Досягнення медицини в галузі генетики, а отже, і спадковості, змінюють ландшафт медичних знань про хвороби. Цей БЛОГ намагається інформувати про прогрес, надаючи рекомендації пацієнтові та його родині, а також наукову інформацію професіоналу іспаномовної медичної команди.

хвороба

Субота, 28 квітня 2012 р

Форксига (дапагліфлозин) отримує позитивний висновок від CHMP щодо лікування діабету 2 типу в Європейському Союзі: The Interactive Doctor, Electronic Journal of Health

Препарат схвалений як у поєднанні з іншими ліками, що знижують рівень глюкози, включаючи інсулін, так і як монотерапія тим пацієнтам, які не переносять метформіну.

Bristol-Myers Squibb та AstraZeneca оголосили, що Комітет з лікарських засобів для людського використання (CHMP) з Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) рекомендував схвалити Форксигу (дапагліфлозин) таблетки, вкриті плівковою оболонкою, для лікування діабету 2 типу разом із дієтою та фізичними вправами як у поєднанні з іншими знижуючими глюкозу препаратами, включаючи інсулін, так і в якості монотерапії у пацієнтів з непереносимістю до метформіну.
Дапагліфлозин є селективним та оборотним інгібітором котранспортера глюкози натрію 2 (SGLT2) який діє незалежно від інсуліну. Це перший препарат у новому класі інгібіторів SGLT2 що отримує рекомендацію на затвердження від CHMP для лікування діабету 2 типу, захворювання із значними незадоволеними медичними потребами.

Позитивна думка CHMP виходить після того, як CHMP розглядає результати комплексної програми клінічного розвитку, яка включає одинадцять клінічних випробувань III фази для оцінки безпеки та ефективності дапагліфлозину як пероральної терапії, що застосовується один раз на день. У цих клінічних випробуваннях брали участь 5693 пацієнти з діабетом 2 типу, з яких 3939 отримували лікування препаратом.

Дапагліфлозин 10 мг призначається як одноразове щоденне пероральне лікування дорослим віком від 18 років із цукровим діабетом 2 типу для поліпшення контролю глікемії як монотерапія (коли лише дієта та фізичні вправи не забезпечують належного глікемічного контролю. У пацієнтів, у яких застосування метформін не вважається адекватним через непереносимість) або при додатковому лікуванні в поєднанні з іншими гіпоглікемічними препаратами, включаючи інсулін, коли вони разом з дієтою та фізичними вправами не забезпечують належного контролю глікемії.

"Ми дуже задоволені тим, що CHMP дав позитивну оцінку співвідношення користь та ризик цього нового лікарського засобу, що належить до нового класу терапій для лікування діабету 2 типу, області, яка має охоплювати важливі медичні потреби", - заявив Ламберто Андреотті, генеральний директор компанії "Брістоль-Майерс Скібб".

Позитивна думка CHMP щодо дапагліфлозину тепер буде розглянута Європейською комісією, яка має повноваження санкціонувати продаж нових ліків у Європейському Союзі.

Інгібування SGLT2

Нирка відіграє ключову роль у підтримці балансу рівня глюкози. Ці органи щодня фільтрують приблизно 180 г глюкози, яка потім реабсорбується організмом і повертається в циркуляцію. SGLT2 - основний котранспортер натрію-глюкози в нирках, який забезпечує незалежний від інсуліну шлях реабсорбції глюкози. Вибіркове інгібування цього шляху полегшує виведення глюкози та пов'язаних з нею калорій через сечу, тим самим знижуючи рівень глюкози в крові.