ГУТАЛАКС пероральні краплі, 1 флакон по 30 мл

1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ

краплі

Краплі для прийому всередину Гуталакс®

2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКОВИЙ СКЛАД

Кожен мл (15 крапель) містить:

Пікосульфат натрію. 7,5 мг

Допоміжні речовини: див. Розділ 6.1.

3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Пероральні краплі в розчині.

4. КЛІНІЧНІ ДАНІ

4.1 Терапевтичні показання

Симптоматичне полегшення випадкових запорів (наприклад, спричинених тривалим постільним режимом та подорожами) та полегшення спорожнення кишечника у разі геморою.

4.2 Дозування та спосіб введення

Рекомендується наступна доза: Дорослі та діти старше 12 років: 8-12 крапель (4-6 мг) на добу, в одній дозі Діти від 6 до 12 років: 2 8 крапель (1-4 мг) на день, у один постріл

Збільшуючи або зменшуючи дозування, можна встановити особисту оптимальну дозу.

Краплі можна приймати окремо або розчиняти їх у будь-якому типі напоїв (вода, молоко, фруктовий сік тощо) або в їжі (пюре, кашах тощо). Гуталакс слід вводити вночі для випорожнення кишечника наступного ранку.

Гострі хірургічні стани на животі, такі як апендицит або його симптоми (нудота, блювота, судоми, біль у животі або внизу живота), гострі запальні захворювання кишечника, клубової кишки, перфорація шлунково-кишкового тракту, кишкова непрохідність, недіагностована біль у животі, недіагностована ректальна кровотеча, сильна дегідратація, або раптові зміни звичок кишечника, які зберігаються більше 2 тижнів. Він протипоказаний пацієнтам з відомою гіперчутливістю до пікосульфату натрію або будь-якого іншого компонента препарату.

4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання

Попередження Застосування у дітей: Дітям до 6 років застосовувати препарат лише за медичними критеріями.

Застосування людям похилого віку: У людей похилого віку під час тривалого лікування можуть посилюватися стани слабкості або може виникати ортостатична гіпотензія та психомоторна некоординація.

Запобіжні заходи Уникайте його подальшого використання протягом тривалих періодів через ризик звикання до проносного. Його не слід застосовувати більше 6 днів без оцінки клінічного стану пацієнта. Якщо щодня потрібні проносні засоби, слід проаналізувати причину запору. Якщо дефекація не відбувається через 72 години лікування, слід переглянути клінічний стан пацієнта. Надмірне або тривале вживання може призвести до порушення електролітного балансу та гіпокаліємії та спричинити відскок запору.

4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

У разі передозування або тривалого прийому може з’явитися гіпокаліємія, яка може посилитися, якщо пацієнт прийме інші продукти, які можуть спричинити цю електролітну зміну. Гіпокаліємія може сприяти появі токсичних ефектів глікозидів наперстянки.

4.6 Вагітність та лактація

Великий досвід не показав жодних доказів небажаних або шкідливих наслідків під час вагітності. Однак, як і усім лікам, Гуталакс слід призначати під час вагітності лише за медичною консультацією. Хоча немає жодних доказів того, що Гуталакс переходить у грудне молоко, його використання не рекомендується під час лактації.

4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Вони не описані

4.8 Побічні реакції

У деяких випадках або при застосуванні високих доз можуть виникати дискомфорт, спазми в животі та біль, діарея, а також втома або слабкість. Повідомлялося про поодинокі випадки алергічних реакцій, включаючи шкірні реакції та набряк Квінке. Якщо спостерігається поява побічних реакцій, слід повідомити про систему фармаконагляду і, де це доцільно, лікування слід призупинити.

Симптоми Шлунково-кишкові спазми, слизовий та діарейний стілець та клінічно значуща втрата калію та інших електролітів можуть виникати у випадках передозування або випадкового прийому всередину. Крім того, були описані випадки ішемії слизової оболонки товстої кишки, пов'язані з дозами Гуталаксу, значно вищими, ніж рекомендовані для рутинного лікування запорів.

Загальновідомо, що проносні засоби, що вводяться при хронічній передозуванні, викликають хронічну діарею, біль у животі, гіпокаліємію, вторинний гіперальдостеронізм та камені в нирках. Ураження ниркових канальців, метаболічний алкалоз та вторинна м’язова слабкість через гіпокаліємію також були описані у поєднанні з хронічним зловживанням проносними препаратами. Лікування Незабаром після прийому всередину абсорбцію можна мінімізувати або запобігти, викликаючи блювоту або промивання шлунка. Може знадобитися заміна рідини та корекція балансу електролітів. Це особливо важливо для людей похилого віку та зовсім молодих. Введення спазмолітиків може бути корисним.

5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

5.1 Фармакодинамічні властивості

Пікосульфат натрію, активний компонент Гуталаксу, є стимулюючим проносним із місцевою дією, що належить до групи дифенольних препаратів, який після розпаду бактерій у товстій кишці стимулює слизову оболонку товстого кишечника, викликаючи збільшення вмісту води і електролітів у просвіті кишечника та підвищеної перистальтичної активності товстої кишки.

5.2 Фармакокінетичні властивості

Після прийому всередину пікосульфат натрію досягає товстої кишки, не зазнаючи помітного всмоктування, запобігаючи таким чином ентерогепатичній циркуляції. Активна форма, дифенол, утворюється в товстій кишці шляхом бактеріального розщеплення. Як наслідок, початок дії становить від 6 до 12 годин, що визначається вивільненням активного початку препарату. Після введення лише невелика кількість препарату доступна в системному кровообігу. Виведення із сечею відображає низьку системну швидкість після перорального прийому. Не існує взаємозв’язку між проносним ефектом та рівнем активного дифенолу в плазмі крові.

5.3 Доклінічні дані про безпеку

МІНІСТЕРСТВО
6. ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ

6.1 Перелік допоміжних речовин

Метилпарагідроксибензоат, сорбіт 70%, соляна кислота та демінералізована вода.

Вони не описані.

6.3 Термін зберігання

6.4 Особливі заходи щодо зберігання

Спеціальні заходи зберігання не потрібні.

6.5 Вид та вміст контейнера

Пластикова пляшка з вертикальною крапельницею та гвинтовою кришкою з 30 мл оральних крапель у розчині.

6.6 Інструкції із застосування, поводження

7. ВЛАСНИК РАЗРЕШЕННЯ НА МАРКЕТИНГ

BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A Прат-де-ла-Риба с/п Туро де Кан Матас Сектор 08190 Сант Кугат дель Валлес (Барселона)

8. НОМЕР РОЗРОБКИ МАРКЕТИНГУ