вміст 1х10 мл (фл. PE з крапельницею)
Зміст інструкції з експлуатації
Додаток № 2 до повідомлення про зміну реєстрації лікарського засобу під номером: 2011/05352
ЛИСТОВКА
Габапентин Ауробіндо 100 мг тверді капсули
Габапентин Ауробіндо 300 мг тверді капсули
Габапентин Ауробіндо 400 мг тверді капсули
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію Ваші ліки.
Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Це ліки призначено вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке Габапентин Ауробіндо і для чого він використовується
2. Перш ніж приймати Габапентин Ауробіндо
3. Як приймати Габапентин Ауробіндо
4. Можливі побічні ефекти
5 Як зберігати Габапентин Ауробіндо
6. Додаткова інформація
1. ЩО ТАКЕ ГАБАПЕНТИН АВРОБІНДО І ЩО ЦЕ ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ
Габапентин належить до групи лікарських засобів, що використовуються для лікування епілепсії та периферичного невропатичного болю (тривалий біль, спричинений пошкодженням нервів).
Габапентин Ауробіндо використовується для лікування:
різні форми епілепсії (судоми, поява яких спочатку обмежується певними відділами мозку, незалежно від того, поширюється напад на інші відділи мозку). Ваш лікар призначить Габапентин Ауробіндо, щоб допомогти Вам лікувати епілепсію, якщо Ваше поточне лікування недостатньо контролює Ваш стан. Ви повинні приймати Габапентин Ауробіндо на додаток до поточного лікування, якщо ваш лікар не скаже вам іншого. Габапентин Ауробіндо також можна застосовувати самостійно для лікування дорослих та дітей старше 12 років.
периферичний невропатичний біль (тривалий біль, спричинений пошкодженням нервів). Периферичний невропатичний біль (який виникає переважно в кистях і стопах) може бути спричинений низкою різних захворювань, таких як діабет або оперізуючий лишай. Почуття болю можна охарактеризувати як лихоманку, печіння, удари, колючість, біль, що стріляє, судоми, болючість, печіння, зниження чутливості, поколювання тощо.
2. Перш ніж приймати габапентин ауробіндо
Не приймайте Габапентин Ауробіндо
якщо у вас алергія (гіперчутливість) до габапентину або будь-якого іншого інгредієнта габапентину Ауробіндо.
Будьте особливо обережні з Gabapentin Aurobindo
якщо у вас проблеми з нирками, лікар може призначити інший режим дозування
якщо ви перебуваєте на гемодіалізі (для видалення відходів через ниркову недостатність), повідомте свого лікаря, якщо у вас болі в м’язах та/або слабкість
Якщо у вас виникають такі симптоми, як постійний біль у животі, нудота або блювота, негайно зверніться до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми гострого панкреатиту (запалення підшлункової залози).
У невеликої кількості людей, які отримували протиепілептичні засоби, такі як габапентин, виникали думки завдати собі шкоди чи вбити себе. Якщо у вас є такі думки, негайно зверніться до лікаря.
Прийом інших ліків
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Ліки, що містять морфій
Якщо ви приймаєте будь-які ліки, що містять морфін, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту, оскільки морфін може посилити ефект габапентину Ауробіндо.
Антациди при порушенні травлення
Якщо одночасно приймати Габапентин Ауробіндо та антациди, що містять алюміній та магній, всмоктування Габапентину Ауробіндо із шлунку може зменшитися. Тому рекомендується приймати Габапентин Ауробіндо принаймні через дві години після прийому антациду.
Габапентин Ауробіндо:
не передбачається взаємодія з іншими протиепілептичними препаратами або з пероральними контрацептивами.
може вплинути на деякі лабораторні дослідження; Якщо вам потрібно зробити аналіз сечі, повідомте лікареві або лікарні, що ви приймаєте.
Прийом габапентину Ауробіндо з їжею та напоями
Габапентин Ауробіндо можна приймати з їжею або без їжі.
Вагітність та годування груддю
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.
Вагітність
Габапентин Ауробіндо не можна застосовувати під час вагітності, якщо ваш лікар не призначить вам інше. Жінки дітородного віку повинні використовувати надійну контрацепцію.
Жодних досліджень щодо застосування габапентину у вагітних жінок не проводилось, але повідомлялося про підвищений ризик заподіяння шкоди дитині, що розвивається, при застосуванні інших лікарських засобів, що застосовуються для лікування судом, особливо коли одночасно приймали кілька протисудомних ліків. Тому, коли це можливо, і лише за порадою лікаря, ви повинні намагатися приймати лише одне протисудомне ліки під час вагітності.
Якщо ви завагітніли, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти під час прийому габапентину Ауробіндо, негайно повідомте про це лікаря. Не припиняйте прийом цього препарату відразу, оскільки це може призвести до раптових нападів, які можуть мати серйозні наслідки для вас та вашої дитини.
Грудне вигодовування
Габапентин, діюча речовина габапентину Ауробіндо, переходить у грудне молоко. Оскільки вплив на дитину невідомий, не рекомендується годувати грудьми, приймаючи Габапентин Ауробіндо.
Водіння та використання машин
Габапентин Ауробіндо може викликати запаморочення, сонливість та втома. Ви не повинні керувати автомобілем, користуватися складними механізмами та займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності, якщо ви не знаєте, чи впливає цей препарат на вашу здатність виконувати ці дії.
3. ЯК ПРИЙМАТИ ГАБАПЕНТИН АВРОБІНДО
Завжди приймайте Габапентин Ауробіндо точно так, як сказав Вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Ваш лікар точно скаже, яка саме доза вам підходить.
Якщо у вас складається враження, що ефект Габапентину Ауробіндо занадто сильний або занадто слабкий, якнайшвидше поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.
Якщо ви пацієнт похилого віку (старше 65 років), прийміть нормальну дозу габапентину Ауробіндо, якщо у вас немає проблем з нирками. Якщо у вас є проблеми з нирками, лікар може призначити інший режим дозування та/або дози.
Продовжуйте приймати Габапентин Ауробіндо, доки лікар не скаже Вам припинити.
Спосіб і шлях введення
Габапентин Ауробіндо призначений для внутрішнього застосування. Завжди ковтайте капсули цілими, запиваючи великою кількістю води.
Епілепсія, звичайна доза:
Дорослі та підлітки:
Візьміть стільки капсул, скільки вам наказали. Ваш лікар, як правило, збільшує дозу поступово. Початкова доза зазвичай становить від 300 до 900 мг на день. Потім дозу можна збільшити відповідно до вказівок лікаря до максимум 3600 мг на день, при цьому лікар наказав приймати її у три окремі дози, наприклад один раз вранці, один раз на обід і один раз ввечері.
Діти віком від 6 років:
Дозу для вашої дитини визначатиме ваш лікар на підставі розрахунку на основі ваги вашої дитини. Лікування починається з низької початкової дози, яку поступово збільшують протягом приблизно 3 днів. Звичайна доза для лікування епілепсії становить 25-35 мг на кг на добу. Зазвичай його дають у три окремі дози, при цьому капсули приймають щодня, зазвичай один раз вранці, один раз на обід і один раз ввечері.
Габапентин Ауробіндо не рекомендується застосовувати дітям віком до 6 років.
Периферичний нейропатичний біль, звичайна доза:
Дорослі:
Візьміть стільки капсул, скільки вам сказав лікар. Ваш лікар, як правило, збільшує дозу поступово. Початкова доза зазвичай становить від 300 до 900 мг на день. Потім дозу можна збільшити відповідно до вказівок лікаря до максимум 3600 мг на день, при цьому лікар наказав приймати її у три окремі дози, наприклад один раз вранці, один раз на обід і один раз ввечері.
Якщо у вас проблеми з нирками або ви перебуваєте на гемодіалізі
Якщо у вас є проблеми з нирками або ви проходите гемодіаліз, лікар може призначити інший режим дозування та/або дози.
Якщо ви приймаєте більше габапентину Ауробіндо, ніж слід
Вищі, ніж рекомендовані дози, можуть призвести до посилення побічних ефектів, включаючи втрату свідомості, запаморочення, подвійне зір, незрозумілу мову, сонливість та діарею. Зателефонуйте своєму лікарю або негайно зверніться до найближчого відділення лікарні, якщо ви приймаєте більше габапентину Ауробіндо, ніж призначив лікар. Візьміть усі капсули, які ви не взяли з собою, разом з упаковкою та інструкцією з експлуатації, щоб ви могли легко взяти ліки, які ви взяли в лікарні.
Якщо ви забули прийняти Габапентин Ауробіндо
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки пам’ятаєте, якщо не настав час для наступної дози. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ви припините прийом габапентину Ауробіндо
Не припиняйте приймати Габапентин Ауробіндо, якщо це не запропонує Вам лікар. Якщо лікування потрібно припинити, його слід робити поступово протягом принаймні 1 тижня. Якщо ви припините прийом габапентину Ауробіндо одразу або до того, як вам запропонує лікар, у вас підвищується ризик виникнення судом.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. МОЖЛИВІ ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ
Як і всі ліки, Габапентин Ауробіндо може спричинити побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникають.
Негайно зверніться до свого лікаря, якщо після прийому цього препарату у вас виникли будь-які з наведених нижче симптомів, оскільки вони можуть бути важкими:
важкі шкірні реакції, що вимагають негайного догляду, такі як набряки губ та обличчя, шкірні висипання та почервоніння шкіри та/або випадання волосся (це можуть бути ознаки важкої алергічної реакції)
постійний біль у шлунку, нудота та блювота, оскільки це можуть бути ознаки гострого панкреатиту (запалення підшлункової залози)
Якщо ви перебуваєте на гемодіалізі, повідомте свого лікаря, якщо ви відчуваєте біль у м’язах та/або слабкість.
Інші побічні ефекти включають:
Дуже поширені побічні ефекти
(що може зачепити більше 1 із 10 осіб):
почуття сонливості, запаморочення, відсутність координації
відчуття втоми, підвищення температури
Поширені побічні ефекти
(що може зачепити більше 1 із 100 осіб):
пневмонія, інфекції дихальних шляхів, інфекції сечовивідних шляхів, запалення вух або інші інфекції
низький рівень лейкоцитів
анорексія, підвищений апетит
гнів по відношенню до оточуючих, розгубленість, зміна настрою, депресія, тривога, нервозність, утруднення мислення
судоми, різкі рухи, утруднення мовлення, втрата пам’яті, тремор, безсоння, головний біль, гіперчутливість шкіри, зниження чутливості (оніміння), труднощі з координацією, незвичні рухи очей, посилені, ослаблені або відсутні рефлекси
розмитість зору, подвійне бачення
високий кров'яний тиск, промивання або розширення судин
утруднене дихання, бронхіт, біль у горлі, кашель, сухість у носі
блювота (блювота), нудота (нудота), проблеми із зубами, гінгівіт, діарея, біль у шлунку, порушення травлення, запор, сухість у роті або горлі, здуття живота
набряк обличчя, синці, висип, свербіж, вугрі
біль у суглобах, біль у м’язах, спині, посмикування
проблеми з ерекцією (імпотенція)
набряки ніг і рук, утруднення ходьби, слабкість, біль, нездужання, симптоми, схожі на грип
зменшення кількості лейкоцитів, збільшення ваги
травми, переломи, садна
Крім того, в клінічних випробуваннях у дітей часто повідомлялося про агресивну поведінку та різкі рухи.
Нечасті побічні ефекти
(що може зачепити більше 1 із 1000 осіб):
алергічна реакція, така як кропив'янка
набряк, який може вразити обличчя, тулуб і кінцівки
невідповідність результатів аналізу крові, що свідчить про проблеми з печінкою
З моменту надходження на ринок повідомлялося про такі побічні ефекти:
зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитів)
проблеми з незвичними рухами, такими як корч, ривкові рухи та скутість
дзвін у вухах
група побічних ефектів, які можуть включати супутні набряклі лімфатичні вузли (поодинокі збільшені невеликі горбки під шкірою), лихоманку, висип та запалення печінки
пожовтіння шкіри та очей (жовтяниця), запалення печінки
гостра ниркова недостатність, нездатність утримувати сечу
ріст тканин молочної залози, збільшення грудей
побічні ефекти після різкої відміни габапентину (тривога, безсоння, нудота, біль, пітливість), біль у грудях
коливання рівня цукру в крові у хворих на цукровий діабет
Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ГАБАПЕНТИН АВРОБІНДО
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Gabapentin Aurobindo після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці/етикетці/флаконі після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Блістерна упаковка: Зберігати в оригінальній упаковці.
Упаковка в пляшку з ПНД: Зберігати в оригінальній упаковці.
Використовуйте протягом 12 місяців після першого відкриття пляшки з ПНД.
Не слід викидати ліки в каналізацію або побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ
Що містить Габапентин Ауробіндо
Діюча речовина - габапентин.
Кожна тверда капсула по 100 мг містить 100 мг габапентину
Кожна тверда капсула по 300 мг містить 300 мг габапентину
Кожна тверда капсула 400 мг містить 400 мг габапентину
Інші інгредієнти:
Вміст капсули: кукурудзяний крохмаль і тальк.
100 мг: діоксид титану (Е171), желатин, лаурилсульфат натрію
300 мг: жовтий оксид заліза (Е172), діоксид титану (Е171), желатин, лаурилсульфат натрію
400 мг: червоний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172), діоксид титану (E171), желатин, лаурилсульфат натрію
Придушення: шелак, пропіленгліколь, чорний оксид заліза, калій гідроксид.
Як виглядає ГАБАПЕНТИН АВРОБІНДО та вміст упаковки
Габапентин Ауробіндо 100 мг тверді капсули, що містять білий до майже кристалічного порошку, наносяться на білий ковпачок «D», а на білому тілі - «02».
Габапентин Ауробіндо 300 мг тверді капсули, що містять білий до некристалічний порошок, нанесені на жовтий ковпачок «D», а на жовтому тілі - «03».
Габапентин Ауробіндо 400 мг тверді капсули, що містять білий до некристалічний порошок, наносяться на D на помаранчевій кришці та «04» на помаранчевому тілі.
Габапентин Ауробіндо 100 мг тверді капсули доступні у:
- Поліамід/алюміній/ПВХ та блістерні упаковки по 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 та 200 твердих капсул.
- Пляшка з ПНД з поліпропіленовою кришкою, що містить силікагель, що поглинає вологу, 100, 200 та 1000 твердих капсул
Габапентин Ауробіндо 300 мг тверді капсули доступні у:
- Поліамід/алюміній/ПВХ та блістерні упаковки по 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 та 200 твердих капсул.
- Пляшка з ПНД з поліпропіленовою кришкою, що містить силікагель, що поглинає вологу, 100, 200 та 1000 твердих капсул.
Габапентин Ауробіндо 400 мг тверді капсули доступні у:
- Поліамід/алюміній/ПВХ та блістерні упаковки по 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200 та 300 твердих капсул.
- Пляшка з ПНД з поліпропіленовою кришкою, що містить силікагель, що поглинає вологу, 100, 200, 300 і 500 твердих капсул.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник рішення про реєстрацію
Ауробіндо Фарма Лімітед
Арес, бізнес-парк Одіссей
Південний Ruislip HA4 6QD
APL Swift Services (Мальта) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Цей лікарський засіб дозволено в державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Австрія Габапентин Ауробіндо 100 мг/300 мг/400 мг Харткапсельн
Бельгія Габапентин Ауробіндо 100 мг/300 мг/400 мг, капсули, тверді
Болгарія Габапентин Ауробіндо 100 мг/300 мг/400 мг капсула, тверда
Чеська Республіка Габапентин Ауробіндо 100 мг/300 мг/400 мг твердих капсул
Данія Габапентин Ауробіндо
Фінляндія Габапентин Ауробіндо 100 мг/300 мг/400 мг капсули, метал
Франція Габапентин Ауробіндо 100 мг/300 мг/400 мг, гелі
Німеччина Габапентин Ауробіндо 100 мг/300 мг/400 мг Харткапсельн
Греція Габапентин Ауробіндо 100 мг/300 мг/400 мг κα,άκια, σκληρά
Угорщина Габапентин Ауробіндо 100 мг/300 мг/400 мг кеменова капсула
Ірландія Габапентин Ауробіндо 100 мг/300 мг/400 мг капсули, тверді
Італія Габапентин Ауробіндо 100 мг/300 мг/400 мг твердої капсули
Латвія Габапентин Ауробіндо 100 мг/300 мг/400 мг капсули циєтас
Литва Габапентин Ауробіндо 100 мг/300 мг/400 мг капсули
Нідерланди Габапентин Ауробіндо 100 мг/300 мг/400 мг, капсули, тверді
Норвегія Габапентин Ауробіндо 100 мг/300 мг/400 мг капсули, тверді
Польща Габапентин Ауробіндо
Португалія Габапентіна Ауробіндо
Румунія Габапентин Ауробіндо 100 мг/300 мг/400 мг капсула
Словацька Республіка Габапентин Ауробіндо 100 мг/300 мг/400 мг твердих капсул
Словенія Габапентин Ауробіндо 100 мг/300 мг/400 мг trde капсула
Іспанія Gabapentina Aurobindo 100 mg/300 mg/400mg cápsulas duras
Швеція Габапентин Ауробіндо 100 мг/300 мг/400 мг капсули, тверді
Великобританія Габапентин 100 мг/300 мг/400 мг капсули, тверді
Ця брошура востаннє затверджена в 11/2011.