tbl золота 18x2 мг (блістерний папір/PET/Al/PVC/PA)
Зміст короткого опису характеристик (SPC)
Додаток No 1 до повідомлення про зміну №: 2013/01794
Додаток №2 до повідомлення про зміну №: 2013/01840
Затверджений текст рішення про передачу, ідентифікаційний номер: 2013/01913
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Геропростан 0,4 мг
таблетки з пролонгованим вивільненням
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка пролонгованого вивільнення містить 0,400 мг (400 мікрограмів) тамсулозину гідрохлориду, що еквівалентно 0,367 мг (367 мікрограмів) тамсулозину.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетка пролонгованого вивільнення.
Білі круглі таблетки без штрихової лінії діаметром 9 мм із позначкою «T9SL» на одній стороні та «0,4» на іншій.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Симптоми нижніх сечових шляхів, пов’язані з доброякісною гіперплазією передміхурової залози (ДГПЗ).
4.2 Дозування та спосіб введення
Одна таблетка на день.
Тамсулозин можна приймати з їжею або без їжі.
Таблетку потрібно ковтати цілою і не можна її подрібнювати або вкусити, оскільки це заважає тривалому вивільненню ліки.
При порушенні функції нирок корекція дози не потрібна.
Не потрібно коригування дози у пацієнтів з печінковою недостатністю легкого та середнього ступеня (див. Також 4.3, Протипоказання).
Діти та підлітки
Безпека та ефективність тамсулозину у дітей та підлітків не встановлені. Дані, описані в розділі 5.1, наразі доступні.
Немає відповідних показань щодо застосування тамсулозину дітям.
4.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до тамсулозину гідрохлориду, включаючи медикаментозний набряк Квінке або будь-яку допоміжну речовину.
Історія ортостатичної гіпотензії.
Важка печінкова недостатність.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Як і у випадку з іншими антагоністами адренергічних рецепторів α1, в окремих випадках артеріальний тиск може знижуватися під час лікування тамсулозином, що призводить до рідкісної синкопе. При перших ознаках ортостатичної гіпотензії (запаморочення, слабкість) пацієнт повинен сидіти або лежати, поки ці симптоми не вщухнуть.
Перед початком лікування тамсулозином слід обстежити пацієнта, щоб виключити наявність інших станів, які можуть спричинити такі ж симптоми, як доброякісна гіперплазія передміхурової залози. Перед початком лікування та через рівні проміжки часу після цього слід проводити цифрове ректальне дослідження та, за необхідності, визначення простатичного специфічного антигену (PSA).
Для лікування пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну)