У березні була опублікована поправка до Положення про фармакологічний профіль, про яку ми також повідомили у статті. У цій роботі ми вже коротко описали, як змінилося регулювання формул, призначених для спеціальних медичних цілей, але ми не пояснили більш докладно, що саме це означає для аптек. З тих пір Національний інститут фармацевтики та харчової медицини (OGYÉI) також опублікував свою резолюцію з цього питання, що зробило ще більш важливою розмову на цю тему.
Зміна регулювання
У минулому ми неодноразово згадували, що Європейський Парламент та Рада у 2013 році вирішили поставити регулювання харчових продуктів для певних харчових цілей на цілком нові основи. На першому кроці ця колективна концепція була скасована, і деякі групи товарів у цій категорії були саморегульованими, тоді як інші втратили свій „особливий” статус. Це докладно пояснено в цій публікації. В іншій статті ми показали, яка проблема в аптеках. Зміни врешті призвели до звуження аптечного профілю, про що повідомлялося в цій публікації.
На наступному етапі змін Європарламент та Рада звернули свою увагу на формули для спеціальних медичних цілей. До огляду існували два основні законодавчі акти щодо цих продуктів: один - Директива 1999/21/ЄС, а інший - Директива 24/2003. (V. 9.) Указ ESzCsM. Потім Директива була замінена три роки тому делегованим Комісією (ЄС) 2016/128. Новий регламент ЄС також набув чинності 22 лютого 2019 року, і він повинен застосовуватися в Угорщині без подальших законодавчих кроків.
Звичайно, найголовніше питання - що змінилося в новому нормативі порівняно зі старим? Найбільш вражає те, що назву категорії продукту замінено на їжу замість їжі, так що в майбутньому продукція може продаватися лише під цією назвою. Незважаючи на те, що визначення категорії в Регламенті змінилося в його тексті порівняно з попередніми, її суть досі незмінна. З набранням чинності новими положеннями ставлення влади до продукції найбільше змінилося.
Потреба в новому регулюванні виникла через те, що регуляторні органи держав-членів бачили зростаючу проблему з класифікацією продуктів. На їх думку, все більша кількість препаратів класифікується у категорії кормів, для яких сумнівно, чи мали б вони там місце. А нові норми дозволяють владам робити класифікації більш точними. Щоб полегшити це, OGYÉI також видав резолюцію, яка передбачає, яких змін ми можемо очікувати.
Що є наслідком змін?
Звичайно, такий перехід не може відбутися за одну ніч, тому встановлено перехідний період, щоб відповідні компанії реагували. Продукти, розміщені на ринку до 22 лютого 2019 року, можуть бути безпечно перепродані до закінчення терміну придатності на етикетках та упаковці, що відповідають попереднім правилам. Переважна більшість виробників та імпортерів вже заздалегідь до цього терміну накопичили більші запаси. Як результат, пройде деякий час, перш ніж ми дійсно зустрінемося з аптеками в аптеках, щоб виконати нові норми.
Не відбудеться серйозних змін щодо товарів, які можуть залишатися у своїй категорії за новим підходом. Назва їжі для спеціальних медичних цілей повинна міститися на упаковці замість маркування формули. Крім того, комунікація щодо продуктів посилюється: щодо харчових продуктів та здоров’я не можна заявляти жодних претензій. Однак ПДВ на продукти не зміниться, він залишиться на рівні 5% і зможе зараховуватись на рахунок медичного страхування таким же чином.
Зміна торкнеться товарів, які більше не зможуть класифікуватися в цій категорії товарів. Деякі з них можуть просто зникнути, тоді як решту потрібно перекласифікувати до іншої категорії. Після перекласифікації вони, найімовірніше, в майбутньому будуть продаватися як дієтична добавка або їжа. Однак це шкодить дистриб'юторам кількома способами. Замість знижених 5% буде нараховано 27% ПДВ, що зробить товари дорожчими для споживачів. Іншим негативним наслідком є те, що вони не зможуть бути зараховані на рахунок медичної каси. З перекласифікацією також буде скасовано субсидію на соціальне забезпечення для продуктів, і їм не приписуватимуть цілющих властивостей.
В цілому очікується, що популярність і товарообіг продуктів, що потрапляють до категорії спеціальних медичних складів, зменшаться. Звичайно, це також матиме ефект в аптеках. Однак невідомо, коли це відбудеться, оскільки ми не знаємо, як довго зберігатимуться накопичені запаси, що робитимуть виробники та які рішення прийматиме влада. Деякі наші ідеї можуть бути пов’язані з тим, що OGYÉI перелічив у своїй резолюції кілька прикладів того, що не вписується в нову категорію.
На які товари вплине зміна?
На думку органу влади, складні препарати підлягатимуть індивідуальній оцінці в кожному конкретному випадку. Відповідно до їх професійної думки, продукти, що містять лише такі активні речовини, не можуть бути продуктами харчування для спеціальних медичних цілей:
- Вітамін D,
- фермент лактази,
- жива флора бактерії,
- риб'ячий жир,
- глюкозамін/хондроїтин і, можливо, вітамін С.
Зі списку видно, що застосування нових положень також вплине на маркетинг кількох популярних препаратів. Як фармацевт, який працює в аптеці, варто уважно стежити за подіями найближчих місяців у цій галузі, щоб мати можливість вчасно підготуватися до необхідних змін.