідуальну реакцію на трансдермальний пластир із матрицею Фентаніл Сандоз.
Повідомте свого лікаря перед тим, як використовувати трансдермальний пластир із матрицею Фентаніл Сандоз, якщо Ви страждаєте від будь-якого із перелічених нижче розладів, оскільки ризик побічних ефектів вищий і/або Ваш лікар може призначити меншу дозу фентанілу.
- астма, задишка або будь-яке захворювання легенів
- повільне нерегулярне серцебиття
- низький кров'яний тиск
- низький об’єм крові
- порушення функції печінки
- порушення функції нирок
якщо у вас є попередня травма голови або захворювання головного мозку (наприклад, пухлина головного мозку), ознаки підвищення внутрішньочерепного тиску (наприклад, головний біль, порушення зору), зміни стану свідомості або втрата свідомості або кома
- якщо ви страждаєте хворобою, яка викликає втому та м’язову слабкість (міастенія).
Як і деякі інші сильні знеболюючі засоби, трансдермальний пластир із матрицею Фентаніл Сандоз може викликати у вас незвичну сонливість та уповільнення або ослаблення дихання. Якщо ви або ваш партнер або вихователь помічаєте, що ви або ваша дитина дихаєте повільніше або слабше:
викличте лікаря або зверніться безпосередньо до найближчої лікарні
рухатися і говорити якомога більше.
Скажіть своєму лікарю, якщо під час лікування у вас підвищується температура, оскільки підвищення температури тіла може спричинити проникнення більшої кількості ліків через шкіру. З тієї ж причини уникайте нанесення прямих джерел тепла на шкіру під час носіння пластиру, наприклад, використання грілок, електричних ковдр, ліжок з гарячою водою, нагрівальних ламп та гірського сонця, інтенсивного сонячного світла, термофорів, довших гарячих ванн, саун та інших гарячі ванни. У спекотні літні дні ви можете пересуватися на сонці, але ви повинні захистити пляму одягом.
Толерантність, фізична та психічна залежність можуть розвинутися під час тривалого використання трансдермальних пластирів матриці Фентаніл Сандоз. Однак він рідко розвивається при лікуванні пухлинного болю.
Якщо ви пацієнт похилого віку або фізично дуже бідні (виснажені), ваш лікар буде уважніше спостерігати за вами, оскільки може знадобитися менша доза.
Пластирі не слід розрізати на менші шматки, оскільки якість, ефективність та безпека таких пластирів, що розподіляються таким чином, не встановлені.
Діти та підлітки
Трансдермальний пластир із матрицею фентанілу Сандоза, як правило, слід застосовувати лише дітям та підліткам віком від 2 років, яким раніше проводили лікування іншими опіоїдами (наприклад, морфієм). Трансдермальний пластир із матрицею Фентаніл Сандоз не слід застосовувати немовлятам та дітям віком до 2 років.
Для захисту від випадкового потрапляння всередину дітям слід бути обережним при виборі місця нанесення трансдермального пластиру з фентанілом (див. Розділ 3. «Як використовувати трансдермальний пластир з матрицею Фентаніл Сандоз»), а також слід ретельно контролювати адгезію пластиру. .
Інші ліки та трансдермальний пластир із матрицею Фентаніл Сандоз
Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте барбітурати (застосовуються для лікування розладів сну), бупренорфін, нальбульфін або пентазоцин (інші сильні знеболюючі засоби). Не рекомендується застосовувати їх через трансдермальний пластир із матрицею Фентаніл Сандоз.
Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте інгібітори моноаміноксидази (МАО) (наприклад, моклобемід при депресії або селегілін при хворобі Паркінсона) або приймали їх протягом останніх 14 днів. Спільний прийом цих ліків може збільшити їх токсичність.
Якщо ви одночасно приймаєте ліки, що впливають на роботу мозку, ви частіше маєте побічні ефекти, особливо утруднення дихання. До них належать, наприклад:
препарати для занепокоєння (транквілізатори)
препарати для лікування психічних розладів (нейролептики)
анестетики. Якщо ви вважаєте, що вам потрібен анестетик (ліки для місцевої або загальної анестезії), повідомте своєму лікарю або стоматологу, що ви використовуєте трансдермальний пластир із матрицею Фентаніл Сандоз.
препарати для лікування розладів сну (снодійні, седативні засоби)
ліки для лікування алергії або хвороби під час подорожей (антигістамінні препарати/протиблювотні засоби)
інші сильні знеболюючі (опіоїди)
деякі ліки від болю в спині або інших хворобливих станів м’язів і кісток (розслаблення скелетних м’язів)
Не слід приймати перелічені нижче ліки одночасно з використанням трансдермального пластиру з матрицею Фентаніл Сандоз, якщо ваш лікар уважно не стежить за вами.
Ці ліки можуть посилити ефекти та побічні ефекти трансдермального пластиру матриці Фентаніл Сандоз. До них належать, наприклад:
ритонавір (застосовується для лікування СНІДу)
кетоконазол, ітраконазол (застосовується для лікування грибкових інфекцій)
дилтіазема (використовується для лікування серцевих захворювань)
макролідні антибіотики (застосовуються для лікування інфекцій).
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Трансдермальний пластир із матрицею фентанілу Сандоза та алкоголь
Одночасне використання трансдермального пластиру із матрицею Фентаніл Сандоз та алкогольних напоїв збільшує ризик серйозних побічних ефектів і може спричинити утруднення дихання, падіння артеріального тиску, глибоку депресію та кому. Не вживайте алкоголь під час лікування трансдермальним пластиром із матрицею Фентаніл Сандоз.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Безпека фентанілу при вагітності людини не встановлена. Не використовуйте трансдермальний пластир із матриці Фентаніл Сандоз на початку та під час пологів (включаючи кесарів розтин), оскільки фентаніл перетинає плаценту і може спричинити утруднення дихання у плода або новонародженого.
Якщо ви завагітніли під час використання трансдермального пластиру з матрицею Фентаніл Сандоз, повідомте свого лікаря. Не використовуйте трансдермальний пластир із матрицею Фентаніл Сандоз, якщо ви вагітні або годуєте груддю, якщо ваш лікар не вважає це необхідним - зверніться до лікаря за порадою.
Фентаніл проникає в грудне молоко і може спричинити загальну та пригнічення дихання у немовляти. Тому не годуйте грудьми принаймні 72 години після видалення трансдермального пластиру з матриці Фентаніл Сандоз. Тривале лікування під час вагітності може спричинити симптоми абстиненції у новонародженого.
Водіння та використання машин
Не керуйте автотранспортом та не працюйте на машинах без поради лікаря.
Деякі побічні ефекти (наприклад, сонливість, апатія або нудота) можуть виникати під час лікування трансдермальним пластиром матриці Фентаніл Сандоз. Їх можна очікувати, особливо на початку лікування, при зміні дози, а також при застосуванні алкоголю або транквілізаторів. Необхідно знати про це перед проведенням заходів, що вимагають повної концентрації, напр. під час руху. Вплив ліків або побічні ефекти є одним із факторів, які можуть зменшити вашу здатність керувати автотранспортом або займатися діяльністю, що вимагає підвищеної уваги.
Трансдермальний пластир матриці Фентаніл Сандоз містить соєву олію. Якщо у вас алергія на арахіс або сою, не використовуйте цей препарат.
3. ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ ФЕНТАНІЛЬНИЙ САНДОЗНИЙ МАТРИЦЬ ТРАНСДЕРМАЛЬНИЙ ЛІП
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Ваш лікар визначить, яка сила трансдермального пластиру матриці Фентаніл Сандоз найкраща для Вас.
Ваш лікар прийме рішення на основі: інтенсивності болю, загального стану здоров’я та типу лікування болю, яке ви вже отримуєте.
Залежно від вашої відповіді, вам може знадобитися відрегулювати силу патча або кількість патчів.
Ефект досягається протягом 24 годин після накладання першого пластиру, і його ефект поступово зменшується після видалення пластиру. Не переривайте лікування без консультації з лікарем.
Ваш перший пластир діятиме повільно, це може зайняти до доби, тому лікар може призначити вам додаткові знеболюючі препарати, поки ваш трансдермальний пластир з фентанілом не почне діяти. Тоді трансдермальний пластир із матрицею Фентаніл Сандоз допоможе вам постійно полегшувати біль, і ви зможете припинити прийом цих інших знеболюючих препаратів. Однак іноді вам все одно знадобляться інші знеболюючі препарати.
Застосування у дітей та підлітків
Трансдермальний пластир із матрицею Фентаніл Сандоз слід застосовувати лише дітям та підліткам віком від 2 років, яким раніше проводили лікування іншими опіоїдами (наприклад, морфієм). Трансдермальний пластир із матрицею Фентаніл Сандоз не слід застосовувати немовлятам та дітям віком до 2 років.
Як застосовувати трансдермальний пластир з матрицею Фентаніл Сандоз
Знайдіть плоску пляму у верхній частині тіла (тулуб) або надпліччя, де шкіра без волосся, неушкоджена, без родимок та інших пошкоджень. Ця частина тіла не повинна опромінюватися після променевої терапії.
Якщо шкіра волохата, стрижте волосся ножицями. Не голіть волосся, оскільки гоління подразнює шкіру. Якщо необхідно промити шкіру, промийте її водою. Не використовуйте мило, олії, лосьйони та лосьйони, що містять спирт або інші продукти, які можуть дратувати шкіру. Перед нанесенням пластиру шкіра повинна бути повністю сухою.
Огляньте пластир перед використанням. Не слід використовувати патчі, які вирізані, розділені чи пошкоджені будь-яким способом.
Накладіть пластир відразу після відкриття упаковки. Після зняття захисного шару нанесіть пластир на вибрану ділянку шкіри та щільно натискайте долонею протягом приблизно 30 секунд, щоб пластир добре прилягав до шкіри. Зверніть особливу увагу на те, щоб краї пластиру були міцно закріплені. Потім вимийте руки чистою водою.
Трансдермальний пластир із матрицею Фентаніл Сандоз призначений для використання протягом 72 годин (3 днів). Ви можете записати дату та час, коли ви використовували пластир, на зовнішній коробці. Це допоможе вам запам’ятати, коли потрібно змінити патч.
Частина аплікатора не повинна піддаватися впливу тепла від зовнішніх джерел тепла (див. “Попередження та запобіжні заходи”).
Оскільки трансдермальний пластир захищений зовнішнім водонепроникним шаром, ви також можете носити його під час душу.
У дітей найкращим місцем накладання пластиру є верхня частина спини, щоб мінімізувати здатність дитини знімати пластир.
Як замінити трансдермальний пластир матриці Фентаніл Сандоз
Видаліть пластир після того, як сказав вам лікар. У більшості випадків це відбувається через 72 години (3 дні), у деяких пацієнтів через 48 годин (2 дні). Пластир зазвичай не знімається сам по собі. Якщо після видалення на шкірі залишаються сліди трансдермального пластиру, їх можна очистити додатковою кількістю мила та води.
Складіть використаний пластир навпіл, щоб липкі краї склеїлися. Покладіть використані пластирі назад у зовнішню коробку та викиньте їх або віднесіть до своєї аптеки якомога швидше.
- Нанесіть новий пластир відповідно до інструкцій вище, але на іншу частину шкіри. Ви можете використовувати той самий сайт додатків ще раз принаймні через 7 днів.
Якщо ви використовуєте більше трансдермальних пластирів для матриці Фентаніл Сандоз, ніж слід
Якщо ви застосуєте більшу кількість пластирів, ніж слід, видаліть їх зі шкіри та зв’яжіться зі своїм лікарем або лікарнею, щоб попросити їх думку щодо можливого ризику.
Найпоширенішим симптомом передозування є зниження здатності дихати, що виявляється в аномально повільному або слабкому диханні. Якщо ви помітили це, видаліть пластир та негайно зверніться до лікаря. Чекаючи лікаря, не тримайте постраждалого не спати, періодично розмовляючи або струшуючи.
Іншими ознаками та симптомами передозування є сонливість, зниження температури тіла, уповільнення серцебиття, зниження м’язової напруги, глибока депресія, втрата координації м’язів, звуження зіниць та судоми.
Якщо ви забули застосувати або замінити трансдермальний пластир із матрицею Фентаніл Сандоз
Завжди міняйте пластир в один і той же час кожні третій день (кожні 72 години), якщо ваш лікар не скаже вам іншого. Якщо ви забули змінити пластир, зробіть це, як тільки пам’ятаєте. Однак якщо занадто пізно змінювати пластир, зверніться до лікаря, оскільки вам може знадобитися інше знеболювальне. Ні в якому разі не можна використовувати подвійну дозу.
Якщо ви припините використовувати трансдермальний пластир із матрицею Фентаніл Сандоз
Якщо ви хочете перервати або припинити лікування, завжди говоріть зі своїм лікарем про причини припинення та про подальше лікування.
Тривале використання трансдермального пластиру з матрицею Фентаніл Сандоз може спричинити фізичну залежність. Якщо ви припините використовувати пластир, ви можете почувати себе погано.
Ризик симптомів відміни (нудота, блювота, діарея, занепокоєння та тремор) вищий, якщо раптово припинити використання пластирів, і тому ніколи не припиняйте приймати трансдермальний пластир із матрицею Фентаніл Сандоз без консультації з лікарем.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Оцінка побічних ефектів базується на таких частотних даних: