tbl plg 10x1,5 мг (блістер. ПВХ/Al)
Зміст короткого опису характеристик (SPC)
ДОДАТОК № 1 ДО ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ЗМІНИ В РАЗРЕШЕННІ НА МАРКЕТИНГ, ЕВ. №: 2010/04398
Короткий опис характеристик продукту
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Індапамід СТАДА 1,5 мг
таблетки з пролонгованим вивільненням
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка пролонгованого вивільнення містить 1,5 мг індапаміду.
Допоміжна речовина: 144,22 мг лактози моногідрату в таблетці пролонгованого вивільнення.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетка пролонгованого вивільнення.
Біла до майже білого кольору, двоопукла, кругла таблетка, вкрита плівковою оболонкою.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
4.2 Дозування та спосіб введення
Спосіб введення
Таблетку слід ковтати із достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Таблетку не можна розжовувати.
Звичайна доза становить 1,5 мг (одна таблетка) протягом 24 годин, бажано вранці.
При вищих дозах антигіпертензивна дія індапаміду не посилюється, але посилюється його салуретичний ефект.
Ниркова недостатність (див. Розділи 4.3 та 4.4):
Лікування протипоказано при тяжкій нирковій недостатності (кліренс креатиніну нижче 30 мл/хв). Тіазидні та супутні діуретики повністю ефективні лише при нормальній або мінімально порушеній функції нирок.
Пацієнти з печінковою недостатністю (див. Розділи 4.3 та 4.4):
Лікування протипоказано при важких порушеннях функції печінки.
Пацієнти літнього віку (див. Розділ 4.4):
Істотних змін у фармакокінетиці індапаміду у пацієнтів літнього віку не спостерігається. Однак у пацієнтів літнього віку рівень креатиніну в сироватці крові повинен коригуватися відповідно до віку, маси тіла та статі. Пацієнтам літнього віку слід лікувати Індапамідом СТАДА 1,5 мг лише з нормальним або мінімальним порушенням функції нирок.
Діти та підлітки:
Індапамід STADA 1,5 мг не рекомендується застосовувати дітям та підліткам через відсутність даних про безпеку та ефективність.
4.3 Протипоказання
- Підвищена чутливість до індапаміду, інших сульфонамідів або до будь-якої з допоміжних речовин.
- Важка ниркова недостатність.
- Печінкова енцефалопатія або важке порушення функції печінки.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
При порушенні функції печінки діуретики, пов’язані з тіазидами, можуть спричинити печінкову енцефалопатію, особливо при порушенні електролітного балансу. У цьому випадку введення діуретику слід негайно припинити.
Підвищена чутливість до світла
Повідомлялося про випадки легких реакцій гіперчутливості при застосуванні тіазидів та пов'язаних з тіазидами діуретиків (див. Розділ 4.8). Якщо під час лікування виникає світлочутлива реакція, рекомендується припинити лікування. Якщо необхідне повторне введення індапаміду, рекомендується захищати зони, що піддаються дії сонця або штучного UVA-випромінювання.
Особливі заходи безпеки
Водно-електролітний баланс:
Це слід визначити перед початком лікування та через рівні проміжки часу. Будь-яке лікування діуретиками може спричинити гіпонатріємію, іноді з дуже серйозними наслідками. Знижений рівень натрію в плазмі крові спочатку може бути безсимптомним, тому необхідний регулярний моніторинг, який повинен бути ще частішим у пацієнтів літнього віку та цирозу (див. Розділи 4.8 та 4.9).
- Калій у плазмі:
Виснаження калію при гіпокаліємії являє собою основний ризик розвитку тіазидів та супутніх діуретиків. Ризик гіпокаліємії ( 1/10); часто (>1/100, 1/1000 до 1/10 000 до найбільш читаних статей