tbl flm 3x150 мг (блістер. PVC/PVDC/Al)
Зміст інструкції з експлуатації
Затверджений текст рішення про передачу дозволу на продаж лікарського засобу, ev. №: 2012/01547
Додаток No 2 до повідомлення про зміну реєстрації лікарського засобу, ev. №: 2011/06852
Додаток No 3 до повідомлення про зміну реєстрації, ev. No: 2012/01440
ЛИСТОВКА
Ібандронова кислота STADA
150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію Ваші ліки.
Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Це ліки призначено вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
Що таке ібандронова кислота STADA і для чого вона використовується
Перш ніж приймати ібандронову кислоту СТАДА
Як приймати ібандронову кислоту СТАДА
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ібандронову кислоту СТАДА
1. ЩО ТАКЕ ІБАНДРОНОВА КИСЛОТА СТАДА І ЩО ЦЕ ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ
Ібандронова кислота STADA належить до групи лікарських засобів, що називаються бісфосфонати. Містить ібандронову кислоту. Він не містить гормонів.
Ібандронова кислота може зменшити втрату кісткової маси, зупиняючи подальшу втрату кісткової маси та збільшуючи кісткову масу у більшості жінок, які її використовують, навіть якщо жінки можуть не бачити або відчувати різницю. Ібандронова кислота STADA може допомогти зменшити ризик переломів кісток. Таке зниження ризику було виявлено при переломах хребців, але не при переломах стегна.
Ібандронова кислота STADA призначена вам для лікування остеопорозу після менопаузи, оскільки у вас підвищений ризик переломів.
Остеопороз - це витончення та ослаблення кісток, що часто зустрічається у жінок в постменопаузі. У менопаузі яєчники перестають виробляти жіночий гормон естроген, який допомагає підтримувати скелет жінки в належному стані.
Чим швидше у жінки розвивається менопауза, тим вище ризик переломів при остеопорозі. Іншими факторами, які можуть збільшити ризик переломів, є:
недостатнє надходження з раціону кальцію і вітаміну D
куріння або вживання занадто багато алкоголю
відсутність ходьби або інших силових тренувань
виникнення остеопорозу в сім'ї
У багатьох хворих на остеопороз симптоми не проявляються. Якщо у вас немає симптомів, ви не знаєте, чи є у вас остеопороз. Однак, якщо у вас остеопороз, ви, швидше за все, зламаєте кістки, якщо впадете або поранитесь. Переломи кісток після 50 років можуть бути ознакою остеопорозу. Остеопороз також може спричинити біль у спині, втрату висоти та зігнуту спину.
Ібандронова кислота STADA запобігає втраті кісткової маси внаслідок остеопорозу та допомагає відновлювати кістки. Тому ібандронова кислота STADA робить кістку більш стійкою до руйнування.
Здоровий спосіб життя також допоможе вам отримати максимальну користь від лікування. Сюди входить збалансована дієта, багата кальцієм і вітаміном D, ходьба або фізичні вправи з вагою, не куріння і вживання занадто багато алкоголю.
2. Перш ніж приймати IBANDRONIC ACID STADA
Не приймайте Ібандронова кислота STADA:
коли ти є алергія (гіперчутлива) на ібандронову кислоту або будь-який інший інгредієнт Ібандронова кислота STADA
коли ти страждаєш певне розлад стравоходу (трубка, що з’єднує порожнину рота зі шлунком), наприклад, звуження або утруднення ковтання
коли ви не можете стояти або сидіти вертикально принаймні одну годину (60 хвилин)
якщо у вас є або було в минулому низький рівень кальцію в крові; зверніться до лікаря.
Діти та підлітки
Не давайте ібандронову кислоту STADA дітям або підліткам.
Будьте особливо обережні з Ібандроновою кислотою STADA:
Деякі пацієнти повинні бути особливо обережними під час прийому Ібандронової кислоти STADA. Розкажіть своє лікарі:
якщо у вас є порушення мінерального обміну (наприклад, дефіцит вітаміну D).
якщо у вас проблеми з нирками.
якщо у вас виникають труднощі з ковтанням або перетравленням їжі
якщо ви зараз перебуваєте під наглядом стоматолога або плануєте стоматологічну процедуру, повідомте стоматологу, що ви лікуєтесь ібандроновою кислотою.
Подразнення, запалення або виразка стравоходу (це трубка, яка з’єднує ротову порожнину зі шлунком), часто із симптомами сильного болю в грудях, сильний біль після ковтання їжі або напоїв, сильна нудота або блювота може виникнути, особливо якщо ви не випили повну склянку чистої води та/або якщо ви лежали менше години після прийому Ібандронової кислоти СТАДА. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, припиніть прийом Ібандронової кислоти STADA та негайно повідомте лікаря.
Прийом інших ліків
Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта
за рецептом, повідомте свого лікаря або фармацевта.
- Харчові добавки, що містять кальцій, магній, залізо або алюміній, тому що, мабуть
може впливати на ефекти Ібандронової кислоти STADA.
- Аспірин (ацетилсаліцилова кислота) та інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (до них належать ібупрофен, диклофенак натрію та напроксен) можуть подразнювати шлунок та кишечник. Це може також стосуватися бісфосфонатів (таких як ібандронова кислота STADA). Тому будьте особливо обережні, якщо ви приймаєте STADA з ібандроновою кислотою знеболюючі або протизапальні препарати.
Після прийому щомісяця таблетки Ібандронової кислоти СТАДА почекайте годину, перш ніж приймати будь-які інші ліки включаючи травні препарати, препарати кальцію або вітаміни.
Прийом Ібандронової кислоти STADA під час їжі та напоїв
Не приймайте ібандронову кислоту STADA під час їжі. Якщо ви приймаєте ібандронову кислоту STADA з їжею, вона менш ефективна.
Ви можете пити питну воду, але не інші напої (див. розділ 3. ЯК ПРИЙМАТИ IBANDRONIC ACID STADA).
Вагітність та годування груддю
Ібандронова кислота STADA ти не береш, якщо ви вагітні або годуєте груддю. Якщо ви годуєте груддю, вам доведеться припинити годування груддю, щоб прийняти ібандронову кислоту.
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.
Водіння та використання машин
Ви можете керувати автотранспортом та працювати з іншими механізмами, оскільки ібандронова кислота навряд чи вплине на вашу здатність керувати автомобілем та працювати з іншими механізмами.
Важлива інформація про деякі інгредієнти Ібандронової кислоти STADA
Таблетки ібандронової кислоти STADA містять компонент, який називається лактоза. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
3. ЯК ПРИЙМАТИ ІБАНДРОНОВУ КИСЛОТУ СТАДУ
Завжди приймайте Ібандронову кислоту STADA точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Звичайна доза ібандронової кислоти STADA становить одна таблетка на місяць.
Прийом щомісячної дози
Важливо слідувати інструкціям нижче. Вони розроблені, щоб допомогти таблеткам ібандронової кислоти швидко дістатися до вашого шлунку, щоб зменшити ймовірність подразнення.
Приймайте одну таблетку 150 мг ібандронової кислоти STADA один раз на місяць.
Виберіть один день через місяць, які ви легко запам’ятаєте. Ви можете вибрати те саме
дата (наприклад, перша кожного місяця) або того самого дня (наприклад, перша неділя кожного місяця)
місяців) для використання таблеток Ібандронової кислоти STADA. Виберіть дату, яка найкраще відповідає вашому звичному режиму.
Візьміть принаймні таблетки Ібандронової кислоти STADA Через 6 годин після останнього прийому їжі або напою крім чистої води.
Приймайте таблетки Ібандронова кислота СТАДА
як тільки вранціви встаєте a
перед тим, як щось їсти або пити (натщесерце)
Випийте таблетку повним склянкою питної води (не менше 180 мл).
Планшет не пити мінеральна вода, фруктовий сік або будь-який інший напій.
Проковтніть таблетку цілою - не ламати, не ламати і не давати розчинитися в роті.
Година (60 хвилин) після прийому таблетки
не їжте нічого
не лягай. Якщо ви не тримаєтеся вертикально (стоячи або сидячи), деяка частина ліків може повернутися в стравохід.
нічого не пити (за винятком питної води, якщо це необхідно) не приймайте ніяких інших ліків
Через одну годину ви можете поснідати та випити. Якщо ви їли, ви можете полежати, якщо хочете, і можете прийняти будь-які інші ліки, якщо це потрібно.
Не приймайте таблетку перед сном або перед ранковим вставанням.
Продовження дії ібандронової кислоти STADA
Важливо приймати ібандронову кислоту СТАДА щомісяця, поки ваш лікар призначив це. Ібандронова кислота STADA може лікувати остеопороз, лише якщо ви продовжуєте приймати його.
Якщо ви приймаєте більше ібандронової кислоти STADA, ніж слід
Якщо ви випадково випили більше однієї таблетки, випийте повну склянку молока і негайно зверніться до лікаря.
Не викликайте блювоти та не лягайте - це може призвести до того, що ібандронова кислота STADA дратує ваш стравохід.
Якщо ви забули прийняти ібандронову кислоту СТАДА
Якщо ви забули прийняти таблетку вранці у вибраний вами день, не приймайте таблетку пізніше цього дня.
Натомість у календарі ви знайдете, коли слід приймати наступну дозу:
Якщо до наступної запланованої дози залишається лише 1 - 7 днів.
Зачекайте до наступної запланованої дози і прийміть її як зазвичай; потім продовжуйте приймати по одній таблетці на місяць у день, зазначений у вашому календарі.
Якщо до наступної запланованої дози залишиться більше 7 днів.
Прийміть таблетку наступного ранку після згадування; потім продовжуйте приймати по одній таблетці на місяць у день, зазначений у вашому календарі.
Ніколи не приймайте дві таблетки ібандронової кислоти STADA протягом одного тижня.
4. МОЖЛИВІ ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ
Як і всі ліки, ібандронова кислота СТАДА може спричинити побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникають.
Негайно повідомте свою медсестру або лікаря, якщо ви помітите таке
з наступних серйозних побічних ефектів - вам може знадобитися термінове медичне лікування:
• висип, свербіж, набряк обличчя, губ, язика та горла разом із утрудненим диханням. Ти можеш мати
алергічна реакція на препарат.
• сильний біль у грудній клітці, сильний біль при ковтанні їжі або напоїв, напруження у блювоті або
• грипоподібні симптоми (якщо у вас є якісь неприємні симптоми або якщо у вас кілька
• біль або біль у роті або щелепі.
• біль і запалення ока (якщо воно зберігається)
Інші можливі побічні ефекти
Часто (вражає менше 1 з 10 осіб)
• печія, біль у шлунку (наприклад, «гастроентерит» або «гастрит»), порушення травлення,
нудота, діарея або запор
• біль або скутість у м’язах, суглобах або спині
• грипоподібні симптоми (включаючи лихоманку, озноб, нездужання, втома
біль у кістках, м’язах та суглобах).
Нечасто (вражає менше 1 із 100 осіб)
Рідкісні (вражає менше 1 з 1000 осіб):
• реакції гіперчутливості, набряки та свербіж обличчя, губ та рота (див. Алергію).
• біль в очах або запалення
• Рідко може статися незвичний перелом стегнової кістки, особливо у пацієнтів, які це роблять
тривалий час лікуються від остеопорозу. Якщо ви відчуваєте біль, слабкість або дискомфорт
в області стегна, стегна або паху, зверніться до лікаря, оскільки це може бути початковим симптомом
можливий перелом стегнової кістки.
Дуже рідкісний (вражає менше 1 з 10 000 осіб):
• стан, який називається кістковою смертю "остеонекроз щелепи"
Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ІБАНДРОНОВУ КИСЛОТУ
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Ібандронову кислоту STADA після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.
Не слід викидати ліки в каналізацію або побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ
Що містить Ібандронова кислота STADA
Діюча речовина - ібандронова кислота. Кожна таблетка містить 150 мг ібандронової кислоти (у вигляді моногідрату натрію ібандронової кислоти) .Іншими інгредієнтами є лактоза моногідрат, кросповідон (E1202), мікрокристалічна целюлоза (E460), колоїдний діоксид кремнію (E551), стеарилфумарат натрію (серцевина таблетки); полівініловий спирт, макрогол/ПЕГ 3350, тальк (E553b) та діоксид титану (E171) (покриття таблетки).
Як виглядає ібандронова кислота STADA та вміст упаковки
Таблетки Ібандронова кислота STADA являють собою таблетки від білого до майже білого кольору, вкриті оболонкою, довгастої форми, з позначкою «I9BE» з одного боку та «150» з іншого.
Вони випускаються у блістерній упаковці
1, 3, 6, 9 або 12 таблеток.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами: