Додаток No 2 до рішення про поновлення дозволу на продаж лікарського засобу, ev. ДЌ. 2009/10514
Анастрозол Мілан 1 мг
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію.
У цій брошурі ви дізнаєтесь:
Що таке Анастрозол Мілан 1 мг і для чого він використовується
Перед тим, як приймати Анастрозол Мілан 1 мг
Як приймати Анастрозол Мілан 1 мг
Як зберігати Анастрозол Мілан 1 мг
ЩО ТАКЕ АНАСТОРОЗОЛ МІЛАН 1 мг І ЩО ЦЕ ЗАСТОСОВУЄТЬСЯ
Анастрозол Мілан 1 мг застосовується для лікування раку молочної залози у жінок в постменопаузі (після менопаузи).
ЯК ПРИЙМАТИ Анастрозол Мілан 1 мг
Не приймайте Анастрозол Мілан 1 мг
якщо ви жінка до менопаузи (до менопаузи);
якщо ви вагітні (див. розділ 2 - Вагітність та годування груддю);
якщо ви годуєте груддю (див. розділ 2 - Вагітність та годування груддю);
якщо ви страждаєте від помірної або важкої дисфункції печінки.
якщо ви страждаєте серйозними проблемами з нирками;
Лікування анастрозолом Мілан 1 мг не рекомендується застосовувати дітям.
Будьте особливо обережні з анастрозолом Мілан 1 мг
якщо ви не впевнені, пережили ви вже менопаузу чи ні. Ваш лікар перевірить рівень ваших гормонів.
якщо ви страждали раніше або страждаєте будь-яким захворюванням, яке впливає на міцність ваших кісток (остеопороз). Анастрозол Мілан знижує рівень жіночих статевих гормонів, і це може призвести до збільшення мінеральних речовин в кістках, що може зменшити їх силу. Можливо, вам доведеться пройти тести на щільність кісткової тканини під час лікування. Лікар може призначити ліки для запобігання або лікування втрати кісткової маси.
якщо ви приймаєте аналоги ЛГРГ - гормон, що вивільняє лютеїнізуючий гормон (ліки, що застосовуються для лікування раку молочної залози, деяких гінекологічних захворювань та безпліддя, таких як гозерелін). Жодних комбінованих досліджень з аналогами ЛГРГ та анастрозолом не проводилось. Тому анастрозол та аналоги ЛГРГ не слід застосовувати у поєднанні з.
Прийом інших ліків
Ці ліки можуть зменшити ефект анастрозолу Мілан 1 мг. Ці ліки не слід застосовувати у комбінації з анастрозолом Мілан 1 мг (див. Розділ 2 у розділі «Не приймайте Анастрозол Мілан 1 мг»).
Прийом анастрозолу Мілан 1 мг разом з їжею та напоями
Їжа та напої не впливають на застосування Анастрозолу Мілан 1 мг.
Вагітність та годування груддю
Анастрозол Мілан 1 мг не слід застосовувати під час вагітності та годування груддю. .
Якщо ви вважаєте, що вагітні, негайно зверніться до лікаря.
Анастрозол Мілан 1 мг застосовується лише для лікування раку молочної залози у жінок в постменопаузі (після менопаузи) (див. Розділ 1 у розділі «Що таке Анастрозол Мілан 1 мг та для чого він застосовується?» Та Частина 2 у № 1).
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.
Водіння та використання машин
Таблетки Анастрозол Мілан 1 мг містять лактозу та лактозу. Якщо ваш лікар сказав, що у вас непереносимість деяких цукрів, таких як лактоза, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей препарат.
ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ Анастрозол Мілан 1 мг
Звичайна доза - 1 таблетка анастрозолу Mylan 1 мг (1 мг анастрозолу), що приймається один раз на день .
Корекція дози не потрібна пацієнтам літнього віку або пацієнтам з легким та середнім ступенем порушення функції печінки або нирок.
Якщо ви приймаєте більше 1 мг анастрозолу Мілан, ніж слід
Якщо ви приймаєте більше анастрозолу Мілан 1 мг, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули прийняти Анастрозол Мілан 1 мг
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту таблетку. Пропустіть пропущену дозу та прийміть іншу таблетку у звичайний час.
Якщо припинити прийом анастрозолу Мілан 1 мг
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Ви також можете знати ефекти
Побічні ефекти можуть бути:
Набряк обличчя, губ, язика та горла. Це може спричинити труднощі при ковтанні або диханні (частота цього побічного ефекту невідома).
Нудить (нудить)
Висип на шкірі (сюди входить такий вид висипу, який називається "чхання")
Біль або скутість у суглобах
Втрата енергії та сили (відчуття слабкості)
Артрит (запалення суглобів)
Анорексія (втрата апетиту)
Зап’ястково-тунельний синдром (броня, біль, холод, слабкість у деяких частинах кисті)
Витончення волосся (випадання волосся).
Вагінальна кровотеча (зазвичай у перші кілька тижнів лікування - якщо кровотеча зберігається, поговоріть зі своїм лікарем).
Несприятлива робота печінки або гепатит (гепатит)
Палець, що стрибає (стан, при якому пальці або великий палець залишаються в зігнутому положенні).
Вплив на ваші кістки
ЯК ЗБЕРІГАТИ Анастрозол Мілан 1 мг
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.
Не використовуйте Анастрозол Мілан 1 мг після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері або картонній упаковці після "Год. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ
Що містить Анастрозол Мілан 1 мг
Діюча речовина - анастрозол. Кожна таблетка містить 1 мг анастрозолу.
Іншими інгредієнтами упаковки таблеток є макрогол, гіпромелоза (E464) та діоксид титану (E171).
Як виглядає Анастрозол Мілан 1 мг та вміст упаковки
Анастрозол Мілан 1 мг доступний у блістерній упаковці по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 або 300 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, та у лікарняній упаковці по 28, 50, 84, блістери. 98, 300 або 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник дозволу на продаж
Generics [UK] Ltd.
Station Close, Bar Potters, Хартфордшир, EN6 1TL, Великобританія
Виробник
Лабораторії Макдермотта t/a Лабораторії Джерарда
35 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Дублін 13, Греція
Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Нідерланди
Synthon Hispania, S.L.
C/Castelli 1, Polygon Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Барселона, Іспанія
За будь-якою інформацією щодо цього препарату, будь ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж:
Mylan s.r.o.
Лікарський засіб дозволено в державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Бельгія: Анастрозол 1 мг Мілан
Чеська Республіка: Анастрозол Мілан 1 мг
Данія: Анастрозол Мілан
Фінляндія: Анастрозол Мілан
Нідерланди: Анастрозол Мілан 1 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Греція: Агердекс 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Угорщина: Anastrozole Generics (Великобританія)
Норвегія: Анастрозол Мілан
Португалія: Анастрозол Мілан
Австрія: Anastrozole Arcana 1 мг Filmtabletten
Словенія: АСТРОЛ 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Словацька Республіка: Анастрозол Мілан 1 мг
Іспанія: Анастрозол Мілан 1 мг
Італія: Anastrozolo Mylan Generics
Великобританія: Анастрозол 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Ця листівка востаннє була затверджена в березні 2011 року.
Анастрозол Мілан 1 мг
Додаток No 1 до рішення про поновлення дозволу на продаж лікарського засобу, ev. ДЌ. 2009/10514
Анастрозол Мілан 1 мг
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка містить 1 мг анастрозолу.
Допоміжні речовини: кожна таблетка містить 93 мг лактози моногідрату.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.2 Дозування та спосіб введення
Дорослі, включаючи пацієнтів літнього віку
По одній таблетці (1 мг), що приймається всередину один раз на день.
Застосування Анастрозолу Мілан 1 мг дітям не рекомендується.
Порушення функції нирок
Не рекомендується коригувати дозу у пацієнтів з нирковою та легкою нирковою недостатністю. .
Порушення функції печінки
Не рекомендується змінювати дозу у пацієнтів із легкими захворюваннями печінки. .
Рекомендована тривалість лікування у ранніх дослідженнях захворювання повинна становити 5 років.
Анастрозол протипоказаний:
у жінок в пременопаузі;
у вагітних або жінок, що годують груддю;
у пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну менше 20 мл/хв);
у пацієнтів із середньою або важкою формою захворювання печінки;
у пацієнтів з відомою гіперчутливістю до анастрозолу або до будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
Застосування Анастрозолу Мілану 1 мг дітям не рекомендується, оскільки безпека та ефективність у цій групі пацієнтів не встановлені (див. Розділ 5.1).
Цей препарат містить лактозу. Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат.
4.6 Вагітність та лактація
Вагітність
Немає даних про застосування анастрозолу вагітним пацієнтам. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність (див. Розділ 5.3). Потенційний ризик для людини невідомий. Анастрозол протипоказаний вагітним.
Лактація
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
4.8 Небажані ефекти
Порушення обміну речовин та харчування
Зап’ястково-тунельний синдром
Гепатобіліарні розлади
Збільшення рівня лужної фосфатази (ALP), аланінамінотрансферази (ALT) та аспартатамінотрансферази (AST)
Підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази (GMT) та білірубіну, гепатит
** наявних даних
Біль у суглобах/скутість суглобів
Нудота і блювота
Переломи зап’ястя/перелом Коллеса
Переваги тромбоемболії глибоких вен (ТГВ), включаючи емболію легенів (ТЕЛА)
Клінічний досвід випадкового передозування обмежений.
У дослідженнях на тваринах анастрозол виявляв низьку гостру токсичність.
Оскільки анастрозол не дуже зв’язується з білками, діаліз може бути корисним.
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
Код ATC: L02BG03
Доведено, що добова доза 1 мг анастрозолу у жінок в постменопаузі пригнічує естрадіол більш ніж на 80% за допомогою високочутливого тесту.
Підсумок кінцевих точок класу ATAC: аналіз після закінчення 5 років лікування
Кількість подій (частота виникнення)
Населення використовуватиме намір для лікування
Пацієнти з позитивною пухлиною гормональних рецепторів