sus inj 1x0,5 мл + р.

Зміст інструкції з експлуатації

Затверджений текст рішення про зміну дозволу на продаж лікарського засобу, ev. No .: 2011/08505-ZME, 2012/04688-ZME

свого лікаря

ЛИСТОВКА

Флуарикс

суспензія для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці

Вакцина проти грипу (розщеплений віріон, інактивований)

Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як зробити щеплення собі чи дитині.

- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.

- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

- Ця вакцина була призначена вам або вашій дитині. Не давайте нікому більше.

- Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

У цій брошурі ви дізнаєтесь:

1. Що таке Флуарикс і для чого він використовується

2. Використовуйте Fluarix перед вами або вашою дитиною

3. Як користуватися Fluarix

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати Флуарикс

6. Додаткова інформація

1. ЩО ТАКЕ ФЛУАРИКС І ЩО ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Флуарикс - це вакцина. Ця вакцина допомагає захистити вас або вашу дитину від грипу і необхідна особливо людям з високим ризиком розвитку ускладнень. Fluarix слід застосовувати відповідно до офіційних рекомендацій.

Після вакцинації Fluarix імунна система (природний захист організму) виробляє власний захист (антитіла) проти хвороби. Жоден із компонентів вакцини не може викликати грип.

Грип - це хвороба, яка швидко поширюється і викликається різними типами штамів вірусів, які можуть змінюватися щороку. Ось чому щеплення вам може знадобитися щороку. Найвищий ризик зараження грипом є в холодні місяці з жовтня по березень. Якщо ви не зробили собі або дитині щеплення восени, все ще має сенс робити щеплення до весни, оскільки до цього часу ви або ваша дитина ризикуєте захворіти на грип. Ваш лікар зможе рекомендувати найкращий час для вакцинації.

Fluarix захистить вас або вашу дитину від трьох штамів вірусу, що містяться в цій вакцині, приблизно через 2-3 тижні після вакцинації.

Час від зараження вірусом до появи перших симптомів грипу (так званий інкубаційний період грипу) триває кілька днів, тому, якщо ви або ваша дитина заразитесь вірусом грипу безпосередньо перед або після вакцинації, незважаючи на вакцинацію, Ви можете або розвивати свою дитину.

Вакцина не захищає вас або вашу дитину від застуди, хоча деякі симптоми схожі на грип.

2. ДО ТИ ВИ ВИКОРИСТОВУВАТИ FLUARIX

Щоб переконатися, що Fluarix підходить для вас або вашої дитини, важливо повідомити свого лікаря або фармацевта, якщо щось із наведеного стосується вас або вашої дитини. Якщо ви не розумієте нічого з перерахованого, зверніться до лікаря або фармацевта за поясненнями.

Не використовуйте Fluarix

- Якщо у вас або вашої дитини є алергія (гіперчутливість) до:

щодо будь-якої допоміжної речовини Fluarix див. розділ 6 “Додаткова інформація”, або

до інгредієнтів, які можуть бути присутніми в дуже малих кількостях, таких як напр. яйця (овальбумін або курячий білок), формальдегід, гентаміцин сульфат або дезоксихолат натрію.

- Якщо у вас або вашої дитини є високотемпературна хвороба або гостра інфекція, вакцинацію слід відкласти, поки ви або ваша дитина не одужаєте.

Будьте особливо обережні з Fluarix

Ви повинні повідомити свого лікаря перед вакцинацією, якщо у вас або вашої дитини ослаблена імунна реакція (через ослаблену імунну систему або вживання ліків, що негативно впливають на імунну систему).

Ваш лікар вирішить, чи можна робити собі або дитині щеплення.

Якщо ви або ваша дитина зробили аналіз крові з якихось причин протягом декількох днів після того, як зробили щеплення від грипу, повідомте про це лікаря. Це пов’язано з тим, що незабаром після вакцинації у кількох пацієнтів було встановлено хибнопозитивні дослідження крові.

Непритомність може виникнути після або навіть до введення голки (особливо у підлітків). Тому повідомте свого лікаря або медсестру, якщо ви знепритомніли під час вакцинації.

Як і всі вакцини, Fluarix може не повністю захистити всіх людей, які щеплені.

Використання інших лікарських засобів

Якщо ви робите або нещодавно робили себе або свою дитину щепленими іншими вакцинами, або якщо ви або ваша дитина приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта, повідомте свого лікаря або фармацевта.

Fluarix можна вводити одночасно з іншими вакцинами, але їх потрібно вводити в різні кінцівки. Слід врахувати, що в цьому випадку побічні ефекти можуть посилюватися.

Імунологічна відповідь може бути зменшена за допомогою імунодепресивної терапії (лікування, що пригнічує реакцію імунної системи), наприклад кортикостероїдами, цитотоксичними препаратами або променевою терапією.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

Вакцини проти грипу можна застосовувати на всіх термінах вагітності. Порівняно з першим триместром, більші набори даних про безпеку доступні з другого та третього триместру; однак дані про всесвітнє використання вакцин проти грипу не вказують на те, що вакцинація може мати згубний вплив на вагітність або дитину.

Флуарикс можна застосовувати під час годування груддю.

Ваш лікар/фармацевт вирішить, чи можна вам або вашій дитині робити щеплення препаратом Флуарикс. Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.

Водіння та використання машин

Fluarix не впливає або незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ FLUARIX

Дозування

Дорослі отримують разову дозу 0,5 мл.

Застосування у дітей:

Дітям віком від 36 місяців і старше дають одну дозу 0,5 мл.

Дітям у віці від 6 місяців до 35 місяців можна призначати або одну дозу 0,25 мл, або одну 0,5 мл відповідно до існуючих національних рекомендацій.

Якщо дитині менше 9 років і раніше вона не була щеплена проти грипу, другу дозу слід вводити принаймні через 4 тижні після першої дози.

Спосіб та/або шлях введення

Лікар дасть рекомендовану дозу вакцини у вигляді ін’єкції у м’яз або глибоко під шкіру.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі ліки, Флуарикс може спричинити побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникають.

Під час клінічних випробувань спостерігались такі побічні ефекти. За оцінками, вони є загальними (вражають від 1 до 10 користувачів із 100):

· Біль у м’язах (міалгія), біль у суглобах (артралгія),

· Лихоманка, загальне почуття нездужання (нудота), тремтіння, втома,

· Місцеві реакції: почервоніння, набряк, біль, синці (екхімоз), сильні набряки (ущільнення) навколо місця введення вакцини.

Ці реакції зазвичай зникають протягом 1-2 днів без необхідності лікування.

На додаток до перелічених вище загальних побічних ефектів, під час постмаркетингового досвіду мали місце такі побічні ефекти:

- в рідкісних випадках призводить до надзвичайно важкого стану, пов'язаного з відмовою системи кровообігу, що забезпечує достатній приплив крові до різних органів (шок),

- у дуже рідкісних випадках набряк найбільш чітко виникає в голові та шиї, включаючи обличчя, губи, язик, горло або будь-яку іншу частину тіла (набряк Квінке).

· Шкірні реакції, які можуть поширюватися по всьому тілу, включаючи свербіж шкіри (свербіж, кропив'янка) та висип.

· Запалення судин, що може спричинити висипання на шкірі (васкуліт) і, у дуже рідкісних випадках, минущі проблеми з нирками.

· Біль під час нерва (невралгія), порушення дотику, біль, тепло і холод (парестезія), напади, пов’язані з лихоманкою, неврологічні розлади, які можуть призвести до скутості в шиї, сплутаності свідомості, оніміння, болю та слабкості кінцівок, втрати рівноваги, втрата рефлексів, параліч частини тіла або всього тіла (енцефаломієліт, неврит, синдром Гійєна-Барре).

· Тимчасове зменшення кількості певного типу частинок крові, званих тромбоцитами; низька кількість тромбоцитів може призвести до надмірних синців або кровотеч (минуща тромбоцитопенія); тимчасова набряклість залоз на шиї, пахвах або паху (транзиторна лімфаденопатія).

Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ФЛУАРИКС

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Не використовуйте Fluarix після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C).

Не заморожуйте.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Не слід викидати ліки в каналізацію або побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Флуарикс

Діюча речовина: Вірус грипу (інактивований, розщеплений), що містить такі штами *:

A/California/7/2009 (H1N1) pdm09 - використаний варіант вірусу NIB-74xp, похідний від A/Christchurch/16/2010 15 мікрограмів HA **

A/Victoria/361/2011 (H3N2) - використаний похідний штам IVR-165 15 мікрограмів HA **

B/Wisconsin/1/2010 - використаний варіант вірусу NYMC BX-39

похідне від B/Hubei-Wujiagang/158/2009 15 мікрограмів HA **

* розмножується на запліднених курячих яйцях із здорових курячих ферм

Ця вакцина відповідає рекомендаціям ВООЗ (Всесвітньої організації охорони здоров’я) (для Північної півкулі) та рішенням ЄС щодо річного сезону. 2012/2013.

Інші інгредієнти є: хлорид натрію, динатрію фосфат додекагідрат, калію дигідрофосфат калію, хлорид калію, магнію хлорид гексагідрат, токоферол гідроген сукцинат альфа, полісорбат 80, октоксинол 10 та вода для ін’єкцій.

Як виглядає Fluarix та вміст упаковки

Fluarix - це суспензія для ін’єкцій, що постачається у попередньо наповненому шприці з голками або без них (0,5 мл). Fluarix випускається в упаковках по 1, 10 або 20.

Не всі розміри упаковки можуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та виробник

Власник дозволу на продаж: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

821 04 Братислава

Виробник: GlaxoSmithKline Biologicals

Філія SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. КГ

Місцевий представник: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o

телефон: 02/48 26 11 11

Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:

Ця листівка востаннє була затверджена в серпні 2012 року.


Наступна інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників:

Як і у випадку з усіма ін’єкційними вакцинами, відповідне медичне лікування та нагляд завжди повинні бути легко доступними у випадку рідкісної анафілактичної події після введення вакцини.

Вводити Флуарикс внутрішньом’язово або глибоко підшкірно.

Флуарикс ні в якому разі не слід вводити внутрішньосудинно.

Флуарикс можна вводити одночасно з іншими вакцинами. Імунізацію слід проводити в різних кінцівках.

Перед використанням вакцина повинна досягти кімнатної температури.

Перед використанням струсіть. Візуально огляньте вакцину перед введенням.

Коли потрібно ввести дозу 0,5 мл, слід ввести весь об’єм шприца.

Інструкція щодо введення 0,25 мл вакцини для застосування дітям у віці від 6 до 35 місяців Фігура 1

Коли потрібно вводити дозу 0,25 мл, попередньо наповнений шприц слід тримати у вертикальному положенні, голкою направленою вгору, а половину об’єму видалити так, щоб поршень торкався лінії, позначеної на шприці. Малюнок 1 служить допоміжним засобом для використання дози 0,25 мл у шприцах без позначеної лінії. Прикріпіть шприц до малюнка так, щоб верхній край шприца відповідав верхній стрілці. Натискайте на поршень, поки не дійдете до нижньої стрілки. Слід ввести залишок 0,25 мл.

Інструкції щодо введення вакцини, що міститься у попередньо наповненому шприці без прикріпленої голки

Голка

Шприц

бочка шприца

кришка шприца

Зачекай циліндр шприц в одній руці (уникайте тримати поршень шприца). Відкрутіть кришку шприца, повернувши її проти годинникової стрілки.

Прикріпіть голку до шприца, повертаючи голку за годинниковою стрілкою в шприц, доки не відчуєте, що він зафіксувався (див. Малюнок).

Зніміть кожух голки, що іноді може бути складніше.

Введіть вакцину.

Будь-яку невикористовувану вакцину або відходи, отримані від вакцини, слід утилізувати відповідно до місцевих вимог щодо утилізації лікарських засобів цієї природи.