Комітет з лікарських засобів для використання людиною Європейського агентства з лікарських засобів рекомендує змінити європейський дозвіл на продаж препарату Форксига у пацієнтів з діабетом 2 типу, щоб включити дані про серцево-судинні результати в рамках дослідження III фази DECLARE-TIMI.

форксига

AstraZeneca оголосила, що Комітет з лікарських засобів для людського використання (CHMP) Європейського агентства з лікарських засобів рекомендує змінити Європейський дозвіл на продаж форксиги (дапагліфлозин) у пацієнтів із діабетом 2 типу (T2D). ) дані про результати дослідження фази III DECLARE-TIMI 58.

Д-р Мене Пангалос, виконавчий віце-президент з досліджень та розробок компанії BioPharmaceuticals в AstraZeneca, заявила: "Ми в захваті від цієї позитивної думки щодо серцево-судинних та ниркових результатів дапагліфлозину, і ця рекомендація визнає, що кількість людей з діабетом 2 типу, які могли б отримати користь від цього препарату, ще вища".

У DECLARE-TIMI 58, найбільшому та найповнішому дослідженні результатів серцево-судинних захворювань, проведеному на сьогоднішній день для інгібітора SGLT2, дапагліфлозин досяг статистично значущого зниження складової кінцевої точки госпіталізації з приводу серцевої недостатності або смертності від серцевої недостатності порівняно з плацебо, однією з двох основних кінцевих точок ефективності . Менше основних побічних реакцій на CV спостерігалося при застосуванні дапагліфлозину в інших первинних кінцевих точках ефективності, але статистичної значущості не було досягнуто.

Дані дослідження DECLARE-TIMI 58 підтвердили вже встановлений профіль безпеки дапагліфлозину. Випробування не показало дисбалансу між дапагліфлозином та плацебо при ампутаціях, переломах, раку сечового міхура або гангрені Фурньє.

Нормативні перевірки та подання заявок тривають у ряді країн, включаючи США, Китай та Японію.

Про DECLARE-TIMI 58

DECLARE («Вплив дапагліфлозину на серцево-судинні події») -TIMI 58 - це рандомізоване, подвійне сліпе, плацебо-контрольоване, багатоцентрове дослідження, проведене AstraZeneca, призначене для оцінки впливу дапагліфлозину проти плацебо на результати. CV у дорослих із ДМ2 та ризик серцево-судинних подій, у яких беруть участь пацієнти з множинними факторами ризику серцево-судинної хвороби або встановленою серцево-судинною хворобою. У дослідженні взяли участь понад 17 000 пацієнтів з 882 центрів та 33 країн і було проведено самостійно у співпраці з академічними дослідниками з дослідницької групи TIMI (Бостон, США) та Єврейського медичного центру Хадасса (Єрусалим, Ізраїль).

Повні результати DECLARE-TIMI 58 були опубліковані в The New England Journal of Medicine у ​​січні 2019 року.

Про дапагліфлозин

Дапагліфлозин є селективним інгібітором котранспортера 2 глюкози натрію (SGLT-2), який показаний дорослим віком від 18 років із цукровим діабетом 2 типу для поліпшення контролю глікемії як монотерапії, коли лише дієта та фізичні вправи не забезпечують належного глікемічного контролю у пацієнтів у яких застосування метформіну не вважається адекватним через непереносимість; і як додаткове лікування в поєднанні з іншими гіпоглікемічними препаратами, включаючи інсулін, коли вони разом з дієтою та фізичними вправами не забезпечують належного контролю глікемії 1 .