гель 1х55 г (туба Al)

Зміст короткого опису характеристик (SPC)

Затверджений текст рішення про зміну реєстрації ЄС: 2012/00309-ZME

туба

Затверджений текст рішення про зміну реєстрації ЄС: 2012/00308-ZME

КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ

1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ

10 мг/г + 50 мг/г, дермальний гель

2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

1 г гелю містить:

10 мг кліндаміцину у вигляді кліндаміцин фосфату

50 мг безводного пероксиду бензоїлу у формі гідратованого пероксиду бензоїлу

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Однорідний гель від білого до блідо-жовтого.

4. КЛІНІЧНІ ДАНІ

4.1 Терапевтичні показання

Гель Duac призначений для місцевого лікування легких та середніх форм вульгарних вугрів, переважно запальних проявів, у дорослих та підлітків віком від 12 років (див. Розділи 4.4 та 5.1).

Слід враховувати офіційні вказівки щодо належного використання антибактеріальних засобів.

4.2 Дозування та спосіб введення

Тільки для шкірного використання.

Дорослі та підлітки (віком від 12 років)

Гель Duac слід застосовувати один раз на день ввечері на всю уражену ділянку.

Пацієнтам слід повідомити, що передозування не призведе до підвищення ефективності лікування, але може збільшити ризик подразнення шкіри. Якщо відбувається надмірне висихання або лущення шкіри, частоту застосування слід зменшити або тимчасово припинити (див. Розділ 4.4).

Вплив на запальні та незапальні прояви може спостерігатися через 2 - 5 тижнів лікування (див. Розділ 5.1).

У ході клінічних випробувань вульгарних вугрів безпеку та ефективність гелю Дуак не вивчали більше 12 тижнів. Лікування Duac Gel не повинно перевищувати 12 тижнів безперервного використання.

Безпека та ефективність Duac Gel не встановлені у дітей віком до 12 років, тому Duac Gel не рекомендується застосовувати у цій групі пацієнтів.

Особливих рекомендацій немає.

Гель Duac слід наносити тонким шаром після акуратного миття шкіри ніжним миючим засобом та після повного висихання. Якщо гель не легко всмоктується в шкіру, було застосовано занадто багато.

Вимийте руки після нанесення.

4.3 Протипоказання

Гель Duac не можна застосовувати пацієнтам з відомою гіперчутливістю до:

- будь-які допоміжні речовини, перелічені в розділі 6.1.

4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання

Слід уникати контакту гелю з ротом, очима, губами, іншими слизовими оболонками або ділянками, де шкіра подразнюється або ламається. Препарат потрібно обережно наносити на чутливі ділянки шкіри. У разі випадкового контакту уражену ділянку необхідно ретельно промити водою.

Гель Duac слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які в анамнезі мали регіональний ентерит або виразковий коліт, або коли в анамнезі були пов’язані з антибіотиками коліти.

Гель Duac слід застосовувати з обережністю пацієнтам з атопічною хворобою, які можуть відчувати подальшу сухість шкіри.

У перші тижні лікування у більшості пацієнтів спостерігається посилення лущення та почервоніння шкіри. Залежно від тяжкості цих побічних ефектів, пацієнти можуть використовувати некомедогенний зволожуючий крем, тимчасово зменшити частоту застосування гелю Дуак або тимчасово припинити використання; однак ефективність не встановлена ​​при введенні рідше, ніж раз на день.

Слід бути обережними під час одночасного місцевого лікування вугрів, оскільки може виникати кумулятивне подразнення, яке іноді може бути сильним, особливо при використанні пілінгових, десквамаційних або абразивних речовин.

Якщо виникає серйозне місцеве подразнення (наприклад, сильна еритема, сильна сухість і свербіж, сильне печіння/печіння), прийом гелю Дуак слід припинити.

Оскільки перекис бензоїлу може спричинити підвищену чутливість до сонячного світла, не слід використовувати гірське сонячне світло, а також уникати або мінімізувати навмисне та тривале перебування на сонці. Якщо неможливо уникнути сильного сонячного світла, пацієнтам слід порадити користуватися сонцезахисним кремом та носити захисний одяг.

Якщо у пацієнта є сонячні опіки, їх потрібно вилікувати перед використанням гелю Дуак.

Якщо у пацієнта є тривала або важка діарея або спазми в животі, лікування гелем Duac слід негайно припинити, оскільки ці симптоми можуть свідчити про коліт, пов’язаний з антибіотиками. У такому випадку слід застосовувати відповідні методи діагностики, такі як наявність Clostridium difficile та його токсину, а при необхідності провести колоноскопію та розглянути варіанти лікування коліту.

Ліки може знебарвити волосся або кольорові тканини. Слід уникати контакту з волоссям, тканинами, меблями чи килимами.

Стійкість до кліндаміцину

Пацієнти, які нещодавно пройшли системне або місцеве лікування кліндаміцином або еритроміцином, частіше вже мають антимікробно стійкі пропенсібактерії вугрів та коменсальну флору (див. Розділ 5.1).

Перехресна стійкість до інших антибіотиків, таких як лінкоміцин та еритроміцин, може виникнути, коли антибіотики застосовуються окремо (див. Розділ 4.5).

4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Жодних офіційних досліджень взаємодії препаратів з гелем Duac не проводилось.

Слід бути обережними при одночасному застосуванні місцевих антибіотиків, лікарських або абразивних мил та миючих засобів, мила та косметичних засобів, що сильно сушать шкіру, а також продуктів із високим вмістом алкоголю та/або в’яжучого, оскільки подразнююча дія може бути посилена.

Гель Duac не слід застосовувати у комбінації з лікарськими засобами, що містять еритроміцин, через потенційний антагонізм кліндаміцинового компонента.

Встановлено, що кліндаміцин має нервово-м’язові блокуючі властивості і може посилити дію інших нервово-м’язових блокуючих агентів. Тому потрібна обережність при їх одночасному застосуванні.

Слід уникати одночасного застосування гелю Duac та третиноїну, ізотретиноїну та тазаротену, оскільки пероксид бензоїлу може зменшити їх ефективність та посилити подразнення. Якщо необхідна комбінована терапія, препарати слід застосовувати в різний час доби (наприклад, одне вранці, а інше ввечері).

Одночасне застосування препаратів для місцевого застосування, що містять пероксид бензоїлу, та препаратів для місцевого застосування, що містять сульфаніламіди, може призвести до тимчасового зміни кольору (жовтий/оранжевий) шкіри та волосся на обличчі.

4.6 Фертильність, вагітність та лактація

Немає адекватних даних щодо використання гелю Duac вагітним жінкам. Жодних досліджень репродукції/розвитку тварин з використанням гелю Дуак або пероксиду бензоїлу у тварин не проводилось. Дані щодо використання окремого кліндаміцину та лише пероксиду бензоїлу у вагітних жінок обмежені. Дані обмеженої кількості вагітних під час першого триместру лікування кліндаміцином не вказували на будь-які несприятливі наслідки впливу кліндаміцину на вагітність або на здоров’я плода/новонародженого.

Дослідження розмноження на щурах та мишах, яким кліндаміцин вводили підшкірно та перорально, не показали, що кліндаміцин спричиняє порушення фертильності або шкоду для плода.

Безпека Duac Gel у вагітних жінок не встановлена. Тому лікар повинен призначати Duac Gel вагітній жінці лише після ретельної оцінки користі та ризику.

Застосування гелю Duac під час лактації не вивчалось. Однак черезшкірне всмоктування кліндаміцину та пероксиду бензоїлу є низьким; невідомо, чи виділяється кліндаміцин або пероксид бензоїлу в грудне молоко людини після застосування гелю Дуак. Повідомляється про наявність кліндаміцину в грудному молоці після перорального та парентерального введення. Отже, гель Duac слід застосовувати під час лактації, лише якщо потенційна користь виправдовує потенційний ризик для дитини.

Якщо під час лактації використовується гель Duac, його не слід наносити на область грудей, щоб запобігти випадковому проковтуванню дітьми.

Немає даних про вплив гелю Дуак на фертильність людини.

4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

4.8 Небажані ефекти

Побічні реакції на лікарські засоби (НРЗ) додатково узагальнені для гелю Дуак як комбінації лікарських засобів, включаючи будь-які інші АДР, про які повідомлялося при місцевому застосуванні окремих препаратів, перекису бензоїлу або кліндаміцину. Побічні реакції на лікарські засоби перераховані за системою органів та частотою MedDRA. Частоти визначаються як: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 та 2. S - 1)

Колоїдний гідратований діоксид кремнію

6.2 Несумісність

6.3 Термін зберігання

Термін придатності оригінального невідкритого контейнера: 18 місяців

Термін придатності після першого відкриття: 2 місяці

6.4 Особливі заходи щодо зберігання

Зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C). Не заморожуйте.

Умови зберігання після першого відкриття:

Не зберігати при температурі вище 25 ° C.

6.5 Вид та вміст контейнера

Алюмінієва трубка з поліетиленовим гвинтовим ковпачком, лакована всередині, герметична мембраною, упакована в паперову коробку.

Розміри упаковки: 5, 6, 15, 25, 30, 50, 55, 60 та 70г.

Не всі розміри упаковки можуть продаватися.

6.6 Особливі запобіжні заходи щодо утилізації

Ніяких особливих вимог.

7. ВЛАСНИК РАЗРЕШЕННЯ НА МАРКЕТИНГ

GlaxoSmithKline Словаччина, s.r.o.

8. РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР

9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ

10. ДАТА ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ 3/2013