Додаток № 2 до повідомлення про внесення змін, ev. No: 2013/06095
Письмова інформація для користувача
(лоперамід гідрохлорид, 2 мг)
Зверніться до свого фармацевта для отримання додаткової інформації чи порад.
Якщо протягом 2 днів ви не почуваєтесь ні краще, ні гірше, необхідно проконсультуватися з лікарем.
У цій брошурі:
1. Що таке Imodium Instant і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Imodium Instant
3. Як приймати Імодіум Миттєво
5. Як зберігати Imodium Instant
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке I modum Instant і для чого він використовується
Imodium Instant - протидіарейний засіб.
Imodium Instant від діареї збільшує щільність стільця та зменшує його частоту.
Ви можете приймати Imodium Instant при раптовій (гострій) діареї або, після консультації з лікарем, при тривалій (хронічній) діареї.
Проконсультувавшись з лікарем, ви також можете приймати Імодіум Інтант, якщо частину кишечника видалено, що часто викликає діарею.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Imodium Instant
Не приймайте Імодіум Миттєво
якщо у вас алергія на ліки або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6),
якщо в калі присутній кров або якщо у вас висока температура,
Попередження та запобіжні заходи
У разі раптової (гострої) діареї, Imodium Instant зазвичай знімає симптоми протягом 48 годин. Якщо симптоми не зникають, припиніть прийом ліків та поговоріть зі своїм лікарем.
Якщо ви страждаєте на СНІД і у вас діарея, яка лікується Імодієм Інтантат, і у вас виникають симптоми здуття живота, негайно припиніть прийом Імодіум миттєво та поговоріть зі своїм лікарем.
Скажіть своєму лікарю, якщо у вас проблеми з печінкою. Можливо, вам знадобиться більш суворий медичний нагляд під час прийому Імодіуму миттєво.
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Imodium Instant.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Водіння та використання машин
Втома, запаморочення або сонливість можуть виникати при лікуванні симптомів діареї препаратом Імодіум Інстант. Тому слід дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом або роботі з механізмами.
Imodium Instant містить аспартам, джерело фенілаланіну. Це може бути шкідливим для людей, які страждають від фенілкетоурії.
3. Як приймати Імодіум Миттєво
Доза, яку ви приймаєте, залежить від вашого віку та типу діареї.
Як вибрати таблетки з блістера:
Відокремте край плівки
Виберіть планшет і покладіть його на язик. Таблетка розчиняється за кілька секунд.
Застосування у дітей
Імодіум Інтант не призначений для дітей віком до 6 років.
Діти від 6 років до 17 років:
у разі раптової (гострої) діареї вони спочатку приймають по 1 таблетці, а потім по 1 таблетці після кожного рідкого стільця. Якщо ваша дитина має формований і незвично твердий стілець або якщо ви помітили у дитини нудоту, яка також може бути спричинена зупинкою в кишечнику, не давайте більше таблеток і негайно зверніться до лікаря.
Увага: Ніколи не перевищуйте максимальну рекомендовану дозу на день та на вагу дитини (кг)!
Вага дитини в кілограмах (кг)
Максимальна кількість таблеток миттєвого розчину Імодіум дається за 1 день
ніколи не більше 2 таблеток
ніколи не більше 3 таблеток
ніколи не більше 4 таблеток
ніколи не більше 5 таблеток
ніколи не більше 6 таблеток
ніколи не більше 7 таблеток
ніколи не більше 8 таблеток
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта.
Дорослі (включаючи людей похилого віку)
у разі раптової (гострої) діареї, прийміть 2 таблетки на початку, а потім по 1 таблетці після кожного рідкого стільця. Якщо у вас сформований та незвично твердий стілець або ви перестали відчувати рух у кишечнику, не приймайте таблетки та негайно звертайтесь до лікаря.
При тривалій (хронічній) діареї спочатку приймайте по 2 таблетки (4 мг) на день. Ви можете збільшити дозу до підтримуючої дози 1-6 таблеток на день, поки не досягнете 1-2 твердих стільців на день.
Увага: Не приймайте більше 8 таблеток протягом 24 годин!
Якщо ви приймаєте більше Імодіуму миттєво, ніж слід
Діти більш чутливі до вищих доз Імодіуму миттєво, ніж дорослі. Якщо ваша дитина приймає передозування або якщо у дитини з’являється будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
Інформація для лікаря у разі передозування:
Введіть налоксон.
При необхідності повторіть ін’єкцію налоксону через 1-3 години.
Імодіум миттєвий, як правило, добре переноситься, і при застосуванні за рекомендацією ймовірність побічних ефектів дуже мала.
Поширені побічні ефекти включають метеоризм, запор, головний біль, нудоту та запаморочення.
Непоширені побічні ефекти включають сонливість, біль у животі, розлад травлення, блювоту, сухість у роті та висип.
Іноді трапляються такі проблеми, але вони можуть бути пов’язані з самою діареєю: біль у животі, нудота, блювота, сухість у роті, втома, сонливість, запаморочення, запор та метеоризм.
Рідко можуть спостерігатися гіперчутливість та утруднення сечовипускання.
Повідомлення про побічні ефекти
5. Як зберігати Imodium Instant
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Imodium Instant після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Imodium Instant
Діюча речовина - лоперамід. Лоперамід міститься в Imodium Instant у вигляді лопераміду гідрохлориду.
Кожна таблетка містить 2 мг хлорамідію хлориду.
Як виглядає Imodium Instant та вміст упаковки
Імодіум Миттєва таблетка від білого до майже білого кольору, круглої форми.
6 таблеток, що диспергуються в роті
12 таблеток, що диспергуються в роті
18 таблеток, що диспергуються в роті
24 таблетки, що диспергуються в роті
Власник рішення про реєстрацію
McNeil Products Limited, c/o Johnson & Johnson, Limited, Мейденхед, Великобританія
Janssen-Cilag S.P.A., 04010 Latina, Італія
За будь-якою інформацією щодо цього препарату, будь ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж:
Johnson & Johnson, s.r.o., Караджичова 12, 821 08 Братислава
телефон: +421232408 400
Дана брошура востаннє оновлена у грудні 2013 року.
Імодіум Миттєвий
Додаток № 1 до повідомлення про внесення змін, ev. No: 2013/06095
Короткий опис характеристик продукту
НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Імодіум Миттєвий
якісний та кількісний склад
Лопераміду гідрохлорид 2 мг на таблетку.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
Лікарська форма
Imodium Instant призначається для симптоматичного лікування гострої та хронічної діареї.
У пацієнтів з ілеостомією його можна застосовувати для зменшення кількості та об’єму стільця та підвищення їх консистенції.
4.2 Дозування та спосіб введення
Дорослі та діти від 6 до 17 років:
Гостра діарея: початкова доза становить 2 таблетки (4 мг) для дорослих та 1 таблетка (2 мг) для дітей , потім по 1 таблетці (2 мг) дають після кожного наступного рідкого стільця.
Хронічна діарея: початкова доза становить 2 таблетки (4 мг) на день для дорослих та 1 таблетка (2 мг) на день для дітей ця доза коригується до досягнення 1-2 стільців на день, що зазвичай досягається при підтримуючій дозі 1-6 таблеток (2 мг - 12 мг) щодня.
Вага дитини в кілограмах (кг)
Максимальна кількість таблеток миттєвого розчину Імодіум дається за 1 день
ніколи не більше 2 таблеток
ніколи не більше 3 таблеток
ніколи не більше 4 таблеток
ніколи не більше 5 таблеток
ніколи не більше 6 таблеток
ніколи не більше 7 таблеток
ніколи не більше 8 таблеток
У пацієнтів літнього віку корекція дози не потрібна.
Порушення функції нирок
У пацієнтів з нирковою недостатністю корекція дози не потрібна.
Порушення функції печінки
4.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до лопераміду хлориду або до будь-якої допоміжної речовини, перерахованої у розділі 6.1.
Не слід давати таблетки Імодіум Миттєве дітям віком до 6 років.
Imodium Instant не слід застосовувати для первинного лікування:
у пацієнтів з гострим виразковим колітом,
у пацієнтів з псевдомембранозним колітом, пов’язаним із прийомом антибіотиків широкого спектру дії,
у пацієнтів з бактеріальним ентероколітом, спричиненим інвазивними організмами, включаючи напр. Сальмонели, шигели та кампілобактери .
Лікування препаратом Імодіум Миттєве лікування слід негайно припинити, якщо розвиваються запори, розтягнення живота або непрохідність кишки.
Імодіум Миттєвий містить аспартам.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Втома, запаморочення або сонливість можуть виникати при лікуванні симптомів діареї препаратом Імодіум Інстант. Тому рекомендується посилене водіння під час керування автотранспортом або машин.
4.8 Небажані ефекти
Дорослі та діти ≥ 12 років
Безпеку лоперамідію хлориду оцінювали у 3076 дорослих та дітей віком ≥ 12 років, які брали участь у 31 контрольованих та неконтрольованих клінічних випробуваннях з лоперамідієм хлоридом при лікуванні діареї. З них 26 досліджень стосувались гострої діареї (N = 2755), а 5 - хронічної діареї (N = 321).
Таблиця 1 Побічні реакції
Гостра діарея
(N = 2755)
Хронічна діарея
(N = 321)
Гостра + хронічна діарея
анафілактична реакція a
втрата свідомості і, при тупорі і,
зниження рівня свідомості та, гіпертонія та, порушення координації та
Шлунково-кишкові розлади
запор, нудота, метеоризм
біль у животі, дискомфорт у животі, сухість у роті
болі в животі, блювота, диспепсія
Бульозні виверження та (включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичні
Порушення роботи нирок та сечовиділення
затримка сечі a
не розрізняв хронічні та гострі показання або дорослих та дітей у звіті про постмаркетинг, тому частоту оцінювали за всіма клінічними дослідженнями з лоперамідієм хлоридом, включаючи дослідження для дітей ≤12 років (N = 3683).
Повідомлення про підозру на побічні реакції
4.9 Передозування
У разі передозування (включаючи відносну передозування при порушенні функції печінки) може виникнути депресія ЦНС (ступор, порушення координації рухів, сонливість, міоз, м’язова гіпертензія, пригнічення дихання), затримка сечі та ілеус. Діти можуть бути більш чутливими до впливу ЦНС, ніж дорослі.
Фармакотерапевтична група: протидіарейні засоби.
Код ATC: A07DA03