1. Що таке Герцептин і для чого він використовується?

Діюча речовина Герцептину, трастузумаб, є моноклональним антитілом. Моноклональні антитіла зв'язуються зі специфічними білками або антигенами. Трастузумаб розроблений для вибіркового зв'язування з антигеном, який називається рецептором епідермального фактора росту людини типу 2 (HER2). HER2 у великій кількості міститься на поверхні певних клітин пухлини, де стимулює ріст пухлинних клітин. Коли Герцептин зв'язується з HER2, він зупиняє ріст таких клітин і змушує їх гинути.

герцептин

Ваш лікар може призначити Герцептин для лікування раку молочної залози, якщо:

  • У вас ранній рак молочної залози, який називається Це пов’язано з високим рівнем білка HER2.
  • У вас є метастатична пухлина молочної залози з високим рівнем HER2 (рак молочної залози, який поширився більше, ніж вихідна пухлина). Герцептин може бути призначений у комбінації з хіміотерапевтичними препаратами, паклітакселом або доцетакселом як перше лікування метастатичного раку молочної залози, або його можна призначати окремо, якщо інші методи лікування не дали результату. Він також може застосовуватися в комбінації з лікарськими засобами, які називаються інгібіторами ароматази, у пацієнтів з високим рівнем HER2 та позитивними рецепторами гормонів (пухлина, чутлива до присутності жіночих статевих гормонів), метастатичним раком молочної залози.

2. Що потрібно знати перед використанням Герцептину

Не використовуйте Герцептин-t:

  • якщо у вас алергія на трастузумаб (діюча речовина герцептину), білки миші або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).
  • якщо у вас є серйозні проблеми з диханням у стані спокою через рак, або якщо вам потрібне лікування киснем.

Попередження та запобіжні заходи

Ваш лікар буде уважно стежити за вами.

Лікування герцептином самостійно або в поєднанні з таксаном може вплинути на роботу серця, особливо якщо ви коли-небудь отримували антрациклін (таксани та антрацикліни - це дві інші групи ліків, що застосовуються при раку). Наслідки можуть бути помірними або серйозними, а також смертельними. Тому ваша робота серця буде перевірятися до, під час та кожні три місяці (до 2 до 5 років) під час лікування Герцептином. Якщо у вас є симптоми, що свідчать про серцеву недостатність (тобто серце не перекачує кров належним чином), можливо, частіше перевіряють роботу серця (кожні 6 - 8 тижнів), вам можуть лікувати серцеву недостатність або, можливо, доведеться припинити прийом Герцептин.

Перед використанням Герцептину слід повідомити лікаря:

ІНФОРМАЦІЯ ПРО ЛІКОВИЙ ПРОДУКТ

Активний інгредієнт: трастузумаб

Пакети та додаткова інформація:

Необхідний рецепт: даних немає

  • Якщо у вас коли-небудь була серцева недостатність, ішемічна хвороба серця, клапанна вада серця (шум серця) або високий кров'яний тиск, ви раніше приймали ліки від високого кров'яного тиску або в даний час приймаєте ліки від високого кров'яного тиску.
  • Якщо ви раніше отримували або отримуєте ліки під назвою доксорубіцин або епірубіцин (ліки, що застосовуються для лікування раку). Ці ліки (або будь-який інший антрациклін) можуть пошкодити серцевий м’яз та збільшити ризик серцевих проблем, спричинених Герцептином.
  • Якщо у вас задишка, особливо якщо ви зараз отримуєте таксан. Герцептин може спричинити утруднення дихання, особливо під час першої дози. Це може бути більш серйозним, якщо у вас вже задишка. Дуже рідко повідомлялося про смерть при застосуванні Герцептину у пацієнтів, які перед лікуванням мали серйозні труднощі з диханням.
  • Якщо ви коли-небудь отримували інші методи лікування раку.

Якщо ви приймаєте Герцептин з будь-якими іншими ліками для лікування раку, такими як з паклітакселом, доцетакселом, інгібітором ароматази, карбоплатином або цисплатином, див. також інструкцію з експлуатації цих ліків.

Діти та підлітки

В даний час Герцептин не рекомендується приймати особам віком до 18 років, оскільки даних для цієї вікової групи недостатньо.

Інші ліки та Герцептин

Обов’язково повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки.

ПОВ'ЯЗАНІ СТАТТІ

Виведення герцептину з вашого організму може зайняти до 7 місяців. Тому ви повинні повідомити свого лікаря або фармацевта, якщо ви починаєте будь-яке нове лікування протягом 7 місяців після припинення прийому Герцептину.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат. Ви повинні використовувати ефективну контрацепцію під час лікування Герцептином та принаймні протягом 7 місяців після припинення лікування. У рідкісних випадках у вагітних, які отримували Герцептин, спостерігалося зменшення кількості рідини (навколоплідних вод), яка оточує дитину в утробі, що розвивається. Цей стан може негативно вплинути на розвиток вашої дитини всередині утроби, а також може бути пов’язано з порушенням процесу дозрівання в легенях, що призводить до загибелі плода. Ваш лікар обговорить з вами переваги та ризики прийому Герцептину під час вагітності.

Не слід годувати грудьми свою дитину під час лікування Герцептином та протягом 7 місяців після останньої дози Герцептину, оскільки Герцептин може проникати у Вашу дитину через грудне молоко.

Поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медичним працівником, перш ніж приймати будь-які ліки.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Невідомо, чи впливає Герцептин на вашу здатність керувати автотранспортом або працювати з механізмами. Однак, якщо під час лікування Герцептином виникають такі симптоми, як озноб або температура, не керуйте автомобілем та не працюйте на машинах, поки ці симптоми не зникнуть.

3. Як використовувати Герцептин?

Перед початком лікування ваш лікар визначить рівень HER2 у вашій пухлині. Тільки пацієнти з високим рівнем HER2 отримуватимуть лікування герцептином. Герцептин повинен призначати тільки лікар або медичний працівник.

Важливо перевірити етикетку продукту, щоб переконатися, що ви отримуєте призначену вами формулу (внутрішньовенна або фіксована доза підшкірно). Підшкірний фіксований прийом Герцептину не слід вводити внутрішньовенно (внутрішньовенно), а слід вводити лише підшкірно (під шкіру).

Рекомендована доза становить 600 мг. Герцептин вводять у вигляді підшкірної ін’єкції під шкіру кожні 2–5 хвилин кожні три тижні.

Місце ін’єкції повинно чергуватися між лівим і правим стегнами. Нову ін’єкцію слід робити принаймні на 2,5 см від попередньої ін’єкції. Ін'єкцію не слід робити там, де шкіра червона, пошкоджена, чутлива або тверда.

Якщо під час терапії герцептином використовуються інші підшкірні лікарські засоби, їх слід вводити в іншому місці.

Герцептин не можна змішувати або розбавляти з іншими продуктами.

Якщо ви припините приймати Герцептин

Не припиняйте приймати це ліки, не звернувшись до лікаря. Усі дози слід вводити у відповідний час кожні три тижні. Це допомагає вашим лікам працювати якнайкраще.

Виведення герцептину з вашого організму може зайняти до 7 місяців. Тому ваш лікар може вирішити продовжувати моніторинг вашої роботи серця.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі. Деякі побічні ефекти можуть бути небезпечними та вимагати лікування в лікарні.

Під час лікування Герцептином можуть виникати озноб, лихоманка та інші симптоми, подібні до грипу. Ці симптоми є дуже поширеними (вражає більше 1 з 10 людей). Інші побічні ефекти включають нудоту, блювоту, біль, підвищений м’язовий тонус і тремор, головний біль, запаморочення, утруднене дихання, хрипи, високий або низький кров’яний тиск, проблеми з серцевим ритмом (серцебиття, прискорене або нерегулярне серцебиття), набряк обличчя та губ, набряк і відчуття втоми. Деякі симптоми можуть бути важкими, а деякі пацієнти можуть померти (див. Розділ «Попередження та запобіжні заходи»).

Протягом і принаймні шість годин після першої дози, за вами буде спостерігати медичний працівник протягом двох годин після початку інших процедур.

Проблеми з серцем іноді можуть виникати під час лікування, а в деяких випадках і після припинення лікування, яке може бути серйозним. Може спостерігатися слабкість серцевого м’яза, що призводить до серцевої недостатності, запалення перикарда (набряк, почервоніння, тепло і біль) та аритмій. Все це може спричинити такі симптоми, як:

  • задишка (включаючи нічну задишку),
  • кашель,
  • скупчення рідини (води) в нозі або руці,
  • відчуття биття серця (прискорене або нерегулярне серцебиття).

Лікар буде регулярно перевіряти роботу серця під час та після лікування, але ви повинні негайно повідомити лікаря, якщо помітите будь-який із цих симптомів.

Якщо після припинення лікування Герцептином у Вас виникли будь-які із зазначених вище симптомів, повідомте про це лікареві та повідомте, що Ви вже отримували лікування Герцептином.

Герцептин випускається у двох формах: одна вводиться внутрішньовенно протягом 30 - 90 хвилин, а інша - під шкіру у вигляді підшкірної ін’єкції протягом 2–5 хвилин. У клінічному дослідженні, що порівнювало обидва препарати, інфекції та серцеві побічні явища, що вимагали госпіталізації, були більш поширеними у пацієнтів, які отримували підшкірний препарат. Реакції на місці ін’єкції та підвищення артеріального тиску також були більш поширеними. Частота інших побічних ефектів була подібною.

Дуже поширені побічні ефекти при прийомі герцептину (спостерігаються у більш ніж 1 пацієнта з 10):

  • діарея
  • запор
  • печія (диспепсія)
  • слабкість
  • шкірні висипання
  • біль у грудях
  • болить живіт
  • болі в суглобах
  • низький рівень еритроцитів і лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями), іноді з лихоманкою
  • біль у м'язах
  • кон’юнктивіт
  • розривання
  • носова кровотеча
  • нежить
  • втрата волосся
  • тремор
  • промивання
  • запаморочення

Поширені побічні ефекти герцептину (вражають від 1 до 10 користувачів із 100):

  • алергічні реакції
  • сухість очей
  • низька кількість тромбоцитів
  • інфекції горла
  • інфекції, включаючи інфекції сечового міхура та шкіри
  • піт
  • почуття слабкості та нездужання
  • оперізувальний лишай
  • тривожність
  • запалення грудей
  • депресія
  • запалення підшлункової залози або печінки
  • ненормальне мислення
  • розлад нирок
  • анорексія
  • підвищений м’язовий тонус/напруга
  • втрата ваги
  • оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг
  • змінений смак
  • розлади нігтів
  • астма
  • шкірний висип (свербіж)
  • захворювання легенів
  • безсоння
  • біль у спині
  • сонливість
  • біль у шиї
  • синця
  • біль у кістках
  • геморой
  • запалення сальних залоз
  • свербіж
  • судоми в ногах
  • сухість у роті, сухість шкіри

Непоширені побічні ефекти герцептину (зачіпають від 1 до 10 користувачів на 1000):

  • глухота
  • висип (опуклість)

Рідкісні побічні ефекти герцептину (зачіпають від 1 до 10 користувачів на 10000):

  • слабкість
  • жовтяниця
  • запалення/рубцювання легенів

Інші побічні ефекти, про які повідомляли при прийомі Герцептину (частоту неможливо оцінити з наявних даних):

  • аномальна або пошкоджена згортання крові
  • анафілактичні реакції
  • високий рівень калію
  • водянистий мозок
  • набряк/кровотеча в основі ока
  • шок
  • перикардіальний випіт
  • низький пульс
  • аритмія
  • задишка
  • дихальна недостатність
  • гостре скупчення рідини в легенях
  • гостре звуження дихальних шляхів
  • аномально низький рівень кисню в крові
  • утруднення дихання в горизонтальному положенні
  • печінкова недостатність/печінкова недостатність
  • набряк обличчя, губ і горла
  • ниркова недостатність
  • аномально низька рідина навколо плоду в матці
  • набряк горла

У деяких випадках побічний ефект, який ви відчуваєте, може бути викликаний вашим основним захворюванням, раком молочної залози. Якщо ви отримуєте Герцептин у поєднанні з хіміотерапією, побічні ефекти можуть бути частково обумовлені хіміотерапією.

Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Про побічні реакції також можна повідомляти безпосередньо органу влади У додатку V. через контакти, доступні на. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти отримати більше інформації про безпечне використання цього препарату.

5. Як зберігати Герцептин?

Зберігати в недоступному для дітей місці!

Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та етикетці після "Годний" Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C).

Зберігайте флакон у зовнішній коробці, щоб захистити від світла.

Після відкриття флакона розчин слід негайно використовувати.

Не використовуйте цей препарат, якщо перед введенням ви помітили тверді частинки або зміну кольору.

Не зливати у стоки. Попросіть свого фармацевта, що робити з будь-якими ліками, які ви більше не використовуєте. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить Герцептин

  • Діюча речовина - трастузумаб. Кожен флакон об’ємом 5 мл містить 600 мг трастузумабу.
  • Іншими інгредієнтами є: рекомбінантна людська гіалуронідаза (rHuPH20), L-гістидин, L-гістидин гідрохлорид моногідрат, α, α-трегалоза дигідрат, L-метіонін, полісорбат 20, вода для ін’єкцій.

Як виглядає Герцептин та вміст упаковки

Герцептин - це розчин для ін’єкцій у флаконах із пробкою з бутилкаучуку, що містить 5 мл (600 мг) трастузумабу. Розчин прозорий до непрозорого, безбарвний до блідо-жовтого.