Письмова інформація для користувача
Цефзіл 250 мг/5 мл
порошок для суспензії
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію.
У цій брошурі:
1. Що таке Цефзил 250 мг/5 мл і для чого він використовується
2. Перед використанням Цефзилу 250 мг/5 мл
3. Як застосовувати Цефзил 250 мг/5 мл
5. Як зберігати Цефзил 250 мг/5 мл
6. Додаткова інформація
1. Що таке Цефзил 250 мг/5 мл і для чого він використовується
інфекції нижніх дихальних шляхів, гострі та хронічні бронхіти та пневмонії;
шкірні інфекції, інфекції нігтів і волосся;
Цефзіл 250 мг/5 мл можна застосовувати дорослим, підліткам та дітям старше 6 місяців.
2. Перед використанням Цефзилу 250 мг/5 мл
Не використовуйте Цефзіл 250 мг/5 мл:
якщо у вас алергія (гіперчутливість) на цефпрозил або будь-який інший інгредієнт цього препарату.
З особливою обережністю застосовуйте Цефзіл 250 мг/5 мл
якщо ви страждаєте на захворювання нирок,
коли ви лікуєтесь сильними діуретиками (такими як фуросемід),
якщо у вас діарея, спричинена Clostridium difficile, яка може бути легкою або дуже важкою.
Поговоріть зі своїм лікарем, навіть якщо будь-яке із цих станів мало місце в минулому або якщо це сталося під час прийому Цефзилу 250 мг/5 мл.
Використання інших лікарських засобів
Не можна приймати Цефзіл одночасно з аміноглікозидними антибіотиками (наприклад, стрептоміцином, гентаміцином), оскільки це може спричинити пошкодження нирок.
Пробенецид підвищує і подовжує рівень Цефзилу в крові, а також його ефективність.
Застосування Цефзилу 250 мг/5 мл під час їжі та напоїв
Вагітність та годування груддю
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.
Водіння та використання машин
Цефзил 250 мг/5 мл не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Цей препарат містить аспартам. Може бути шкідливим для людей з фенілкетонурією.
3. Як застосовувати Цефзил 250 мг/5 мл
Завжди використовуйте Цефзил 250 мг/5 мл точно так, як сказав Вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Дозування дорослим та дітям старше 12 років
Пневмонія та бронхіт: 500 мг кожні 12 годин (тобто кожні 12 годин 2 дози по 5 мл
Цефзіл 250 мг/5 мл).
Запалення мигдалин та глотки: 500 мг кожні 24 години (тобто кожні 24 години 2 дози по 5 мл)
Цефзіл 250 мг/5 мл).
Синусит: 250 мг кожні 12 годин (тобто кожні 12 годин 1 доза 5 мл) або 500 мг кожні 12 годин (тобто кожні 12 годин 2 дози 5 мл Цефзилу 250 мг/5 мл) .
Запалення шкіри та шкіри нігтів та області волосся: 500 мг кожні 24 години (тобто кожні 24 години 2 дози 5 мл Цефзилу 250 мг/5 мл).
Дозування у дітей у віці від 6 місяців до 12 років
15 мг/кг: дитина з вагою 25 кг отримує 375 мг кожні 12 годин, тобто 1,5 дози по 5 мл
Цефзіл 250 мг/5 мл (загальна суспензія 7,5 мл).
20 мг/кг: дитина з вагою 25 кг отримує 500 мг кожні 12 годин, тобто 2 дози по 5 мл
Цефзіл 250 мг/5 мл (загальна суспензія 10 мл).
Запалення глотки та мигдалин: 20 мг/кг кожні 24 години. Дозування визначатиме лікар.
Дитина вагою 25 кг отримує 500 мг кожні 24 години, тобто. 2 дози 5 мл Цефзилу 250 мг/5 мл.
Користь від гаймориту: 7,5-15 мг/кг кожні 12 годин. Дозування визначатиме лікар.
7,5 мг/кг: дитина з вагою 17 кг отримує 125 мг кожні 12 годин, тобто 1 доза 2,5 мл
Цефзіл 250 мг/5 мл.
15 мг/кг: дитина з вагою 17 кг отримує 250 мг кожні 12 годин, тобто 1 доза 5 мл
Цефзіл 250 мг/5 мл.
Запалення шкіри та шкіри нігтів та області волосся: 20 мг/кг кожні 24 години. Дозування визначатиме лікар.
Дитина вагою 25 кг отримує 500 мг кожні 24 години, тобто. 2 дози 5 мл Цефзилу 250 мг/5 мл.
Максимальна загальна добова доза, призначена дітям, не повинна перевищувати максимальну загальну дозу, рекомендовану для дорослих, тобто. 500 мг кожні 12 годин або 24 години.
Дозування дітям до 6 місяців
Безпека та ефективність препарату у дітей віком до 6 місяців не встановлені.
Дозування у пацієнтів літнього віку (> 65 років)
Дозування у пацієнтів із захворюваннями печінки
У пацієнтів із захворюваннями печінки корекція дози не потрібна.
Дозування у пацієнтів із захворюваннями нирок
Цефзіл частково виводиться з організму шляхом гемодіалізу, тому його слід вводити після гемодіалізу.
Зазвичай симптоми з’являються через кілька днів після початку лікування та зникають протягом декількох днів після припинення лікування.
Частота побічних ефектів визначена нижче:
може вражати більше 1 з 10 людей
може вражати менше 1 з 10 людей
може вражати менше 1 із 100 людей
може вражати менше 1 з 1000 людей
може вражати менше 1 з 10 000 людей
частота не може бути оцінена з наявних даних
Невідомі побічні ефекти: зміна кольору зубів.
Повідомлення про побічні ефекти
5. Як зберігати Цефзил 250 мг/5 мл
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 30 ° C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Після розчинення зберігати у холодильнику (2 ° C - 8 ° C) до 14 днів .
Тримайте пляшку щільно закритою.
Не використовуйте Цефзіл 250 мг/5 мл після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після "Годен до". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
6. Додаткова інформація
Що містить Цефзил 250 мг/5 мл
Активна речовина - це 261,56 мг цефпрозилу моногідрату, що еквівалентно 250 мг цефпрозилу в 5 мл суспензії.
Інші інгредієнти: бензоат натрію, сахароза з полісорбатом 80, мікрокристалічна целюлоза з кармелозою натрію, аспартам, сахароза, банановий ароматизатор, ванілін, колоїдний діоксид кремнію, гліцин, кармелоза натрію, хлорид натрію, розтирання симетикону% з Е110), штучна гуарана ароматизатор, лимонна кислота, аромат.
Як виглядає Цефзил 250 мг/5 мл та вміст упаковки
Цефзіл 250 мг/5 мл випускається у вигляді порошку для суспензії, після розведення 3 г порошку отримують 60 мл суспензії (поступово додавати воду до позначки). Дозуюча ложка входить в упаковку.
Власник рішення про реєстрацію
PharmaSwiss Чеська Республіка s.r.o.
170 00 Прага 7, Чехія
За будь-якою інформацією щодо цього препарату, будь ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж.
Ця листівка востаннє була затверджена в березні 2015 року.
Наступна інформація призначена для медичних працівників або для вас, якщо ваш фармацевт не приготував для вас цей препарат в аптеці:
Приготування (відновлення) оральної суспензії:
Перед використанням струсіть пляшку, щоб випустити порошок .
Напишіть термін придатності відновленої суспензії на етикетці пляшки та зберігайте у холодильнику при температурі від 2 ° C до 8 ° C (до 14 днів у терміні придатності). Будь-яка невикористана суспензія не повинна бути використана після зазначеної дати і повинна бути повернута в аптеку.
Цефзіл 250 мг/5 мл
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
Цефзіл 250 мг/5 мл
порошок для пероральної суспензії
2. Якісний та кількісний склад
Кожна суспензія 5 мл містить 261,56 мг цефпрозилу моногідрату, що еквівалентно 250 мг цефпрозилу.
3. Фармацевтична форма
Порошок для пероральної суспензії.
інфекції верхніх дихальних шляхів, включаючи фарингіт, тонзиліт, синусит та середній отит,
інфекції нижніх дихальних шляхів, включаючи гострий та хронічний бронхіт та пневмонію,
інфекції шкіри та шкірних структур,
інфекції верхніх дихальних шляхів, включаючи фарингіт, тонзиліт, синусит та середній отит,
4.2 Дозування та спосіб введення
Цефпрозил можна давати незалежно від прийому їжі, оскільки їжа не впливає суттєво на її всмоктування.
Цефзіл призначають всередину для лікування інфекцій, спричинених сприйнятливими мікроорганізмами, у таких дозах:
Дорослі та діти старше 12 років
Інфекції нижніх дихальних шляхів (пневмонія та бронхіт): 500 мг кожні 12 годин
Інфекції верхніх дихальних шляхів (фарингіт та тонзиліт): 500 мг кожні 24 години
Синусит: 250 мг кожні 12 годин або 500 мг кожні 12 годин
Інфекції шкіри та шкірних структур: 250 мг кожні 12 годин або 500 мг кожні 24 години
Середній отит: 15 - 20 мг/кг кожні 12 годин
Фарингіт та тонзиліт: 20 мг/кг кожні 24 години (або 15 мг/кг/день, розділені на 2 рівні дози)
Гайморит: 7,5 - 15 мг/кг кожні 12 годин
Інфекції шкіри та шкірних структур: 20 мг/кг кожні 24 години
Діти та підлітки
Безпека та ефективність у дітей віком до 6 місяців не встановлені.
Максимальна добова доза для дітей не повинна перевищувати максимальну добову дозу, рекомендовану для дорослих.
При лікуванні гемолітичних стрептококових інфекцій терапевтичну дозу Цефзилу слід вводити протягом 10 днів.
Пацієнти літнього віку ( 65 років)
Порушення функції печінки
У пацієнтів із порушеннями функції печінки корекція дози не потрібна.
Порушення функції нирок
Цефпрозил можна застосовувати пацієнтам із порушеннями функції нирок. Для пацієнтів з кліренсом креатиніну 30 мл/хв корекція дози не потрібна. Пацієнти з кліренсом креатиніну
Під час лікування цефалоспориновими антибіотиками може виникнути помилкова позитивність прямого тесту Кумбса.
Нефротоксичність сталася при одночасному прийомі аміноглікозидів та антибіотиків цефалоспорину.
4.6 Вагітність та лактація
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Жодних досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилось.
4.8 Небажані ефекти
Інфекції та інвазії
Суперинфекція та вагінальна інфекція
Зниження кількості лейкоцитів
Умови сплутаності свідомості, безсоння, сонливість, психомоторна гіперактивність, нервозність та головні болі
Біль у животі, діарея, нудота, блювота
Коліт та псевдомембранозний коліт
Зміна кольору зубів
Гепатобіліарні розлади
Збільшення АЛТ, збільшення АСТ
Підвищена лужна фосфатаза в крові
Підвищений рівень білірубіну в крові та холестатична жовтяниця
Висипання та кропив'янка
Порушення роботи нирок та сечовиділення
Повідомлення про підозру на побічні реакції
Цефзил виводиться переважно нирками. У разі передозування, особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю, цефпрозил слід виводити з організму шляхом гемодіалізу.
Код ATC: J01DC10
Стафілококи, включаючи золотистий стафілокок (включаючи штами, що продукують пеніциліназу), S. epidermidis, S. saprophyticus, S. warneri (цефпрозил неефективний проти метицилінорезистентних стафілококів);
Стрептококи, включаючи Streptococcus pyogenes (стрептокок групи А), S. agalactiae, S. pneumoniae (включаючи найбільш помірно стійкі до пеніциліну штами з ПІК пеніциліну від 0,1 до 1 г/мл); стрептококи групи С, D, F, G; вириданс стрептококи;
Enterococcus durans, E. faecalis, (цефпрозил неефективний проти E. faecium);
Moraxella catarrhalis (включаючи штами, що продукують бета-лактамазу), Haemophilus influenzae (включаючи штами, що продукують бета-лактамазу), Citrobacter diversus, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Neisseria gonorrhoeae (включаючи штами, що продукують пеніциліназу, Salea mirabil, Proteus mira. (Цефпрозил неефективний щодо штамів Acinetobacter sp., Enterobacter sp., Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia sp., Pseudomonas sp. І Serratia sp.)
Bacteroides melaninogenicus, (примітка: більшість штамів групи Bacteroides fragilis стійкі до цефпрозилу), Clostridium difficile, C.perfringens, Fusobacterium sp., Peptostreptococcus sp., Propionibacterium acnes.
Цефпрозил добре засвоюється після прийому всередину, незалежно від прийому їжі. Абсолютна біодоступність становить близько 90%. Їжа та антациди не впливають на фармакокінетику цефпрозилу. У наступній таблиці наведені середні концентрації цефпрозилу в плазмі після прийому натщесерце. Близько 60% введеної дози виводиться із сечею.
Партія
Середня плазмова концентрація цефпрозилу * ( г/мл)