tbl flm 30x5 мг (блістер. ПВХ/Al)
Зміст короткого опису характеристик (SPC)
Додаток No 1 для повідомлення про зміну реєстрації лікарського засобу, ідентифікаційний номер: 2010/03682
Додаток No 2 до рішення про продовження дозволу на продаж лікарського засобу, реєстраційний номер: 2010/04158
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
таблетки, вкриті плівковою оболонкою
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 5 мг фінастериду.
Допоміжні речовини: лактози моногідрат (90,95 мг/таблетка).
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою.
Сині круглі двоопуклі таблетки з “F5”. Діаметр таблетки 7 мм.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Finpros призначений для лікування та контролю доброякісної гіперплазії передміхурової залози (ДГПЗ) у пацієнтів із збільшеною простатою:
викликає регрес збільшеної простати, покращує відтік сечі та полегшує симптоми, пов’язані з ДГПЗ,
зменшує частоту гострої затримки сечі та необхідність хірургічного втручання, включаючи трансуретральну резекцію передміхурової залози (TURP) та простатектомію.
Finpros слід застосовувати лише пацієнтам із збільшеною простатою (об'єм простати більше 40 мл).
4.2 Дозування та спосіб введення
Ліки призначено для внутрішнього застосування.
Рекомендована доза - одна таблетка 5 мг на день з їжею або без їжі. Таблетку слід ковтати цілою, не розділяти та не подрібнювати (див. Розділ 6.6). Для об'єктивного підтвердження того, що ефект від лікування є достатнім, може знадобитися, щоб лікування тривало принаймні 6 місяців, хоча поліпшення може бути очевидним якомога швидше після початку застосування.
Дозування у пацієнтів з печінковою недостатністю
Даних щодо пацієнтів з печінковою недостатністю недостатньо (див. Розділ 4.4).
Дозування у пацієнтів з нирковою недостатністю
У пацієнтів з коливальною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну до 9 мл/хв) корекція дози не потрібна, оскільки не виявлено, що ниркова недостатність впливає на виведення фінастериду у фармакокінетичних дослідженнях. Фінастерид не вивчався у пацієнтів на гемодіалізі.
Дозування у пацієнтів літнього віку
У пацієнтів літнього віку корекція дози не потрібна, хоча фармакокінетичні дослідження показали, що швидкість виведення фінастериду дещо знижується у пацієнтів старше 70 років.
4.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до фінастериду або будь-якої з допоміжних речовин.
Finpros протипоказаний жінкам (див. Розділи 4.6 та 6.6) та дітям.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Через обструктивну уропатію слід уважно спостерігати за пацієнтами з великими залишковими обсягами сечі та/або дуже зменшеним потоком сечі. Слід розглянути консультацію уролога у пацієнтів, які отримують лікування фінастеридом. Альтернативою має бути можливість хірургічного втручання.
Немає досвіду у пацієнтів з печінковою недостатністю. Рекомендується з обережністю пацієнтам із порушеннями функції печінки, оскільки у цих пацієнтів концентрація фінастериду у плазмі може бути підвищена (див. Розділ 4.2).
Finpros містить лактозу моногідрат. Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат.
Вплив на специфічний антиген простати (PSA) та виявлення раку простати
Клінічна користь від раку передміхурової залози, що лікується фінастеридом, до сьогодні не доведена. Пацієнти з ДГПЗ та підвищеними рівнями специфічного антигену передміхурової залози (ПСА) спостерігались у контрольованих клінічних випробуваннях з повторними дозами ПСА та біоптатами простати. Згідно з цими дослідженнями ДГПЖ, фінастерид, здається, не змінював частоту виявлення раку передміхурової залози, а загальна частота раку передміхурової залози у пацієнтів, які отримували фінастерид або плацебо, суттєво не відрізнялася.
Концентрації специфічного антигену передміхурової залози (PSA) у сироватці крові корелюють з віком пацієнта та об’ємом передміхурової залози, а об’єм простати - з віком пацієнта.
Для виключення раку передміхурової залози перед початком терапії фінастеридом та періодично під час лікування слід проводити пальцеве ректальне обстеження та, за необхідності, визначення сироваткового антигену простати (PSA). PSA в сироватці також використовується для виявлення раку простати. Загалом рівень PSA> 10 нг/мл повинен призвести до подальшої оцінки стану та розгляду біопсії; для рівнів ПСА від 4 до 10 нг/мл рекомендується подальша оцінка стану. У чоловіків, хворих на рак передміхурової залози, та тих, у кого немає захворювання, рівень ПСА значною мірою перекривається. Отже, у чоловіків із ДГПЗ, незалежно від лікування фінастеридом, концентрації ПСА у нормальному діапазоні контрольних значень не виключають раку простати. Рівень PSA 70 років: 8 годин, діапазон 6-15 годин).
Після введення радіоактивно міченого фінастериду в середньому 39% (32-46%) дози виводилось із сечею у вигляді метаболітів. У сечі практично не виявлено незміненого фінастериду. Приблизно 57% (51-64%) загальної дози виводилося з калом.
У пацієнтів з нирковою недостатністю (кліренс креатиніну більше 9 мл/хв) не спостерігалось змін у виведенні фінастериду (див. Розділ 4.2).
Показано, що фінастерид перетинає гематоенцефалічний бар’єр. У насінній рідині виявлено невелику кількість фінастериду. У 2 дослідженнях на здорових добровольцях (n = 69), які отримували 5 мг фінастериду щодня протягом 6-24 тижнів, концентрація фінастериду в насінній рідині коливалась від невизначуваних рівнів (менше 1 нг/мл) до 10,54 нг/мл. У попередньому дослідженні з використанням менш чутливого методу для визначення вмісту насінної рідини у 16 пацієнтів, які приймали 5 мг фінастериду щодня, концентрації варіювали від невизначуваних значень (менше 1 нг/мл) до 21 нг/мл. Таким чином, беручи за основу об’єм еякуляту 5 мл, кількість фінастериду в насінній рідині було оцінено в 50-100 разів менше дози фінастериду (5 мкг), яка більше не впливає на рівень циркулюючого ДГТ у чоловіків (див. також розділ 5.3).
5.3 Доклінічні дані про безпеку
Доклінічні дані не виявляють особливої небезпеки для людини на основі звичайних досліджень токсичності повторних доз, генотоксичності та канцерогенного потенціалу.
Дослідження репродуктивної токсикології на щурах-самцях показали зниження маси простати та яєчок, зменшення секреції статевих залоз та зниження індексу фертильності (завдяки первинному фармакологічному ефекту фінастериду). Клінічне значення цих висновків незрозуміле.
При застосуванні фінастериду під час вагітності у щурів спостерігали фемінізацію плода самців, як і у випадку з іншими інгібіторами 5-α-редуктази. Внутрішньовенне введення фінастериду вагітним макакам в дозах до 800 нг/день протягом розвитку ембріона та плода не призвело до жодних відхилень у плодів чоловічої статі. Ця доза приблизно в 60-120 разів перевищує її оцінку у спермі чоловіків, які приймають 5 мг, і яким жінки можуть зазнати впливу еякуляту. Для підтвердження важливості моделі Макаки для розвитку плоду людини фінастерид вводили перорально вагітним мавпам у дозі 2 мг/кг/добу (системна експозиція (AUC) у мавп була трохи вищою (3 рази), ніж у чоловіків, які приймали 5 мг людський фінастерид). або приблизно в 12 мільйонів разів найбільший прогнозований вплив фінастериду з еякуляту) через аномалії зовнішніх статевих органів у плодів чоловічої статі. Жодних інших відхилень у плодів чоловіків за будь-якої дози не спостерігалось, а відхилень, пов’язаних з фінастеридом, у плодів жінок.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1 Перелік допоміжних речовин