Додаток № 3 до повідомлення про внесення змін, ev. D.: 2014/01596
Письмова інформація для користувача
Розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці
Імуноглобулін проти D людини
У цій брошурі ви дізнаєтесь:
1. Що таке Рофілак 300 і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як використовувати Rhophylac 300
3. Як використовувати Рофілак 300
5 Як зберігати Рофілак 300
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
1. Що таке Рофілак 300 і для чого він використовується
Що таке Rhophylac 300?
Що таке резус-фактор типу D?
Резус-фактор - це особливий фактор еритроцитів людини. Близько 85% населення має т. Зв Резус-фактор типу D (абревіатура "Rh (D)"). Цих людей називають резус (D) -позитивними. Людей, у яких немає резус-фактора типу D, називають резус-(D) -негативними.
Що таке анти-D (Rh) імуноглобулін?
Як працює Рофілак 300?
Для чого використовується Рофілак 300
Цей препарат застосовується у двох різних ситуаціях:
Як Rh (D) -негативна вагітна жінка, ви можете отримувати анти-D (Rh) імуноглобуліни в таких ситуаціях:
якщо ви народили або щойно народили резус-позитивну дитину;
якщо у вас була травма шлунка або всередині (травма живота).
2. Що потрібно знати перед тим, як використовувати Rhophylac 300
Не використовуйте Rhophylac 300
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою перед використанням Rhophylac 300.
Для захисту резус-негативної жінки після народження резус-позитивної дитини цей препарат завжди призначають матері, а не новонародженому.
Цей препарат не призначений для використання у резус-позитивних людей.
Ваш лікар або медсестра будуть надзвичайно обережні
Якщо у вас низький рівень імуноглобулінів IgA, можливо, ви частіше відчуєте реакцію гіперчутливості.
Якщо ваш індекс маси тіла (ІМТ) більше або дорівнює 30 (розрахований шляхом ділення маси тіла на квадрат вашого зросту), ін’єкція Rhophylac 300 у м’яз може бути неефективною. У цьому випадку лікар або медсестра збільшать ін’єкцію вен.
Інформація про безпеку зараження
Цей препарат виготовляється з плазми крові людини (рідкий компонент крові).
Коли ліки виготовляються з людської крові або плазми, вживається цілий ряд заходів для запобігання передачі інфекцій пацієнтам. Вони їм належать
ретельний підбір донорів крові та плазми, щоб забезпечити вилікування людей, яким загрожує передача інфекцій
Заходи можуть мати лише обмежену дію проти вірусів без оболонки, таких як вірус гепатиту А та парвовірус В19.
Настійно рекомендується щоразу, коли ви отримуєте дозу Rhophylac 300, реєструвати назву та номер серії препарату, щоб зберегти інформацію про партію.
Щеплення
Повідомте свого лікаря або медсестру перед початком лікування, якщо ви щеплені протягом останніх 2 тижнів 4 тижнів.
Також повідомте лікаря, який зробить вам щеплення після лікування. Потім він може виконати перевірку активності вашої щеплення.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Цей препарат застосовується під час вагітності або незабаром після пологів.
Водіння та використання машин
Не очікується впливу Rhophylac 300 на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Рофілак 300 містить натрій
3. Як використовувати Рофілак 300
Цей препарат вводиться лікарем або медсестрою у м’яз або вену. Ваш лікар вирішить, скільки Rhophylac 300 ви отримаєте, та визначить відповідний шлях введення.
Наприклад, якщо ваш індекс маси тіла (ІМТ) більше або дорівнює 30, він/вона швидше введе цей препарат безпосередньо у вену (див. Також розділ 2).
Якщо ви використовуєте більше Rhophylac 300, ніж слід
Наслідки передозування невідомі.
Якщо вам вводили ін’єкцію в м’яз, ви можете відчути біль і болючість у місці ін’єкції.
лихоманка і озноб,
загальне відчуття дискомфорту (слабкість),
нудота та/або блювота,
низький кров'яний тиск (гіпотонія),
прискорене серцебиття або кількість імпульсів (тахікардія),
артралгія,
реакція в місці ін’єкції.
Повідомлення про побічні ефекти
5. Як зберігати Рофілак 300
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати в холодильнику (2 ° C) 8 ° C).
Не заморожуйте.
Зберігайте шприц у зовнішній коробці (у закритому пластиковому контейнері), щоб захистити від світла.
Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили, що розчин каламутний або містить частинки.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності. Це показано на коробці та на шприці після "EXP". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
Що містить Рофілак 300
Діюча речовина - імуноглобулін проти D (Rh) людини (антитіла IgG до резус-фактора типу D).
Іншими інгредієнтами є людський альбумін, гліцин, хлорид натрію та вода для ін’єкцій.
Як виглядає Рофілак 300 та вміст упаковки
Це ліки являє собою прозорий або злегка перламутровий, блискучий, безбарвний або блідий розчин для ін’єкцій. Поставляється у попередньо наповненому скляному шприці з 2 мл розчину, що містить 1500 МО (300 мікрограмів) анти-D імуноглобуліну.
Власник дозволу на продаж та виробник
CSL Behring GmbH
Дана брошура востаннє оновлена в червні 2014 року.
Рофілак 300 мікрограмів/2 мл
Додаток № 2 до повідомлення про внесення змін, ev. D.: 2014/01596
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
Рофілак 300 мікрограмів/2 мл
розчин для ін’єкцій, заповнений у шприці
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожен попередньо заповнений шприц містить:
Ліки містять максимум 30 мг/мл білків плазми крові людини, з яких 10 мг/мл - це людський альбумін як стабілізатор. Щонайменше 95% інших білків плазми є IgG.
Вміст IgA становить не більше 5 мкг/мл.
Максимальний вміст натрію становить 11,5 мг (0,5 ммоль) на шприц.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Розчин прозорий або злегка опалесцентний і безбарвний або блідо-жовтий. .
Осмоляльність рофілаку становить не менше 240 мосмоль/кг .
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
Профілактика резус-імунізації у резус-негативних жінок
в - Џ Пренатальна профілактика
Планова допологова профілактика
Пренатальна профілактика наступних ускладнень під час вагітності, таких як:
в - Џ Постнатальна профілактика
Лікування резус-негативних дорослих, дітей та підлітків (віком від 0 до 18 років) після несумісних переливань резус-позитивної крові або інших продуктів, що містять еритроцити, наприклад концентрат тромбоцитів крові.
4.2 Дозування та спосіб введення
Дозування анти-D імуноглобуліну визначається виходячи з рівня впливу Rh (D) -позитивних еритроцитів і виходячи з того, що 0,5 мл Rh (D) -концентрату позитивних еритроцитів або 1 мл Rh (D ) позитивний. нейтралізує приблизно 10 мікрограмами (50 МО) анти-D імуноглобуліну.
Профілактика резус-імунізації у резус-негативних жінок
Натуральний профілактика: Рекомендована доза - це разова доза 300 мікрограмів (1500 МО), що вводиться внутрішньовенно або внутрішньом’язово
Планована пренатальна профілактика: одна доза 300 мікрограмів на 28-30-му тижні вагітності.
Пренатальна профілактика ускладнень вагітності: Одну дозу 300 мікрограмів слід ввести негайно, але не пізніше 72 годин і повторити, якщо необхідно, з інтервалом від 6 до 12 тижнів після.
Післяпологовий профілактика: Для внутрішньовенного введення достатньо дози 200 мікрограмів (1000 МО). Для внутрішньом’язового введення рекомендується від 200 мікрограмів (1000 МО) до 300 мікрограмів (1500 МО).
Для великих несумісних трансфузій достатньо максимальної дози 3000 мікрограмів (15000 МО), незалежно від того, чи перевищує об’єм переливання більше 300 мл резус-позитивної крові.
Оскільки дозування у разі несумісної трансфузії залежить від об’єму резус-позитивного переливання крові або концентрації еритроцитів, рекомендована доза у дітей та підлітків (0-18 років) не відрізняється. Тим не менше, відповідна доза може бути визначена за консультацією з фахівцем із переливання крові.
Пацієнти із зайвою вагою
Внутрішньовенне введення рекомендується пацієнтам з індексом маси тіла (ІМТ) більше 30 (див. Розділ 4.4).
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
У випадку післяпологового використання лікарський засіб призначений для введення матері. Його не можна давати новонародженому.
Інформація про безпеку щодо портативних керівництв
Вони можуть мати лише обмежену активність щодо вірусів без оболонки, таких як гепатит A (HAV) та парвовірус B19.
Настійно рекомендується реєструвати назву та номер партії препарату кожного разу, коли Rhophylac вводять пацієнту, щоб зберегти інформацію щодо партії пацієнта.
Вакцинація живими ослабленими вірусами
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Цей препарат призначений для використання під час вагітності.
Лактація
Цей препарат можна застосовувати під час годування груддю.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Рофілак не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
4.8 Небажані ефекти
Табличний огляд небажаних ефектів
Частота ADR (бажаний термін MedDRA, PT)
гіперчутливість
анафілактичний шок
Порушення серця та серця
Дихальні, грудні та середостінні розлади
Шлунково-кишкові розлади
лихоманка, нездужання, озноб
Реакція в місці ін’єкції:
Після внутрішньовенного введення анти-D пацієнтам із резус-позитивною імунною тромбоцитопенічною пурпурою (ІТП) були спонтанні повідомлення про важкий внутрішньосудинний гемоліз. Гемоліз був наслідком смерті. Точна частота цих побічних ефектів невідома. .
Повідомте про підозрілі побічні реакції
Щодо безпеки щодо перенесення агентів, див. Розділ 4.4.
Наслідки передозування невідомі.
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
Код ATC: J06BB01
Імуноглобулін анти-D у людини має період напіввиведення приблизно 3-4 тижні. Ця половина може варіюватися від пацієнта до пацієнта.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1 Перелік допоміжних речовин
Вода для ін’єкцій
Дослідження сумісності не проводились, тому цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.
6.3 Термін зберігання
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
Зберігати в холодильнику (2 ° C і 8 ° C). Не заморожуйте.
Зберігайте шприц (в оригінальній упаковці у зовнішній коробці) у зовнішній коробці, щоб захистити від світла.
6.5 Вид та вміст контейнера
Рофілак можна нагріти до кімнатної температури або температури тіла перед використанням.
Будь-який невикористаний продукт або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.
7. ВЛАСНИКИ РОЗРЯДУ МАРКЕТИНГУ
CSL Behring GmbH
35041 Марбург, Німеччина
8. РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР
9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ
Дата першої реєстрації: 19 листопада 2007 р